Diclac 75mg/3ml injekcinis tirpalas N5

Diclac 75mg/3ml injekcinis tirpalas N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Diclac 75 mg/3 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diclac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclac
3. Kaip vartoti Diclac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diclac
6. Kita informacija

1. KAS YRA DICLAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų medikamentas yra vadinamas Diclac. Jis tiekiamas ampulėmis, kurių kiekvienoje yra injekcinio tirpalo. Kiekvienoje ampulėje yra 75 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.
Injekcinis tirpalas yra suleidžiamas į raumenis ar atskiestas sulašinamas į veną.
Diclac priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šios grupės vaistai malšina skausmą ir slopina uždegimą.
Diclac mažina uždegimo simptomus (pvz., patinimą ir skausmą) bei karščiavimą, tačiau uždegimą ar karščiavimą sukėlusių priežasčių neveikia.
Diclac injekcijomis galima gydyti toliau išvardytus sutrikimus.
Injekcijos į raumenis
Ūminio skausmo malšinimas esant kuriai nors iš šių būklių: inkstų kolikai, osteoartrito paūmėjimui, reumatoidinio artrito paūmėjimui, ūminiam nugaros skausmui, podagros priepuoliui, traumai, kaulo lūžiui, skausmui po chirurginės operacijos.

Infuzijos į veną
Ligoninėje gydomų pacientų pooperacinio skausmo malšinimas ir profilaktika.

Jeigu kyla bet kokių klausimų apie tai, kaip Diclac veikia ar kodėl Jums paskirta šio medikamento, reikia pasiklausti gydytojo

2. kas žinotina prieš vartojant diclac
Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo ar vaistininko nurodymų net tokiu atveju, jeigu jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos bendrosios informacijos. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo vartoti negalima, jei:
- Jūs esate alergiškas(a) (yra padidėjęs jautrumas) diklofenakui ar bet kuriai kitai Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo medžiagai, išvardytai šio pakuotės lapelio gale;
- Jums pavartojus medikamento nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, diklofenako ar ibuprofeno) pasireiškia ar kada nors pasireiškė alerginė reakcija. Ji gali pasireikšti kaip astma, nosies varvėjimas, odos išbėrimas, veido patinimas. Jeigu jūs manote, jog esate alergiškas, pasitarkite su gydytoju;
- Jūsų skrandyje ar žarnose yra opų;
- jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitų organų (kraujavimo simptomai gali būti kraujas Jūsų išmatose ar juodos išmatos);
- Jūs sergate sunkia inkstų ar kepenų liga;
- Jūs sergate sunkiu širdies veiklos nepakankamumu;
- Yra 3 paskutiniai nėštumo mėnesiai ar žindote kūdikį;
- Jums nėra 18 metų.
Jeigu Jums tinka bet kuris išvardytas atvejis, reikia pasakyti gydytojui ir Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo nevartoti. Ar šis medikamentas Jums tinka, nuspręs gydytojas.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei:
- Jūs vartojate Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo kartu su kitais vaistais nuo uždegimo (įskaitant acetilsalicilo rūgštį, kortikosteroidais, preparatais, skystinančiais kraują ar selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
- Jūs sergate astma ar šienlige (sezoniniu alerginiu rinitu);
- yra virškinimo trakto negalavimų, pvz., skrandžio opa, kraujavimas ar išmatų pajuodavimas, arba po vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvęs pilvo negalavimų ar rėmuo;
- Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (opiniu kolitu) ar žarnų uždegimu (Krono liga);
- sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
- Jūsų organizme galbūt trūksta skysčio (pvz., vemiate, viduriuojate, Jums bus atliekama arba tik ką atlikta didesnė operacija);
- yra ištinę pėdos;
- yra kraujo krešėjimo ar kitoks kraujo sutrikimas, įskaitant retą kepenų sutrikimą, vadinamą porfirija;
- jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto krauspūdžio liga;
Tokie vaistai, kaip Diclac, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu bet kuris išvardytas atvejis tinka Jums, prieš vartojant Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo reikia pasitarti su gydytoju.

Diclac gali silpninti infekcinės ligos simptomus (pvz., galvos skausmą, aukštą temperatūrą), todėl ji gali būti sunkiau nustatoma ir nepakankamai gydoma. Jeigu Jūs blogai jaučiatės ir reikia kreiptis į gydytoją, nepamirškite jam paminėti, jog vartojate Diclac.
Labai retai Diclac, kaip ir kiti vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkią alerginę odos reakciją (pvz., išbėrimą). Jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Vartojant Diclac gali pasireikšti padidėjęs jautrumas šviesai, todėl reikia saugoti odą nuo tiesioginių saulės spindulių.

Diclac ir senyvi žmonės
Senyvi pacientai gali būti jautresni Diclac poveikiui, negu kiti suaugę žmonės. Vadinasi, senyviems žmonėms reikia labai tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Pacientams, ypač senyviems, yra labai svarbu apie nepageidaujamą poveikį nedelsiant pranešti gydytojui.

Diclac ir vaikai bei paaugliai
Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, todėl jų vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
- Ličio ar selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių (SSRI) (vaistų, vartojamų kai kurių depresijos rūšių gydymui).
- Digoksino (vaisto nuo širdies veiklos sutrikimo).
- Fenitoino (vaisto vartojamo epilepsijai gydyti).
- Sulfinpirazono (vaisto podargai gydyti) ir vorikonazolo (priešgrybelinis vaistas).
- Diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo išskyrimą).
- AKF inhibitorių ar beta adrenoreceptorių blokatorių (medikamentų nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies veiklos nepakankamumo).
- Kitų vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties ar ibuprofeno.
- Kortikosteroidų (medikamentų, vartojamų uždegimui palengvinti).
- Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistų, trukdančių kraujo krešėjimą).
- Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
- Metotreksato (medikamento, vartojamo nuo kai kurių rūšių vėžio ar artrito).
- Ciklosporino ir takrolimuzo (vaistai, dažniausiai vartojami pacientams po organų persodinimo).
- Kai kurių vaistų nuo infekcinių ligų (chinolonų grupės antibakterinių preparatų).
- Mifepristoną (vaistas, naudojamas nutraukti nėštumui).

Nėštumas Jeigu Jūs esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, pasakykite gydytojui.
Jeigu Jūs esate nėščia, Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo vartoti galima tik būtiniausiu atveju.
Per paskutinius tris nėštumo mėnesius Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti draudžiama, kadangi jos gali pakenkti Jūsų vaisiui ar sukelti gimdymo komplikacijų.
Vartojant Diclac, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo reikia nevartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Žindymas
Jeigu Jūs esate žindyvė, reikia pasakyti gydytojui.
Žindymą reikia nutraukti, jeigu Jūs vartojate Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo, kadangi jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Diclac retai gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., regos sutrikimas, svaigimas ar snaudulys. Pastebėjus tokį šalutinį poveikį, vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus ar užsiimti kitokia dėmesio koncentracijos reikalaujančia veikla reikia atsisakyti. Minėti pokyčiai būna stipresni, jei kartu su vaistais geriama alkoholio. Apie minėtą šalutinį poveikį reikia kiek galima greičiau informuoti gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclac medžiagas
Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo sudėtyje yra benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.

3. kaip vartoti diclac
Būtina tikslia laikytis gydytojo instrukcijos. Tokie vaistai, kaip Diclac gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Injekcija į raumenis
Tirpalą iš ampulės reikia įsiurbti į švirkštą ir po to suleisti giliai į sėdmenų raumenis.

Infuzija į veną
Injekcinį tirpalą reikia skiesti ne mažiau kaip 100 ml modifikuoto valgomosios druskos ar gliukozės tirpalo ir po to lėtai sulašinti į veną. Greitai suleisti į veną draudžiama.

Kaip ir kiek laiko vartoti Diclac
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Yra labai svarbu vartoti mažiausią dozę, kurios pakanka Jūsų skausmui kontroliuoti, ir Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo vartoti tik tiek laiko, kiek būtina.
Gydytojas tiksliai nurodys, kiek reikia injekuoti Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo.
Suaugusiesiems daugiausiai galima injekuoti po 1 ampulę per parą 2 paras iš eilės. Kartais galima per parą injekuoti po 2 ampules
Jeigu reikalingas tolesnis gydymas Diclac, galima vartoti kitų šio vaisto formų, pvz., tablečių ar žvakučių.
Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams diklofenako vartoti negalima

Inkstų ir/ar kepenų funkcijos sutrikimas
Jei turite inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimus gydytojas gali pakoreguoti vartojamą vaisto dozę

Pavartojus per didelę Diclac dozę
Jeigu Jūs suvartojote didesnę, nei nurodyta vaisto dozę, reikia neatidėliojant kreiptis į gydytoją ar vaistininką arba vykti į ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, kadangi gali prireikti medikų pagalbos.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Diclac injekcinis/infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tokie vaistai, kaip Diclac, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Kai kurie iš retų arba labai retų šalutinių poveikių gali būti pavojingi
- Neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos.
- Aukšta temperatūra ar nuolatinis ryklės skausmas.
- Alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimu, dažnai susijusi su išbėrimu ir niežuliu, kuri gali sukelti rijimo sutrikimą, kraujospūdžio sumažėjimą, nualpimą. Švokštimas ir krūtinės veržimo pojūtis.
- Dusulys, nuovargis, širdies plakimas, galvos skausmas, svaigimas (mažakraujystės simptomai).
- Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).
- Ūmus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, svaigimas, tirpulys, negalėjimas kalbėti ar kalbos sunkumai, paralyžius (smegenų priepuolio požymiai).
- Kietas sprandas (virusinio meningito požymis).
- Traukuliai.
- Hipertenzija (aukštas kraujospūdis).
- Raudona ar purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis), odos išbėrimas pūslėmis, lūpų, akių ir burnos pūslėtumas, odos uždegimas ir su juo susijęs odos pleiskanojimas ar lupimasis.
- Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, kraujuotos ar juodos išmatos. Vėmimas krauju.
- Odos ar akių pageltimas (kepenų uždegimo požymis).
- Kraujas šlapime, padidėjęs baltymo kiekis šlapime, labai susilpnėjęs šlapimo išsiskyrimas (inkstų veiklos sutrikimo požymis).

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Kiti dažni šalutiniai poveikiai, pastebėti mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų
- Galvos skausmas, svaigimas.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, vidurių pūtimas, apetito išnykimas.
- Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo padidėjimas).
- Odos išbėrimas.
- Galvos sukimasis.
- Skausmas ir/ar kitokia reakcija injekcijos vietoje.

Kiti reti šalutiniai poveikiai, pastebėti mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų
- Mieguistumas, nuovargis.
- Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), pilvo skausmas.
- Rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema).
- Odos bėrimas ir niežulys.
- Kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą).
- Nekrozė injekcijos vietoje.

Kiti labai reti šalutiniai poveikiai, pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
- Orientacijos sutrikimas, depresija, miego sutrikimas, košmariški sapnai, haliucinacijos, irzlumas, psichikos sutrikimas, sumišimas.
- Rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis, atminties sutrikimas, nerimas, drebėjimas, galvos skausmai su šviesos baime.
- Karščiavimas ir kaklo sustingimas.
- Regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, skonio pokyčiai.
- Vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, kasos uždegimas (pankreatitas).
- Palpitatacijos (širdies plakimo pojūtis), krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas.
- Padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
- Plaučių uždegimas (pneumonitas).
- Odos paraudimas, patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams), sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, plaukų slinkimas.
- Kraujo pokyčiai, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime.
- Kepenų ir inkstų pažeidimas.
- Pūlinys injekcijos vietoje.
- Impotencija.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DICLAC
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diclac vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Diclac sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje ampulėje (3 ml tirpalo) yra 75 mg diklofenako natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra N-acetilcisteinas, benzilo alkoholis, manitolis (E421), natrio hidroksidas, propilenglikolis, injekcinis vanduo.

Diclac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 5, 10 arba 50 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija

arba

Jenahexal Pharma GmbH
Otto-von-schott Str. 15, D-07745 Jena
Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-04
Šaltinis:VVKT

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Diclac injekcinis/infuzinis tirpalas yra leidžiamas į raumenis, t. y. sušvirkščiamas giliai į viršutinį šoninį sėdmens raumenų kvadratą, arba atskiestas pagal toliau pateiktą instrukciją lėtai sulašinamas į veną. Tirpalą iš kiekvienos ampulės galima siurbti tik vieną kartą. Atidarius ampulę, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Bet kokį nesuvartotą kiekį reikia išmesti.
Atsižvelgiant į numatytą infuzijos trukmę, reikia paruošti, t. y. išsiurbti iš ką tik atidarytos talpyklės, 100 – 500 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ar 5 % gliukozės tirpalo, (buferuoto 0,5 ml 8,4 %, 1 ml 4,2 % ar atitinkamu tūriu kitokios koncentracijos injekcinio natrio vandenilio karbonato tirpalo) ir po to į jį suleisti injekcinį tirpalą, esantį vienoje Diclac ampulėje. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą. Infuzinio tirpalo, kuriame pastebima kristalų ar nuosėdų, lašinti į veną negalima.
Paprastai Diclac injekcinio/infuzinio tirpalo reikia nemaišyti su kitais injekciniais tirpalais.
0,9 % natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalams, jeigu į juos nepridėta natrio vandenilio karbonato, yra būdinga persotinimo, tikriausiai skatinančio kristalų atsiradimą bei nuosėdų iškritimą, rizika. Kitų infuzinių tirpalų, negu rekomenduojami tirpalai, vartoti negalima.
Paruošus infuzinį tirpalą (žr. aukščiau minėtą instrukciją) būtina nedelsiant pradėti infuziją. Paruošto infuzinio tirpalo laikyti negalima.