Androcur 50mg tabletės N50

Androcur 50mg tabletės N50

Pakuotės lapelis:informacija vartotojui
Androcur 50 mg tabletės
Ciproterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Androcur ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Androcur
3. Kaip vartoti Androcur
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Androcur
6. Kita informacija

1. kas yra androcur ir kam jis vartojamas
Androcur yra hormoninis vaistas veikiantis prieš vyriškus lytinius hormonus. Jis slopina vyriškųjų lytinių hormonų (androgenų kurių irgi šiek tiek gaminasi moters organizme) poveikį jų veikiamuose organuose, tuo būdu neutralizuodamas nuo androgenų priklausomus patologinius procesus. Androcur taip pat mažina testosterono koncentraciją kraujyje ir tai turi papildomą terapinį poveikį. Gydant didesnėmis ciproterono acetato dozėmis buvo nustatyta atsitiktinė nežymaus prolaktino (hormono) koncentracijos padidėjimo tendencija.

Moterims nuo androgenų priklausomos būklės, tokios kaip patologinis plaukų augimas (hirsutizmas), nuo androgenų priklausomas galvos plaukų slinkimas (adrogeninė alopecija) ir sustiprėjusi riebalinių liaukų veikla (akne ir seborėja), yra teigiamai veikiamos. Gydant kartu su Diane- 35, slopinama kiaušidžių veikla. Nustojus gydyti šie pokyčiai praeina.

Gydant šiuo vaistu vyrus mažėja jų lytinis potraukis ir pajėgumas, slopinama sėklidžių veikla. Nustojus gydyti vaisto poveikis praeina.

Androcur saugo nuo androgenų priklausomus organus (pvz., priešinę liauką) nuo lytinėse liaukose ir (arba) antinksčių žievėje (hormonus gaminanti liauka esanti šalia inksto) besigaminančių androgenų poveikio.

Dėl ko Androcur vartojamas moterims - Ryškių androgenizacijos simptomų, pvz., labai didelio laipsnio hirsutizmo, nuo androgenų priklausomo ryškaus galvos plaukų slinkimo galiausiai pasibaigiančio plikumu (ryški adrogeneninė alopecija), dažnai kartu su intensyviu bėrimu spuogais ir/arba seborėja.

Dėl ko Androcur vartojamas vyrams
- Iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti.
- Neoperuojamam priešinės liaukos vėžiui gydyti antiandrogenais

Androcur tabletės supakuotos geltono III tipo stiklo buteliukuose su baltais saugiais uždoriais kartu su bespalve sudedama pagalvėle pagaminta iš mažo tankio polietileno arba lizdinėse plokštelėse, kurių viena pusė pagaminta iš permatomos polivinilchlorido plėvelės, o kita užlydytos aliuminio folijos.

Tabletės yra balkšvos, apvalios, 9 mm skersmens ir plokščios.

2. kas žinotina prieš vartojant androcur
Androcur vartoti draudžiama: Androcur vartoti draudžiama jei jums yra viena iš toliau išvardytų būklių. Prieš pradedant vartoti Androcur, pasakykite apie tai gydytojui.

Moterims · jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį,
· jeigu sergate kepenų ligomis,
· jeigu Jums ankstesnio nėštumo metu buvo gelta ar ilgai trukęs niežulys,
· jeigu Jums buvo nėščiųjų pūslelinė,
· jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų, su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (“Dubin-Johnson sindromas” ar “Rotor sindromas”),
· jeigu Jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas,
· jeigu sergate išsekimo liga (liga sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą),
· jeigu sergate sunkia lėtine depresija,
· jeigu Jums yra ar buvo kraujotakos sutrikimas: ypač, būklės susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymu) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
· jeigu Jums yra sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
· jeigu Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste,
· Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Androcur sudedamajai daliai.

Jei Jūsų gydytojas kartu su Androcur paskiria vartoti Diane, būtina atsižvelgti į Diane informaciniame lapelyje pateikiamą informaciją.

Vyrams
- kai skiriama iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti
· jeigu sergate kepenų ligomis,
· jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų, su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (“Dubin-Johnson sindromas” ar “Rotor sindromas”),
· jeigu Jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas,
· jeigu sergate išsekimo liga (liga sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą),
· jeigu sergate sunkia lėtine depresija,
· jeigu Jums yra ar buvo kraujotakos sutrikimas: ypač, būklės, susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymas) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
· jeigu Jums yra sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
· jeigu Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste,
· jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Androcur sudedamajai daliai.

- kai skiriama gydyti antiandrogenais neoperuojamą priešinės liaukos vėžį
· jeigu sergate kepenų ligomis,
· jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų, su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (“Dubin-Johnson sindromas” ar “Rotor sindromas”),
· jeigu Jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas (jei tik tai ne priešinės liaukos vėžio metastazės),
· jeigu sergate išsekimo liga (liga sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą, išskyrus neoperabilų priešinės liaukos vėžį),
· jeigu Jūs sergate sunkia lėtine depresija,
· jeigu Jums yra ar buvo kraujotakos sutrikimas: ypač, būklės susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymas) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
· jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Androcur sudedamajai daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
· Androcur negalima skirti iki brendimo pabaigos, nes negalima atmesti nepalankaus poveikio augimui ir dar nenusistovėjusiai endokrininei funkcijai.
· Gydymo metu reguliariai reikia tirti Jūsų kepenų ir hormonus gaminančios liaukos, esančios šalia inksto (adrenokortikalinė funkcija) veiklą bei eritrocitų skaičių.
· Gydant didelėmis Androcur dozėmis atskirais atvejais pasitaikė kepenų veiklos sutrikimų, kai kurie iš jų sunkūs (hepatitas ir kepenų nepakankamumas, kartais mirtinas). Dažniausiai tai įvyko priešinės liaukos vėžiu sergantiems vyrams. Kepenų veiklos sutrikimai priklauso nuo dozės ir paprastai pasireiškia po kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Todėl Jūsų gydytojas turėtų tirti jūsų kepenų veiklą prieš pradedant gydyti ir gydant, ypač atsiradus bet kokių simptomų ar reiškinių, rodančių kepenų toksiškumą ( pvz. niežėjimas visame jūsų kūne, jūsų odos pageltimas).
· Kaip ir gydant kitais lytiniais steroidais, gali pasitaikyti gerybinių ir piktybinių kepenų ligų. Labai retai kepenų navikai gali sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Dėl šios priežasties informuokite gydytoją apie neįprastą greitai nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje.
· Jeigu Jūs sergate diabetu, pasakykite gydytojui, nes diabetu sergančio ligonio sveikatą reikia stebėti ypač atidžiai.
· Kartais Androcur gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimo jausmą.
· Vartojant Androcur ypač retais atvejais gali pasitaikyti tromboembolijos reiškinių, tačiau priežastinis ryšys nebuvo nustatytas. Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškę arterijų ar venų trombozės/tromboembolijos reiškiniai (pvz. giliųjų venų trombozė, plautinės arterijos užsikimšimas embolu, miokardo infarktas) ar buvo galvos smegenų kraujagyslių komplikacijos (apopleksija) ar yra padidėjęs polinkis piktybiniams augliams, yra padidėjusi galimų tromboembolijos reiškinių rizika.

Taikoma tik moterims
Prieš pradedant gydyti turi būti kruopščiai patikrinta bendroji ir ginekologinė moters sveikata (įskaitant krūtų patikrinimą, gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą), taip pat nustatyta, ar moteris nenėščia.

Jei per tris tablečių vartojimo savaites nelauktai prasideda negausus kraujavimas, tabletės ir toliau vartojamos, tačiau jei kraujavimas gausus, kreipkitės į gydytoją.

Jei kartu būtina vartoti Diane, reikia atsižvelgti į šio vaisto informaciniame lapelyje pateikiamus duomenis.

Taikoma tik vyrams
Esant “Iškrypusio lytinio potraukio mažinimo” indikacijai, Androcur potraukio mažinimo poveikis gali sumažėti dėl alkoholio ne-slopinančio poveikio.

Jeigu Jūs sergate priešinės liaukos vėžiu, pasakykite gydytojui ar jums anksčiau yra buvęs kraujotakos sutrikimas: ypač su tromboze (kraujo krešulio susidarymu) susijusios būklės kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniais) ar Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste ar sunkiu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimus, kadangi esant šioms būklėms prieš skiriant Androcur reikia atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą kiekvienam individualiam atvejui.

Androcur vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletės vartokite po valgio, užgeriant trupučiu skysčio.

Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Androcur vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Androcur gali kelti nuovargį, mažinti žvalumą ir gebėjimą susikaupti (pvz., tai yra svarbu vairuotojams, mechanizmų operatoriams ir kitų profesijų pacientams, kurių darbas reikalauja didelio dėmesio).

Kitų vaistinių preparatais vartojimas Gali pakisti geriamų vaistų nuo cukrinio diabeto arba insulino poreikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač taikytina vaistams, kurių sudėtyje yra ketakonazolo, itrakonazolo, klotrimazolo, ritonaviro, rifampicino, fenitoino; vaistažolėms, kurių sudėtyje yra jonažolės ir vaistams, priklausantiems statinų grupei (medikamentai mažintys padidėjusių riebalų pvz., cholesterolio, trigliceridų koncentraciją kraujyje).

Statinų sukelta šalutinio poveikio rizika raumeniniam audiniui (taip vadinamos miopatijos ar rabdiomiolizės) gali padidėti kai tam tikri statinai yra suleidžiami kartu su didelėmis terapinėmis ciproterono acetato dozėmis, kadangi jie turi tą patį medžiagų apykaitos kelią.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ANDROCUR medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti androcur
Dozavimas moterims
· Vaisingo amžiaus moterims
Nėščioms moterims negalima vartoti Androcur, todėl prieš gydymą reikia įsitikinti, ar esate nepastojusi.

Vaisingo amžiaus moterys pradedamos gydyti pirmąją ciklo (t. y. pirmąją kraujavimo) dieną. Tik amenorėja sergančios moterys gali pradėti vartoti vaistą bet kada. Jų pirmoji gydymo diena vertinama kaip pirmoji ciklo diena, paskui laikomasi toliau pateikiamų rekomendacijų.

Nuo pirmosios iki dešimtosios ciklo dienos (10 dienų) kasdien po valgio geriama po dvi Androcur tabletes (užgeriama trupučiu skysčio). Be to, nėštumui išvengti ir ciklui stabilizuoti nuo 1-osios iki 21-osios ciklo dienos reikia vartoti progestogeno ir estrogeno turintį vaistą, pavyzdžiui, kasdien po vieną Diane tabletę.

Pav.

Moterys, gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, turi vartoti vaistą kasdien tuo pačiu laiku.

Po tablečių vartojimo 21 dienos darykite 7 dienų pertrauką. Tomis dienomis įvyksta mėnesinės. Lygiai po 4 savaičių nuo pirmojo gydymo kurso pradžios tą pačią savaitės dieną (neatsižvelgiant į tai, ar mėnesinės pasibaigusios, ar ne) pradedamas naujas kombinuotojo gydymo ciklas.

Pagerėjus klinikinei būklei gydytojas gali sumažinti pirmosiomis 10 kombinuotojo gydymo dienų vartojamo Androcur dozę iki vienos ar pusės tabletės per parą. Galbūt pakaktų vartoti vien Diane.

Nesant kraujavimo
Jei išimtiniais atvejais nebuvo kraujavimo, tablečių vartojimą reikia laikinai nutraukti ir prieš atnaujinant tablečių vartojimą kreiptis į gydytoją tam, kad ištirtų ar nesate nėščia.

· Moterims po menopauzės ar gimdos pašalinimo
Moterys po menopauzės ar gimdos pašalinimo gali vartoti tik Androcur. Atsižvelgiant į ligos pasireiškimą vidutinė Androcur paros dozė gali būti viena arba pusė tabletės; vartojama 21 dieną, paskui daroma 7 dienų pertrauką.

Jeigu Jums atrodo kad Androcur poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas vyrams

· Lytiniam potraukiui mažinti, kai yra lytinis iškrypimas
Gydytojas nustato dozę individualiai. Tabletės vartokite po valgio, užgeriant trupučiu skysčio. Paprastai pradedama gerti po 1 tabletę dukart per parą. Kartais trumpam laikui dozę reikia padidinti iki 2 tablečių dukart ar net triskart per parą. Vaistui pradėjus tinkamai veikti, gydomąjį poveikį bandoma palaikyti mažiausiąja veiksminga doze. Dažnai pakanka vartoti po pusę tabletės dukart per parą. Nustatant palaikomąją dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, dozę mažinkite laipsniškai, o ne staigiai. Baigiant gydytis paros dozę mažinkite po 1 tabletę, o dar geriau – po pusę tabletės kas kelias savaites.

Kad gydymo poveikis būtų stabilus, Androcur vartokite ilgai, jei įmanoma – kartu su psichoterapijos priemonėmis.

· Gydant antiandrogenais neoperuojamą priešinės liaukos vėžį
Gerkite po dvi tabletes du tris kartus per parą (t. y. 200–300 mg).

Tabletes vartokite po valgio, užgeriant trupučiu skysčio.

Būklei pagerėjus arba ligai aprimus gydytojo paskirto gydymo nenutraukite, taip pat nemažinkite dozės.

- Pradiniam vyriškųjų lytinių hormonų padaugėjimui sumažinti gydant Gn-RH agonistais.
Pirmąsias 5–7 dienas - tik Androcur po dvi tabletes dukart per parą (t. y. 200 mg), paskui 3–4 savaites Androcur po dvi tabletes dukart per parą (t. y. 200 mg) kartu su Gn-RH agonistu gamintojo rekomenduojamomis dozėmis.

- Karščio pylimo priepuoliams gydyti Gn-RH analogais gydomiems ligoniams, taip pat ligoniams, kuriems pašalintos sėklidės,
Po 1–3 tabletes (50–150 mg) per parą; jei reikia, dozę didinti iki 2 tablečių triskart per parą (300 mg).

Jeigu jums atrodo kad Androcur poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Pavartojus per didelę Androcur dozę:
Vienos dozės ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, veikliąją Androcur medžiagą ciproterono acetatą faktiškai galima laikyti netoksiška. Atsitiktinai iškart išgėrus daug gydomųjų dozių, ūminės intoksikacijos neturėtų būti.
Užmiršus išgerti Androcur:
- Užmiršus išgerti tablečių moterims
Užmiršus išgerti Androcur tablečių gali sumažėti gydomasis poveikis ir pradėti kraujuoti tarp mėnesinių. Nekreipkite dėmesio jei užmiršote išgerti Androcur tabletę (negalima gerti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją tabletę) ir toliau gerkite vaistą įprastu laiku kartu su Diane.

Jei Jūs esate gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, Diane (kartu su Androcur) tabletes turite gerti kasdien tuo pačiu laiku. Jei pamiršote išgerti Diane įprastu laiku, privalote išgerti ją vėliausiai per sekančias 12 valandų. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo to laiko kai jūs įprastai geriate Diane tabletę, kontraceptinė apsauga nuo nėštumo to ciklo metu gali būti sumažėjusi.
Būtina atsižvelgti į Diane informaciniame lapelyje pateikiamas specialiąsias pastabas apie kontraceptinį patikimumą ir rekomendacijas užmiršus išgerti tablečių. Jei po gydymo ciklo nėra kraujavimo, prieš pradedant vėl vartoti tabletes reikia pasitikrinti ar nepastojote.

- Užmiršus išgerti tablečių vyrams
Nekreipkite dėmesio jei užmiršote išgerti Androcur tabletę (negalima gerti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją tabletę) ir toliau gerkite vaistą įprastu laiku.

Poveikis nutraukus Androcur gydymą:
Gali vėl pasireikšti pradiniai simptomai, nuo kurių Jūsų gydytojas paskyrė Androcur.

4. galimas šalutinis poveikis
Androcur, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sunkus nepageidaujamas poveikis, susijęs su Androcur vartojimu, yra pateiktas “Specialių atsargumo priemonių reikia” skyriuje. Vartojantiems ciproterono acetatą kitas šalutinis poveikis pastebėtas, kurio ryšys su Androcur nei patvirtintas, nei paneigtas, yra toks:

Gydant šiuo vaistu vyrus mažėja jų lytinis potraukis ir pajėgumas, slopinama lytinių liaukų veikla. Nustojus gydyti vaisto poveikis praeina.

Keleto savaičių kurso metu Androcur slopina spermos susidarymą (spermatogenezę) dėl antiandrogeninio ir antigonadotropinio poveikio. Nustojus gydyti, per keletą mėnesių spermatogenezė palaipsniui atsinaujina.

Androcur vyrams gali sukelti krūtų liaukos patinimą (vadinamą ginekomastija, kartais kartu su spenelių jautrumu ), kuris paprastai praeina nustojus vartoti vaistą.

Kaip ir gydant kitais antiandrogeniniais vaistais, labai retai ilgai trunkantis androgenų slopinimas vyrams gali sukelti osteoporozę.

Moterims kombinuotasis gydymas slopina ovuliaciją, todėl tuo laiku jos negali pastoti.

Jei Jūsų gydytojas kartu su Androcur paskiria vartoti Diane, būtina atsižvelgti į Diane informaciniame lapelyje pateikiamas specialiąsias pastabas apie pašalinį poveikį.
Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti androcur
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Androcur sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas. 1 tabletėje yra 50 mg ciproterono acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, koloidinis bevandenis kvarcas, magnio stearatas.

Androcur išvaizda ir kiekis pakuotėje

Androcur tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse, kurių viena pusė pagaminta iš permatomos polivinilchlorido plėvelės, o kita užlydytos aliuminio folijos.

Tabletės yra apvalios 9 mm skersmens ir plokščios.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas

Delpharm Lille S.A.S., ZI de Roubaix Est Rue de Toufflers, 59390 Lys-Lez-Lannoy, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-26