elantan 40mg tabletės N50

elantan 40mg tabletės N50

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra elantan ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant elantan
3. Kaip vartoti elantan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. elantan laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Elantan 40 mg tabletės
Izosorbido mononitratas

- Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje tabletėje yra 40 mg izosorbido mononitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra talkas, aliuminio stearatas, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir mikrokristalinė celiuliozė.

Registravimo liudijimo turėtojas
Schwarz pharma ag
Alfred-Nobel-Str. 10
D-40789 Monheim
Vokietija

Gamintojas
Schwarz pharma ag
Alfred-Nobel-Str. 10
D-40789 Monheim
Vokietija

1. kas yra elantan ir nuo ko jis vartojamas
Elantan 40 mg tabletės yra baltos, su dalijimo įranta, paženklintos E40 ir tiekiamos dėžutėmis po 50 tablečių.

elantan priskiriamas organinių nitratų grupei. Nitratai yra vartojami kraujagyslėms praplėsti, kad daugiau kraujo pritekėtų į širdį.
elantan vartojamas:
- krūtinės anginai gydyti ir priepuolių profilaktikai;
- staziniam širdies nepakankamumui papildomai gydyti tuo atveju, jeigu gydymas širdies glikozidais arba (ir) diuretikais yra nepakankamai veiksmingas.

2. kas žinotina prieš vartojant elantan
elantan vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) izosorbido mononitratui, bet kuriam kitam organiniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei elantan medžiagai;
- jeigu yra ūmus kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
- jeigu yra sunki hipotenzija;
- jeigu yra hipovolemija;
- jeigu yra hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija;
- jeigu yra konstrikcinis perikarditas;
- jeigu yra širdies tamponada;
- jeigu yra aortos ar mitralinė stenozė;
- jeigu yra uždaro kampo glaukoma;
- jeigu yra ženkli anemija;
- jeigu yra ligos, susijusios su intrakranijinio spaudimo padidėjimu, pvz., būklė po galvos traumos, įskaitant smegenų hemoragiją;
- jeigu vartojate fosfodiesterazės-5 inhibitorius (pvz., sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį) (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs neseniai persirgote miokardo infarktu;
- jeigu Jums yra hipotirozė ar hipotermija;
- jeigu Jūs blogai maitinatės;
- jeigu Jūs sergate sunkia kepenų ar inkstų liga.

elantan sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

elantan veikia nepakankamai greitai, kad šiuo vaistu būtų galima nutraukti ūminį krūtinės anginos priepuolį.

Aprašyta tolerancija (veiksmingumo sumažėjimas) ir kryžminė tolerancija (veiksmingumo sumažėjimas tais atvejais, kai prieš tai buvo gydoma kitais nitratais) kitiems nitratų grupės vaistams.
Kad preparato veiksmingumas nesumažėtų arba neišnyktų, reikėtų vengti ilgą laiką vartoti didelę vaisto dozę.

Pacientus, vartojančius elantan, būtina įspėti, kad jie nevartotų preparatų, kuriuose yra fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio). Taip pat nepatariama nutraukti gydymo elantan preparatais, norint trumpai pavartoti preparatų, kuriuose yra fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio), nes gali padidėti krūtinės anginos priepuolio rizika (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Izosorbido mononitrato nėščioms moterims galima vartoti tik būtinu atveju ir tik gydytojo skyrimu, nes nepakanka duomenų apie jo vartojimo saugumą. Atliekant eksperimentus su gyvūnais, jokių vaisiaus pažeidimo požymių nebuvo nustatyta.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu izosorbido mononitrato galima vartoti tik būtinu atveju ir tik gydytojo skyrimu, nes nėra pakankamai duomenų apie jo vartojimo saugumą šiuo laikotarpiu.

Vaikai
Iki šiol nėra duomenų apie vaikų gydymą šiuo preparatu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
elantan gali taip paveikti paciento reakciją, kad sutrinka gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, pvz., beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių, vazodilatatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų ir (arba) alkoholio, gali sustiprėti elantan hipotenzinis poveikis. Jį taip pat gali stiprinti neuroleptikai ir tricikliai antidepresantai. elantan kraujospūdį mažinantis poveikis stiprėja, jei kartu vartojama fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio), t. y. medikamentų nuo erekcijos sutrikimo (žr. 4.4 bei 4.3 skyrius). Dėl to gali pasireikšti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimų. Todėl pacientams, vartojantiems elantan, negalima vartoti fosfodiesterazės-5 inhibitorių.

Pranešama, jog elantan vartojant kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje bei sustiprėti pastarojo hipertenzinis poveikis.

elantan vartojimas su maistu ir gėrimais
Su maistu vartojamo vaisto absorbcija reikšmingai nesikeičia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines elantan medžiagas
Šio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. kaip vartoti elantan
elantan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena elantan 40 mg tabletė vieną kartą per parą (t. y. 40 mg izosorbido mononitrato). Pacientams, kuriems nitratų reikia daugiau, gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų elantan 40 mg tablečių (t. y. 80 mg izosorbido mononitrato) per parą. Jeigu vartojama elantan 40 mg dozė yra dvi tabletės per parą, siekiant išvengti preparato veiksmingumo sumažėjimo (tolerancijos nitratų poveikiui išsivystymo), antrąją tabletę reikėtų išgerti praėjus ne daugiau kaip 8 val. po to, kai išgeriama pirmoji tabletė.

Tabletę nurykite nekramtę, užgerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Norėdami tabletę perlaužti, padėkite ją ant kieto paviršiaus vagele į viršų ir lengvai paspauskite nykščiu.
Dėl vaisto vartojimo trukmės pasitarkite su gydytoju.
Jeigu manote, kad elantan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę elantan dozę
Pavartojus per didelę elantan dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Priklausomai nuo suvartoto vaisto kiekio, gali atsirasti šių simptomų:
iki 90 mmHg ar daugiau sumažėjęs kraujospūdis;
blyškumas;
prakaitavimas;
silpnas pulsas;
tachikardija;
galvos svaigimas (taip pat ir atsistojus);
galvos skausmas;
silpnumas;
mieguistumas;
pykinimas;
vėmimas;
viduriavimas.
Pranešama, kad kitų organinių nitratų vartojantiems pacientams gali pasireikšti methemoglobinemija. Pavartojus labai didelę dozę, dėl izosorbido mononitrato biotransformacijos metu atsiradusių nitrito jonų gali pasireikšti methemoglobinemija: cianozė, hipoksija, kvėpavimo slopinimas, neramumas, konvulsijos, širdies aritmija, kraujotakos nepakankamumas, intrakranijinio spaudimo padidėjimas.

Pamiršus pavartoti elantan
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Gydymą reikia tęsti laikantis ankstesnių gydytojo nurodymų.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus elantan vartojimą
Staiga elantan vartojimo nutraukti negalima. Dozę reikia mažinti laipsniškai, nes priešingu atveju gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo simptomų (atoveiksmio reakcija).

4. galimas šalutinis poveikis
elantan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažnos (>10 % pacientų) elantan sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas, tačiau toliau vartojant vaisto, dažniausiai jis pamažu silpnėja.

Gydymo pradžioje arba padidinus dozę, dažnai (t. y. 1 %–10 % pacientų) sumažėja kraujospūdis ir (arba) atsistojus apsvaigstama. Kartu gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas, refleksinė tachikardija bei silpnumas.

Nedažnai (t. y. <1 % pacientų) gali atsirasti pykinimas, vėmimas, paraudimas, alerginė odos reakcija (pvz., išbėrimas). Kartais toks poveikis gali būti sunkus. Pavieniais atvejais galimas eksfoliacinis dermatitas.

Pastebėta, kad organiniai nitratai gali sukelti sunkią hipotenziją, pasireiškiančią pykinimu, vėmimu, neramumu, odos blyškumu ir gausiu prakaitavimu. Nedažnais atvejais gali ištikti kolapsas (kartais kartu ir bradikardija bei sinkopė). Kai kada sunki hipotenzija gali pasunkinti krūtinės anginos simptomus.

Gauta keletas pranešimų apie rėmenį, kuris galėjo atsirasti dėl to, kad nitratai atpalaiduoja sfinkterius.

Gydant elantan, krūtinės angina sergantiems ligoniams galima laikina hipoksija ir išemija dėl santykinio kraujo nukreipimo į mažiau ventiliuojamas alveolių sritis.

Pastebėję šiame lapelyje nurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. elantan laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30