Enciklopedija
Patyręs
|
Formetic 1000mg plėvele dengtos tabletės N60
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės Metformino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio
lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). -
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys 1. Kas yra Formetic 1000 mg ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Formetic 1000 mg 3. Kaip
vartoti Formetic 1000 mg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Formetic 1000 mg 6. Kita informacija
1. Kas yra FORMETIC 1000 mg ir KAM jIs vartojamAs
Formetic 1000 mg priklauso vaistų, kuriais gydomas suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų nuo
insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, grupei.
Formetic 1000 mg mažina cukraus koncentraciją cukrinio diabeto (II tipo diabeto) ligonių kraujyje, ypač viršsvorio turinčių ligonių, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją
kraujyje.
Suaugusieji Gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 1000 mg (monoterapija) arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.
Vaikai ir paaugliai Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti vartoti vien
tik Formetic 1000 mg (monoterapija) arba kartu su insulinu.
Viršsvorio turintiems suaugusiems II tipo diabeto ligoniams, kuriems buvo taikomas pirmaeilis gydymas metforminu po to, kai gydymas dieta buvo neveiksmingas, atsirado mažiau su diabetu susijusių komplikacijų.
2. Kas
žinotina prieš vartojant FORMETIC 1000 mg
Formetic 1000 mg vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Formetic 1000 mg medžiagai; - jeigu dėl diabeto yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė)
arba būsimos komos požymių (prieškominė būklė); - jeigu sergate inkstų funkcijos nepakankamumu ar sutrikimu; - jeigu blogėja inkstų funkcija, pavyzdžiui, dėl to: - kad dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo netekote daug skysčių; - kad sergate sunkia infekcija; - kad
patyrėte ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (šoką); - kad tyrimo metu į kraujagysles švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (prieš tyrimą, tyrimo metu ir dar 48 valandas po tyrimo vaisto vartoti negalima); - jeigu sergate ūmine ar lėtine liga, dėl kurios gali
sumažėti audinių aprūpinimas deguonimi (atsirasti audinių hipoksija), pavyzdžiui: - jeigu sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu; - neseniai patyrėte miokardo infarktą; - yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (šokas); - jeigu sergate kepenų funkcijos
nepakankamumu, yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, sergate alkoholizmu; - žindymo laikotarpiu.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 1000 mg reikia: Svarbu, kad gydant Formetic 1000 mg, būtų normali inkstų funkcija, nes kyla pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno
rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) rizika, kuri labiausiai priklauso nuo inkstų funkcijos.
Inkstų funkciją reikia įvertinti mažiausiai vieną kartą per metus arba prireikus ir dažniau, pavyzdžiui, jeigu esate senyvas žmogus.
Jeigu inkstų funkcija gali pablogėti (pvz.,
pradedant vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo ar reumato), reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, irgi reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Pasakykite gydytojui, jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu į
kraujagyslę bus švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo. Prieš šių medžiagų sušvirkštimą, Formetic 1000 mg vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti dar 2 dienas po sušvirkštimo. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.
Jeigu
numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar peridurinė anestezija, Formetic 1000 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 2 dienoms iki operacijos ir nevartoti dar 2 dienas po operacijos. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik vėl pradėjus valgyti ir tik tada, kai inkstų
funkcija vėl sunormalėja.
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bakterijų ar virusų sukelta užkrečiamąja liga (pvz.: gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo takų užkrečiamąja liga).
Gydymo Formetic 1000 mg metu reikia ir toliau laikytis dietos ir nepamiršti, kad per dieną suvartojamų
angliavandenių (krakmolo turinčių produktų, pavyzdžiui, ryžių, makaronų, bulvių, vaisių) kiekį reikia tolygiai paskirstyti per dieną. Jeigu turite viršsvorio, gydytojo prižiūrimi toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos.
Alkoholio vartojimas gydantis metforminu didina hipoglikemijos
(per mažas cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozės tikimybę. Taigi, vartojant metformino, alkoholio gerti negalima.
Vaikai ir paaugliai Prieš pradedant gydymą Formetic 1000 mg, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.
Vienus metus trukę
klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra.
10‑12 metų vaikus gydyti metforminu reikia labai atsargiai, nes metformino tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus
pacientai.
Senyvi ligoniai Senyvų žmonių inkstų funkcija dažnai būna susilpnėjusi, todėl reikia atitinkamai keisti Formetic 1000 mg dozę. Dėl šios priežasties gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.
Specialios atsargumo priemonės Labai retais atvejais
organizme nepageidaujamai susikaupęs metforminas gali sukelti pernelyg didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), tai yra tokią komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje gali
atsirasti dėl perdozavimo ar dėl to, kad nepaisoma nurodymų, kurie išvardyti skyrelyje ,,Formetic 1000 mg vartoti negalima“.
Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo
skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba
neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Palaikomojo gydymo Formetic 1000 mg metu pradėjus ar nutraukus kitų papildomų vaistų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.
Būtinai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: - kortikosteroidų (pvz.: prednizono); - tam tikrų vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo (AKF inhibitorių, pavyzdžiui, kaptoprilį, enalaprilį); - šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų, pavyzdžiui,
furozemidą); - tam tikrų vaistų bronchinei astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, salbutamolį); - kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo, ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.
Formetic 1000 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Formetic 1000 mg
metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Formetic 1000 mg planuojančioms pastoti ir nėščioms diabetu sergančioms moterims vartoti negalima. Tokiu atveju gliukozės koncentraciją kraujyje reikia palaikyti kiek galima
arčiau normalios insulinu. Pasakykite gydytojui, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. anksčiau skyrelį ,,Formetic 1000 mg vartoti negalima“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju
arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant tik metforminą (monoterapija), cukraus kiekis kraujyje pernelyg nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), taigi ir poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.
Metforminą vartojant kartu su vaistais,
kurie vadinami sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (atsiranda tokių simptomų, kaip antai, prakaitavimas, apalpimas, galvos svaigimas ar silpnumas) ir sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai
dirbti.
3. Kaip vartoti FORMETIC 1000 mg
Formetic 1000 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Formetic 1000 mg dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje.
Jeigu
palaikomąją dozę reikia individualiai keisti, plėvele dengtas tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis po 500 mg metformino hidrochlorido kiekvienoje. Taip pat tiekiamos plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido.
Kaip perlaužti tabletę Jeigu
reikia, plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Padėkite tabletę taip, kad seklesnioji įranta būtų nukreipta į kietą paviršių. Smiliumi paspauskite gilesniąją laužimo vagelę. Tabletė perlūš į dvi lygias dalis.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti toliau
nurodytą įprastą dozę.
Dozavimas suaugusiesiems
Jeigu reikia vartoti didelę metformino hidrochlorido dozę, tinka vartoti Formetic 1000 mg. Įprasta pradinė dozė yra 1/2 Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po
valgio
Įprasta dozė yra 1 Formetic 1000 mg plėvele dengta tabletė 2 kartus per parą (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė - 3 Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 3000 mg metformino
hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.
Dozavimas vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams
Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu
Įprasta pradinė dozė yra 1/2 Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 500 mg metformino
hidrochlorido) valgant arba po valgio.
Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 2 Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.
Plėvele dengtas
tabletes reikia nuryti nekramtytas valgant arba po valgio užgeriant reikiamu kiekiu skysčio. Jeigu reikia gerti 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia tolygiai paskirstyti per dieną, pavyzdžiui, gerti 1 plėvele dengtą tabletę valgant pusryčius ar po pusryčių, o kitą - valgant pietus ar po
pietų.
Jeigu manote, kad Formetic 1000 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.
Pavartojus per didelę Formetic 1000 mg dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Formetic 1000 mg perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, bet
didina pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) riziką.
Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais
atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.
Pamiršus pavartoti Formetic 1000 mg Pamiršus išgerti Formetic 1000
mg, kitą paskirtą Formetic 1000 mg dozę išgerkite reikiamu laiku ir ateityje stenkitės vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Formetic 1000 mg Jeigu savo nuožiūra nutrauksite Formetic 1000 mg vartojimą,
kyla pernelyg didelio cukraus kiekio kraujyje padidėjimo rizika ir per ilgesnį laiką gali atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Formetic 1000 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokį dažnio apibūdinimą.
Labai dažni Pykinimas, vėmimas,
viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, toliau gydant jie dažniausiai išnyksta. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Formetic 1000 mg paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgant arba po valgio. Jeigu šie simptomai
nepraeina, Formetic 1000 mg vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Dažni Skonio pojūčio sutrikimas.
Labai reti Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pernelyg didelis rūgštingumas dėl pieno rūgšties pertekliaus (pieno rūgšties
acidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, intensyvus kvėpavimas, raumenų skausmas ir mėšlungis, didelis nuovargis, apalpimas (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 1000 mg reikia”.
Pernelyg padidėjusį kraujo rūgštingumą reikia nedelsiant gydyti
ligoninėje. Jeigu manote, kad pernelyg padidėjo kraujo rūgštingumas (prasideda pieno rūgšties acidozė), iš karto kreikitės į gydytoją ir nutraukite Formetic 1000 mg vartojimą.
Gali atsirasti odos reakcijų, pavyzdžiui, paraudimas, niežulys ir dilgėlinė. Gali sutrikti kepenų funkcijos
tyrimų rodmenys ar prasidėti kepenų uždegimas, kuris gali pasireikšti gelta (pvz., odos ir akių pageltimu), kurie išnyksta, nutraukus Formetic 1000 mg vartojimą.
Gali susilpnėti B12 vitamino absorbcija ir dėl to pasireikšti mažakraujystė, liežuvio skausmas, aptirpimas ir
dilgsėjimas.
Vaikai ir paaugliai Riboti duomenys apie 10‑16 metų vaikus ir paauglius rodo, kad šio amžiaus ligoniams pasireiškia panašūs nepageidaujami reiškiniai kaip suaugusiesiems.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI FORMETIC 1000 mg
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Formetic 1000 mg vartoti
negalima.
Laikymo sąlygos Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Kita
informacija
Formetic 1000 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido (tai atitinka 780 mg metformino). - Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė (15 000 mPas) povidonas (K 25), magnio
stearatas, hipromeliozė (5 mPas), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).
Formetic 1000 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje Formetic 1000 mg yra baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įranta, o kitoje - gili laužimo vagelė.
Tiekiamos 30, 60, 90, 120
ir 600 Formetic 1000 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Lenkija
Gamintojai
Į Europos
Sąjungos valstybes šis vaistas tiekiamas tokiais pavadinimais: Vokietija BENODIL 1000 mg Latvija Formetic 1000 mg Lietuva Formetic 1000 mg Lenkija Formetic
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo
atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08
|