Apidra 100TV/ml 3ml injekcinis tirpalas užtaise N5

Apidra 100TV/ml 3ml injekcinis tirpalas užtaise N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Insulinas glulizinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. Insulino švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijos tiekiamos kartu su švirkštimo priemone. Perskaitykite jas prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lapelio turinys
1. Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apidra
3. Kaip vartoti Apidra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Apidra
6. Kita informacija
1. kas yra apidra ir kam jis vartojamas
Apidra yra skaidrus bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra insulino glulizino. Insulinas glulizinas gaminamas biotechnologijos būdu. Insulinas glulizinas pradeda veikti greitai ir veikia trumpai.
Apidra – tai vaistas nuo cukrinio diabeto; jo vartojama didelei cukraus koncentracijai cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų kraujyje mažinti. Cukrinis diabetas – tai tokia liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.
2. kas žinotina prieš vartojant apidra
Apidra vartoti negalima
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prašome kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų dėl dozavimo, gydymo stebėjimo (kraujo tyrimų), dietos ir fizinio krūvio (fizinio darbo ir pratimų).
Ypatingų grupių pacientams
Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.
Klinikinių duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą Apidra nepakanka.
Kelionėse
Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Gali prireikti paklausti:
Susirgus ar patyrus traumą
Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.
Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.
Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.
Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.
Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:
Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:
Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.
Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.
Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
Arpida vartojimas su maistu ir gėrimais
Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo metu ir pagimdžius gali tekti keisti insulino dozavimą. Kruopštus cukrinio diabeto reguliavimas ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs būsimojo kūdikio sveikatai.
Nėra pakankamai duomenų apie Apidra vartojimą nėštumo laikotarpiu.
Žindyvės turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali tekti koreguoti insulino dozes ir dietą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:
Neužmirškite to, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba dirbant su technika). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. kaip vartoti apidra
Dozavimas
Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas parinks Jums tinkamą Apidra dozę
Apidra yra trumpai veikiantis insulinas. Gydytojas gali nurodyti vartoti šį vaistą kartu su vidutinės veikimo trukmės, ilgai veikiančiu ar baziniu insulinu arba tabletėmis, kuriomis gydomas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Kitą insuliną pakeitus insulinu glulizinu, gydytojui gali tekti koreguoti dozavimą.
Įtakos cukraus koncentracijai kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Apie juos reikėtų žinoti, kad galėtumėte tinkamai reaguoti į cukraus koncentracijos kraujyje pokyčius ir neleisti jam per daug padidėti ar per daug sumažėti. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Vartojimo dažnumas
Apidra vartojama prieš pat valgį (likus 0-15 min.) arba tuoj po jo.
Vartojimo būdas
Apidra švirkščiama po oda.
Po kurios kūno dalies oda švirkšti Apidra, parodys gydytojas. Apidra galima švirkšti į pilvo sienelę, šlaunį ar žastą arba nepertraukiamai infuzuoti į pilvo sienelę. Insulino sušvirkštus po pilvo oda, jo poveikis būna šiek tiek greitesnis. Šio vaisto (kaip ir visų kitų insulinų) švirkščiama (infuzuojama) kiekvieną kartą į kitą tam tikros kūno dalies (pilvo, šlaunies arba žasto) vietą.
Kaip dirbti su užtaisu?
Užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pavyzdžiui, OptiPen arba kitokia švirkštimo priemone, kurią galima naudoti su Apidra užtaisais, taip, kaip norodyta prietaiso gamintojo pateikiamoje informacijoje.
Dedant užtaisą į švirkštimo priemonę, pritvirtinant adatą ir švirkščiant insuliną, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamai švirkštimo priemonei.
Užtaisą, prieš dedant į daugkartinę švirkštimo priemonę, būtina palaikyti kambario temperatūroje 1-2 val.
Prieš vartojant vaistą, užtaisą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik skaidrų bespalvį tirpalą, kuriame nesimato dalelių.
Kratyti ar maišyti prieš vartojimą negalima.
Specialūs nurodymai prieš injekciją
Prieš švirkščiant iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (žr. švirkštimo priemonės naudojimo ins-trukciją). Tuščių užtaisų iš naujo pildyti negalima.
Kad neužsikrėstų kiti pacientai, viena švirkštimo priemone turite naudotis tik Jūs.
Ką daryti kilus problemų su švirkštimo priemone?
Žiūrėkite švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje.
Niekada nenaudokite švirkštimo priemonės, jei ji pažeista arba dėl mechaninio defekto veikia netinkamai. Išmeskite tą švirkštimo priemonę ir pradėkite naudoti naują švirkštimo priemonę.
Jei insulino švirkštimo priemonė neveikia kaip turėtų, insuliną iš užtaiso galima sutraukti į injekcijoms skirtą švirkštą, todėl taip pat reikia turėti injekcinių švirkštų ir adatų. Galima naudotis tik tokiais injekcinius švirkštais, kurie skirti 100 Vienetų/ml koncentracijos insulinui.
Dozavimo klaidos
Pavartojus per didelę Apidra dozę
Pamiršus pavartoti Apidra
Nustojus vartoti Apidra
Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (cukraus kiekis kraujyje tapti labai didelis) ir ketoacidozė (organizmui vietoje cukraus pradėjus skaidyti riebalus, kraujyje atsirasti rūgščių). Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite Apidra vartojimo. Gydytojas nurodys, kaip elgtis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Apidra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki. Per daug sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje, galite netekti sąmonės. Sunki hipoglikemija gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei. Jei atsiranda cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomų, reikia nedelsiant imtis cukraus kiekį kraujyje didinančių veiksmų.
Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujo spaudimo sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas. Tai gali būti išplitusios alergijos insulinui, įskaitant anafilaksinę reakciją (ji gali kelti pavojų gyvybei) simptomai.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) yra būklė, kai kraujyje cukraus kiekis būna nepakankamas. Kitą informaciją apie hipoglikemiją ir jos gydymą prašome skaityti šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
Gali pasireikšti reakcijų injekcijos vietoje (pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai stiprus skausmas švirkščiant, niežulys, dilgėlinė, tinimas ar uždegimas). Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
Išplitusi alergija insulinui. Tokios reakcijos simptomai gali būti išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas. Sunki išpitusi alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinę reakciją, gali kelti pavojų gyvybei.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000)
Per dažnai švirkščiant insulino į tą pačią vietą, gali suplonėti ar sustorėti poodinis riebalinis audinys. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti labai gero poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.
Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis
Per didelis cukraus kiekis kraujyje rodo, kad galbūt Jums reikėjo daugiau insulino negu sušvirkštėte. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Ryškūs cukraus kiekio pokyčiai kraujyje (sumažėjimas arba padidėjimas) gali sukelti laikiną regos sutrikimą. Jei Jūs sergate proliferuojančia retinopatija (diabeto sukelta akių liga), sunkūs hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti laikiną apakimą.
Pastebėję aukščiau nurodytą arba kitokį (netikėtą) šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei šalutinis poveikis yra sunkus, atsiranda staiga arba greitai sunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad išvengtumėte sunkių reakcijų.
5. kaip laikyti apidra
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir užtaiso etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Apidra vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nepradėti naudoti užtaisai
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Apidra negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Naudojami užtaisai
Naudojamą (švirkštimo priemonėje esantį) ar atsarginį užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje. Naudojamo užtaiso negalima laikyti šaldytuve. Vėliau vaisto vartoti draudžiama.
Galima vartoti tik skaidrų bespalvį Apidra tirpalą.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Apidra sudėtis
Apidra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise yra skaidrus, bespavis tirpalas, be matomų dalelių.
Apidra išleidžiama specialiuose užtaisuose, skirtuose naudoti su insulino švirkštimo priemone. Užtaise yra 3 ml tirpalo (300 Vienetų). Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 užtaisų po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH , Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hochst, D-65926 Frankfurt, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.