Apidra 100TV/ml 3ml injek.tirp.šv.pr.SoloStar N5

Apidra 100TV/ml 3ml injek.tirp.šv.pr.SoloStar N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Insulinas glulizinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, įskaitant Apidra užpildytos švirkštimo priemonės SoloStar nadojimo instrukcijas, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apidra
3. Kaip vartoti Apidra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Apidra
6. Kita informacija
1. kas yra apidra ir kam jis vartojamas
Apidra – tai vaistas nuo cukrinio diabeto; jo vartojama didelei cukraus koncentracijai cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų kraujyje mažinti. Cukrinis diabetas – tai tokia liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.
Insulinas glulizinas gaminamas biotechnologijos būdu. Insulinas glulizinas pradeda veikti greitai (per 10-20 minučių) ir veikia trumpai (maždaug 4 valandas).
2. kas žinotina prieš vartojant apidra
Apidra vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui glulizinui arba bet kuriai pagalbinei Apidra medžiagai;
- jeigu cukraus koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija). Laikykitės nurodymų hipoglikemijos atveju (žiūrėti informaciją apibrauktą stačiakampiu pakuotės lapelio pabaigoje).
Specialių atsargumo priemonių reikiaPrašome kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų dėl dozavimo, gydymo stebėjimo (kraujo tyrimų), dietos ir fizinio krūvio (fizinio darbo ir pratimų).
Ypatingų grupių pacientams
Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.
Klinikinių duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą Apidra nepakanka.
Kelionėse
Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Gali prireikti paklausti:
- apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;
- kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;
- kaip laikyti insuliną kelionės metu;
- kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;
- apie galimą laiko juostų keitimo įtaką;
- apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;
- kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.
Susirgus ar patyrus traumą
Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolei gali prireikti papildomų pastangų:
- Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
- Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti pernelyg (hipoglikemija).
Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.
Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.
Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.
Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:
- visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies
sutrikimai arba didelis kraujospūdis;
- dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);
- fluoksetinas (juo gydoma depresija);
- fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);
- pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);
- sulfonamidų grupės antibiotikai.
Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:
- kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);
- danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);
- diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);
- diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdisarba per didelis skysčių susilaikymas);
- gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);
- izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);
- estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);
- fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);
- somatotropinas (augimo hormonas);
- simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);
- skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);
- proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);
- atipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).
Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:
- beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);
- klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);
- ličio druskų (jais gydomi psichikos sutrikimai).
Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.
Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.
Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
Apidra vartojimas su maistu ir gėrimais
Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo metu ir pagimdžius gali tekti keisti insulino dozavimą. Kruopštus cukrinio diabeto reguliavimas ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs būsimojo kūdikio sveikatai.
Nėra pakankamai duomenų apie Apidra vartojimą nėštumo laikotarpiu.
Žindyvės turi pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali tekti koreguoti insulino dozes ir dietą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:
- pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);
- pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje).
Neužmirškite to, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:
- dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;
- nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Apidra sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
3. kaip vartoti apidra
Dozavimas
Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir
ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas parinks Jums tinkamą Apidra dozę.
Apidra visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apidra yra trumpai veikiantis insulinas. Gydytojas gali nurodyti vartoti šį vaistą kartu su vidutinės veikimo trukmės, ilgai veikiančiu ar baziniu insulinu arba tabletėmis, kuriomis gydomas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Kitą insuliną pakeitus insulinu glulizinu, gydytojui gali tekti koreguoti dozavimą.
Įtakos cukraus koncentracijai kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Apie juos reikia žinoti, kad galėtumėte tinkamai reaguoti į cukraus koncentracijos kraujyje pokyčius ir neleisti jam per daug padidėti ar per daug sumažėti. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Vartojimo būdas
Apidra švirkščiama po oda.
Po kurios kūno dalies oda švirkšti Apidra, parodys gydytojas. Apidra galima švirkšti į pilvo sieną, šlaunį ar žastą arba nepertraukiamai infuzuoti į pilvo sieną. Insulino sušvirkštus po pilvo oda, jo poveikis būna šiek tiek greitesnis. Šio vaisto (kaip ir visų kitų insulinų) švirkščiama (infuzuojama) kiekvieną kartą į kitą tam tikros kūno dalies (pilvo, šlaunies arba žasto) vietą.
Vartojimo dažnumas
Apidra vartojama prieš pat valgį (likus 0-15 min.) arba tuoj po jo.
Teisingo naudojimo instrukcija
Kaip dirbti su SoloStar?
SoloStar yra užpildyta vienkartinė švirkštimo priemonė, kurioje yra insulino glulizino.
Atidžiai perskaitykite "SoloStar naudojimo instrukciją", kuri pateikiama šiame pakuotės lapelyje. Jūs turite naudoti švirkštimo priemonę taip, kaip aprašyta jos naudojimo instrukcijoje.
Siekiant išvengti galimo infekcinės ligos užkrato, kiekviena švirkštimo priemone turi naudotis tik vienas pacientas.
Prieš švirkšdami kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą ir atlikite saugumo mėginį. Naudokite tik tas adatas, kurių tinkamumas SoloStar yra patvirtintas. (žr."SoloStar naudojimo instrukciją“)
Prieš vartodami pažiūrėkite, ar vienkartiniame švirkštimo priemonės injektoriuje užtaisas yra sandarus.
Priemonę naudokite tik tada, jei tirpalas skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų vandeninis tirpalas.
Apidra yra tirpalas ir prieš vartojimą jo nereikia suplakti ar maišyti.
Pastebėję, kad cukraus kiekio kraujyje reguliacija netikėtai pablogėjo, pradėkite naudoti naują švirkštimo priemonę. Jei Jums kilo problemų naudojant SoloStar, kreikitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Pavartojus per didelę Apidra dozę
- Sušvirkštus per daug Apidra, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija).
Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Apskritai norint išvengti hipoglikemijos, reikia daugiau valgyti ir stebėti cukraus koncentraciją kraujyje. Informacija apie hipoglikemijos gydymą pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Pamiršus pavartoti Apidra
- Praleidus Apidra dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje.
Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu). Daugiau informacijos apie hiperglikemiją pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Apidra
Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (cukraus kiekis kraujyje tapti labai didelis) ir ketoacidozė (organizmui vietoje cukraus pradėjus skaidyti riebalus, kraujyje atsirasti rūgščių). Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite Apidra vartojimo. Gydytojas nurodys, kaip elgtis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Apidra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki. Per daug sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje, galite netekti sąmonės. Sunki hipoglikemija gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei. Jei atsiranda cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomų, reikia nedelsiant imtis cukraus kiekį kraujyje didinančių veiksmų.
Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas. Tai gali būti išplitusios alergijos insulinui, įskaitant anafilaksinę reakciją (ji gali kelti pavojų gyvybei) simptomai.
Toliau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnis laikantis tokio susitarimo:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 insulino vartotojui iš 10)
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 insulino vartotojų iš 100)
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 insulino vartotojų iš 1 000)
Retas (pasireiškia 1 - 10 insulino vartotojų iš 10 000)
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 insulino vartotojui iš 10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Labai dažnas šalutinis poveikis
 Hipoglikemija
Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) yra būklė, kai kraujyje cukraus kiekis būna nepakankamas. Kitą informaciją apie hipoglikemiją ir jos gydymą prašome skaityti šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Dažnas šalutinis poveikis
 Odos ir alerginės reakcijos
Gali pasireikšti reakcijų injekcijos vietoje (pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai stiprus skausmas švirkščiant, niežulys, dilgėlinė, tinimas ar uždegimas). Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Nedažnas šalutinis poveikis
 Sisteminės alerginės reakcijos
Išplitusi alergija insulinui. Tokios reakcijos simptomai gali būti išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas. Sunki išpitusi alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinę reakciją, gali kelti pavojų gyvybei.
Retas šalutinis poveikis
 Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)
Per dažnai švirkščiant insulino į tą pačią vietą, gali suplonėti ar sustorėti poodinis riebalinis audinys. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti labai gero poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.
Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):
 Hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje), t.y. kraujyje yra per daug cukraus
Per didelis cukraus kiekis kraujyje rodo, kad galbūt Jums reikėjo daugiau insulino negu sušvirkštėte.
Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
 Akių reakcijos
Ryškūs cukraus kiekio pokyčiai kraujyje (sumažėjimas arba padidėjimas) gali sukelti laikiną regos sutrikimą. Jei Jūs sergate proliferuojančia retinopatija (diabeto sukelta akių liga), sunkūs hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti laikiną apakimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. apidra laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir švirkštimo priemonės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Apidra vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nepradėtos naudoti švirkštimo priemonės
Laikyti šaldytuve (2 laipsn.C – 8 laipsn.C). Negalima užšaldyti. SoloStar priemonės negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
Užpildytą švirkštimo priemonę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Naudojamos švirkštimo priemonės
Užpildytą švirkštimo priemonę (naudojamą arba atsarginę) laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
Naudojamos švirkštimo priemonės negalima laikyti šaldytuve. Vėliau vaisto vartoti draudžiama.
Galima vartoti tik skaidrų bespalvį Apidra tirpalą.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Apidra sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra insulinas glulizinas. Kiekviename ml tirpalo yra 100 Vienetų insulino glulizino (atitinka 3,49 mg).
- Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, natrio chloridas, trometamolis, polisorbatas 20, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Apidra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirplalas užpildytoje švirkštimo priemonėje SoloStar. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, vandeninis, jame nėra matomų dalelių.
Užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 3 ml tirpalo (atitinka 300 Vienetų). Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 švirkštimo priemonių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija
Gamintojas:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hochst, D-65926 Frankfurt
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą(Šaltinis:EMEA)