Doribax 500mg milteliai inj.tirpalui į/v N10

Doribax 500mg milteliai inj.tirpalui į/v N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Doribax 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
doripenemas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Doribax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doribax
3. Kaip vartoti Doribax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doribax
6. Kita informacija
1. kas yra doribax ir kam jis vartojamas
Doribax yra antibiotikas. Doribax naikina įvairaus tipo bakterijas (mikrobus), kurie sukelia įvairių organizmo vietų infekcijas.
Doribax gydoma:
- pneumonija (sunki krūtinės ląstos ar plaučių infekcija), kuria užsikrečiama ligoninėje ar panašioje aplinkoje. Tai gali būti ir pneumonija, kuria susergama, taikant dirbtinę plaučių ventiliaciją;
- šalia skrandžio esančių sričių komplikuotos infekcijos (pilvo infekcijos);
- komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant inkstų infekcijos ir kraujo užkrėtimo atvejus.

2. kas žinotina prieš vartojant doribax
Doribax vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doripenemui;
- jeigu yra alergija kitiems antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams ar karbapenemams (kuriais gydomos įvairios infekcijos), nes gali pasireikšti ir alergija Doribax.
Jeigu abejojate, ar yra ši būklė, Doribax vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradedant vartoti Doribax, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Doribax reikia
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Gydytojui gali tekti sumažinti Doribax dozę;
- viduriavimas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu prieš pradedant gydymą, gydymo metu arba baigus gydymą Doribax, pasireiškia viduriavimas su krauju. Tai gali sukelti storosios žarnos uždegimas, vadinamas kolitu. Vartoti vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarus su gydytoju draudžiama.

Gydant labai panašiais antibiotikais, nedažnai pasireiškė traukulių.
Antibiotikai, įskaitant Doribax, naikina tam tikras bakterijas, o kitos bakterijos ir grybeliai gali daugintis sparčiau nei įprasta. Tai vadinama superinfekcija. Gydytojas stebės, ar nepasireiškia pernelyg spartus mikroorganizmų dauginimasis, o prireikus, skirs gydymą. 22
Doribax negalima inhaliuoti, nes gali pasireikšti plaučių uždegimas (pneumonitas).
Doribax negalima vartoti vaikams ar paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes nepakanka duomenų įrodančių, kad Doribax galima saugiai vartoti vaikams ir paaugliams.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami valproine rūgštimi (gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) ar probenecidu (gydoma podagra arba šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas kraujyje), nes šie vaistai gali veikti Doribax.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant Doribax, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Doribax;
- jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį. Mažas šio vaisto kiekis prasiskverbia į motinos pieną ir gali veikti kūdikį. Taigi gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Doribax žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Doribax poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų būti.

3. kaip vartoti doribax
Kaip vartojamas Doribax
- Doribax paruoš ir lėtai į veną per vieną valandą arba keturias valandas infuzuos į vieną iš Jūsų venų (toks vartojimo būdas kartais vadinamas lašeline) gydytojas arba slaugytoja.
Kiek Doribax reikia vartoti
Gydytojas nustatys tinkamą Doribax dozę ir gydymo trukmę.
Suaugusieji (įskaitant vyresnius kaip 65 metų žmones)
- Įprasta dozė yra 500 mg, kuri kas aštuonias valandas suvartojama per vieną arba keturias valandas.
- Įprasta gydymo trukmė yra nuo 5 iki 14 parų.
- Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas gali sumažinti Doribax dozę iki 250 mg, kuri kas aštuonias arba dvylika valandų suvartojama per vieną arba keturias valandas.

Pavartojus per didelę Doribax dozę
Jeigu galvojate, kad buvo suvartota per didelė Doribax dozė, iš karto pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pamiršus pavartoti Doribax
Jeigu galvojate, kad buvo praleista Doribax dozė, iš karto pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Svarbu vartoti Doribax tol, kol gydytojas mano, kad tai būtina.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Doribax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnumas yra apibūdinamas taip:
labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių žmonių);
reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių); 23
labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Labai dažni
- Galvos skausmas

Dažni
- Išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė.
- Viduriavimas. Jeigu prieš pradedant gydymą, gydymo metu arba baigus gydymą Doribax prasideda viduriavimas su krauju, iš karto pasakykite gydytojui.
- Šleikštulys (pykinimas).
- Venos sienelės uždegimas infuzijos į veną (lašelinės) metu (flebitas).
- Grybelių sukelta burnos ar makšties infekcija (pienligė).
- Kai kurių fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Nedažni
- Žarnų uždegimas, pasireiškiantis viduriavimu (Clostridium difficile sukeltas kolitas).
- Staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas, išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai ir gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu pasireiškia toks poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali prireikti skubiai gydyti.

Mažai daliai pacientų pasireiškė ir šis poveikis
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali padidėti infekcijos rizika.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti doribax
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doribax vartoti negalima. Pirmi du skaičiai rodo mėnesį, kiti keturi skaičiai - metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Doribax sudėtis
- Veiklioji medžiaga doripenemas. Viename buteliuke yra doripenemo monohidrato kiekis, kuris atitinka 500 mg doripenemo.

Doribax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Doribax yra balti ar šiek tiek gelsvai balkšvi kristaliniai milteliai stiklo buteliukuose. Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 10 Doribax buteliukų.
Rinkodaros teisės turėtojas Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija Gamintojas Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vienas buteliukas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Prieš infuziją Doribax ištirpinamas, o po to, papildomai praskiedus, iš jo paruošiamas infuzinis tirpalas.
500 mg dozės infuzinio tirpalo paruošimas
1. Į buteliuką sušvirkšti 10 ml sterilaus injekcinio vandens ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo ir pakratyti, kad susidarytų suspensija.
2. Apžiūrėti, ar suspensijoje nėra svetimkūnių. Pastaba: suspensijos negalima iš karto infuzuoti
3. Naudojant švirkštą ir adatą, ištraukti suspensijos ir sušvirkšti į infuzijų maišą, kuriame yra 100 ml arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo ir sumaišyti, kad visiškai ištirptų. Turi būti infuzuojamas visas tirpalas, kad būtų suvartota visa 500 mg doripenemo dozė.
250 mg dozės infuzinio tirpalo paruošimas pacientams, kurie serga vidutiniu ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
1. Į buteliuką sušvirkšti 10 ml sterilaus injekcinio vandens ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo ir pakratyti, kad susidarytų suspensija.
2. Apžiūrėti, ar suspensijoje nėra svetimkūnių. Pastaba: suspensijos negalima iš karto infuzuoti
3. Naudojant švirkštą ir adatą, ištraukti suspensijos ir sušvirkšti į infuzijų maišą, kuriame yra 100 ml arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo ir sumaišyti, kad visiškai ištirptų. Ištraukti 55 ml šio tirpalo iš infuzijų maišo ir sunaikinti. Turi būti infuzuojamas visas tirpalas, kad būtų suvartota visa 250 mg doripenemo dozė.
Doribax infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas arba skaidrus šiek tiek gelsvas tirpalas. Vaistinio preparato spalvos skirtumai tokiose ribose neturi įtakos vaistinio preparato poveikiui.