Žaidimai visiems
Siūlome vaikinams
Siūlome merginoms
istrinti anketa,
100 kw,
okeanija,
ieva,
gabrielė,
'or,
akmens sodo elementai,
nijole pareigyte,
aratikų lobių sala,
flamingų medis,
daugiau rezultatų...
Skelbimo paieška
Paskutinės paieškos
Informacijos paieška
Paskutinės paieškos
Dvaro g., Ežaičių k., Klaipėdos r. sav.,
Ežaičių g., Ežaičių k., Klaipėdos r. sav.,
Gandrų g., Ežaičių k., Klaipėdos r. sav.,
Girkalių g., Gibišėlių k., Klaipėdos r. sav.,
Melašių g., Gibišėlių k., Klaipėdos r. sav.,
Jei kilo klausimų, turi pastabų ar pasiūlymų, rašyk forumas@dr.lt.
| | 2011.03.15 16:00 |
|
|
Enciklopedija
Patyręs
|
Fendrix inj.susp.į/r 0.5ml PFS su adata
PREPARATO CHARAKTERISTIKų SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fendrix injekcinė suspensija.
Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Fendrix dozėje (0,5 ml) yra:
hepatito B paviršinio antigeno 1,2,3 20 mikrogramų
1papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro
-3-O-desacil-4`-monofosforillipidas A (MFL)2 50 mikrogramų
2adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al3+)
3gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae)
rekombinantinės DNR
technologijos būdu
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta balta suspensija. Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos
nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Fendrix skiriama aktyviajai pacientų nuo 15 metų, kuriems yra inkstų
nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir hemodializuojamus),
imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukeltia visi
žinomi šio sukėlėjo potipiai.
4.2 Dozavimas ir
vartojimo metodas
DOZAVIMAS
Pirminės imunizacijos planas
Rekomenduojamas keturių dozių planas, kai skiepijama pasirinktąją dieną,
praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams ir 6 mėnesiams nuo pirmosios dozės.
Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1-ąjį, 2-ąjį ir 6-ąjį
mėnesiais reikia baigti
Fendrix, o ne kita pardavime esančia HBV vakcina.
Revakcinacija
Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems
yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika , todėl privalu laikytis
atsargumo priemonių, t.y. revakcinuoti, tam, kad užtikrinti apsauginių
antikūnų
lygį, nustatytą remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis bei direktyvomis.
Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso Fendrix
ar bet kuria kita komercine rekombinantine hepatito B vakcina.
Specialios dozavimo rekomendacijos užsikrėtus ar įtarus užsikrėtimą HBV Nėra
duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su imunoglobulinu, specifiniu hepatitui
B (HBIg). Tačiau tuo atveju, kai po neseniai buvusio kontakto su HBV (pvz.,
įsidūrus užteršta adata) reikia kartu skirti Fendrix ir standartinę HBIg dozę, jos turėtų būti švirkščiamos į skirtingas vietas.
Vartojimo
metodas Fendrix švirkščiama į deltinės srities raumenis.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis.
Skiepijimą Fendrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims,
sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Nesunki
infekcija, tokia kaip peršalimas, nėra kontraindikacija skiepyti.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kadangi inkubacinis hepatito B periodas ilgas, gali būti taip, kad
skiepijamas asmuo jau yra užsikrėtęs. Tuomet
vakcina gali neapsaugoti nuo
hepatito B infekcijos.
Vakcina neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų sukėlėjų, pvz., hepatito
A, hepatito C, hepatito E ir kitų kepenis infekuojančių patogenų.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali
būti sukeltas imuninis
atsakas.
Buvo pastebėta, kad kad daugybė faktorių gali sumažinti imuninį atsakąį
hepatito B vakcinas. Tai yra senyvas amžius, vyriška lytis, nutukimas,
rūkymas, vartojimo būdas, kai kurios esančios chroniškos ligos. Tiems
asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso
imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus. Reikėtų apsvarstyti ar tiems asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso imuninis atsakas nesusidarė arba jis yra nepakankamas, nereikėtų skirti papildomų dozių.
Sušvirkštus vakcinos į sėdmenų raumenis, imuninis atsakas gali būti
nepakankamas, todėl tokiu būdu vakcinos nevartoti.
Fendrix niekada nešvirkšti į odą ar į veną.
Nevengti skiepyti nuo hepatito B sergančius lėtine kepenų liga, taip pat ŽIV
infekuotus pacientus ar hepatito C nešiotojus. Šią vakciną galima
rekomenduoti, nes HBV infekcija šiems pacientams gali
būti sunki: ar
skiepyti nuo hepatito B, gydytojas turi spręsti individualiai kiekvienam pacientui.
Gaminant šį medicininį produktą, naudojama tiomersalio (organinio
gyvsidabrio junginio), ir galutiniame produkte lieka šios medžiagos pėdsakų.
Tai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Kaip
ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti lengvai
prieinamas paruoštas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai
pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu
su kitomis vakcinomis ar
specifiniu hepatito B imunoglobulinu (HBIg). Jeigu kartu reikia vartoti
Fendrix vakcinas ir specifinį hepatito B imunoglobuliną, juos reikėtų
švirkšti į skirtingas vietas. Kadangi duomenų apie būtent šios vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra, reikėtų
laikytis 2-3 savaičių intervalo.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie Fendrix vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio
nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Skirti vakciną nėščioms moterims reikia tik individualiais atvejais, kai
galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Nėra adekvačių duomenų apie vakcinos vartojimą kūdikį žindančioms moterims.
Gyvūnų
reprodukcinio toksiškumo tyrimų, kurie apėmė postnatalinį stebėjimą iki
atjunkymo, metu (žr.
5.3 skyrių) poveikio jauniklių vystymuisi nestebėta. Vakcinuoti reikėtų tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fendrix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba
vidutiniškai.
Kai
kurie efektai, nurodyti 4.8. skyriuje "Nepageidaujamas poveikis", gali
veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai tyrimai, kurių metu buvo skirta 2476 Fendrix dozės 82 dar
nehemodializuojamiems bei hemodializuojamiems pacientams ir 713 sveikų
asmenų nuo 15 metų, leido įvertinti vakcinos reaktogeniškumą.
Dar nehemodializuojamiems ir hemodializuojamiems pacientams
Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei
hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta
klinikinių tyrimų metu po
pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios laikomos susijusios su vakcinacija,
buvo suskirstytos pagal dažnį.
Reakcijų dažnis nurodytas taip:
Labai dažnos: >1/10
Dažnos: >1/100,
|
|
|
|
|