Actonel 35mg kartą per savaitę plėv.deng.tab.N4

Actonel 35mg kartą per savaitę plėv.deng.tab.N4

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Actonel 35 mg kartą per savaitę plėvele dengtos tabletės
Natrio risedronatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
-Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Actonel ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actonel
3. Kaip vartoti Actonel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actonel
6. Kita informacija

1. KAS YRA ACTONEL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kas yra Actonel
Actonel priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei, kurie yra vartojami kaulų ligoms gydyti. Actonel tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažina lūžių pavojų.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulo audinys nuolat šalinamas iš Jūsų kaulų ir keičiamas nauju.

Postmenopauzinė osteoporozė yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kuomet kaulai pasidaro silpnesni, trapesni, o nugriuvus ar dėl didesnio fizinio krūvio lengviau lūžta.
Be to, daug priežasčių, tarp jų senėjimas ir (arba) mažas vyriškojo hormono testosterono kiekis, osteoporozę gali sukelti ir vyrams.

Didžiausias yra slankstelių, dubens ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūž­ti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, dėl osteoporozės lūžus kaulams, gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar susiformuoti kup­ra.
Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia. Apie tai, kad sergate šia liga, Jūs galite netgi nežinoti.

Nuo ko vartojamas Actonel Postmenopauzinei osteoporozei gydyti (slankstelių lūžių pavojui mažinti).
Postmenopauzinei osteoporozei gydyti (dubens lūžių pavojui mažinti).

Vyrų, kuriems yra didelė kaulų lūžių rizika, osteoporozei gydyti

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTONEL

Actonel vartoti draudžiama
-jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio risedronatui arba bet kuriai pagalbinei Actonel medžiagai (žr. 6 skyrių);
-jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje);
-jeigu Jūs galbūt esate nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti;
-jeigu Jūs maitinate krūtimi;
-jeigu Jūs sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
-jeigu Jūs negalite pasėdėti arba pastovėti bent 30 minučių;
-jeigu Jūsų kaulų ir mineralų apykaita yra sutrikusi (pvz., dėl vitamino D stygiaus arba priešskydinių liaukų hormono kiekio pokyčių. Dėl šių priežasčių kraujyje sumažėja kalcio kiekis);
-jeigu Jus anksčiau vargino stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) sutrikimai, pavyzdžiui, buvo sunku ar skausminga nuryti maistą;
-gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, pvz., laktozės;
-jeigu Jums skaudėjo ar dabar skauda, yra patinęs arba nutirpęs žandikaulis, jaučiate “sunkų žandikaulį” ar be priežasties krenta dantys;
-pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Actonel, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją.
Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti Actonel.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Žinoma labai nedaug vaistinių preparatų, kurie trikdo Actonel poveikį.
Actonel poveikį silpnina vienu metu vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra
-kalcio,
-magnio,
-aliuminio (pvz., kai kurie mišiniai nuo nevirš­ki­ni­mo),
-geležies.
Išgėrus Actonel tabletę, šiuos vaistus vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Actonel vartojimas su maistu ir gėrimais
Yra labai svarbu, kad Jūs negertumėte savo Actonel tabletės kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus gryną vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypatingai svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyrių).

Išgėrus Actonel tabletę, bent 30 minučių nevalgykite ir negerkite (išskyrus gryną vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu Jūs galbūt esate nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums Actonel vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių). Galimas natrio risedronato (veikliosios Actonel medžiagos) vartojimo pavojus nėščioms moterims yra nežinomas.
Jei maitinate krūtimi, Jums Actonel vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Actonel veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Actonel medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ACTONEL

Dozavimas
Actonel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Gerkite vieną Actonel tabletę (35 mg natrio risedronato) vieną kartą per savaitę.
Pasirinkite vieną savaitės dieną, kuri Jums labiausiai tinka pagal darbotvarkę. Kiekvieną savaitę gerkite Actonel tabletę pasirinktąją savaitės dieną.

Jūsų patogumui, kad tabletę išgertumėte kiekvieną savaitę pasirinktąją dieną, kitoje Actonel pakuotėje esančių lizdinių plokštelių pusėje nupiešti langeliai. Juose pasižymėkite savaitės dieną, kurią pasirinkote išgerti Actonel tabletę. Be to, įrašykite datą, kai išgeriate tabletę.

KADA reikia gerti Actonel tabletę
Išgerkite Actonel likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, gėrimo (neskaitant gryno vandens) ar kito vaistinio preparato pavartojimo.

KAIP reikia gerti Actonel tabletę
-Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (galite sėdėti arba stovėti), nes taip išvengsite rėmens graužimo.
-Tabletę nurykite užgerdami bent stikline (120 ml) gryno vandens.
-Tabletę nurykite nepažeistą, jos nečiulpkite ir nekramtykite.
-Išgėrus tabletę, bent 30 minučių nesigulkite.

Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio ir vitaminų, jei su maistų jų gaunate nepakankamai.

Pavartojus per didelę Actonel dozę
Jeigu Jūs ar kažkas kitas netyčia nurijote daugiau tablečių, negu paskirta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Actonel
Jeigu pasirinktąją dieną pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tą dieną, kai prisimenate. Toliau gerkite vieną tabletę vieną kartą per savaitę tą pačią kiekvienos savaitės dieną, kaip ir anksčiau.

Praleidę tabletę, dviejų tablečių tą pačią dieną negerkite.

Nutraukus Actonel vartojimą
Jeigu Jūs nutrauksite gydymą, Jūsų kaulų masė gali pradėti mažėti. Prieš nuspręsdami nutraukti gydymą, pasakykite savo gydytojui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Actonel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai:
-Alerginės reakcijos, tarp jų dilgėlinė, veido, lūpų ar liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galbūt net pasunkinantis kvėpavimą ar rijimą;
-Sunkios odos reakcijos, susijusios su pūslėmis po oda;
-Akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir šviesos baime;
-Žandikaulio problemos, susijusios su sulėtėjusiu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškiančia ištraukus dantį (žr. 2 skyrių).
Šios reakcijos buvo pastebėtos labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų).

Vis dėlto klinikinių ty­rimų metu pastebėti kiti šalutiniai poveikiai dažniausiai buvo lengvi arba vi­du­tinio sunkumo, dėl jų pacientams nutraukti šių tablečių vartojimą nereikėdavo.

Dažni šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
-nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, sotumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;
-kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas;
-galvos skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
-stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) uždegimas ar opos, dėl kurių pasunkėja rijimas ir atsiranda skaus­mas ryjant (žr. 2 skyrių), skrandžio uždegimas, dvylikapirštės žarnos (ja maistas išteka iš skrandžio) uždegimas;
-rainelės (spalvotosios akies dalies) uždegimas, kai akys parausta, jas skauda, gali pakisti regėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
-liežuvio uždegimas (liežuvis parausta, patinsta, kartais skauda), stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) susiaurėjimas;
-Nustatyta kepenų funkcijos sutrikimų, diagnozuojamų tik krau­jo tyrimu.

Be to, tiriant kraują buvo nustatyti kai kurių rūšių baltųjų kraujo ląstelių kiekio pakitimai.
Retai, gydymo pradžioje, paciento kraujyje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis. Dažniausiai šie pokyčiai yra maži ir be simptomų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACTONEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Actonel sudėtyje yra

-Veiklioji medžiaga yra natrio risedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio risedronato, kuris atitinka 32,5 mg risedrono rūgšties.
-Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje: laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 8000 ir silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas E172, raudonas ge­le­žies oksidas E172.

Kaip atrodo Actonel ir jo pakuotės turinys

Actonel vieną kartą per savaitę 35 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios šviesiai oranžinės spalvos tabletės, vie­noje pusėje pažymėtos raidėmis “RSN”, kitoje pusėje – “35 mg”.
Pakuotėje gali būti 1, 2, 4, 10, 12 arba 16 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4,
64331, Weiterstadt,
Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel.: 275 5224

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-01

Veiksmingi

-------------------------
žandikaulio uždegimas