Aggrenox 200mg/25mg modif.atpalaid.kiet.kaps.N60

Aggrenox 200mg/25mg modif.atpalaid.kiet.kaps.N60

pakuotės lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aggrenox 200 mg/25 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Dipiridamolis/Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Aggrenox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aggrenox
3. Kaip vartoti Aggrenox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aggrenox
6. Kita informacija

1. kas yra aggrenox ir kam jis vartojamas
Jums skirto vaisto pavadinimas yra Aggrenox 200 mg/25 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės. Aggrenox kapsulėse yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. dipiridamolio ir acetilsalicilo rūgšties, kurios skirtingais būdais saugo, kad kraujagyslėse nesiformuotų trombai, ir normalizuoja trombocitų išgyvenamumo laiką.

Aggrenox kapsulės vartojamos kartotinio smegenų insulto rizikai mažinti pacientams, kuriems buvo kraujo krešulių sukeltas smegenų insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis.

2. kas žinotina prieš vartojant aggrenox
Aggrenox vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dipiridamoliui, acetilsalicilo rūgščiai, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei Aggrenox kapsulių medžiagai;
- jeigu yra aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
- jeigu yra kraujavimo sutrikimų;
- jei yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai;
- jei Jums nustatytas retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti sudėtinių preparato medžiagų netoleravimas (prašome perskaityti skyrelį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aggrenox medžiagas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, gydytojas turi patarti, kad kaip ir vartojant kitų trombocitų funkciją veikiančių medikamentų, atidžiai sektumėte bet kokius kraujavimo atsiradimo požymius, įskaitant slapto kraujavimo;
- jeigu kartu vartojate vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz., slopinančių trombocitų funkciją (pvz., klopidogrelio, tiklopidino) ar selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI);
- jeigu pasireiškia migreninio arba įprastinio pobūdžio galvos skausmas (ypač Aggrenox vartojimo pradžioje), nuskausminančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis šį skausmą malšinti draudžiama;
- jeigu sergate sunkia išemine širdies liga (sukeliančia arterijų susiaurėjimą, dėl to sunkėja arba visiškai blokuojamas deguonies patekimas į širdies raumenį), įskaitant nestabiliąją krūtinės anginą;
- jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas;
- jeigu yra kliūtis kraujui ištekėti iš kairiojo širdies skilvelio arba jeigu nestabili kraujotaka (pvz., sergate dekompensuotu širdies nepakankamumu);
- jeigu yra astma, alerginė sloga arba nosies polipų;
- jeigu yra nuolatinių arba pasikartojančių skrandžio arba dvylikapirštės žarnos negalavimų;
- jeigu sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
- jeigu Jums buvo nustatytas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (labai retas metabolizmo sutrikimas);
- jeigu padidėjęs jautrumas nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo;
- jeigu sergate raumenų liga, vadinamąja generalizuota miastenija (gali reikėti keisti dozę).

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Nedaugeliu atvejų tulžies akmenyse rasta vienos veikliosios Aggrenox medžiagos, t. y. dipiridamolio. Kad dipiridamolis būtų pradinis tulžies akmenų formavimosi veiksnys, įrodymų nėra.

Ar Aggrenox esanti acetilsalicilo rūgšties dozė tinka pakartotinio miokardo infarkto profilaktikai, neištirta.

Vaikams tarp acetilsalicilo rūgšties vartojimo ir Reye sindromo galimas ryšys. Reye sindromas yra labai reta liga, veikianti smegenis ir kepenis ir galinti sukelti mirtį. Vadinasi, dėl Reye sindromo rizikos vaikams ir paaugliams, sergančiais su karščiavimu susijusia liga ar virusų sukelta liga, tiek susijusia, tiek nesusijusia su karščiavimu, Aggrenox vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dipiridamolis:
- didina adenozino koncentraciją kraujo plazmoje, stiprina jo poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Gydytojas Jums gali keisti adenozino dozę;
- gali stiprinti kraujospūdį mažinančių preparatų poveikį;
- gali silpninti cholinesterazės inhibitorių (vaistų nuo raumenų ligos, t. y. sunkiosios miastenijos) poveikį, todėl ši liga gali sunkėti.

Kartu su dipiridamoliu vartojant acetilsalicilo rūgšties, kraujavimo atvejų nedaugėja. Dipiridamolio vartojant kartu su varfarinu, kraujavimas neprasidėjo dažniau ir nebuvo pavojingesnis, negu gydymo vien varfarinu metu.

Acetilsalicilo rūgštis:
- stiprina antikoaguliantų (pvz., kumarino darinių ir heparino), antitrombocitinių preparatų (pvz., klopidogrelio, tiklopidino), valproinės rūgšties ir fenitoino poveikį, todėl gali didėti šalutinio poveikio rizika;
- vartojant kartu su NVNU arba kortikosteroidais, didėja šalutinio poveikio virškinimo traktui dažnis;
- stiprina cukraus kiekį kraujyje mažinančių medikamentų poveikį;
- stiprina toksinį metotreksato poveikį;
- gali mažinti spironolaktono sukeliamą natrio išsiskyrimą su šlapimu, slopinti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančių (urikozurinių) preparatų (pvz., probenecido, sulfinpirazono) poveikį.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai gali didinti kraujavimo riziką.
Kartu vartojamas ibuprofenas, bet ne kiti NVNU ar paracetamolis, gali riboti naudingą acetilsalicilo rūgšties poveikį pacientams, kuriems yra didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.

Aggrenox vartojimas su maistu ir gėrimais
Aggrenox galima gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau visuomet reikia nuryti visą kapsulę. Jos kramtyti negalima. Jeigu kartu vartojama alkoholio, ypač tuo atveju, jeigu nuolat juo piktnaudžiaujama, didėja šalutinio poveikio virškinimo traktui rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Dipiridamolis ir salicilatai išsiskiria į moters pieną.

Nėštumo pradžioje ir žindymo laikotarpiu Aggrenox galima vartoti tik gydytojo skyrimu. Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu Aggrenox vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aggrenox medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Didžiausioje rekomenduojamoje šio vaistinio preparato paros dozėje yra 106 mg laktozės ir 22,5 mg sacharozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas ir (arba) galaktozės netoleravimas, pvz., galaktozėmija, šio vaisto vartoti negalima.

3. kaip vartoti aggrenox
Aggrenox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra dvi kapsulės. Paprastai viena jų geriama ryte, kita vakare.

Kapsulės kramtyti negalima, ją reikia nuryti nevalgius arba valgio metu, užsigeriant stikline vandens.

Alternatyvus dozavimas netoleruojamo galvos skausmo metu
Jeigu gydymo pradžioje atsiranda netoleruojamas galvos skausmas, gydytojas dozavimą gali keisti ir skirti vakare, prieš miegą gerti 1 kapsulę, ryte - mažą acetilsalicilo rūgšties dozę. Kadangi galvos skausmas gydymo metu silpnėja, gydytojas kuo greičiau, paprastai per savaitę, atnaujins įprastinį dozavimą.

Vaikams Aggrenox vartoti nerekomenduojama.

Ko turėtumėte vengti Aggrenox vartojimo metu?
Gydomajam poveikiui galima įtaka, jeigu kartu su Aggrenox vartojama vaistų nuo:
- kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino);
- persodinto organo atmetimo (ciklosporino, takrolimuzo);
- didelio kraujospūdžio ligos (pvz., diuretikų, AKF inhibitorių);
- skausmo ir uždegimo (pvz., steroidų, priešuždegiminių preparatų);
- podagros (probenecido);
- vėžio ar reumatoidinio artrito (metotreksato).

Prieš vartodami Aggrenox, pasakykite gydytojui, kokių vaistų vartojate. Jeigu reguliariai vartojate Aggrenox, prieš bet kokio kito vaisto (įskaitant įsigytus be recepto) vartojimą, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Pavartojus per didelę Aggrenox dozę
Jeigu pavartosite per didelę Aggrenox dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Dipiridamolio perdozavimo simptomai yra karščio pojūtis, paraudimas, prakaitavimas, neramumas, silpnumas, galvos svaigimas, skausmas krūtinėje, kraujospūdžio kritimas ir greitas širdies plakimas.

Lengvo ūminio acetilsalicilo rūgšties perdozavimo simptomai yra stiprus ir (arba) gilus kvėpavimas, spengimas ausyse, pykinimas, vėmimas, regos ir klausos sutrikimas, galvos svaigimas ir minčių susipainiojimas.

Galvos svaigimas ir spengimas ausyse gali būti, ypač senyviems žmonėms, perdozavimo požymis.

Pamiršus pavartoti Aggrenox
Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę reikia gerti įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Aggrenox
Prieš nutraukdami Aggrenox vartojimą, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Aggrenox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.

Toliau išvardytas klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis AGGRENOX poveikis.
labai dažni (³ 1/10);
dažni ( nuo ³ 1/100 iki < 1/10);
nedažni (nuo ³ 1/1 000 iki < 1/100);
reti (nuo ³ 1/10 000, iki < 1/1 000);
labai reti (< 1/10 000);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai
Dažnis nežinomas: kraujavimo laiko pailgėjimas.

Širdies sutrikimai
Dažni: išeminės širdies ligos simptomų pasunkėjimas, sinkopė.
Nedažni: tachikardija (dažnas širdies plakimas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: anemija.
Reti: trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), geležies stokos anemija, kuri pasireiškė dėl slapto kraujavimo iš virškinimo trakto.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas arba svaigimas.
Dažni: vidinis kaukolės kraujavimas, migreną primenantis galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje).

Akių sutrikimai
Nedažni: vidinis akies kraujavimas (intraokulinis kraujavimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: nosies kraujavimas (epistaxis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas.
Dažni: vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto.
Nedažni: opinis gastritas (skrandžio uždegimas), skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa.
Reti: erozinis gastritas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: odos hemoragija („sumušimas“, dėminė kraujosruva, hematoma).

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų skausmas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas: kraujavimo padidėjimas operacijos metu arba po procedūros.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: hipotenzija (mažas kraujospūdis), karščio pylimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, sunkus bronchų spazmas,
angioneurozinė edema).

Be to, su išvardytu Aggrenox šalutiniu poveikiu yra susijęs vienos sudėtinės minėto preparato medžiagos sukeliamas nepageidaujamas poveikis, apie kurį dar nebuvo paskelbta.

Dipiridamolis
Vartojant vien tik dipiridamolio, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dipiridamolis įsijungia į tulžies akmenų sudėtį.

Acetilsalicilo rūgštis
Vartojant vien tik acetilsalicilo rūgšties, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Tyrimai
Nenormalūs (pakitę) kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, kraujyje padidėja šlapimo rūgšties kiekis (gali pasireikšti podagros priepuolis), pailgėja protrombino laikas.

Širdies sutrikimai
Ritmo sutrikimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimas
Diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos sindromas, koaguliopatija (krešėjimo sutrikimas).

Nervų sistemos sutrikimai
Ažitacija (susijaudinimas), smegenų pabrinkimas, letargija, traukuliai.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Spengimas ausyse, kurtumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dispnėja (dusulys), dantenų kraujavimas, gerklų edema, hiperventiliacija, plaučių edema, tachipnėja.

Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio opos prakiurimas, dvylikapirštės žarnos opos prakiurimas, melena, vėmimas krauju, pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė, proteinurija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Daugiaformė eksudacinė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Rabdomiolizė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipoglikemija (vaikams), hiperglikemija, troškulys, dehidracija, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), metabolinė acidozė (rūgštingumo kraujyje padidėjimas), respiratorinė alkalozė (šarmingumo kraujyje padidėjimas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Pireksija (karščiavimas), hipotermija (sumažėjusi kūno temperatūra).

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
Nėštumo laiko pailgėjimas, gimdymo laikotarpio pailgėjimas, mažo svorio vaisius, negyvagimis, kraujavimas prieš arba po gimdymo.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinė reakcija (ypač pacientams, sergantiems astma).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hepatitas (kepenų uždegimas), Reye sindromas.

Psichikos sutrikimai
Minčių susipainiojimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti aggrenox
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aggrenox vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Aggrenox sudėtis
- Veikliosios medžiagos: kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg dipiridamolio ir 25 mg acetilsalicilo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: kapsulės turinyje - laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, aliuminio stearatas, sacharozė, gumiarabikas, talkas, vyno rūgštis, povidonas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras, hipromeliozės ftalatas, hipromeliozė, triacetinas, dimetikonas 350, stearino rūgštis, kapsulės korpuse yra želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Aggrenox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aggrenox modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių viena dalis yra raudonos, kita – dramblio kaulo spalvos.
Viename buteliuke su vaikų neatidaromu uždoriu yra 60 kapsulių.
Dėžutėje vienas buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Taikos pr. 141
LT-51132 Kaunas
Tel.: +370 37 47 31 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20
Šaltinis:VVKT