CLINDAMYCIN-MIP injekcinis tirpalas 900mg/6ml N1

CLINDAMYCIN-MIP injekcinis tirpalas 900mg/6ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas
Klindamicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Clindamycin-MIP 150 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clindamycin-MIP 150 mg/ml
3. Kaip vartoti Clindamycin-MIP 150 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clindamycin-MIP 150 mg/ml
6. Kita informacija

1. KAS YRA Clindamycin-MIP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indikacijos
Klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukelta ūminė arba lėtinė infekcinė liga, pvz.:
· kaulų ir sąnarių;
· ausų, nosies ir gerklės;
· dantų ir žandikaulio;
· apatinių kvėpavimo takų;
· dubens ir pilvo organų;
· odos ir minkštųjų audinių;
· moterų lyties organų;
· skarlatina;
· septicemija (kraujo užkrėtimas);
· endokarditas (bakterijų sukeltas širdies vožtuvų uždegimas).

Jei ligos eiga sunki, gydymo pradžioje į veną reikia lėtai infuzuoti preparatų, kurių sudėtyje yra klindamicino.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Clindamycin-MIP

Clindamycin-MIP 150 mg/ml vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klindamicinui ar linkomicinui (gali pasireikšti alerginė reakcija abiems medžiagoms) arba bet kuriai pagalbinei Clindamycin-MIP medžiagai.
- jei yra žinomas padidėjęs jautrumas penicilinui (jums taip pat gali pasireikšti alerginės reakcijos klindamicinui tam tikroms aplinkybėms).
- naujagimiams, ypač prieš laiką gimusiems, ir pacientams alergiškiems benzilo alkoholiui arba vietinio poveikio anestetikams, pvz., lidokainui arba į jį panašiems medikamentams, klindamicino leisti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei sergama kepenų funkcijos nepakankamumu;
- jei sutrikęs impulso perdavimas nervo ir raumens sinapsėje (pvz., yra sunkioji miastenija, t.y. raumenų silpnumas, ir Parkinsono liga, t.y. drebamasis paralyžius);
- sirgta virškinimo trakto ligomis, pvz., storosios žarnos uždegimu..

Vartojant klindamicino injekcinio tirpalo ilgai arba pakartotinai, gali atsirasti superinfekcija (pakartotinis užsikrėtimas tais pačiais mikroorganizmais) arba Clindamycin-MIP 150 mg/ml poveikiui atsparių bakterijų štamų bei blastomicetų.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekciniu tirpalu virusų sukeltą ūminę kvėpavimo takų infekcinę ligą gydyti negalima.

Kadangi cerebrospinaliniame (galvos ir nugaros smegenų) skystyje terapinė klindamicino koncentracija būna nereikšminga, Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekciniu tirpalu smegenų uždegimo gydyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Clindamycin-MIP injekcinio tirpalo vartoti kartu su makrolidų grupės antibiotikais, pvz., eritromicinu, negalima, nes visų jų poveikis gali susilpnėti.
Pastebėta, kad pasireiškia kryžminis mikroorganizmų atsparumas klindamicinui ir vaistams, kurių sudėtyje yra linkomicino.
Vartojant Clindamycin-MIP injekcinio tirpalo, sutrinka impulso laidumas nervo ir raumens sinapsėje, todėl gali sustiprėti raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz. eterio, tubokurarino arba pankuronijaus halogenido) poveikis. Dėl to operacijos metu gali atsirasti staigus ir gyvybei pavojingas poveikis.
Clindamycin-MIP injekcinio tirpalo vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais (“Anit – Baby-Pille”), pastarųjų medikamentų poveikio efektyvumas gali būti abejotinas, todėl Clindamycin-MIP injekcinio tirpalo vartojimo laikotarpiu privaloma naudoti kitokias papildomas kontracepcijos priemones.
Clindamycin-MIP injekcinio tirpalo viename švirkšte su ampicilinu, fenitoino natrio druska, barbitūratais, aminofilinu, kalcio gliukonatu ir magnio sulfatu maišyti negalima. Jei būtina vartoti nors vieno iš minėtų preparatų parenteraliniu būdu kartu su klindamicinu, injekuoti ar infuzuoti būtina atskirai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu, pirmiausia reikia gerai išsiaiškinti vaisto naudos ir žalos santykį. Iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis rezultatai parodė, kad klindamicinas vaisiui toksinio poveikio nedaro.
Žindomam naujagimiui gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, viduriavimas, gleivinėje gali atsirasti blastomicetų, kurie gali daugintis.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Clindamycin-MIP 150 mg/ml gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clindamycin-MIP medžiagas
Kadangi Clindamycin-MIP sudėtyje yra benzilo alkoholio, šio vaisto negalima skirti pacientams, kurių padidėjęs organizmo jautrumas benzilo alkoholiui arba vietinio poveikio anestetikams, pvz., lidokainui arba į jį panašiems medikamentams, taip pat ir naujagimiams, ypač prieš laiką gimusiems..

3. KAIP VARTOTI Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Clindamycin-MIP 150 mg/ml visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vyresni kaip 14 metų pacientai
Jei infekcinė liga vidutinio sunkumo, per dieną reikia injekuoti 8 – 12 ml Clindamycin-MIP injekcinio tirpalo (atitinkančio 1,2-1,8 g klindamicino, t.y. 4-6 2 ml ampules, arba 2-3 4 ml ampules, arba 1,5–2 6 ml ampules).

Jei infekcinė liga sunki, per dieną reikia injekuoti 16-18 ml Clindamycin-MIP injekcinio tirpalo (atitinkančio 2,4-2,7 g klindamicino, t.y. 8-9 2 ml ampules, arba 4-4,5 4 ml ampules, arba 2,5-3 6 ml ampules ).

Didžiausia Clindamycin-MIP dienos dozė vyresniems kaip 14 metų pacientams yra 32 ml (atitinka 4,8 g klindamicino). Ją reikia injekuoti per 2-4 kartus.

Vyresni kaip 4 savaičių, tačiau ne vyresni kaip 14 metų vaikai
Vyresniems kaip 4 savaičių, tačiau ne vyresniems kaip 14 metų vaikams, atsižvelgus į infekcinės ligos sunkumą ir vietą, reikia injekuoti 20-40 mg/kg kūno svorio dozę klindamicino. Ją reikia suleisti per 3-4 kartus.

Vartojimas sergant kepenų funkcijos nepakankamumu
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba apysunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, plazmoje klindamicino pusinės eliminacijos periodas (jis yra medžiagų apykaitos kepenyse rodmuo) ilgėja. Paprastai dozės mažinti nebūtina tuo atveju, jei Clindamycin-MIP švirkščiama kas 8 valandas. Jei ligonis serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, būtina sekti klindamicino koncentraciją plazmoje. Atsižvelgus į rezultatus, gali prireikti mažinti dozes arba ilginti intervalus tarp jų vartojimo.

Vartojimas sergant inkstų funkcijos nepakankamumu
Žmonėms, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, klindamicino pusinės eliminacijos laikas (inkstų funkcijos rodmuo) taip pat būna ilgesnis, tačiau dozės mažinti nebūtina, jei nepakankamumas yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Jei pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba jam pasireiškė anurija (neišsiskiria šlapimas), reikia sekti klindamicino koncentraciją kraujyje. Atsižvelgiant į rezultatus, gali prireikti arba mažinti dozes, arba ilginti intervalus tarp jų vartojimo, t.y. preparato gali tekti vartoti arba kas 8, arba kas 12 valandų.

Dozavimas tuo atveju, jei pacientas hemodializuojamas
Iš kraujotakos hemodialize klindamicinas nepašalinamas, todėl prieš dializę arba po jos vaisto papildomai vartoti nebūtina.

Vartojimo metodas
Klindamicino injekcinio tirpalo galima injekuoti į raumenis arba infuzuoti į veną.
Į veną nepraskiesto Clindamycin-MIP injekcinio tirpalo infuzuoti negalima.
Atskiestas preparatas infuzuojamas į veną.
Leidžiant vaisto į raumenis, 600 mg klindamicino dozės viršyti draudžiama.
Prieš infuziją į veną tirpalą reikia paruošti taip, kad viename mililitre tirpalo klindamicino būtų ne daugiau kaip 12 mg. Jei imama 2 ml klindamicino ampulė, jos turinį reikia skiesti 25 ml, jei 4 ml ampulė – 50 ml, jei 6 ml ampulė – 75 ml skiediklio. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 30 mg klindamicino per minutę (t.y. 2,5 ml/min.). Vienos infuzijos metu per valandą negalima infuzuoti daugiau kaip 1200 mg klindamicino.
Preparatą galima skiesti injekciniu vandeniu, 5 % gliukozės tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Tinkamai paruoštas vartoti tirpalas kambario temperatūroje stabilus išlieka 24 valandas.

Vartojimo trukmė
Vaisto vartojimo trukmė priklauso nuo pagrindinės ligos ir ligonio būklės.

Pavartojus per didelę Clindamycin-MIP dozę
Perdozavimo simptomų iki šiol nepastebėta. Gali būti skiriamas skrandžio išplovimas. Atliekant hemodializę ar peritoninę dializę, klindamicino reikiamo poveikio nebūna. Specifinis antidotas nežinomas.

Pamiršus pavartoti Clindamycin-MIP
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clindamycin-MIP
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, gydytojas pasakys, kokių priemonių būtina imtis ir ar galima gydymą tęsti kitokiais medikamentais.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, kuris dažniausiai būna nesunkus. Toks nepageidaujamas poveikis priklauso nuo vaisto formos, dozės bei vartojimo būdo ir dažnai gydymo metu ar po jo praeina. Gali atsirasti ezofagitas, stomatitas ar glositas. Pirmą gydymo savaitę arba vėliau prasidėjęs sunkus nuolatinis viduriavimas gali būti pseudomembraninio kolito (sunkios žarnų ligos) simptomas. Dažniausiai tokį poveikį sukelia Clostridium difficile. Ši dėl antibiotikų vartojimo prasidėjusi žarnų liga gali būti pavojinga gyvybei, todėl būtina ją nedelsiant gydyti tinkamais vaistais (žr. „Atsargumo priemonės“).
Klindamicino tirpalo sušvirkštus į raumenis, injekcijos vietoje gali pasireikšti dirginimas, skausmas, atsirasti sukietėjimas ir aseptinis pūlinys. Vaisto infuzavus į veną, injekcijos vietą gali skaudėti, atsirasti venos uždegimas ir tromboflebito požymių. Jei į veną medikamento švirkščiama labai greitai, gali pasireikšti nesuderinamumo reakcija ir atsirasti karščio pojūtis, šleikštulys arba retais atvejais sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (pvz., kraujospūdžio kritimas ir širdies sustojimas), todėl klindamicino tirpalo į veną injekuoti draudžiama, jo galima tik lėtai infuzuoti (t.y. lašinti). Prieš vartojimą būtina atskiesti.
Retai gali pasireikšti alergija, pvz., į tymus panašus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė. Labai retai gali atsirasti paburkimas (Kvinkės edema, sąnarių patinimas), medikamento sukeltas karščiavimas, eksudacinė daugiaformė eritema (Stivenso ir Džonsono sindromas) bei Lajelio sindromas. Pastarosios odos ligos yra gyvybei pavojingos ir pasireiškia odos išbėrimu pūslėmis arba sluoksniais atsiskiria didelis epidermio plotas. Galimi pavieniai gyvybei pavojingo anafilaksinio šoko atvejai (kraujotakos nepakankamumas dėl padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos).
Minėtos reakcijos iš dalies galimos jau po pirmos dozės.
Retais gali atsirasti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija benzilo alkoholiui.
Dėl toksinio poveikio arba alergijos trumpalaikis poveikis kraujui (neutropenija, leukopenija, eozinofilija, granulocitopenija, trombocitopenija, t.y. įvairių baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) pasireiškia retai. Gali šiek tiek padidėti serumo transaminazių aktyvumas (laboratoriniai kepenų fermentų tyrimų rodmenys rodo pablogėjusią kepenų funkcijos būklę). Pavieniais atvejais trumpam gali atsirasti kepenų uždegimas, kurio metu dėl tulžies stazės pasireiškia gelta.
Impulsas nervo ir raumens sinapsėje blokuojamas retai.
Pastebėta, kad labai retais atvejais pasireiškia niežulys, vaginitas (atsiranda išskyrų), deskvamacinis ir pūslelinis dermatitas, sąnarių uždegimas (poliartritas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsargumo priemonės
Jei atsiranda nors vienas sunkus minėto nepageidaujamo poveikio požymis, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią gydytoją.
Koks kitoks nepageidaujamas poveikis gali atsirasti ir kaip tokiu atveju elgtis, reikia klausti gydytojo.

Pseudomembraninio kolito gydymas
Pasireiškus pseudomembraniniam kolitui, gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas, privalo nuspręsti, ar nereikia nutraukti Clindamycin - MIP injekcinio tirpalo vartojimą ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą, pvz., specifinio poveikio antibiotikais ir (arba) chemoterapiniais vaistais, kurie tokiu atveju yra veiksmingi. Medikamentų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama.

Ūminė ir sunki padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinis šokas)
Pasireiškus tokiai reakcijai, privaloma nedelsiant nutraukti Clindamycin - MIP injekcinio tirpalo vartojimą ir pradėti gydyti įprastiniais tinkamais preparatais, t.y. kortikosteroidais, simpatikomimetikais, antihistamininio poveikio vaistais, bei prireikus daryti dirbtinį kvėpavimą.

5. KAIP LAIKYTI Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštas vartoti injekcinis tirpalas kambario temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, tinkamai elgiantis, pradėtas vartoti tirpalas kambario temperatūroje išlieka stabilus 48 valandas.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clindamycin – MIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ampulė skirta tik vienkartiniam vartojimui, todėl po pavartojimo likusį tirpalą reikia išpilti.
Vaisto negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Clindamycin-MIP 150 mg/ml sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klindamicino-2-divandenilio fosfatas.
Vienoje 2 ml ampulėje yra 356,4 mg klindamicino-2-divandenilio fosfato, atitinkančio 300 mg klindamicino.
Vienoje 4 ml ampulėje yra 712,8 mg klindamicino-2-divandenilio fosfato, atitinkančio 600 mg klindamicino.
Vienoje 6 ml ampulėje yra 1069,2 mg klindamicino-2-divandenilio fosfato, atitinkančio 900 mg klindamicino.
- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, natrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Clindamycin-MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje
Stiklinės ampulės po 2 ml, 4 ml arba 6 ml.
Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straβe 41
D-66440 Blieskastel - Niederwürzbach
Vokietija

Gamintojas
Chephasaar
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstraße 50
D-66386 St.Ingbert, Vokietija
Tel.: ++49 (0) 68 94 / 97 1-0
Faksas: ++49 (0) 68 94 / 97 1-2 75

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-28Šaltinis:VVKT