Calciumfolinat Ebewe 100mg/10ml inj.tirp.N1

Calciumfolinat Ebewe 100mg/10ml inj.tirp.N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas Folino rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą
3. Kaip vartoti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą
6. Kita informacija

1. KAS YRA CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas IR KAM JIS VARTOJAMAS

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas vartojamas:
· toksinio folio rūgšties antagonistų, pvz., metotreksato, poveikio profilaktikai ir silpninimui;
· antinavikinio fluorouracilo poveikio stiprinimui tiesiosios ar gaubtinės žarnos vėžio chemoterapijos metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kalcio folinatui arba bet kuriai pagalbinei Calciumfolinat EBEWE injekcinio tirpalo medžiagai.
- jeigu sergate piktybinė arba kitokia vitamino B12 trūkumo sukelta mažakraujyste.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kalcio folinato tirpalo galima leisti tik į raumenis arba veną. Į subarachnoidinį tarpą jo švirkšti draudžiama. Folino rūgšties suleidus į subarchnoidinį tarpą gydant metotreksato perdozavimą, kai kurie ligoniai mirė.

Bendrieji įspėjimai
Gydyti kalcio folinatu kartu su metotreksatu ar fluorouracilu galima tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.

Gydymas kalcio folinatu gali slėpti piktybinę bei kitokią vitamino B12 trūkumo sukeltą anemiją.

Daug tiesiogiai arba netiesiogiai DNR sintezę slopinančių citotoksinių preparatų (hidroksikarbamidas, citarabinas, merkaptopurinas, tioguaninas) sukelia makrocitozę, tačiau jos folino rūgštimi gydyti negalima.

Kalcio folinatu gydomiems pacientams, kurie nuo epilepsijos vartoja fenobarbitalio, fenitoino, primidono arba sukcinimidų, yra traukulių padažnėjimo rizika, kadangi preparatų nuo epilepsijos koncentracija kraujyje gali būti mažesnė negu paprastai. Reikia sekti tokių ligonių klinikinę būklę, galbūt ir preparatų nuo epilepsijos koncentraciją kraujyje. Prireikus tiek gydymo kalcio folinatu metu, tiek po jo rekomenduojama keisti medikamentų nuo epilepsijos dozę (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Gydant kalcio folinatu ir fluorouracilu
Kalcio folinatas gali didinti toksinio fluorouracilo poveikio riziką, ypač senyviems žmonėms ir silpniems ligoniams. Dažniausias poveikis, galintis riboti dozę, yra leukopenija, mukozitas, stomatitas ir (arba) viduriavimas. Jeigu gydant kalcio folinatu ir fluorouracilu pasireiškia toksinis pastarojo preparato poveikis, jo dozę reikia mažinti daugiau, negu gydant vien fluorouracilu. Jeigu yra bet kokio sunkumo toksinio poveikio virškinimo traktui simptomų, kompleksinį gydymą kalcio folinatu ir fluorouracilu galima pradėti arba tęsti tik tada, kai simptomai visiškai išnyksta.

Viduriavimas gali būti toksinio fluorouracilo poveikio virškinimo traktui požymis, todėl viduriuojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti tol, kol viduriavimas sustos, kadangi tokių ligonių būklė gali greitai pablogėti ir jie gali mirti. Pasireiškus viduriavimui ir (arba) stomatitui, patariama sumažinti fluorouracilo dozę ir sumažinta doze gydyti tol, kol minėti simptomai visiškai išnyks. Į tokį toksinį poveikį labiausiai yra linkę senyvi žmonės ir pacientai, kurių fizinis pajėgumas dėl ligos yra mažas. Vadinasi, tokius ligonius reikia gydyti itin atsargiai.

Senyvus žmones ir pacientus, kuriems buvo taikyta parengtinė radioterapija, rekomenduojama pradėti gydyti mažesne fluorouracilo doze.

Gydant fluorouracilu ir kalcio folinatu, reikia matuoti kalcio kiekį kraujyje. Jeigu jis mažas, būtina skirti vartoti kalcio papildų.

Gydant kalcio folinatu ir metotreksatu
Kaip silpninti metotreksato sukeliamą toksinį poveikį, nurodyta medikamento charakteristikų santraukoje. Metotreksato toksiniam poveikiui ne kraujui, bet pvz., inkstams, pasireiškiančio dėl metotreksato ir (arba) jo metabolitų nuosėdų inkstuose, kalcio folinatas įtakos nedaro. Jeigu ankstyvoji metotreksato eliminacija užtrunka, tikėtinas praeinančio inkstų nepakankamumo ir viso metotreksato sukeliamo toksinio poveikio (žr. metotreksato charakteristikų santrauką) pasireiškimas. Jeigu inkstų nepakankamumas buvo prieš pradedant gydyti metotreksatu arba atsirado gydymo juo metu, metotreksato išsiskyrimas gali sulėtėti, todėl gali prireikti kalcio folinatu gydyti ilgiau arba didesne jo doze.

Labai didele kalcio folinato doze gydyti negalima, kadangi gali sutrikti antinavikinis metotreksato poveikis, ypač gydant centrinės nervų sistemos navikus, kadangi po kartotinių gydymo kursų kalcio folinatas šioje sistemoje kaupiasi.

Jeigu dėl sumažėjusios metotreksato pernašos per membranas atsiranda atsparumas jam, atsparumas galimas ir folino rūgščiai, kadangi abu šiuos medikamentus per membranas perneša ta pati sistema.

Atsitiktinai kalcio folinato antagonistų, pvz., metotreksato, perdozavus, būtinas skubus gydymas. Intervalui tarp metotreksato ir kalcio folinato vartojimo ilgėjant, pastarojo preparato veiksmingumas (toksinio metotreksato poveikio silpninimas) mažėja.

Jeigu laboratorinių tyrimų duomenys tampa nenormalūs arba pasireiškia toksinis poveikis, reikia išsiaiškinti, ar pacientas nevartoja kitų su metotreksatu sąveikaujančių medikamentų, pvz., trikdančių metotreksato eliminaciją arba prisijungimą prie kraujo serumo albumino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Specifinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėjamas toksinis kalcio folinato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai, neatlikta. Kad nėštumo laikotarpiu vartojama folino rūgštis pažeistų vaisių, duomenų nėra. Nėščias moteris metotreksatu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jeigu metotreksatu arba kitokiais folio rūgšties antagonistais vis dėlto gydoma nepaisant nėštumo ar žindymo, kalcio folinato vartojimas toksiniam poveikiui silpninti arba naikinti neribojamas.

Nėščias ir kūdikį krūtimi maitinančias moteris fluorouracilu gydyti paprastai draudžiama. Kompleksinė fluorouracilo ir kalcio folinato terapija irgi draudžiama.

Prieš kompleksinį gydymą gydytojui būtina susipažinti su metotreksato ir fluorouracilo charakteristikų santraukomis.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar kalcio folinato patenka į moters pieną, nežinoma. Jeigu būtina, žindyves šiuo medikamentu gydyti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad kalcio folinatas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kalcio folinatas silpnina arba visiškai neutralizuoja kartu vartojamų folio rūgšties antagonistų (pvz., kotrimoksazolo, pirimetamino) poveikį.

Kalcio folinatas gali silpninti preparatų nuo epilepsijos: fenobarbitalio, primidono, fenitoino, sukcinimidų, sukeliamą poveikį, todėl gali padažnėti epilepsijos priepuoliai (gali sumažėti minėtų kepenų fermentus indukuojančių antiepilepsinių preparatų koncentracija kraujyje, kadangi sustiprėja jų metabolizmas: foliatai yra vienas iš jo kofaktorių).

Vartojant kalcio folinato ir fluorouracilo, stiprėja pastarojo preparato veiksmingumas ir toksinis poveikis.

3. KAIP VARTOTI CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą

Šio preparato gali injekuoti tik medicinos personalas. Pačiam pacientui jo leistis negalima.

Jeigu gydymo kalcio folinatu metu atsiranda neįprastų simptomų arba pojūčių, reikia nedelsiant informuoti gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo dozę
Šiuo vaistu gydoma ligoninėje, todėl per didelė dozė neturėtų būti suleista. Vis dėlto, jeigu įtariate, kad vaisto perdozuota, nedelsdami informuokite gydytoją.
Pacientams, pavartojusiems daug didesnę kalcio folinato dozę, negu rekomenduojama, pasekmių nebuvo. Vis dėlto didelė preparato dozė gali neutralizuoti chemoterapinį folio rūgšties antagonistų poveikį.

Perdozavus kartu su kalcio folinatu vartojamo fluorouracilo, gali atsirasti pastarojo preparato perdozavimo simptomų (žr. fluorouracilo pakuotės lapelį).

Pamiršus pavartoti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo
Šiuo vaistu gydoma ligoninėje, todėl reikiamu laiku dozę suleisti neturėtų būti pamiršta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. galimas šalutinis poveikis
Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažni (≥ 1/10)
- dažni nuo (≥ 1/100 iki < 1/10)
- nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
- reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
- labai reti (< 1/10 000)
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Poveikis, pastebėtas kalcio folinato vartojant abiem 1 skyriuje „Kas yra Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas“ išvardytais atvejais

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant anafilaktoidinę reakciją ir dilgėlinę.

Psichikos sutrikimai
Reti: nemiga, nuo didelės dozės - psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija) ir depresija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: virškinimo trakto veiklos sutrikimas (nuo didelės dozės).

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: epilepsijos priepuolių padažnėjimas (žr. 4.5 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: karščiavimas.

Poveikis, kuris gali pasireikšti kompleksinės kalcio folinato ir fluorouracilo terapijos metu

Saugumas paprastai priklauso nuo fluorouracilo dozavimo būdo, kadangi stiprėja šio medikamento sukeliamas toksinis poveikis.

Fluorouracilo dozuojant kas mėnesį

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vėmimas, pykinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: sunkus toksinis poveikis gleivinei.
Kitoks toksinis fluorouracilo sukeliamas poveikis, pvz., nervų sistemai, nestiprėja.

Fluorouracilo dozuojant kas savaitę

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: nuo stipresnio toksinio poveikio priklausomas viduriavimas ir dehidracija (vandens netekimas). Dėl tokių sutrikimų būtina gydyti ligoninėje, dėl jų ligonis gali mirti.

5. KAIP LAIKYTI CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpalo drumstumą ar jame esančias daleles, Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra folino rūgštis. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 10 mg folino rūgšties
(atitinkančios 12,71 mg kalcio folinato pentahidrato).
Vienoje 3 ml tirpalo ampulėje yra 30 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).
Viename 10 ml tirpalo buteliuke yra 100 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (koreguoti pH), vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jis tiekiamas gintaro spalvos stiklo buteliukuose ir ampulėse.
Pakuotės dydis
- Kartoninė dėžutė, kurioje yra penkios 3 ml injekcinio tirpalo ampulės (30 mg/3 ml folino rūgšties);
- Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 10 ml injekcinio tirpalo buteliukas (100 mg/10 ml folino rūgšties).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo, darbo su preparatu ir jo likučių naikinimo instrukcija
Prieš vartojimą kalcio folinato tirpalą reikia apžiūrėti. Injekcijai arba infuzijai paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, šiek tiek gelsvas. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra dalelių, jį reikia sunaikinti. Vienos pakuotės turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Praskiesto 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės infuziniais tirpalais 0,2 – 4,0 mg/ml kalcio folinato tirpalo, laikomo ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Nesuderinamumas

Injekcinio kalcio folinato tirpalo negalima maišyti su droperidolio, fluorouracilo, foskarneto ir metotreksato injekciniais tirpalais, kadangi buvo pastebėtas jų nesuderinamumas.

Droperidolis
1. Švirkšte sumaišytą droperidolio 1,25 mg/0,5 ml tirpalą su kalcio folinato 5 mg/0,5 ml tirpalu 5 min. palaikius 25 °C temperatūroje, po 8 min. centrifugavimo, stebimos nuosėdos.
2. Po droperidolio 2,5 mg/0,5 ml tirpalo infuzijos į nepraplautą infuzinę sistemą žarnelių Y sujungimo vietoje suleidus kalcio folinato 10 mg/0,5 ml tirpalą tuoj pat atsirado nuosėdų.

Fluorouracilas
Kalcio folinato tirpalo negalima maišyti toje pačioje infuzinėje sistemoje su fluorouracilu, nes gali iškristi nuosėdos. Fluorouracilas 50 mg/ml, sumaišytas su įvairiais kiekiais kalcio folinato 20 mg/ml su arba be 5% gliukozės, yra nesuderinami, kai laikomi 4 °C, 23 °C ar 32 °C temperatūroje polivinilchlorido (PVC) talpyklėse.

Foskarnetas
Foskarneto 24 mg/ml tirpalą sumaišius su kalcio folinato 20 mg/ml tirpalu, gali susidaryti drumstas geltonas mišinys.