Etoposid Ebewe 20mg/ml konc.inf.tirp.2.5ml N1

Etoposid Ebewe 20mg/ml konc.inf.tirp.2.5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Etoposid EBEWE 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Etopozidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Etoposid EBEWE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Etoposid EBEWE
3. Kaip vartoti Etoposid EBEWE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Etoposid EBEWE
6. Kita informacija

1. kas yra etoposid ebewe ir kam jis vartojamas
Etoposid „Ebewe“ yra priešnavikinis preparatas - koncentratas tirpalui, kuris lašinamas į veną.

Galima gydyti vien Etoposid „Ebewe“ arba jo vartoti kartu su kitais medikamentais nuo vėžio. Turimi duomenys rodo, kad etopozidu galima gydyti šias vėžio rūšis:
- smulkialąstę plaučių karcinomą;
- neseminominę sėklidžių karcinomą;
- nesmulkialąstę plaučių karcinomą;
- Hodžkino ligą;
- ne Hodžkino limfomą;
- ūminę mieloleukozę;
- chorionkarcinomą.

2. kas žinotina prieš vartojant etoposid ebewe
Etoposid EBEWE vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etopozidui arba bet kuriai pagalbinei Etoposid EBEWE koncentrato medžiagai;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 15 ml/min.);
- jeigu yra sunkus kaulų čiulpų veiklos slopinimas;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Etopozido gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo priešnavikiniais preparatais patirties.

Į arteriją ar organizmo ertmes (širdiplėvės, pilvaplėvės ar kt.) medikamento švirkšti draudžiama.

Etopozido negalima maišyti su kitais vaistais.

Reikia saugoti, kad infuzijos metu etopozido nepatektų šalia venos.

- jeigu pacientas tuo pačiu metu gydomas radioaktyviaisiais spinduliais arba (ir) chemoterapiniais preparatais, tarp tokio gydymo ir etopozido vartojimo reikia daryti tokios trukmės pertrauką, per kurią atsinaujina kaulų čiulpų veikla.
- jeigu leukocitų kiekis tampa mažesnis negu 2 000 ląstelių/mm3 , neutrofilų kiekis tampa mažesnis negu 5 00 ląstelių/mm3 arba trombocitų mažesnis negu 50 000 ląstelių/mm3, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti ir jo nevartoti tol, kol kraujo ląstelių kiekis taps reikiamas (trombocitų daugiau negu 100 000/mm3, leukocitų daugiau negu 4 000/mm3).
Paprastai kraujo ląstelių kiekis sunormalėja per 21 parą (priklauso nuo to, ar gydoma vien etopozidu, ar juo kartu su kitais medikamentais). Gydymo metu būtina sekti kraujo ląstelių kiekį periferiniame kraujyje ir kepenų funkciją.
Ligonius, kurie gydomi radioaktyviaisiais spinduliais arba chemoterapiniais preparatais, kurie persirgo miokardo infarktu arba kuriems yra širdies aritmija, epilepsija, periferinė neuropatija, šlapinimosi, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, smegenų pažaida ar burnos gleivinės uždegimas, etopozidu reikia gydyti atsargiai.

Prieš etopozido vartojimą reikia išgydyti infekcinę ligą.

Etopozidas gali sukelti anafilaksinę reakciją: paraudimą, tachikardiją, bronchų spazmą, hipotenziją.

30 - 40 % pacientų atsiranda pykinimas ir vėmimas. Šį poveikį silpnina vėmimą slopinantys medikamentai.

Ligonius, kurie gydomi radioaktyviaisiais spinduliais arba chemoterapiniais preparatais, kurie persirgo miokardo infarktu arba kuriems yra širdies aritmija, epilepsija, periferinė neuropatija, šlapinimosi, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, smegenų pažaida ar burnos gleivinės uždegimas, etopozidu reikia gydyti atsargiai.

Etopozidas gali stiprinti kitų preparatų (pvz., ciklosporino) citotoksinį ir mieloidinio audinio funkciją slopinantį poveikį. Nustatyta, kad didelė ciklosporino dozė didina etopozido ekspoziciją ir mažina jo klirensą.

Pacientams, gydomiems etopozidu ir kartu kitais priešnavikiniais preparatais, retais atvejais pasireikšdavo ūminė leukozė tiek su priešleukozine faze, tiek be jos.

Viename mililitre Etoposid EBEWE koncentrato yra 260,6 mg etanolio. Infuzavus 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozę ligoniui, kurio kūno paviršiaus plotas yra 1,6 m2, į organizmą patenka 2,5 g etanolio. To negalima pamiršti gydant piktnaudžiaujančius ar piktnaudžiavusius alkoholiu arba disulfiramo vartojančius žmones.
Etoposid EBEWE koncentrate yra benzilo alkoholio, todėl medikamentu negalima gydyti jaunesnių nei 6 mėn. vaikų, kadangi gali pasireikšti metabolinė acidozė.

Etopozidas gali sukelti genotoksinį poveikį. Gydymo metu ir 6 mėn. po jo moterims rekomenduojama nepastoti, vyrams - moters neapvaisinti. Medikamentas nevaisingumą gali sukelti visam laikui.

Etopozidas gali sukelti mutageninį ir kancerogeninį poveikį, todėl į tai reikia atkreipti dėmesį ilgalaikio gydymo metu.

Ligoniams, kurių kraujo serume yra maža albumino koncentracija, gali būti didesnis etopozido toksinio poveikio pavojus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Etopozido sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą gali stiprinti radioterapija bei šio audinio funkciją slopinantys medikamentai.

Etopozidas gali stiprinti kitų preparatų (pvz., ciklosporino) citotoksinį ir mieloidinio audinio funkciją slopinantį poveikį. Nustatyta, kad didelė ciklosporino dozė didina etopozido ekspoziciją ir mažina jo klirensą. Vartojant etopozidą kartu su didelių ciklosporino dozių infuzijomis, jo dozę reikia sumažinti 50 %.

Etopozidas gali stiprinti kitų vaistinių preparatų (pvz., ciklofosfamido, BCNU, CCNU, 5-fluorouracilo, vinblastino, doksorubicino ir cisplatinos) sukeliamą citotoksinį ir mieloidinio audinio funkciją slopinantį poveikį bei geriamųjų antikoaguliantų poveikį.

Fenilbutazonas, natrio salicilatas ir salicilo rūgštis gali daryti įtaką etopozido prisijungimui prie baltymų.

Tyrimų metu pasireiškė etopozido ir antraciklinų kryžminis atsparumas.

Apie etopozido vartojimą kartu su fosfatazės aktyvumą slopinančiais preparatais, pvz., levamizolio hidrochloridu, duomenų nėra.

Ligonių vakcinacija imunitetui sudaryti gyvomis susilpnintomis vakcinomis kartu skiriant chemopreparatus gali sukelti sunkias ar net mirtinas infekcijas.

Sąveika, kuri gali būti naudinga
Dažniausiai etopozidas vartojamas kartu su kitais citotoksinį poveikį darančiais medikamentais. Manoma, kad jų poveikis, daugiausiai citotoksinis, yra sinergetinis. Toks kartu vartojamų etopozido ir kai kurių kitų preparatų, įskaitant metotreksatą ir cisplatiną, poveikis patvirtintas tyrimų in vitro metu.
Tyrimų su gyvūnais metu įrodyta, kad sinergetinis poveikis auglio ląstelėms pasireiškia kartu su etopozidu vartojant šių chemoterapinių preparatų: cisplatinos, karboplatinos, mitomicino C, ciklofosfamido, bis (chloretil) nitrozokarbamidų (ang. BCNU), vinkristino, daktinomicino ar citozino arabinozido.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu etopozidu gydyti nėščias moteris, netirta. Šiuo vaistu gydomoms vaisingo amžiaus moterims būtina saugotis nuo pastojimo. Nėščioms moterims šio vaistinio preparato gydytojas skirs atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms etopozido vartoti paprastai draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio ir laikino apakimo dėl smegenų žievės funkcijos pažeidimo, greitai po etopozido infuzijos vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Etoposid EBEWE medžiagas
Viename mililitre Etoposid EBEWE koncentrato yra 260,6 mg etanolio. Infuzavus 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozę ligoniui, kurio kūno paviršiaus plotas yra 1,6 m2, į organizmą patenka 2,5 g etanolio (atitinka 50 ml alaus, 21 ml vyno). Kenksminga sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. arba disulfiramo vartojantiems žmonėms.
Etoposid EBEWE koncentrate yra 20 mg/ml benzilo alkoholio, todėl negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Esant benzilo alkoholio kiekiui mažiau kaip 90 mg/kg per parą, kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų. Dėl mirtinų toksinių reakcijų pavojaus suvartojus daugiau kaip 90 mg/kg benzilo alkoholio per parą šio vaisto negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.
.
3. kaip vartoti etoposid ebewe
Etoposid EBEWE galima tik lėtai infuzuoti į veną. Prieš infuziją koncentratą būtina atskiesti.

Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama paros dozė yra 60-120 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama į veną 5 paras iš eilės. Kadangi etopozidas slopina mieloidinio audinio funkciją, tokį gydymo kursą galima kartoti ne dažniau kaip kas 21 para. Kartotinio gydymo kurso negalima pradėti tol, kol mieloidinio audinio funkcija ir kraujo ląstelių kiekis nėra reikiami.

Vaikams
Saugumas ir veiksmingumas tirtas tik ūmine mieloleukoze sergantiems vaikams.

Senyviems žmonėms
Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.
1) Infuzijos į veną paros dozė 50-100 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama į veną 5 paras iš eilės, gydymo kursas turėtų būti kartojamas po 3-4 savaičių;
2) Infuzijos į veną paros dozė 120-150 mg/m2 kūno paviršiaus 1 ,3, 5 dieną. Gydymo kursas turėtų būti kartojamas po 3-4 savaičių.
Pertrauka tarp gydymo kursų priklauso nuo hematopoezės atgavimo, t.y. kada atsiranda normalus kiekis leukocitų, trombocitų (paprastai po 3-4 savaičių). Kiekvienam sekančiam gydymo kursui dozė nustatoma pagal sukeltą poveikį ir paciento toleranciją vaistui. Jeigu auglys nereaguoja į gydymą, per burną vartojamo vaisto dozė turi būti padidinta iki 300 mg/m2 kūno paviršiaus. Dozavimas kinta ir monoterapijoje bei kombinuotame gydyme. Specialistai paprastai privalo dažnai koreguoti dozę kiekvienam pacientui.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tačiau kepenų funkcija normali, reikia mažinti etopozido dozę, o gydymo metu sekti kraujo parametrus bei inkstų funkciją.
Tokiems pacientams dozę rekomenduojama nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą taip, kaip nurodyta lentelėje.
Kreatinino klirensas (ml/min) Rekomenduojama paros dozė (įprastinės dozės procentai) > 50 100 15 – 50 75 < 15 Gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių)
Atskiesta reikiama koncentrato dozė lėtai, t. y. ne greičiau kaip per 30 min., sulašinama į veną.
Preparato infuzuojant per greitai, parausta veidas.
Į organizmo ertmes etopozido injekuoti negalima.
Būtina saugoti, kad medikamento nepatektų šalia venos.
Šio vaistinio preparato Jums sulašins medicinos personalas. Pačiam ligoniui jo leistis draudžiama.
Jeigu atsiranda neįprastų požymių, simptomų ar pojūčių, būtina nedelsiant informuoti gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Etoposid EBEWE dozę
Bendra į veną infuzuota 2,4 - 3,5 g/m2 kūno paviršiaus dozė per tris paras sukėlė sunkų gleivinės uždegimą ir toksinį poveikį kaulų čiulpams. Pacientams, vartojusiems didesnę dozę, negu rekomenduojama, buvo metabolinės acidozės ir sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejų.

Etopozido priešnuodžio nėra, todėl būtinas simptominis ir palaikomasis gydymas.

Pamiršus pavartoti Etoposid EBEWE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Etoposid EBEWE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis etopozido poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinamus:
- labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų);
- dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų);
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų);
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);
- labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Retas Karščiavimas, sepsis.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Retas Ūminė leukozė tiek su priešleukozine faze, tiek be jos.
Dažnas Antrinė leukemija dėl onkologinės chemoterapijos (antrinės leukemijos pasireiškimo pavojus ligoniams, sergantiems kamieninių ląstelių navikais, po gydymo etopozidu yra apie 1 %. Šiai leukemijai būdingas palyginti trumpas slaptasis periodas (vidutiniškai 35 mėnesiai), monocitinis arba mielomonocitinis potipis pagal FAB klasifikaciją, 11q23 chromosomos pokyčiai maždaug 50 % atvejų ir geras atsakas į chemoterapiją. Bendroji kumuliacinė dozė (etopozido > 2 g/m2) yra susijusi su didesne rizika).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažnas Dozę ribojantis mieloidinio audinio funkcijos slopinimas: leukopenija, trombocitopenija, rečiau - anemija. Leukocitų daugiausia sumažėja 5 - 15 parą po infuzijos, granulocitų - 7 - 14 parą po infuzijos. Leukopenija paprastai pasireiškia dažniau negu trombocitopenija ir būna vidutinio sunkumo arba sunki (3 arba 4 laipsnio pagal PSO klasifikaciją). Kraujas paprastai sunormalėja praėjus 24 - 28 paroms po paskutinės etopozido infuzijos. Monoterapijos metu toksinio etopozido poveikio kaupimosi nepastebėta. Gali (maždaug 40 % pacientų) sumažėti hemoglobino kiekis.
Dažnas Infekcija ir kraujavimas dėl stipraus mieloidinio audinio funkcijos slopinimo.
Retas Ūminė leukozė, pasireiškianti su priešleukozine faze arba be jos (pacientams, kurie buvo gydomi etopozidu ir kartu kitais priešvėžiniais preparatais).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažnas Anafilaksinė reakcija, pasireiškianti virpuliu, paraudimu, tachikardija, dispnėja, bronchų spazmu ir hipotenzija (po etopozido infuzijos). Anafilaksinė reakcija yra dažnesnė vaikams, kuriems infuzuojama didesnė koncentracija, negu rekomenduojama. Infuzuojamos koncentracijos (ar infuzijos greičio) reikšmė anafilaksinės reakcijos pasireiškimui neaiški. Paprastai tokia reakcija praeina nutraukus infuziją ir pavartojus epinefrino, kortikosteroidų ar kraujo tūrį didinančių skysčių (jei reikia).
Retas Karščiavimas, sepsis. Nedažnais atvejais padidėjusio jautrumo reakciją gali sukelti koncentrate esantis benzilo alkoholis.
Labai retas Pastebėti du Stivenso ir Džonsono sindromo atvejai, tačiau jų priežastinis ryšys su etopozido poveikiu neįrodytas. Galima toksinė epidermolizė (vienas pacientas nuo jos mirė).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Retas Hiperurikemija.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas Periferinė neuropatija (0,7 - 2 % pacientų).
Nedažnas Konvulsijos.
Retas Centrinės nervų sistemos sutrikimai, įskaitant konfūziją, hiperkineziją, somnolenciją, galvos svaigimą, nuovargį, nemalonaus skonio burnoje pojūtį ir apakimą dėl smegenų žievės funkcijos pažeidimo.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas Preparato infuzuojant greitai, galima hipotenzija, kuri praeina infuziją sulėtinus.
Nedažnas Hipertenzija, paraudimas (infuziją nutraukus, kraujospūdis paprastai per kelias valandas sunormalėja), flebitas.

Širdies sutrikimai
Labai retas Miokardo infarktas, aritmija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Nedažnas Apnėja (infuziją nutraukus, kvėpavimas paprastai atsinaujina savaime), staigi mirtis dėl bronchų spazmo, pneumonija, kosulys, gerklų spazmas, cianozė, intersticinis pneumonitas, plaučių fibrozė.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažnas Pykinimas ir vėmimas, pasireiškiantys maždaug 30 - 40 % pacientų.
Retas Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija, ezofagitas, stomatitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Nustatyta, kad kepenyse atsiranda didelė etopozido koncentracija, todėl jo šiame organe gali kauptis, jeigu jo funkcija sutrikusi.

Nedažnas Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje (infuzavus didelę dozę).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažnas Laikina alopecija, net visiškas nuplikimas (pasireiškia maždaug 66 % pacientų).
Nedažnas Veido ir liežuvio edema, prakaitavimas.
Retas Išbėrimas, dilgėlinė, pigmentacija, niežėjimas.
Labai retas Radiacijos sukelto dermatito atsinaujinimas (buvo vienas atvejis).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nustatyta, kad inkstuose atsiranda didelė etopozido koncentracija, todėl preparato šiame organe gali kauptis, jeigu jo funkcija sutrikusi.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Amenorėja, anovuliacija, vaisingumo sumažėjimas, susilpnėjęs kraujavimas mėnesinių metu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti etoposid ebewe
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką atvėrus, fizinės ir cheminės medikamento savybės nekinta 24 val. Kad į jį nepatektų mikroorganizmų, reikia vartoti nedelsiant. Jeigu medikamentas tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas. Ilgiau negu 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Etoposid EBEWE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Etoposid EBEWE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra etopozidas. Viename koncentrato mililitre jo yra 20 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis (20 mg/ml), etanolis, bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 300, polisorbatas 80 ir azotas.

Etoposid EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus šviesiai geltonos spalvos tirpalas.

Gintaro spalvos I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 2,5 ml (50 mg) arba 5 ml (100 mg) koncentrato infuziniam tirpalui. Buteliukas užkimštas halobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliumininiu nuplėšiamuoju dangteliu. Kiekvienas buteliukas įdėtas į kartoninę dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12