Eligard 7.5mg milt./tirp.injekciniam tirpalui N1

Eligard 7.5mg milt./tirp.injekciniam tirpalui N1

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys

1. Kas yra ELIGARD 7,5 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD 7,5 mg
3. Kaip vartoti ELIGARD 7,5 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. ELIGARD 7,5 mg laikymo sąlygos
6. Kita informacija

ELIGARD 7,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Leuprorelinas

1. kas yra eligard ir nuo ko jis vartojamas
Veiklioji medžiaga yra leuprorelinas (acetato pavidalu ).
Viename iš anksto užpildytame švirkšte su milteliais injekciniam tirpalui (B švirkštas) yra 9,7 mg leuprorelino acetato.
Paruošus su 330 mg tirpiklio, gautas leuprorelino acetato kiekis yra 7,5 mg.

Pagalbinės medžiagos:
Viename iš anksto tirpikliu injekciniam tirpalui gauti užpildytame švirkšte (A švirkštas) yra poli (DL-pieno ir glikolinės rūgšties), 1-metil-2-pirolidono.
ELIGARD 7,5 mg pateikiamas gamintojo pakuotėse, kuriose yra:
- vienas A švirkštas (su tirpikliu injekciniam tirpalui) ir vienas B švirkštas (su miltelių pavidalo veikliąja medžiaga)
- vienas A švirkštas (su tirpikliu injekciniam tirpalui) ir vienas B švirkštas (su miltelių pavidalo veikliąja
medžiaga) kartono dėkle
- trys A švirkštai (su tirpikliu injekciniam tirpalui) ir trys B švirkštai (su miltelių pavidalo veikliąja medžiaga)

Registravimo liudijimo turėtojas

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai

Gamintojas

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/Martinsried
Vokietija

1. kas yra eligard ir nuo ko jis vartojamas
Veiklioji ELIGARD 7,5 mg medžiaga priklauso tam tikrų lytinių hormonų inhibitorių grupei:

Po neilgai trunkančio hipofizės liaukos veiklos stimuliavimo, hormonų reguliuojančių lytinių hormonų gamybą sėklidėse išsiskyrimas yra prislopinamas. Dėl šios priežasties sumažėja vyriškų lytinių hormonų. Šis sumažėjimas išlieka per visą tolesnį gydymo periodą. Baigus gydymą ELIGARD 7,5 mg, hipofizės hormonų kiekis ir lytinių hormonų kiekis palaipsniui taps normalūs.

ELIGARD 7,5 mg skirtas nuo hormonų priklausomo progresavusio prostatos vėžio gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELIGARD 7,5 mg

ELIGARD 7,5 mg vartoti negalima:

- moterims ir vaikams;
- jei esate labai jautrus (alergiškas) veikliajai medžiagai – leuprorelino acetatui, natūralaus hormono gonadotropino analogams bei kitoms ELIGARD 7,5 mg sudedamosioms dalims;
- po chirurginės kastracijos, jis nesukelia tolesnio testosterono lygio serume mažėjimo vyriškos lyties pacientams;
- jei jus vargina su nervų sistema susiję simptomai (dėl stuburo smegenų spaudimo, metastazių stubure), ELIGARD 7,5 mg gali būti vartojamas tik derinyje su kitu medikamentu nuo prostatos vėžio.

ELIGARD 7,5 mg vartokite atsargiai:

- Jei dar prieš gydymo pradžią skundėtės su nervų sistema susijusiais simptomais (stuburo smegenų spaudimo, metastazių stubure padariniais) ar šlapinimosi sutrikimais dėl šlapimo takų susiaurėjimo, pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju pirmosiomis gydymo ELIGARD 7,5 mg savaitėmis turite būti atidžiai stebimi gydytojo.

- Kai kuriems pacientams, gydytiems vaistais, kurie kaip ir ELIGARD 7,5 mg imituoja natūralaus hormono gonadoliberino poveikį, buvo nustatytas pakitęs gliukozės toleravimas. Jeigu sergate cukriniu diabetu (padidintu kraujo cukraus kiekiu), pasakykite gydytojui, nes šia liga sergantys pacientai gydymo ELIGARD 7,5 mg metu turi būti reguliariai tiriami.

- Pirmąją gydymo savaitę paprastai trumpam padidėja vyriško lytinio hormono testosterono koncentracija kraujyje. Dėl to gali laikinai sustiprėti su liga susiję simptomai ir atsirasti naujų anksčiau nepatirtų simptomų: kaulų skausmas, šlapinimosi sutrikimai dėl šlapimo takų susiaurėjimo, spaudimas nugaros smegenyse ar kraujas šlapime. Šie simptomai paprastai išnyksta tęsiant gydymą. ELIGARD 7,5 mg vartojimo nutraukti nereikia.

- Yra pranešimų, kad kiti panašaus veikimo mechanizmo kaip ELIGARD 7,5 mg, vaistai, buvo atskirais atvejais sukėlę didelio laipsnio nugaros smegenų spaudimą ir šlapimtakių susiaurėjimą, kas gali padidinti paralyžiaus reiškinių su mirtinomis komplikacijomis ar be jų riziką. Jeigu atsirado nervų sistemos (silpnumas, diskomfortas apatinėse galūnėse) ir pasunkėjo šlapinimasis, nedelsiant praneškite gydytojui, nes tokiais atvejais tuojau pat turi būti pradėtas standartinis šių komplikacijų gydymas (žr.4. “Atsakomosios priemonės”).

- Ilgalaikio testosterono trūkumo pasekmė - ženkliai padidėjusi lūžių rizika dėl osteoporozės (kaulų tankio sumažėjimo). Be to, osteoporozės vystymuisi įtakos gali turėti amžius, rūkymas ir alkoholio vartojimas, nutukimas bei nepakankamas mankštinimasis.

-Kai kurių pacientų navikai nereaguoja į testosterono lygio serume sumažinimą. Jeigu jums atrodys, kad ELIGARD 7,5 mg efektas yra per silpnas, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai Kai kuriems pacientams, gydomiems gydytiems vaistais, kurie kaip ir ELIGARD 7,5 mg imituoja natūralaus hormono gonadoliberino poveikį, pastebėtas pasikeitęs gliukozės toleravimas. Dėl to

ELIGARD 7,5 mg injekcijomis gydomus diabetu sergančius pacientus rekomenduojama stebėti dažniau.

Nėštumas

Preparato ELIGARD 7,5 mg negalima vartoti moterims.

Žindymo laikotarpis

Preparato ELIGARD 7,5 mg negalima vartoti moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų dėl ELIGARD 7,5 mg poveikio gebėjimui vairuoti ar naudotis mechanizmais atlikta nebuvo. Šie gebėjimai gali susilpnėti dėl galimų nepageidaujamų šio vaisto poveikių - nuovargio, galvos svaigimo, regos sutrikimo - arba dėl pačios ligos.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI ELIGARD 7,5 mg

ELIGARD 7,5 mg visuomet reikia vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymą.
Tinkamai paruoštą tirpalą paprastai suleidžia gydytojas ar atitinkamai apmokytas personalas.

Leidimo būdas:

Po paruošimo ELIGARD 7,5 mg leidžiamas kaip poodinė injekcija (injekcija į audinį po oda). Injekcijų į arteriją ar į veną reikia griežtai vengti.
Kaip ir leidžiant po oda kitas veikliąsias medžiagas, injekcijos vietą reikėtų reguliariai keisti.

Dozavimas:

Jei gydytojas nenurodė kitaip, ELIGARD 7,5 mg vartojamas kartą per mėnesį.
Suleistas tirpalas suformuoja veikliosios medžiagos sankaupą, iš kurios vieną mėnesį vyksta pastovus veikliosios medžiagos leuprorelino acetato išsiskyrimas.
Prostatos vėžio terapija ELIGARD 7,5 mg preparatu yra ilgalaikė. Dėl šios priežasties gydymas neturėtų būti nutrauktas net jei susilpnėjo ar iš vis išnyko simptomai.
Organizmo reakciją į gydimą ELIGARD 7,5 mg preparatu gydytojas turėtų tikrinti remdamasis klinikiniais tyrimais ir specifinio prostatos antigeno (SPA) kiekio kraujyje matavimais.
Jeigu manote, kad ELIGARD 7,5 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į savo gydytoją.
ELIGARD 7,5 mg paprastai leidžia gydytojas ar atitinkamai apmokytas personalas (pagal instrukcijas, pateiktas medikams skirtame skyriuje šio lapelio pabaigoje). Tuo atveju, jei tirpalą injekcijai ruošite patys, paprašykite gydytojo tikslių procedūros instrukcijų.

Jei suleistas per didelis Eligard 7,5 mg kiekis:
Kadangi paprastai injekciją daro gydytojas ar atitinkamai apmokytas personalas, perdozavimas nėra labai tikėtinas.
Jei vis dėlto būtų suleistas didesnis nei reikia kiekis, gydytojas jus stebėtų ir atliktų papildomas procedūras, jei jų reikės.

Jei pamiršta suleisti Eligard 7,5 mg:

Jeigu manote, kad buvo pamiršta laiku suleisti ELIGARD 7,5 mg dozę, kreipkitės į gydytoją.

Pasekmės nutraukus gydymą ELIGARD 7,5 mg:

Kadangi progresuojančio prostatos vėžio terapijai paprastai reikia ilgalaikio gydymo ELIGARD 7,5 mg preparatu, per anksti nutraukus gydymą gali sustiprėti su liga susiję simptomai. Dėl šios priežasties nepasitarę su gydytoju neturėtumėte anksčiau nutraukti gydymo.

4. galimas šalutinis poveikis
Kaip ir visi vaistai, ELIGARD 7,5 mg gali sukelti nepageidaujamus poveikius.
Nepageidaujami poveikiai klasifikuojami kaip pasitaikantys:

Nepageidaujami poveikiai:

Nepageidaujami poveikiai pastebėti gydymo ELIGARD 7,5 mg preparatu metu, dažniausiai sietini su konkrečiu veikliosios medžiagos leuprorelino acetato poveikiu, t. y. tam tikrų hormonų koncentracijos sumažėjimu ir padidėjimu.
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra: karščio pylimai, bendras negalavimas ir nuovargis, taip pat nedidelio laipsnio laikinas injekcijos vietos sudirginimas. Nestiprūs karščio pylimai pasitaiko maždaug 55% pacientų.
Nepageidaujami poveikiai pastebėti po ELIGARD 7,5 mg injekcijos, paprastai yra tipiški nepageidaujami poveikiai stebimi naudojant ir kitus panašius po oda švirkščiamus preparatus. Labai dažnai pasitaiko lengvas deginimas, gėlimas iškart po injekcijos, daug rečiau - skausmas, kartais - odos paraudimas (eritema) ir niežėjimas.
Dažnai po injekcijos būna dėminės kraujosruvos.
Šie vietiniai nepageidaujami poveikiai, atsirandantys po poodinės injekcijos, yra nedidelio laipsnio ir trumpalaikiai. Jie nepasikartoja tarp injekcijų.
Gydymo ELIGARD 7,5 mg pradžioje galimas su liga susijusių simptomų sustiprėjimas. Kad sumažinti šiuos padarinius, gydytojas gali pradinėje gydymo fazėje paskirti atitinkamą antiandrogeną (medžiagą, kuri slopina vyriškų lytinių hormonų poveikį). Jei suintensyvėtų metastazių susidarymas stubure, labiau susiaurėtų šlapimtakiai ir atsirastų kraujo šlapime, gali pasireikšti neurologiniai sutrikimai ( silpnumas ir/ar diskomfortas apatinėse galūnėse) ir pasunkėti šlapinimasis (žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant ELIGARD 7,5 mg”).
Šie simptomai paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Klinikinių tyrimų su ELIGARD 7,5 mg metu buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai:

Kiti nepageidaujami poveikiai, kurie buvo pastebėti gydant ELIGARD 7,5 mg veikliąja medžiaga, yra impotencija, libido susilpnėjimas (abu dėl sumažėjusio testosterono lygio kraujyje), periferinis skysčių kaupimasis audiniuose (pvz, periferinė edema), plaučių kraujagyslių užsikimšimas (plaučių embolija), širdies plakimas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas, drebulys, dusimas, viduriavimas, galvos sukimasis, bėrimas, atminties susilpnėjimas, odos jautrumo pakitimai. Retais atvejais buvo stebėtas sumažėjęs trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius. Yra keletas pranešimų, kad po natūralaus hormono gonadotropino analogų skyrimo pablogėjo iki gydymo buvusių gerybinių hipofizės auglių kraujotaka.
Vyrams, kuriems pašalinta viena arba abi sėklidės arba kurie buvo gydyti vaistais, kaip ir ELIGARD 7,5 mg imituojančiais natūralaus hormono gonadoliberino poveikį, buvo pastebėtas kaulų tankio sumažėjimas. Dėl šios priežasties tikėtina, kad ilgai gydant ELIGARD 7,5 mg atsiras daugiau kaulų tankio mažėjimo (osteoporozės) simptomų. Dėl osteoporozės didėja lūžių rizika.

Atsakomosios priemonės :
Jei gydymo pradžioje dažnai pasitaikantis simptomų sustiprėjimas (žr. skyrių Nepageidaujami poveikiai) tolesnio gydymo metu neišnyks ir jei atsiras nugaros smegenų spaudimas arba inkstų veiklos sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, kurį iš standartinių metodų pasirinkti šių komplikacijų gydymui.

Jeigu pastebėsite čia nepaminėtą nepageidaujamą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ELIGARD 7,5 mg LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!
Nevartoti pasibaigus ant dėžutės nurodytam galiojimo laikui.

Laikykite 2°C - 8°C temperatūroje (šaldytuve), gamintojo pakuotėje.

Atidarius išorinį aliuminio paketą, būtina vaistą tuojau pat paruošti. Šis produktas 25°C temperatūroje stabilus išlieka ne ilgiau kaip 30 minučių.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą gaminį reikėtų naudoti nedelsiant. Jei naudojama ne iš karto, vartotojas atsako už laikymo trukmę ir sąlygas.

Instrukcijos, kaip išmesti nepanaudotas ar pasibaigusio galiojimo laiko ELIGARD 7,5 mg pakuotes:Nepanaudotas ar pasibaigusio galiojimo laiko ELIGARD 7,5 mg pakuotes nuneškite vaistininkui, kad jos būtų tinkamai išmestos. Niekada nemeskite jų patys į šiukšles ar kanalizaciją. Tai padės išvengti aplinkos teršimo.

Paruošimo arba paskutinės peržiūros data:
2004 m. vasaris

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-05