Epirubicin 2mg/ml injek/infuz. tirpalas 50ml N1

Epirubicin 2mg/ml injek/infuz. tirpalas 50ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Epirubicin EBEWE 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Epirubicino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Epirubicin EBEWE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Epirubicin EBEWE
3. Kaip vartoti Epirubicin EBEWE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Epirubicin EBEWE
6. Kita informacija

1. kas yra epirubicin ebewe ir kam jis vartojamas
Epirubicino EBEWE injekcinis/infuzinis tirpalas yra vaistas nuo vėžio. Gydymas tokiais preparatais vadinamas vėžio chemoterapija.

Preparatu gydomas:
· krūties vėžys
· progresavęs kiaušidžių vėžys
· skrandžio vėžys
· smulkialąstis plaučių vėžys.

Be to, įrodyta, kad toliau išvardytais atvejais medikamento galima vartoti į šlapimo pūslę:
· spenelinės pereinamųjų šlapimo pūslės ląstelių karcinomos gydymui;
· šlapimo pūslės karcinomos in situ gydymui;
· paviršinės šlapimo pūslės karcinomos recidyvo profilaktikai po transuretrinės jos rezekcijos.

2. kas žinotina prieš vartojant epirubicin ebewe
Epirubicin EBEWE vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epirubicinui arba bet kuriai pagalbinei Epirubicin EBEWE medžiagai;
- jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (gydymo metu jį seks gydytojas);
- jeigu buvote gydytas didžiausia bendra kitokių antraciklinų (jiems priklauso ir epirubicinas), įskaitant doksorubiciną ir daunorubiciną, doze, kadangi jie sukelia tokį patį šalutinį poveikį, įskaitant poveikį širdžiai;
- jeigu buvo arba yra širdies sutrikimų;
- jeigu sergate sunkia infekcine liga;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Į šlapimo pūslę epirubicino vartoti draužiama šiais atvejais:
- jeigu šlapimo organuose yra infekcija;
- jeigu vėžys įsiskverbęs į šlapimo pūslės sienelę;
- jeigu sunku į šlapimo pūslę įkišti kateterį;
- jeigu yra šlapimo pūslės uždegimas;
- jeigu nusišlapinus pūslėje lieka daug šlapimo
- jeigu šlapimo pūslė susitraukusi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kraujo gamyba (gydymo metu gydytojas reguliariai lieps matuoti kraujo ląstelių kiekį, kad galėtų nustatyti, ar jis nesumažėjo per daug).
- jeigu sutrikusi šlapimo rūgšties apykaita (gydymo metu gydytojas lieps matuoti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu yra širdies veiklos sutrikimų (širdies veiklą gydytojas tirs prieš gydymą ir jo metu);
- jeigu krūtinės sritis buvo švitinta arba gydymo metu švitinama radioaktyviaisiais spinduliais;
- jeigu vyras ar moteris planuoja turėti vaikų.

Kitų vaistų vartojimas
Gydytojui būtina pasakyti, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
- preparatų, darančių nepageidaujamą poveikį širdžiai ar (ir) kepenims;
- preparatų, slopinančių kaulų čiulpų funkciją (pvz., sulfamidų, chloramfenikolio, antiretrovirusinių preparatų, kitokių citostatikų);
- cimetidino (vaisto, mažinančio skrandžio rūgštingumą);
- paklitakselio arba docetakselio (medikamentų nuo kai kurių vėžio rūšių);
- interferono alfa-2b (vaisto nuo kai kurių vėžio rūšių, limfomos bei kai kurios rūšies hepatito);
- chinino (preparato nuo maliarijos ir kojų mėšlungio);
- deksrazoksano (preparato, kartais vartojamo kartu su doksorubicinu);
- deksverapamilio (medikamento nuo kai kurių širdies sutrikimų).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gydymo epirubicinu metu ir 6 mėn. po jo vyrams ir moterims reikia naudoti veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po preparato pavartojimo galimas pykinimas ir (arba) vėmimas, todėl vairuojant arba valdant mechanizmus būtinas specialus atsargumas.

3. kaip vartoti epirubicin ebewe
Preparatas vartojamas į veną arba šlapimo pūslę.
Dozė priklauso nuo vėžio rūšies, paciento sveikatos būklės, kepenų veiklos bei kitų kartu vartojamų medikamentų.

Vartojimas į veną
Reikiamą vienkartinę epirubicino dozę Jums suleis į veną per 3 – 5 min. arba pradžioje atskies gliukozės (cukraus) arba natrio chlorido (druskos) tirpalu, po to lėtai, t. y. per 30 min., sulašins į veną. Kartotinai vaisto paprastai leidžiama po 3 savaičių.

Vartojimas į šlapimo pūslę
Į šlapimo pūslę preparato Jums suleis pro kateterį. Tokiu atveju 12 valandų prieš šią procedūrą Jums neleis gerti skysčio, kad šlapimas vaisto neatskiestų per daug. Suleistą medikamentą šlapimo pūslėje reikės išlaikyti valandą. Jums reikės keisti kūno padėtį, kad preparatas pasiektų visas šlapimo pūslės dalis.

Po medikamento pavartojimo šlapinantis reikia saugotis, kad šlapimo nepatektų ant odos. Jeigu patenka, odą netrinant reikia gerai nuplauti muilu ir vandeniu.

Gydymo epirubicinu metu gydytojas lieps reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus. Tai būtina medikamento poveikiui nustatyti. Be to, gydytojas reguliariai tirs Jūsų širdies veiklą.

Pavartojus per didelę arba per mažą Epirubicin EBEWE dozę
Kadangi šiuo vaistu gydoma ligoninėje, per didelę arba per mažą dozę Jums tikriausiai nesuleis. Vis dėlto pradėjus nerimauti, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Epirubicinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nedelsiant būtina informuoti gydytoją, jeigu preparato vartojant į veną pasireiškia toks poveikis:
· injekcijos vietos paraudimas, skausmas ar sutinimas;
· širdies sutrikimo simptomai, pvz., krūtinės skausmas, dusulys, kulkšnių sutinimas (toks poveikis galimas net kelių savaičių laikotarpiu po gydymo epirubicinu);
· sunki alerginė reakcija: alpulys, odos išbėrimas, niežėjimas, veido sutinimas, kvėpavimo psunkėjimas, švokštimas, kartais kolapsas.

Minėtas poveikis yra labai sunkus, todėl gali prireikti skubios mediko pagalbos.

Vaisto suleidus į veną, galimas ir kitoks poveikis.

Į gydytoją būtina kreiptis kiek galima greičiau, jeigu:
· atsiranda pykinimas ar vėmimas;
· sutinsta ir (arba) pradeda skaudėti burna arba joje atsiranda tamsių dėmelių (pigmentacija);
· ant lūpų, liežuvio arba po juo atsiranda opelių arba iš šių vietų kraujuoja;
· po preparato suleidimo į šlapimo pūslę šlapinantis skauda arba šlapime yra kraujo;
· slenka plaukai;
· sulėtėja barzdos augimas;
· prasideda viduriavimas;
· pasireiškia karščiavimas ir (arba) šalčio krėtimas (retais atvejais), atsiranda infekcijos požymių;
· atsiranda dilgėlinė (retais atvejais).
· pasireiškia kosulys arba krūtinės infekcijos simptomai;
· jaučiama didelė sausmė arba troškulys (dehidracija);
· atsiranda mėlynių arba pradeda kraujuoti;
· akyse atsiranda infekcija;
· netenkama apetito;
· pradeda skaudėti skrandis;
· pila karštis;
· prasideda ankstyva menopauzė;
· atsiranda išilginis venos, į kurią preparato infuzuota, paraudimas;
· pasireiškia silpnumas ir negalavimas;
· atsiranda galvos svaigimas;
· prasideda galvos skausmas;
· sėklos skystyje sumažėja spermijų kiekis arba jų visai nebūna.

Epirubicino suleidus, šlapimas kelias dienas gali būti raudonas.

Šis medikamentas gali daryti įtaką širdies ir kepenų veiklai bei kraujo ląstelių kiekiui. Gydytojas reguliariai atlikinės Jūsų širdies ir kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar minėto poveikio nepasireiškė.

Preparato pavartojus į šlapimo pūslę, gali pasunkėti ir tapti skausmingas šlapinimasis. Be to, šlapime gali atsirasti kraujo. Jeigu toks poveikis pasireiškia, pasakykite gydytojui.

Kai kuriems pacientams, epirubicino vartojusiems kartu su kitais medikamentais nuo vėžio, gydymą baigus, pasireiškė antrinė leukemija. Taip atsitinka retai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti epirubicin ebewe
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius buteliuką: vartoti nedelsiant.
Paruošus infuzinį tirpalą: Tirpalą iš buteliuko reikia siurbti prieš pat vartojimą. Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Tyrimų metu atskiestas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C arba 20 °C - 25 °C temperatūroje nesaugomas nuo šviesos, pastebimai nepakito 96 valandas.

Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Epirubicin EBEWE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Epirubicin EBEWE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra epirubicino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Epirubicin EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, raudonas, be matomų dalelių tirpalas.
Vaistas tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais, uždarytais guminiu kamščiu, uždengtu nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu. Kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 5 ml, 25 ml, 50 ml arba 100 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11
A-4866 Unterach
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30

-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Epirubicin EBEWE galima skiesti arba 0,9% natrio chlorido tirpalu, arba 5% gliukozės tirpalu, arba infuziniu tirpalu, kuriame yra natrio chlorido ir gliukozės. Vartoti tik šviežiai paruoštą ir skaidrų tirpalą. Injekciniame tirpale nėra konservantų, todėl buteliuke likusį preparatą reikia nedelsiant sunaikinti.

Kadangi medikamentas toksiškas, rekomenduojama laikytis šių atsargumo priemonių:
- preparatą skiesti ir leisti turi tik gerus įgūdžius turintis medicinos darbuotojas;
- nėščioms moterims su šiuo preparatu dirbti draudžiama;
- preparato tirpalą ruošiantis ir leidžiantis asmuo turi būti su apsauginiais drabužiais, akiniais, pirštinėmis ir kauke;
- preparatą reikia skiesti tam skirtoje vietoje (laminarinio tekėjimo sistemos sąlygomis), stalą reikia uždengti sugeriamuoju popieriumi, kurio viena pusė plastmasinė (tirpalą paruošus, popierių reikia sunaikinti);
- skiedimo, infuzijos bei dezinfekcijos metu naudotas priemones, įskaitant pirštines, reikia sumesti į maišą, skirtą didelės rizikos atliekoms, kurios deginamos didelėje temperatūroje.

Jeigu epirubicino atsitiktinai patenka ant odos arba į akis, reikia tuoj pat jas nuplauti arba dideliu vandens kiekiu, arba muilu ir vandeniu, arba natrio-vandenilio karbonato tirpalu ir kreiptis į gydytoją.
Vietą, ant kurios epirubicino tirpalo išbėga arba išsipila, pradžioje reikia užpilti atskiestu natrio hipochlorito tirpalu (chloro koncentracija - 1%), po to nusausinti ir nuplauti vandeniu.
Visas medžiagas, kuriomis buvo valoma, reikia sunaikinti laikantis nurodymų.
Dirbant su preparatu, būtina laikytis darbo su citostatiniais preparatais taisyklių.

Ekstravazacija
Preparatą patariama leisti į infuzinės sistemos, kuria į veną lašinamas izotoninis natrio chlorido tirpalas, žarnelę, prieš tai patikrinus, ar sistemos adata tikrai yra venoje. Taip leidžiant sumažėja tirpalo patekimo šalia venos galimybė ir po suleidimo vena praplaunama natrio chlorido tirpalu. Epirubicino patekus šalia venos, galima stipri audinių pažaida, net nekrozė. Jei preparato leidžiama į smulkiąsias venas arba pakartotinai į tą pačią veną, gali pasireikšti venų sklerozė.
Infuzijai epirubicino tirpalą reikia skiesti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu.

Nesuderinamumas
Su bet kokiu šarminiu tirpalu sumaišyto epirubicino negalima laikyti ilgai, kadangi galima hidrolizė. Preparato negalima maišyti su heparinu, nes prie tam tikrų koncentracijų dėl pasireiškusio cheminio nesuderinamumo gali atsirasti nuosėdų.

Viename švirkšte epirubicino su kitokiais chemoterapiniais preparatais maišyti nerekomenduojama.