Actonel 75mg plėvele dengtos tabletės N2

Actonel 75mg plėvele dengtos tabletės N2

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Actonel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actonel
3. Kaip vartoti Actonel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actonel
6. Kita informacija

1. kas yra actonel ir kam jis vartojamas
Kas yra Actonel
Actonel priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei, kurie vartojami kaulų ligoms gydyti. Šis vaistas tiesiogiai veikia kaulus, daro juos stipresnius, todėl sumažėja pavojus, kad jie gali lūžti.
Kaulo audinys yra gyvas. Senas kaulinis audinys nuolat šalinamas iš Jūsų griaučių, o jo vietoje formuojasi naujas.

Postmenopauzinė osteoporozė – būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kai kaulai tampa silpnesni, trapesni ir labiau linkę lūžti nugriuvus ar suspaudus.
Stuburo slanksteliai, šlaunikaulis ir riešo kaulai yra labiausiai linkę lūžti, nors gali lūžti bet kuris Jūsų kūno kaulas. Osteoporozės nulemti lūžiai gali sukelti nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ar nugaros iškrypimą. Dauguma osteoporoze sergančių pacienčių nejaučia simptomų, todėl Jūs galite nežinoti, kad sergate šia liga.

Kam Actonel vartojamas
Actonel gydoma postmenopauzinio amžiaus moterų osteoporozė.

2. kas žinotina prieš vartojant actonel
Actonel vartoti negalima:
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei Actonel medžiaga (žr. 6 skyriaus poskyrį „Actonel sudėtis“);
- jei gydytojas yra sakęs, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje);
- jei manote esanti, esate ar planuojate tapti nėščia;
- jei maitinate krūtimi;
- jei sergate sunkia inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
PRIEŠ vartodama Actonel būtinai pasitarkite su gydytoju:
- Jei negalite išbūti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) bent 30 minučių.
- Jei Jūsų kaulinio audinio ir mineralų apykaita sutrikusi, pavyzdžiui, stinga vitamino D ar yra nenormalus parathormono kiekis (abu šie sutrikimai lemia mažą kalcio kiekį kraujyje).
- Jei yra ar buvo stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų, pavyzdžiui, skausminga ar sunku nuryti maistą.
- Jei yra ar buvo žandikaulio skausmas, patinimas, tirpimas, „sunkaus žandikaulio“ pojūtis arba jei iškrito dantys.
- Jei rengiatės gydyti dantis ar atlikti jų operaciją, pasakykite odontologui, kad vartojate Actonel.
Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti Actonel.

Kitų vaistų vartojimas
Actonel poveikį silpnina vienu metu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra:
- kalcio
- magnio
- aliuminio (pvz., kai kurie mišiniai nuo nevirš­ki­ni­mo)
- geležies
Išgėrus Actonel tabletę, šiuos vaistus vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Actonel vartojimas su maistu ir gėrimais
Labai svarbu, kad Jūs NEGERTUMĖTE savo Actonel tabletės kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus tyrą vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypač svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyriaus poskyryje „Kitų vaistų vartojimas“).
Išgėrus Actonel tabletę, bent 30 minučių nevalgykite ir negerkite (išskyrus tyrą vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei manote esanti, esate ar planuojate tapti nėščia, Jums Actonel vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyryje „Actonel vartoti negalima“). Koks pavojus gali būti susijęs su natrio rizedronato (veikliosios Actonel medžiagos) vartojimu nėštumo metu, nežinoma.
Jei maitinate krūtimi, Jums Actonel vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyryje „Actonel vartoti negalima“).
Actonel gali vartoti tik moterys po menopauzės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Actonel veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. kaip vartoti actonel
Actonel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas

Įprastinė dozė
Actonel tabletes būtina gerti kas mėnesį TOMIS PAČIOMIS dviem dienomis iš eilės, pavyzdžiui, 1-oji ir 2‑oji arba 15‑oji ir 16‑oji mėnesio dienos.
Pasirinkite DVI dienas iš eilės, kuriomis Actonel Jums išgerti patogiausia. Išgerkite VIENĄ Actonel tabletę pirmosios pasirinktos dienos ryte. ANTRĄJĄ tabletę išgerkite kitos dienos ryte.
Taip vaistą vartokite kiekvieną mėnesį dvi tas pačias dienas iš eilės. Kad lengviau būtų prisiminti, kada kitą kartą reikės vartoti tabletes, galite savo kalendoriuje rašalu arba lipukais pasižymėti būsimas vartojimo datas.

KADA gerti Actonel tablečių
Actonel tabletę išgerkite likus mažiausiai 30 minučių iki pirmo valgymo, gėrimo (išskyrus tyrą vandenį) ar kitų vaistų vartojimo.

KAIP vartoti Actonel
- Tabletę būtina išgerti vertikalioje padėtyje (galite sėdėti ar stovėti), kad būtų išvengta rėmens.
- Nurykite ją užgerdami mažiausiai stikline (120 ml) tyro vandens. Negalima tabletės užsigerti mineraliniu vandeniu ar kitais gėrimais, išskyrus tyrą vandenį.
- Tabletę nurykite sveiką. Jos nečiulpkite ar nekramtykite.
- Nuriję tabletę 30 minučių nesigulkite.

Gydytojas pasakys, ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio ir vitaminų, jei jų negaunate pakankamai su maistu.

Pavartojus per didelę Actonel dozę
Jei Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė daugiau Actonel tablečių, nei paskirta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės pagalbos į medikus.

Pamiršus pavartoti Actonel

Bet kuriuo atveju:
- jei pamiršote išgerti Actonel dozę ryte, NEGERKITE jos tą dieną vėliau;
- NEGERKITE trijų tablečių per vieną savaitę.

Nustojus vartoti Actonel
Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Jei planuojate nutraukti gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Actonel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Actonel ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė:
- Sunkių alerginių reakcijų simptomai:
§ veido, liežuvio arba gerklės patinimas,
§ pasunkėjęs rijimas,
§ dilgėlinė arba pasunkėjęs kvėpavimas.
- Sunkios odos reakcijos, tarp jų galimas ir pūslių po oda atsiradimas.

Pasakykite savo gydytojui iškart, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:
- Akių uždegimas, paprastai skausmingas, sukeliantis paraudimą ir jautrumo šviesai padidėjimą.
- Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškianti ištraukus dantį (žr. 2 skyriaus poskyryje „Specialių atsargumo priemonių reikia (PRIEŠ Actonel vartojimą būtina pasitarti su gydytoju)“).
- Stemplės sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, darosi sunku nuryti, krūtinės skausmas, atsiradęs ar pasunkėjęs rėmens graužimas.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad kitoks pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis paprastai esti lengvas, pacientams tablečių vartojimo dėl to nutraukti nereikia.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- Nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, diegliai ar nemalonūs pojūčiai, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pūtimas, viduriavimas.
- Kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.
- Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
- Stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) uždegimas ar išopėjimas, sukeliantis rijimo pasunkėjimą ir skausmą ryjant (taip pat žr. 2 skyriaus poskyryje „Specialių atsargumo priemonių reikia (PRIEŠ Actonel vartojimą būtina pasitarti su gydytoju)“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (į ją pirmiausia patenka skrandžio turinys) uždegimas.
- Spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas (akys pasidaro raudonos, skausmingos, gali pakisti regėjimas).

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
- Liežuvio uždegimas (jis parausta, patinsta, gali būti skausmingas), stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) susiaurėjimas.
- Pasitaikė nenormalių kepenų tyrimų rodmenų atvejų. Tai galima nustatyti tik ištyrus kraują.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai (dažnis nežinomas):
- Plaukų slinkimas
- Kepenų pakenkimas, kartais sunkus

Retai gydymo pradžioje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis kraujyje. Pokytis paprastai būna nedidelis ir simptomų nesukelia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti actonel
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Actonel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg natrio rizedronato (atitinka 69,6 mg rizedrono rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolyje - mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje- hipromeliozė, makrogolis, hiproliozė, ir silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Actonel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rožinės, kurių vienoje pusėje yra raidės „RSN“, kitoje – „75 mg“.
Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 2, 4, 6 arba 8 tabletės lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Uab “sanofi-aventis lietuva”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH,
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4,
64331 Weiterstadt,
Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija: Actonel 75 mg Filmtabletten
Belgija: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten
Kipras: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες τον μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danija: Optinate filmovertrukne tabletter 75 mg
Estija: Actonel 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suomija: Optinate 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Prancūzija: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Vokietija: Actonel 75 mg Filmtabletten
Graikija: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες τον μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Vengrija: Actonel 75 mg filmtabletta
Islandija: Optinate 75 mg filmuhúðaðar töflur
Airija: Actonel 75 mg film-coated tablets
Italija: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Latvija: Actonel 75 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Malta: Actonel 75 mg film-coated tablet
Olandija: Actonel 75 mg, omhulde tabletten
Portugalija: Actonel 75 mg comprimidos revestidos por película
Slovakija: Actonel 75 mg filmom obalené tablety
Slovėnija: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete
Ispanija: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Švedija: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter
Jungtinė Karalystė: Actonel 75 mg film-coated tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-26