Convulex 100mg/ml inj.tirp./konc.infuz.tirpaluiN5

Convulex 100mg/ml inj.tirp./konc.infuz.tirpaluiN5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Convulex 100 mg/ml injekcinis tirpalas / koncentratas injekciniam tirpalui
Natrio valproatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Convulex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Convulex
3. Kaip vartoti Convulex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Convulex
6. Kita informacija

1. kas yra convulex ir kam jis vartojamas
Valproinė rūgštis ir jos natrio druska yra vaistas epilepsijai gydyti, struktūrinėmis savybėmis nepanašus jokiam kitam traukulius slopinančiam preparatui.
Convulex injekcinis tirpalas vartojamas epilepsijai gydyti tais atvejais, kai laikinai neįmanoma vartoti geriamąją valproinę rūgštį:
- esant generalizuotiems epilepsijos priepuoliams: absansams, miokloniniams ir toniniams-kloniniams, atoniniams, mišriems traukuliams;
- esant daliniams paprastiems ar kompleksiniams epilepsijos priepuoliams, antriniams generalizuotiems traukuliams,
- esant simptominėms ir kriptogeninėms vaikų amžiaus epilepsijoms, įskaitant West‘o, ir Lennox-Gastaut sindromus.

2. kas žinotina prieš vartojant convulex
Convulex injekcinio tirpalo vartoti draudžiama:
- jeigu padidėjęs Jūsų organizmo jautrumas natrio valproatui ar pagalbinėms vaisto medžiagoms;
- jei sirgote Jūs ar Jūsų artimiausi giminės sunkia kepenų liga, iš dalies susijusia su vaistų vartojimu;
- jei nustatytas sunkus kepenų (pvz., kepenų porfirija) ar kasos funkcijos sutrikimas;
- jei buvo nustatyti broliams ar seserims sunkūs kepenų pažeidimai, atsiradę dėl valproinės rūgšties
vartojimo ir sukėlę mirtį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- vaikams, kuriems reikalingas gydymas dar kitais vaistais nuo epilepsijos;
- vaikams ir paaugliams, kuriems nustatytos kelios papildomos ligos, yra sunki epilepsijos forma;
- esant čiulpų pažeidimui;
- sergant paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis dėl fermentų stokos;
- esant hipoproteinemijai;
- sergant sistemine raudonąja vilklige.

Ypatingi įspėjimai

Kepenų ir kasos pažeidimai
Vaikams iki 15 metų, bet ypač – kūdikiams ir vaikams iki 3 metų, sergantiems sunkia epilepsijos forma galimi kepenų pažeidimai. Pavojus padidėja, jei jie vienu metu gydomi keliais vaistais nuo epilepsijos arba jei jiems nustatytas smegenų pažeidimas, psichikos vystymosi sutrikimas ir (arba) paveldima medžiagų apykaitos liga. Dažniausiai kepenų pažeidimų buvo stebėta per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ypač tarp 2-12 savaitės, ir tuomet, kai kartu buvo skiriama kitų vaistų nuo epilepsijos.
Tėvai arba kiti ligonius prižiūrintys asmenys turi atidžiai stebėti ligonį ir nedelsiant pranešti gydytojui apie pastebėtus neįprastus simptomus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Epilepsijos gydymo pradžioje, derinant Convulex injekcinį tirpalą su kitais vaistais nuo epilepsijos, reikia kontroliuoti vaisto kiekį kraujo serume, kad, prireikus, būtų galima koreguoti vaisto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu gydymo valproatais be gydytojo nurodymo nutraukti negalima, nes staigus vartojimo baigimas ar nekontroliuojamas dozės sumažinimas gali sukelti epilepsijos traukulius, kurie gali pakenkti nėščiajai ir (arba) negimusiam vaikui.
Vartojant valproinės rūgšties preparatus planuojant nėštumą reikia pasitarti su gydytoju. Valproatas prasiskverbia pro placentą ir jo koncentracija vaisiaus kraujo plazmoje didesnė negu motinos.
Įtarus nėštumą arba jį nustačius dėl tolesnio vaisto vartojimo, dozių reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Nėštumo metu gali prireikti kontroliuoti preparato koncentraciją kraujo serume, todėl reikia laikytis visų gydytojo nurodymų.
Valproinės rūgšties patenka į motinos pieną; esant stabiliai koncentracijai, motinos piene yra iki 1-3% motinos kraujo plazmos kiekio. Tai nesukelia vaikui pavojaus, todėl dažniausiai nereikia nustoti žindyti .

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pradėjus vartoti natrio valproato, vartojant jo didelę dozę ir (arba) derinant su kitais vaistais, veikiančiais CNS, gali pasireikšti mieguistumas, suglumimas, sutrikti reakcijos greitis tokiu intensyvumu, kad gali sumažėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Šie pakitimai gali sustiprėti, jei kartu vartojama alkoholio.

3. kaip vartoti convulex
Convulex injekcinį tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozė parenkama individualiai, priklauso nuo amžiaus, kūno svorio ir individualaus jautrumo valproatams.
Kai vaisto lėtai švirkščiama į veną, rekomenduojama natrio valproato dozė yra 5-10 mg/kg kūno svorio. Suaugusiesiems tai atitinka apytikriai 500 mg natrio valproato arba vieną ampulę 65 kg svorio pacientui. Jei vaisto infuzuojama, rekomenduojama natrio valproato dozė yra 0,5-1 mg/kg kūno svorio per valandą.

Pereinant nuo vartojimo geriant į vartojimą švirkščiant į veną, vaisto dozę galima skirti santykiu 1:1; Convulex injekcinį tirpalą reikėtų sušvirkšti praėjus 12 valandų po to, kai vaisto buvo išgerta; vaisto galima sušvirkšti arba infuzuoti į veną.

Infuzijos greitis
Kai viena ampulė (atitinka 500 mg natrio valproato) ištirpinama 500 ml infuzijų tirpale, infuzijos greitis yra 1 ml/kg kūno svorio per valandą.

Vartojimo metodas ir trukmė
Convulex injekcinį tirpalą reikia švirkšti tik į veną palengva (3-5 minutes) arba infuzuoti (nuolat arba po nedidelę dozę). Vartoti galima tik skaidrų bespalvį ar truputį gelsvą tirpalą.
Švirkščiant kitus vaistus į veną kartu su Convulex injekciniu tirpalu, jį reikia švirkšti per atskirą kateterį, nes galima nesuderinamumo reakcija.

Pavartojus per didelę Convulex injekcinio tirpalo dozę
Perdozavimo būdingi požymiai yra suglumimas, centrinės nervų sistemos slopinimas (kartais intensyvėja iki komos), raumenų silpnumas, vangūs refleksai arba jų išnykimas. Pasitaikė pavienių atvejų, kai buvo sumažėjęs kraujospūdis, susiaurėjo vyzdžiai, buvo nereguliari širdies veikla ir nereguliarus kvėpavimas, smegenų paburkimas (edema) ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas, padidėjęs kraujo rūgštingumas, padidėjęs natrio kiekis kraujyje.
Didelė vaisto koncentracija kraujo plazmoje gali sukelti suaugusiųjų ir vaikų neurologinius sutrikimus – traukulių padažnėjimą, elgesio pakitimus.
Perdozavus reikia taikyti bendrąsias priemones, skatinančias vaisto išsiskyrimą iš organizmo ir kitas gyvybę palaikančias priemones.

4. galimas šalutinis poveikis
Convulex injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniau tokių pokyčių esti vaistą pradėjus vartoti.
Sušvirkštus Convulex injekcinio tirpalo kartais po kelių minučių atsiranda pykinimas, svaigulys, tačiau greitai pranyksta. Netyčia sušvirkštus į arteriją ar šalia venos gali atsirasti audinių pažeidimų,
pavieniais atvejais pasitaiko odos reakcijų vaisto sušvirkštimo vietoje (pvz., uždegimas apie sušvirkštimo vietą, patinimas).
Virškinimo trakto sutrikimai
Valproinės rūgšties preparatai retai gali sukelti virškinimo trakto sutrikimus (pvz., žagsėjimą, seilėtekį, viduriavimą, vartojimo pradžioje – pykinimą, skausmą skrandžio plote).
Retais atvejais pakinta skonio pojūtis, padidėja arba sumažėja apetitas, padidėja arba sumažėja kūno svoris. Pasitaiko kepenų veiklos sutrikimų, ypač vaikams, kurie pasireiškia silpnumo pojūčiu, apatija, apetito stoka, letargija, pykinimu, besikartojančiu vėmimu, neaiškios kilmės pilvo skausmais, viso kūno ar vietiniais patinimais; gali būti sąmonės pritemimas su suglumimu, neramumas, judesių sutrikimai.
Nervų sistemos sutrikimai
Vartojant valproinės rūgšties preparatus pasitaiko centrinės nervų sistemos sutrikimų: pavieniais atvejais - galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys, galūnių drebėjimas ir dilgčiojimo (parestezijos) pojūtis. Retai pasitaikė padidėjęs raumenų tonusas (spastika) ir sutrikusi judesių koordinacija, dirglumas, padidėjęs aktyvumas, haliucinacijos, spengimas ausyse, laikinas arba pastovus klausos sutrikimas (nors priežastinio ryšio su vaisto vartojimu nenustatyta).
Kai vartojamo vaisto dozė didinama pernelyg greitai, kartu vartojami kiti vaistai nuo traukulių, ypač fenobarbitalis, retai pasitaikė suglumimas, sąmonės pritemimas. Šie pakitimai dažniausiai išnyksta nustojus vaistą vartoti arba sumažinus jo dozę.
Kai valproinės rūgšties preparatai derinami su kitais vaistais nuo epilepsijos, ypač fenitoinu, gali atsirasti smegenų pažeidimo požymių: dažnesni traukuliai, veržlumo stoka, stuporas, raumenų silpnumas), motorikos sutrikimai, sunkūs bendri EEG pakitimai.
Pavieniais atvejais pasitaiko laikina silpnaprotystė dėl grįžtamojo pobūdžio smegenų atrofijos.
Labai retai pasitaiko Parkinsono sindromas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retai pasitaiko kraujavimas; tai dažniau pasitaiko, kai vartojamos didelės vaisto dozės.Pavieniais atvejais, ypač vaikams, sumažėja trombocitų arba leukocitų skaičius; šie požymiai dažnai pranyksta tęsiant vaisto vartojimą, bet visuomet pranyksta jei baigiama vartoti vaisto. Pavieniais atvejais dėl pakitusios kaulų čiulpų funkcijos gali sumažėti limfocitų, neutrofilų, visų kraujo dalelių, eritrocitų skaičius.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pavieniais atvejais gali būti odos reakcijų (dauginė eritema), pakisti imuninės sistemos apsauginė veikla (smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, raudonoji vilkligė). Pasitaiko pavienių pranešimų apie alergines reakcijas. Aprašyti labai reti sunkių odos reakcijų (Stivenso-Džonsono sindromo, toksinės odos epidermolizės, Lajelio sindromo) atvejai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retais atvejais vaikams sutriko šlapinimasis.
Tyrimai
Pavieniais atvejais pakito su kepenų funkcija susijusių fermentų kiekis, gliukozės, aminorūgščių, fosfatų ir šlapimo rūgšties kiekis šlapime.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti convulex
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 24 valandos, laikant preparatą 20 - 25 °C temperatūroje.

Ant ampulės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Convulex injekcinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. 1 ml tirpalo yra 100 mg natrio valproato, atitinkančio 86,78 mg valproinės rūgšties. Vienoje ampulėje yra 500 mg natrio valproato (tai atitinka 433,9 mg valproinės rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Convulex injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Convulex 100 mg/ml injekcinis tirpalas / koncentratas injekciniam tirpalui yra bespalvis ir skaidrus.
Pakuotėje yra 5 ampulės, kiekvienoje iš jų yra po 5 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.
Arnethgasse 3
A-1160 Vienna
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-18