Convulex 50mg/ml sirupas 100ml

Convulex 50mg/ml sirupas 100ml

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Convulex ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Convulex
3. Kaip vartoti Convulex
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Convulex laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Convulex 50 mg/ml sirupas
Natrio valproatas

- Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. Viename ml sirupo yra 50 mg natrio valproato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, likazinas (cukraus pakaitalas), metilparahidroksibenzoato natris, propilparahidroksibenzoato natris, sacharino natris, natrio ciklamatas, natrio chloridas, aviečių, persikų kvapiosios medžiagos, išgrynintas vanduo.

Pakuotė
100 ml sirupo ir dozavimo švirkštas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H,
Arnethg. 3,
A-1160 Viena,
Austrija

1. kas yra convulex ir nuo ko jis vartojamas
Convulex esanti veiklioji medžiaga vartojamas įvairioms epilepsijos formoms gydyti.
Kadangi vaistas malonaus skonio, Convulex ypač tinka gydyti mažus vaikus. Sirupo sudėtyje yra cukraus pakaitalo likazino, kurio rūgštis sudarančios bakterijos neskaldo iki cukraus rūgščių, todėl nesukelia ir nedidina dantų ėduonies rizikos.

2. kas žinotina prieš vartojant convulex
Convulex vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas natrio valproatui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai,
- jeigu yra sutrikusi kepenų ar kasos funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kuriems yra buvę kepenų ar inkstų ligų ar kaulų čiulpų funkcijos sutrikimų, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika, sutrikusi inkstų funkcija, įgimti fermentų defektai ar sunkios traukulių formos;
- protiškai atsilikusiems vaikams ar esant pažeistoms smegenims;
- vaikams iki 2 metų amžiaus (nes jiems yra žymiai didesnė kepenų pažeidimo rizika).
Visais šiais atvejais gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex .

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydantis gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant Convulex žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, gali sutrikti reakcijos greitis ir paciento gebėjimas vairuoti. Paciento gebėjimas reaguoti ypač sutrinka, ir jis nesugeba vairuoti ir valdyti mechanizmų tuomet, kai kartu vartojamas alkoholis arba gydymo pradžioje. Alkoholio reikia vengti.

Kitos atsargumo priemonės
Be gydytojo patarimo negalima pradėti ar nutraukti gydymo Convulex.
Gydant reikia reguliariai tikrinti kepenų, kasos ir inkstų funkciją, kraujo krešumo rodiklius ir natrio valproato koncentraciją kraujyje. Svarbu, kad šie tyrimai būtų atliekami tada, kai paskiria gydytojas.
Retais atvejais gali atsirasti sunkus kepenų ar kasos pažeidimas, pasireiškiantis šiais požymiais: neaiškios kilmės pilvo skausmu, vėmimu, apetito stoka, karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, sutrikusia orientacija, motyvacijos stoka, traukuliais, sąmonės praradimu, išnykstančiu bėrimu, kepenų padidėjimu, gelta, ascitu, dusuliu, centrinės nervų sistemos pažeidimu ar sutrikusiu kraujo krešumu (žr. sk. Šalutinis poveikis). Pastebėjus bet kurį iš šių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Gydantis gydytojas turi būti nedelsiant informuotas apie nėštumą.
Vartojantiems Convulex, taip pat reikia pasikonsultuoti su gydytoju prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus. Prieš bet kokias chirurgines ar stomatologines intervencijas būtinai reikia pasakyti gydytojui, kad vartojate Convulex.

Informacija sergantiesiems cukriniu diabetu
Convulex sudėtyje yra dirbtinių saldiklių, todėl sirupą gali vartoti sergantieji cukriniu diabetu. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad viename sirupo mililitre yra 0,05 angliavandenių vienetų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai ir kitos medžiagos gali turėti įtakos vienas kito sukeliamam poveikiui. Todėl jeigu be Convulex dar ketinate gydytis kitais vaistais, būtinai praneškite gydytojui prieš pradėdami juos vartoti.
Jeigu kartu su Convulex vartojate ir kitus prieštraukulinius vaistus (fenitoiną, primidoną, fenobarbitalį, diazepamą, klonazepamą, etosukcimidą, karbamazepiną, felbamatą, lamotriginą) laboratorinius tyrimus būtina atlikti tiksliai tuo metu, kai nurodo gydytojas.
Natrio valproatas sustiprina kai kurių vaistų (neuroleptikų ir antidepresantų) bei alkoholio sedacinį poveikį.
Sustiprinamas kraujo krešumą slopinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties, antikoaguliantų, heparino) poveikis.
Jei kartu su Convulex vartojami temperatūrą mažinantys vaistai (salicilatai), gali sustiprėti natrio valproato šalutiniai poveikiai. Vaistai, veikiantys kepenis, gali sustiprinti galimą neigiamą natrio valproato poveikį kepenims.
Sąveika su hormoniniais kontraceptikais nežinoma.

Įtaka laboratorinių tyrimų rodikliams
Sergantiesiems cukriniu diabetu, galimas klaidingai teigiamas ketonų mėginio šlapime rezultatas.

3. kaip vartoti convulex
Reikalingą dozę nustato gydytojas.
Apskritai, pradinė gydomoji dozė yra 15 mg/kg kūno masės per parą. Po to gydantis gydytojas iš lėto didins dozę (maždaug 5-10 mg/kg kas savaitę) tol, kol traukuliai nebesikartos (įprastinė rekomenduojama dozė yra 30 mg/kg kūno masės per parą).

Vidutinė paros dozė vaikams:
Kūno masė Convulex kiekis
7,5 - 14 kg 3 - 9 ml
14 – 21 kg 6 - 12 ml
21 – 32 kg 12 - 18 ml
Paprastai, paros dozę reikia suvartoti per kelis kartus. Jeigu epilepsijos gydymui vartojate tik Convulex, gydytojas gali patarti išgerti visą paros dozę per vieną kartą, vakare.
Jeigu anksčiau vartojote kitą prieštraukulinį vaistą, Jūsų gydytojas rekomenduos jo dozę mažinti po truputį.

Vartojimas
Sirupą reikia vartoti valgant ar pavalgius.

Naudojimasis dozavimo švirkštu

Dozės nustatymo žymė
õ stūmoklis

Pavartojus per didelę Convulex dozę
būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją ar artimiausią ligoninę. Šio vaisto perdozavimas gali būti pavojingas.

4. galimi šalutiniai poveikiai
Kaip ir visi vaistai, Convulex be jo naudingo poveikio gali sukelti ir šalutinius poveikius. Tačiau šie poveikiai neturi atsirasti visiems pacientams. Apskritai Convulex toleruojamas gerai.

Dažniausiai aprašyti šalutiniai poveikiai yra pykinimas, vėmimas ir apetito stoka. Šie poveikiai neretai atsiranda tik pradėjus gydymą, bet dažniausiai išnyksta, kai nustatoma tinkama dozė (ją visada nustato gydantis gydytojas) ir sirupas vartojamas valgant ar pavalgius.
Taip pat aprašyti: padidėjęs apetitas, svorio didėjimas, skrandžio skausmas, skrandžio spazmai, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai yra šie: nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, depresijos būsena, agresija, nevalingi judesiai, padidėjęs aktyvumas, traukuliai, sutrikusi judesių koordinacija, drebulys, kalbos sutrikimas, akių trūkčiojimas, dvejinimasis akyse. Pavieniais atvejais buvo pastebėta pritemusi sąmonė ir sąmonės praradimas.

Aprašyti kraujo pakitimai, sutrikęs krešumas (dėl kurio atsiranda taškinės kraujosruvos ar padidėjusi tendencija greičiau atsirasti didesnėms kraujosruvoms), o labai retais atvejais ir mažakraujystė, sutrikęs kraujo ląstelių formavimasis.

Alerginės odos reakcijos atsiranda ypač retai. Kartais galimas laikinas plaukų slinkimas, dėl to gydymo nutraukti nereikia.

Aprašyti labai reti sunkaus kepenų ar kasos pažeidimo atvejai. Rizika atsirasti gyvybei pavojingam kepenų pažeidimui yra žymiai didesnė jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kuriems yra kitų lydinčių ligų.
Todėl pirmaisiais 6 gydymo mėnesiais būtina atkreipti ypatingą dėmesį į šiuos simptomus: neaiškų pilvo skausmą, vėmimą, apetito netekimą, nuovargį, silpnumą, geltą, ascitą, centrinės nervų sistemos pažeidimą. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju ir imtis atitinkamų priemonių.

Aprašytas ir į Rėjo sindromą panašus atvejis (karščiavimas, stiprus vėmimas, sutrikusi orientacija, motyvacijos stoka, traukuliai, sąmonės praradimas, išnykstantis bėrimas, kepenų padidėjimas, dusulys, krešumo sutrikimai).

Gali atsirasti edema ir, retais atvejais, mėnesinių sutrikimas, galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų).

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

5. convulex laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.
Atidarius butelį sirupą reikia suvartoti per 6 mėnesius.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-10