Dormicum 7.5mg tabletės N10

Dormicum 7.5mg tabletės N10

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų

Lapelio turinys

1. Kas yra Dormicum ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dormicum
3. Kaip vartoti Dormicum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Dormicum laikymo sąlygos

Dormicum 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Midazolamas

- Veiklioji medžiaga yra midazolamas. Vienoje tabletėje yra, 7,5 mg midazolamo, atitinkančio 10,2 mg midazolamo maleato.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E 171).

Registravimo liudijimo turėtojas
UAB „Roche Lietuva“,
J. Jasinskio 16B,
LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas
Roche Latvia SIA
Gunara Astras 8b
Riga LV-1082, Latvija

1. kas yra dormicum ir nuo ko jis vartojamas
Dormicum yra baltos arba beveik baltos, ovalios, apibus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Dormicum pakuotė yra kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių aliuminio ir PVC/PE/PVDC lizdinėje plokštelėje.

Midazolamas, veiklioji Dormicum medžiaga, pradeda veikti greitai ir, iš dalies dėl greito metabolizmo organizme, veikia trumpai. Vaistas sukelia migdomąjį poveikį, šalina nerimą, slopina traukulius bei atpalaiduoja raumenis.
Vaistas vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui.
Kaip ir visi benzodiazepinai, vaistas skiriamas tik esant sunkiems miego sutrikimams, kurie sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią.

2. kas žinotina prieš vartojant dormicum
Dormicum vartoti draudžiama toliau nurodytais atvejais:
· padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai medžiagai, esančiai vaisto sudėtyje;
· generalizuota miastenija;
· buvęs priklausomumas nuo alkoholio, vaistų ar kitokių nuotaiką veikiančių medžiagų
· ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais ar vaistais, vartojamais psichikos sutrikimui gydyti (neuroleptikais, antidepresantais, ličiu);
· ūminis kvėpavimo nepakankamumas;
· labai sutrikusi kepenų veikla (dekompensuotas kepenų nepakankamumas);
· Dormicum negalima vartoti pirmuosius tris bei paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu;
· vaisto taip pat negalima vartoti vaikams.

Vartojant Dormicum reikalinga speciali priežiūra

Reikia laikytis specialaus atsargumo midazolamo vartojant didelės rizikos pacientams. Tokius ligonius būtina nuolat stebėti, ar jiems neatsirado ankstyvųjų gyvybinės veiklos pakitimo požymių.

Benzodiazepinų reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais.
Dormicum kartu su alkoholiu vartoti draudžiama.

Midazolamo, kaip ir kitų CNS slopinančių ir/ar raumenis atpalaiduojančių vaistų, pacientams, sergantiems generalizuota miastenija, reikia vartoti labai atsargiai.

Toleravimas. Pastebėtas šioks toks midazolamo veiksmingumo sumažėjimas pacientams, vartojusiems vaisto keletą savaičių.

Amnezija. Midazolamas sukelia anterogradinę amneziją, kuri dažniausiai pasireiškia per kelias pirmąsias valandas po vaisto išgėrimo. Todėl turi būti užtikrinta 7-8 valandų nepertraukiamo miego galimybė.

Paradoksinė reakcija. Vartojant midazolamo gali pasireikšti paradoksinė reakcija: sujaudinimas, nevalingi judesiai, įskaitant toninius ir kloninius traukulius bei raumenų drebėjimą, per didelis aktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis. Minėtų sutrikimų gali atsirasti vartojant didelę dozę. Jų dažniau pastebėta vaikams bei pagyvenusiems žmonėms.

Nėštumas

Dormicum draudžiama vartoti pirmuosius tris bei paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

Jei prieš gimdymą vartojama midazolamo, reikia atsižvelgti į galimą pavojų naujagimiui.

Žindymo laikotarpis

Kadangi midazolamo patenka į motinos pieną, žindyvėms vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi raminamasis poveikis, amnezija, dėmesio bei raumenų veiklos sutrikimas gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Dormicum tą daryti draudžiama. Kada minėtą veiklą galima atnaujinti, turi nuspręsti gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dormicum medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su midazolamu, todėl prieš pradėdami vartoti kitų vaistų kartu su Dormicum, apie tai pasakykite gydytojui.

Alkoholis gali smarkiai stiprinti midazolamo raminamąjį poveikį. Vartojant midazolamo gerti alkoholio griežtai draudžiama.

3. kaip vartoti dormicum
Midazolamas yra stiprus raminamais vaistas. Gydytojas nustatys dozę atsižvelgiant į klinikinį poreikį, psichikos būklę, amžių, svorį bei kartu vartojamus medikamentus.
Trumpalaikiam nemigos gydymui:

Įprastinė dozė yra 1–2 plėvele dengtos tabletės (7,5 mg – 15 mg). Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės. Didžiausios dozės viršyti negalima. Kadangi vaistas pradeda veikti greitai, jo reikia išgerti prieš pat einant miegoti. Turi būti užtikrinta nepertraukiamo 7–8 valandų miego galimybė.
Vaisto reikėtų vartoti kiek galima trumpiau. Dažniausiai gydymas skiriamas nuo kelių dienų iki daugiausia 2 savaičių. Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui.

Jei pacientas pagyvenęs, nusilpęs, jei jam yra organinis smegenų pažeidimas, lėtinis kvėpavimo sistemos ar sunkus širdies nepakankamumas arba sutrikusi kepenų veika, reikėtų vartoti mažesnę individualią dozę, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę (7,5 mg veikliosios medžiagos).

Plėvele dengta tabletė nuryjama nepažeista, užsigeriama skysčio.

Pavartojus per didelę Dormicum dozę

Simptomai
Perdozavus dažniausiai pasireiškia stipresni farmakologinio poveikio simptomai: snaudulys, sumišimas, letargija ir raumenų atsipalaidavimas ar paradoksinis sujaudinimas. Gali atsirasti ir sunkesnių simptomų: arefleksija, hipotenzija, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos slopinimas, apnėja bei koma.

Pavartojus per didelę Dormicum dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Dormicum vartojimo nutraukimo sukelti pokyčiai

Jei midazolamu ilgai sukeliamas raminamasis poveikis, gali atsirasti fizinis priklausomumas, todėl staiga nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti galvos, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, suglumimas, irzlumas, atoveiksmio nemiga, nuotaikos pokyčiai, haliucinacijos ir traukuliai. Kadangi gydymą nutraukus staiga, nutraukimo simptomų gali atsirasti dažniau, rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai.

4. galimas šalutinis poveikis
Dormicum, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Priklausomai nuo paciento jautrumo gali sumažėti dėmesys, pasireikšti galvos skausmas, svaigulys, apatija, suglumimas, nuovargis, raumenų silpnumas, pakisti eisena ir dvejintis akyse.
Retkarčiais pasireiškia kitoks nepageidaujamas poveikis, pvz., sutrinka virškinimo trakto veikla, pakinta lytinis potraukis, atsiranda odos reakcija.
Medikamentas gali stiprinti kitų vaistų centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį.
Jautriems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
Išgėrus Dormicum, gali atsirasti anterogradinė amnezija (neprisimenama po vaisto išgėrimo atsitikusių įvykių).
Jei yra depresija, benzodiazepinai gali sustiprinti jos požymius.
Vaistas gali sukelti somnabulizmą (vaikščiojimą miego metu).
Pavieniais atvejais atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., ritmo sutrikimas, ir kvėpavimo slopinimas.
Jei atsiranda paradoksinė reakcija, pvz., sujaudinimas, nors turėtų būti raminimas, nemiga, nerimas ir sujaudinimas, raumenų spazmas ar haliucinacijos (pastarasis sutrikimas būna retai), Dormicum vartojimą reikia nutraukti.
Pastebėta, kad pagyvenusiems žmonėms, pacientams, kuriems yra širdies veiklos ar lėtinis inkstų nepakankamumas, sumažėjusi kepenų kraujotaka, nutukusiems ir kai kuriems intensyviosios pagalbos skyriuje gydomiems ligoniams medikamentas gali sukelti stipresnį ir ilgesnį poveikį, todėl nustatant dozę į minėtas aplinkybes reikia atsižvelgti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. dormicum laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas.

UAB “Roche Lietuva”
J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. 852546799

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-28