Fentanyl 0.1mg/2ml injekcinis tirpalas N10

Fentanyl 0.1mg/2ml injekcinis tirpalas N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
FENTANYL 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FENTANYL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FENTANYL
3. Kaip vartoti FENTANYL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FENTANYL
6. Kita informacija

1. kas yra fentanyl ir kam jis vartojamas
Fentanilis dažniausiai vartojamas anesteziologijoje. Jis sukelia greitą, stiprų bei trumpalaikį (maždaug 30 min.) analgezinį poveikį. Dėl šių savybių labai lengva reguliuoti (vaisto injekuojant pakartotinai ar keičiant nepertraukiamos infuzijos greitį) anestezijos stiprumą bei trukmę.

Indikacijos
· Premedikacija.
· Intraveninė arba inhaliacinė anestezija (vartojamas kaip papildoma priemonė).
· Intubavimo ar chirurginės procedūros sukelto streso mažinimas.
· Visiška intraveninė anestezija. Analgezijos stiprinimas.
· Neuroleptanalgezija.
· Analgezija.
· Nugaros smegenų anestezija.
· Opioidais sukeliama anestezija.

2. kas žinotina prieš vartojant fentanyl
FENTANYL vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbiniai FENTANYL medžiagai;
· jeigu yra žindymo laikotarpis;
· jeigu yra miastenija;
· jeigu yra kepenų nepakankamumas;
· jeigu yra hipotireozė;
Nutraukus gydymą MAO inhibitoriais, fentanilio galima vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Naujagimiai.
Fentanilio klirensas naujagimiams trunka ilgiau ir labai kinta. Jų organizme, palyginti su suaugusių žmonių, preparato pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau, tariamasis pasiskirstymo tūris yra didesnis. Medikamentas gali ilgiau slopinti naujagimių kvėpavimo centrą. 10 mikrogramų/kg kūno svorio dozė nesukelia hemodinamikos pokyčių, tačiau jos pakanka 75 min. anestezijai sukelti.
Vaikai 3 mėn. – 2 metų vaikų fentanilio koncentracija kraujyje mažėja greičiau negu suaugusių žmonių, todėl jiems gali reikėti šio medikamento injekuoti dažniau.
Pagyvenę žmonės
Pagyvenusių žmonių organizme pradinis pasiskirstymo tūris yra mažesnis, be to, manoma, kad jų smegenys jautresnės medikamento poveikiui, todėl patariama vartoti mažesnę dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fentanilis mažina kitokių anestezijai vartojamų medikamentų (migdomųjų, baimę šalinančių, raumenis atpalaiduojančių bei ketamino grupės preparatų, neuroleptikų, inhaliuojamųjų anestetikų, beta adrenolizinių ir kitokių vaistų, slopinančių CNS) poreikį. Fentanilis, vartojamas kartu su MAO inhibitoriais, gali sukelti komą ir stiprų kraujospūdžio sumažėjimą. Atrakurijus ir vekuronijus, vartojami kartu su fentaniliu, gali sukelti bradikardiją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Fentanilis išsiskiria su motinos pienu, todėl šio medikamento žindyvėms vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei po preparato vartojimo praėjo mažiau negu 24 val., vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus draudžiama.

3. kaip vartoti fentanyl
Suaugę žmonės · Premedikacijai 30 min. prieš operaciją reikia suleisti į raumenis 0,05 – 0,1 mg fentanilio kartu su 2,5 – 5,0 mg droperidolio.
· Sudėtingai anestezijai, kurios metu ligonio kvėpavimas išlieka, sukelti į veną reikia suleisti arba sulašinti 0,05 – 0,2 mg fentanilio, po to kas 30 – 50 min. arba kraujo spaudimui padidėjus, palyginti su pradiniu kraujospūdžiu, daugiau negu 20 % injekuoti palaikomąją dozę, t.y. 0,05 – 0,1 mg. Iki operacijos pabaigos likus20 – 30 min., vaisto vartojimą reikia nutraukti. Baigus anesteziją, medikamento poveikiui pašalinti į veną galima suleisti nalorfino arba naloksono.
· Sudėtingai anestezijai, kurios metu ligonio kvėpavimas kontroliuojamas, sukelti iš pradžių reikia suleisti 0,3 – 0,35 mg (ne daugiau kaip 50 mikrogramų/kg kūno svorio), po to vartoti palaikomąją dozę (0,1 – 0,2 mg arba daugiau), kuri nustatoma atsižvelgiant į analgezijos stiprumą bei paciento būklę: pulso dažnį, arterinį kraujo spaudimą, kapiliarinę kraujotaką, vyzdžių reakciją.
· Neuroleptanalgezijai sukelti į veną reikia injekuoti 0,1 mg fentanilio ir 5 mg droperidolio.
· Atsiradusiam po operacijos skausmui malšinti kas valandą reikia suleisti po oda arba į raumenis 0,1 mg fentanilio.
· Labai stipriam skausmui (pvz., sukeltam miokardo infarkto) malšinti iš pradžių reikia injekuoti per 1 min. į veną 0,05 mg medikamento. Jei pageidaujamas poveikis nepasireiškia, kas 10 min. reikia injekuoti po 0,05 mg tol, kol skausmas išnyksta ar sumažėja arba iš viso suleidžiama 0,2 mg. Prireikus vieną kartą galima suleisti 5 mg droperidolio.
Vaikai · Sudėtingai anestezijai, kurios metu ligonio kvėpavimas išlieka, sukelti pradinė dozė yra 3 – 5 mikrogramai/ kg kūno svorio, palaikomoji – 1 mikrogramas/kg kūno svorio.
· Sudėtingai anestezijai, kurios metu ligonio kvėpavimas palaikomas dirbtiniu būdu, sukelti pradinė dozė yra 15 mikrogramų/kg kūno svorio.

Pavartojus per didelę FENTANYL dozę
Jei sumažėja plaučių ventiliacija, juos reikia ventiliuoti dirbtiniu būdu.
Kaip priešnuodis tinka naloksonas, o jei jo nėra – nalorfinas. Bradikardiją, hipotoniją bei bronchų spazmą šalina atropinas. Per didelį raumenų tonusą sumažina kurarės preparatai. Vėmimą slopina atropinas bei droperidolis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
FENTANYL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra kvėpavimo slopinimas. Kadangi jis gali atsirasti gydymo metu, prieš fentanilio vartojimą būtina parengti intubavimo bei dirbtinio plaučių ventiliavimo aparatūrą bei kitas priemones. Reikia atsiminti, kad kvėpavimo slopinimas gali pasireikšti net pooperaciniu laikotarpiu, todėl po operacijos ligonį būtina atidžiai stebėti. Pasibaigus fentanilio poveikiui, dėl lėtesnio preparato išsiskyrimo iš riebalinio audinio, raumenų ir skrandžio kvėpavimas gali būti slopinamas ilgiau. Poveikio kvėpavimui trukmė priklauso nuo vaisto dozės. Jei vartojama įprastinė dozė (0,5–3,0 mikrogramai/kg kūno svorio), neigiamas fentanilio poveikis kvėpavimui dažniausiai nepasireiškia, nors kartais kelioms minutėms kvėpavimas gali sustoti (pasireiškia apnėja). Jei vartojama 50 mikrogramų/kg kūno svorio (paprastai tokia dozė vartojama kardiochirurgijoje), apnėja gali trukti net kelias valandas.
Fentanilio vartojant su medikamentais, sukeliančiais šiokį tokį chronotropinį poveikį (pvz., vekuronijumi), galima bradikardija.
Be to, pacientams, kuriems yra hipovolemija arba kurie vartoja vaistų, slopinančių širdies veiklą, gali labai sumažėti kraujo spaudimas.
Nustatyta, kad fentanilis, suleistas ant kietojo smegenų dangalo (epiduraliai), sukelia centrinį poveikį ir sumažina kvėpavimo dažnį bei anglies dioksido koncentraciją iškvepiamame ore, tačiau toks pokytis klinikai reikšmingas tik tada, jei papildomai į veną injekuojama opioidų.
Vartojant vaisto, gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas.
Jei preparatas suleidžiamas ant kietojo smegenų dangalo, gali susilaikyti šlapimas, tačiau pavartojus naloksono arba cholinerginių preparatų toks pokytis paprastai išnyksta.
Pastebėta pavienių trumpalaikio veido niežėjimo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti fentanyl
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FENTANYL vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
FENTANYL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Vienoje 2 ml ampulėje yra 0,1 mg fentanilio. 1 ml preparato yra 0,050 mg fentanilio (atitinka 0,07855 mg fentanilio citrato).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

FENTANYL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dešimt 2 ml bespalvio stiklo ampulių kartono dėžutėje

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-21