Dysport 500V milt.injekciniam tirpalui 3ml N1

Dysport 500V milt.injekciniam tirpalui 3ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dysport 500 V milteliai injekciniam tirpalui
Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Dysport ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dysport
3. Kaip vartoti Dysport
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dysport
6. Kita informacija

1. kas yra dysport ir kam jis vartojamas
Dysport yra bakterijų Clostridium botulinum toksinas. Dysport sutrikdo mediatoriaus acetilcholino išsiskyrimą nervų galūnėse, todėl sutrinka nervinio impulso sklidimas nervo ir raumens jungtyje bei raumens susitraukimas. Kadangi mediatorius neišsiskiria, raumuo atpalaiduojamas ir padedama sumažinti kai kuriuos patologinius raumenų susitraukimus. Kiekviename buteliuke yra 500 vienetų veikliosios medžiagos. Dysport veiklieji vienetai skiriasi nuo kitų botulizmo toksinų turinčių vaistų.

Dėžutėje yra 1 arba 2 Dysport buteliukai.

Dysport galima gydyti suaugusiųjų rankos spastiškumą, atsiradusį po insulto (kartu su fizioterapija spastiškumui sumažinti), taip pat spastiškumą, atsiradusį dėl vaikų cerebrinio paralyžiaus, spazminę kreivakaklystę, blefarospazmą (vokų spazmą) ir vienos pusės veido spazmą. Rankos spastiškumas yra padidėjęs rankos raumenų sustingimas, kuris išsivysto daugeliui pacientų po insulto ir gali riboti rankos funkciją. Vaikų cerebrinio paralyžiaus spastiškumas yra sutrikimas, kuomet kai kurie raumenys sustingsta ir sunku judėti. Spazminė kreivakaklystė sutrikdo kaklo judesius ir pažeidžia normalią galvos ir pečių padėtį. Blefarospazmas pažeidžia akies vokų raumenis ir sukelia nekontroliuojamą mirksėjimą ar akies vokų užsidarymą. Vienos pusės veido spazmas sąlygoja nekontroliuojamą vienos veido pusės raumenų susitraukimą. Taip pat Dysport galima gydyti simptominį padidėjusį pažastų prakaitavimą, atsparų įprastam konservatyviam gydymui.

2. kas žinotina prieš vartojant dysport
Dysport vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) {veikliajai} arba bet kuriai pagalbinei Dysport medžiagai;
- Dysport negalima vartoti nėštumo metu. Perspėkite gydytoją, jeigu jūs esate nėščia ar galvojate tapti nėščia bei maitinate kūdikį krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite gydytojui, jeigu:
1 ligos požymiai pablogėjo ar pasikeitė;
2 jeigu esate jautrūs kuriai nors vaisto sudedamajai daliai ir turėjote odos bėrimo bei kitų panašių į gripą reakcijų po anksčiau vartotų toksino injekcijų;
3 sirgote bronchitu, plaučių uždegimu ar kitomis kvėpavimo organų ligomis;
4 jautėte ilgai trukusį raumenų silpnumą.
5 Kreivakaklystei gydyti skirta toksino injekcija gali didinti anksčiau išvardintų pažeidimų pavojų.
Jeigu atsiras rijimo, kalbos arba kvėpavimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba skubios medicininės pagalbos skyrių.

Kitų vaistų vartojimas
Kliniškai reikšmingų vaistų sąveikos atvejų nepasitaikė.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas

Dysport negalima vartoti nėštumo metu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai dėl vaisto poveikio bei žalos vaisingumui ir vaisiaus formavimuisi atlikti nebuvo. Saugumas
vartojant jį nėščiosioms bei krūtimi maitinančioms moterims nėra ištirtas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dysport medžiagas

Dysport sudėtyje yra nedidelis kiekis žmogaus kraujo albumino, todėl vartojant vaistą bei kitus žmogaus kraujo preparatus išlieka virusinės infekcijos pavojus.

3. kaip vartoti dysport
Gydytojas paruoš injekuojamą vaistą bei atliks injekciją.
Vaistą gali injekuoti tik jus gydantis gydytojas, kuris nustatys tikslią injekcijos vietą ir gydymo trukmę.
Gydant poinsultinį rankos spastiškumą, Dysport injekcijos bus atliekamos ligoninėje ar klinikoje, kur yra specializuojamasi tokių būklių gydyme. Injekcijas švirkš gydytojas, specialiai pasiruošęs ir turintis patirties jas atlikti. Pradinė Dysport dozė bus maždaug 1000 vienetų. Gydytojas vaisto dozę padalins 5 rankos raumenims. Injekcijos bus atliekamos maždaug kas 16 savaičių.
Gydant vaikų cerebrinį paralyžių Dysport injekcijos bus atliekamos ligoninėje, kuri yra pritaikyta tokių ligonių gydymui. Injekcijas švirkš gydytojas, specialiai pasiruošęs ir turintis patirties jas atlikti. Pradinė dozė bus 20 vienetų/kg kūno svorio. Gydytojas dozę padalins abiejų blauzdų raumenims. Jeigu spąstiški yra tik vienos blauzdos raumenys, bus leidžiama 10 vienetų/kg kūno svorio vaisto dozė. Injekcijos bus švirkščiamos maždaug kas 16 savaičių.
Gydant spazminę kreivakaklystę, vaistą galima švirkšti tik ligoninėje, kuri yra pritaikyta tokių ligonių gydymui. Gydantis gydytojas nustatys vaisto dozę ir ją sušvirkš. Pirmoji vaisto dozė – 500 vienetų. Šią dozę gydytojas dalins į 2-3 dalis, ir sušvirkš jas į labiausiai pažeistus kaklo raumenis. Gydytojas parinks kiekvienos dozės dalį ir injekuojamų raumenų vietą. Injekcijas galima kartoti kas 8-12 savaičių, vertinant ankstesnės injekcijos gydomąjį poveikį. Gydytojas nurodys naujos injekcijos laiką ir injekuojamojo vaisto kiekį.
Pirmą kartą abiejų akių blefarospazmui gydyti galima švirkšti iki 120 vienetų vaisto po oda į kiekvienos akies atitinkamus taškus, kuriuos, kaip ir vaisto dozę, nustatys gydytojas. Pasibaigus vaisto atpalaiduojamajam poveikiui, po aštuonių savaičių injekciją galima kartoti. Vaisto dozę galima sumažinti iki 60-80 vienetų vienai akiai. Gydantis gydytojas paskirs reikiamą vaisto dozę. Gydant vienos akies blefarospazmą, gydytojas injekuos vaisto po oda tik aplink pažeistą akį.
Esant vienos veido pusės spazmui, gydantis gydytojas injekuos vaisto kaip ir blefarospazmo atveju tik pažeidimo pusėje.
Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, abi pažastys turi būti išplaunamos ir dezinfekuojamos. Tada į 10 pažasties vietų atliekamos injekcijos, sušvirkščiant po 10 vienetų į odą, iš viso į kiekvieną pažastį sušvirkščiama po 100 vienetų. Jeigu siekiamo poveikio negaunama, kitų injekcijų metu į kiekvieną pažastį galima švirkšti iki 200 vienetų. Daugumoje atvejų, prakaitavimo slopinimas apytikriai trunka 48 savaites.

Dysport nerekomenduojama vartoti vaikų spazminei kreivakaklystei, blefarospazmui bei vienos pusės veido spazmui gydyti.

Dysport visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Dysport dozę

Didelės vaisto dozės gali sukelti sunkių nervų ir raumenų paralyžiaus reiškinių. Jei didelės vaisto dozės sukėlė kvėpavimo raumenų paralyžių, reikalingas kvėpavimo palaikymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Antitoksinas nėra pakankamai efektyvus, todėl ligonį reikia dėmesingai slaugyti ir stebėti.

Pamiršus pavartoti Dysport
Nieko neatsitiks, jeigu užmiršite sušvirkšti vaistą ir atsinaujins spazmas. Jus gydantis gydytojas nurodys naujos injekcijos laiką.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Dysport vartojimą

Išnyksta raumenis atpalaiduojantis vaisto poveikis ir atsinaujina anksčiau buvęs raumens pažeidimas.

4. galimas šalutinis poveikis
Dysport, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kartu su pageidaujamu poveikiu vaistas gali sukelti aplinkinių raumenų silpnumą injekcijos vietoje. Po gydymo Dysport gali pasireikšti laikini raumenų, esančių greta injekcijos vietos, pokyčiai. Po injekcijos gali atsirasti paraudimas ar patinimas arba 1-2 minutes trunkantis deginimas, alerginis odos bėrimą ar į gripą panašūs požymiai.
Labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) gali pasireikšti didelis raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinė pneumonija, galinti baigtis mirtimi.
Dviejų pagrindinių klinikinių tyrimų, kurių metu poinsultiniam rankos spastiškumui gydyti buvo atliekamos injekcijos į rankos raumenis, buvo stebėti šie šalutiniai poveikiai: infekcija, burnos džiūvimas, raumenų silpnumas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gerklės perštėjimas.
Švirkščiant vaistą į blauzdų raumenis vaikų cerebrinio paralyžiaus spazmams gydyti, dėl vaikščiojime ir (arba) pusiausvyros palaikyme dalyvaujančių raumenų silpnumo galimi dažnesni kritimai. Gali pasireikšti šlapimo nelaikymas, bendras silpnumas, mieguistumas, nuovargis bei vėmimas.
Švirkščiant vaisto į kaklo raumenis, kreivakaklystei gydyti, gali pablogėti maisto rijimas, galite justi sausumą burnoje, kaklo silpnumą, gali pakisti balso tembras. Pasitaiko retų atvejų, kai ligoniai jaučia silpną nuovargį ar šiek tiek sunkiau kvėpuoja. Skubiai praneškite gydytojui, jeigu bus sunku kvėpuoti arba ryti, ypač jei rijimo sutrikimas trukdo valgyti ir sukelia svorio kritimą.
Švirkščiant vaisto aplink akį, blefarospazmui arba vienos veido pusės spazmui gydyti, galite pastebėti akies voko nusileidimą, akies sausumą ir pablogėjusį matymą. Skubiai praneškite gydytojui, jeigu pajusite labai didelį sausumą akyse.

Švirkščiant vaisto į pažastis, gali atsirasti kompensacinis prakaitavimas.

Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia per kelias dienas po injekcijos ir paprastai išnyksta per 2-4 savaites. Apie nerimą keliančius šalutinio poveikio reiškinius informuokite gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti dysport
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ligoninėje, kurioje bus atliekama injekcija. Negalima laikyti vaisto ligonio namuose.
Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Dysport sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas.
- Pagalbinės medžiagos yra albuminas ir laktozė
Vaisto miltelius reikia ištirpinti injekciniame natrio chlorido tirpale ir vartoti injekcijoms.

Dysport išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dėžutėje yra 1 arba 2 buteliukai miltelių.

Rinkodaros teisės turėtojas lietuvoje
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire
SL1 3XE, Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Ipsen Biopharm Ltd, Ash Road,
Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF
Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Beaufour Ipsen Pharma
Betygalos 2, LT-47183 Kaunas
Tel. +370 37 337854, faksas +370 37 363650

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-03