Avandamet 4mg/1000mg plėvele dengtos tabletės N56

Avandamet 4mg/1000mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
AVANDAMET 1 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
AVANDAMET 2 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
AVANDAMET 2 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
AVANDAMET 4 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Roziglitazonas/metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Avandamet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Avandamet
3. Kaip vartoti Avandamet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Avandamet
6. Kita informacija

1. kas yra avandamet ir kam jis vartojamas
Avandamet tabletės yra dviejų vaistų, vadinamų roziglitazonu ir metforminu, derinys. Šie du vaistai vartojami II tipo cukriniam diabetui gydyti.
Žmonių, sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme nepakankamai gaminama insulino (hormono, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje) arba nenormaliai reaguojama į paties gaminamą insuliną.
Roziglitazonas ir metforminas veikia kartu, todėl Jūsų organizmas geriau panaudoja paties pagamintą insuliną, o tai padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje iki normalios koncentracijos. Avandamet gali būti vartojamas vienas arba kartu su sulfonilurijos preparatais, kitais diabetui gydyti skirtais preparatais.

2. kas žinotina prieš vartojant avandamet
Gydant diabetą, svarbu ne tik vartoti Avandamet, bet ir laikytis gydytojo rekomenduotos dietos bei gyvenimo būdo.
Avandamet vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) roziglitazonui ar metformino hidrochloridui, arba kuriai nors pagalbinei Avandamet medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs patyrėte širdies priepuolį arba Jums yra buvusi sunki krūtinės angina ir dėl šių priežasčių buvote gydomas ligoninėje;
• jeigu Jūs sergate ar praeityje sirgote širdies nepakankamumu;
• jei Jums yra kvėpavimo nepakankamumas;
• jei Jūs sergate kepenų liga;
• jei gausiai vartojate alkoholio – jeigu reguliariai arba kartais vartojate daug alkoholio;
• jei Jums yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kai greitai mažėja kūno masė, pykina ar vemiama);
• jei sergate inkstų ligomis;
• jei netekote skysčių ar sergate sunkia infekcine liga (žr. „Jums vartojant Avandamet, gydytojas turi žinoti“ 2 skyriuje);
• jei Jums rengiamasi atlikti rentgenologinį tyrimą, naudojant injekcines rentgenokontrastines medžiagas (žr. „Jums vartojant Avandamet, gydytojas turi žinoti“ 2 skyriuje);
• jei Jūs maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ 2 skyriuje).
�� Jeigu manote, kad bet kuris šių teiginių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju. Nevartokite Avandamet.
Specialios atsargumo priemonės
Avandamet nerekomenduojama vartoti asmenims, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes nėra duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams.
Jei Jums diagnozuota krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba periferinių arterijų liga (pablogėjusi kojų kraujotaka).
�� Pasitarkite su gydytoju, nes Avandamet gali Jums netikti.
Būklės, kurias reikia stebėti
Avandamet ir kiti diabetui gydyti vartojami vaistai gali pabloginti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį. Vartojant Avandamet, turite stebėti tam tikrus simptomus, kad sumažintumėte bet kokių sutrikimų riziką (žr. „Būklės, kurias reikia stebėti“ 4 skyriuje).
Gali atsinaujinti ovuliacija
Dėl būklės, veikiančios ovuliaciją (pvz., policistinių kiaušidžių sindromas), vartojant Avandamet nevaisingoms moterims gali vėl prasidėti ovuliacija. Jei taip atsitiko, naudokite tinkamas kontracepcijos priemones, kad nebūtų nepageidaujamo nėštumo (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ toliau 2 skyriuje).
Inkstų funkcijos tyrimas
Jūsų inkstai turi būti tiriami mažiausiai vieną kartą per metus, ,o jeigu Jūs vyresni nei 65 metų amžiaus arba jei Jūsų inkstų funkcija artima nenormaliai – gerokai dažniau.
Jums vartojant Avandamet, gydytojas turi žinoti:
• jei Jūs netekote skysčių, pvz., po sunkaus vėmimo, viduriavimo arba karščiavimo. Dėl to galima prarasti labai daug skysčių (dehidracija). Pasitarkite su gydytoju, nes gali tekti trumpam nustoti vartojus Avandamet;
• jei Jums numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra. Jūsų gydytojas patars Jums nustoti vartojus Avandamet mažiausiai 48 valandas prieš operaciją ir po jos;
• jei Jums rengiamasi atlikti rentgenologinį tyrimą, naudojant rentgenokontrastines medžiagas. Jūsų gydytojas patars Jums nevartoti Avandamet prieš rentgenologinį tyrimą ir 48 valandas po jo. Gydytojas ištirs Jūsų inkstų funkciją prieš atnaujinant gydymą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tam tikri vaistai ypač veikia cukraus koncentraciją kraujyje:
• steroidai (vartojami uždegimui gydyti), pvz., prednizolonas arba deksametazonas;
• beta 2-agonistai (vartojami astmai gydyti), pvz., salbutamolis arba salmeterolis;
• diuretikai (vartojami skysčiams šalinti), pvz., furozemidas arba indapamidas;
• AKF inhibitoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), pvz., enalaprilis arba kaptoprilis;
• gemfibrozilis (vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti);
• rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcinėms ligoms gydyti);
• cimetidinas (vartojamas skrandžio rūgštingumui mažinti).
�� Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui. Jums patikrins cukraus koncentraciją kraujyje, ir gali tekti keisti Avandamet dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
• Avandamet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei Jūs esate nėščia arba galite būti nėščia, pasakykite gydytojui prieš pradėdama vartoti Avandamet.
• Nežindykite, vartodama Avandamet. Vaisto sudedamųjų dalių gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Avandamet sudėtyje yra laktozės
Avandamet tablečių sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės. Pacientai, netoleruojantys laktozės arba kuriems nustatytas retas paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto.
3. kaip vartoti avandamet
Avandamet tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nevartokite didesnės, negu paskirta, dozės. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią dozę vartoti
Įprastinė pradinė dozė yra viena sudėtinė tabletė (2 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino), geriama du kartus per parą, ryte ir vakare.(galite šią dozę vartoti kaip dvi 1 mg/500 mg tabletes du kartus per parą.)
Maždaug po 8 savaičių gydytojas gali padidinti dozę. Didžiausia dozė yra 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino, ji geriama du kartus per parą. (galite šią dozę vartoti kaip dvi 2 mg/500 mg tabletes du kartus per parą.)
Kaip vartoti
Prarykite tabletę, užsigerdami trupučiu vandens.
Geriausia gerti Avandamet valgio metu arba iškart po valgio. Tai padeda sumažinti skrandžio sutrikimų galimybę (įskaitant sutrikusį virškinimą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą).
Gerkite tabletes kiekvieną dieną panašiu metu ir laikykitės dietos, kurią rekomendavo Jūsų gydytojas.
Pavartojus per didelę Avandamet dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
Pamiršus pavartoti Avandamet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastu metu.
Nenustokite vartoti Avandamet
Vartokite Avandamet tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Jei nustosite vartoti Avandamet, cukraus koncentracija Jūsų kraujyje bus nekontroliuojama ir galite pasijusti blogai. Pasakykite savo gydytojui, jei ketinate nutraukti gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Avandamet, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, kurias reikia stebėti
Alerginės reakcijos. Vartojant Avandamet jų pasitaiko labai retai. Simptomai yra tokie:
• iškilęs ir niežtintis bėrimas (dilgėlinė);
• patinimas, kartais veido arba burnos (angioedema), apsunkinantis kvėpavimą;
• kolapsas.
�� Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nustokite vartoti Avandamet.
Pieno rūgšties acidozė. Padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje (pieno rūgšties acidozė) yra labai retas metformino sukeliamas nepageidaujamas poveikis. Dažniausiai jis pasireiškia žmonėms, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis. Pieno rūgšties acidozės simptomai:
• dažnas alsavimas;
• šaltkrėtis;
• pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas.
�� Jei Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nustokite vartoti Avandamet.
Skyčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas. Dėl Avandamet poveikio gali kauptis skysčiai, todėl gali patinti kojos ir padidėti svoris. Papildomi organizmo skysčiai gali pabloginti esamus širdies sutrikimus ir sukelti širdies veiklos nepakankamumą. Taip gali nutikti, jei Jūs vartojate kitų vaistų diabetui gydyti (pvz. insulino), jei Jums yra inkstų sutrikimų arba esate vyresni nei 65 metų amžiaus.
Reguliariai tikrinkite savo svorį. Jei jis pradeda staiga didėti, pasakykite gydytojui. Širdies veiklos nepakankamumo simptomai:
• dusulys, dėl kurio naktį nubundama;
• lengvai atsirandantis nuovargis po nedidelio fizinio krūvio, pvz., pasivaikščiojimo;
• staigus svorio padidėjimas;
• kulkšnių arba pėdų patinimas.
�� Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, jeigu jų atsirado pirmą kartą arba jie sunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jei vartojate Avandamet kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, tikėtina, kad Jūsų cukraus koncentracija kraujyje bus mažesnė nei normali.
Ankstyvi mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai yra:
• drebulys, prakaitavimas, alpimas;
• nervingumas, padažnėjęs širdies plakimas;
• alkis.
Būklė gali sunkėti iki orientacijos sutrikimo ir sąmonės praradimo.
�� Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali tekti sumažinti vaisto dozę.
Kepenų veiklos sutrikimai. Prieš vartojant Avandamet, bus paimtas Jūsų kraujo mėginys kepenų veiklai ištirti. Gydymo eigoje šis tyrimas gali būti pakartotas. Kepenų sutrikimų simptomai:
• pykinimas ir vėmimas;
• pilvo skausmas;
• apetito netekimas;
• šlapimo patamsėjimas.
�� Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Akių sutrikimai. Užpakaliniame akies paviršiuje esančios tinklainės paburkimas (makulinė edema), dėl kurio regėjimas tampa neaiškus, gali pasireikšti žmonėms, sergantiems diabetu. Naujai atsiradusi arba pablogėjusi makulinė edema retais atvejais pasireiškia žmonėms, vartojantiems Avandamet ir panašius į jį vaistus.
�� Pasitarkite su gydytoju dėl savo regėjimo.
Kaulų lūžiai. Žmonėms, sergantiems diabetu, gali atsirasti kaulų lūžių. Jų atsiradimo galimybė yra didesnė moterims, vartojančioms roziglitazono ilgiau nei vienerius metus. Dažniausiai pasitaiko pėdų, plaštakų ir rankų kaulų lūžių.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
• pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar apetito netekimas.
Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių:
• skausmas krūtinėje (krūtinės angina);
• kaulų lūžiai;
• kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė);
• nežymus bendro cholesterolio kiekio padidėjimas, kraujo riebalų kiekio padidėjimas;
• svorio priaugimas, apetito padidėjimas;
• svaigulys;
• vidurių užkietėjimas;
• daugiau nei normaliai sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
• patinimas (edema) dėl skysčių susilaikymo;
• metalo skonis burnoje.
Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių:
• skysčio susikaupimas plaučiuose (plaučių edema), sukeliantis dusulį;
• širdies veiklos nepakankamumas;
• užpakaliniame akies paviršiuje esančios tinklainės pabrinkimas (makulinė edema);
• kepenų veiklos sutrikimas (kepenų fermentų padidėjimas).
Labai retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 žmonių:
• alerginės reakcijos;
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• vitamino B12 koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• staigus ir žymus svorio padidėjimas dėl skysčių susilaikymo;
• pieno rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui
�� Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti avandamet
Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avandamet vartoti negalima.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Avandamet sudėtis
Veikliosios medžiagos yra roziglitazonas ir metforminas. Yra įvairaus stiprumo Avandamet tablečių.
Kiekvienos tabletės sudėtyje atitinkamai yra 1 mg roziglitazono ir 500 mg metformino; 2 mg roziglitazono ir 500 mg metformino; 2 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino arba 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino.
Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, povidonas (E1201), magnio stearatas, titano dioksidas (E171), makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172).
Avandamet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Avandamet 1 mg/500 mg tabletės yra geltonos spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „gsk“, kitoje –„1/500“.
Avandamet 2 mg/500 mg tabletės yra blyškiai rožinės spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „gsk“, kitoje – „2/500“.
Šių stiprumų vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 28, 56, 112, 3x112 arba 360 plėvele dengtų tablečių.
Avandamet 2 mg/1000 mg tabletės yra geltonos spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „gsk“, kitoje – „2/1000“.
Avandamet 4 mg/1000 mg tabletės yra rausvos spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „gsk”, kitoje – „4/1000“.
Šių stiprumų vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 56, 2x56, 3x56 arba plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar tablečių stiprumų pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas: SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex , TW8 9GS, Jungtinė Karalystė.
Gamintojas: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ispanija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.