Ferriprox 500mg plėvele dengtos tabletės N100

Ferriprox 500mg plėvele dengtos tabletės N100

Informacinis lapelis: informacija vartotojui
Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Deferipronas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
− Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

− Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

− Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

− Jei pastebėsite šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

− Prie šio lapelio pridėta paciento ar slaugytojo primenamoji kortelė. Kortelę nuplėškite, užpildykite, atidžiai perskaitykite ir nešiokitės su savimi.
Lapelio turinys
1. Kas yra Ferriprox ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox
3. Kaip vartoti Ferriprox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ferriprox
6. Kita informacija
1. kas yra ferriprox ir nuo ko jis vartojamas
Ferriprox yra vaistas, pašalinantis iš organizmo geležį. Ferriprox veiklioji medžiaga yra deferipronas.
Ferriprox skirtas geležies pertekliui šalinti pacientams, sergantiems didžiąja talasemija (Viduržemio jūros mažakraujyste), kai ligonį gydyti deferoksaminu draudžiama arba gydymas juo yra nepakankamas.
2. kas žinotina prieš vartojant ferriprox
Ferriprox vartoti negalima
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deferipronui arba bet kuriai pagalbinei Ferriprox medžiagai.

− jeigu kartojasi neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius).

− jeigu sirgote agranulocitoze (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius).

− jeigu šiuo metu vartojate vaistus, kurie sukelia neutropeniją arba agranulocitozę.

− jeigu laukiatės arba maitinate krūtimi.
Specialių atsargumo priemonių reikia
− Sunkiausias galimas šalutinis poveikis vartojant Ferriprox yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Šią būklę, vadinamą sunkią neutropeniją arba agranulocitozę, patyrė maždaug 1 iš 100 žmonių, vartojusių Ferriprox klinikinių tyrimų metu. Kadangi baltieji kraujo kūneliai padeda kovoti su infekcijomis, dėl mažo neutrofilų skaičiaus galite susirgti rimta ir grėsmę gyvybei galinčia sukelti infekcine liga. Kol vartosite Ferriprox, Jūsų gydytojas paprašys reguliariai kas savaitę atlikti kraujo tyrimus (baltųjų kraujo kūnelių skaičiui patikrinti), kad galėtų sekti, ar nesivysto neutropenija. Jums labai svarbu laikytis visų šių susitarimų. Žr. paciento / globėjo atmintinę, pridėtą prie šio pakuotės lapelio. Nedelsdami praneškite savo gydytojui apie bet kokius infekcijos simptomus, t. y. karščiavimą, gerklės skausmą arba panašius į gripo simptomus.

− Jeigu Jūsų ŽIV testas teigiamas arba yra sutrikusi kepenų ir inkstų veikla, gydytojas gali rekomenduoti papildomus tyrimus.
Gydytojas taip pat paprašys Jūsų atlikti geležies kiekio organizme nustatymo tyrimą. Be to, Jums papildomai gali būti skirta kepenų biopsija.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite vaistų, galinčių sukelti neutropeniją arba agranulocitozę (žr. skyrių „Nevartokite Ferriprox“).
Nevartokite aliuminio turinčių antacidų, kol vartojate Ferriprox.
Prieš vartodami vitaminą C su Ferriprox, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite vaisto, jei esate nėščia arba ketinate pastoti. Šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui. Vartodama Ferriprox, naudokitės efektyviomis kontracepcijos priemonėmis. Paklauskite gydytojo, koks metodas tinkamiausias Jums. Jeigu gydydamasi Ferriprox vis gi pastojote, iškart nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Nevartokite Ferriprox, jei maitinate kūdikį krūtimi. Žr. prie šio lapelio pridedamą paciento ar slaugytojo primenamąją kortelę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
3. kaip vartoti ferriprox
Ferriprox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums reikiamas Ferriprox kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę. Įprasta dozė yra 25 mg/kg kūno masės 3 kartus per dieną, tuo būdu bendroji dienos dozė yra 75 mg/kg kūno masės per dieną. Bendroji dienos dozė neturi viršyti 100 mg/kg kūno masės per dieną. Pirmąją dozę išgerkite ryte. Antrąją dozę išgerkite vidury dienos. Trečiąją dozę išgerkite vakare. Ferriprox galima vartoti valgant arba be maisto; tačiau galbūt Jums bus lengviau prisiminti, kada vartoti Ferriprox, jei vartosite jį valgio metu.
Pavartojus per didelę Ferriprox dozę
Ūmaus perdozavimo Ferriprox atvejai nėra žinomi. Jei netyčia suvartojote didesnę dozę nei paskirta, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Ferriprox
Ferriprox veiks efektyviausiai, jei nepraleisite nė vienos dozės. Jei pamiršote laiku išgerti vieną dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę, o sekančią ir kitas dozes gerkite įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, negerkite dvigubos dozės, tiesiog tęskite vartojimą įprastu režimu. Nekeiskite dienos dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.
4. galimas šalutinis poveikis
Ferriprox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias Ferriprox šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis. Atliekant klinikinius tyrimus ši būklė, dar vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitoze, pasireiškė mažiau kaip 2 iš 100 Ferriprox vartojusių asmenų. Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali reikšti sunkią ir galbūt gyvybei pavojingą infekciją. Apie visus infekcijos požymius (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą ar į gripą panašius simptomus) nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- pilvo skausmas

- pykinimas

- vėmimas

- rausvos / rudos spalvos šlapimas
Jeigu jus pykina arba vemiate, gali padėti „Ferriprox“ vartojimas su šiek tiek maisto. Pakitusi šlapimo spalva yra labai dažnas poveikis. Jis yra nežalingas.
Dažnas šalutinis poveikis (1–10 iš 100 žmonių):
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranulocitozė ir neutropenija)

- galvos skausmas

- viduriavimas

- kepenų fermentų padidėjimas

- nuovargis

- apetito padidėjimas
Sąnarių skausmo ir tinimo reiškinių diapazonas – nuo vieno ar keleto sąnarių nežymaus skausmo iki sunkaus neįgalumo. Pacientams toliau vartojant „Ferriprox“, skausmas dažniausiai išnykdavo.
Duomenimis, gautais „Ferriprox“ patekus į rinką, vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija). Nutraukus Ferriprox vartojimą, šie simptomai išnyko.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti ferriprox
Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ferriprox vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
6. kita informacija
Ferriprox sudėtyje yra
Veiklioji medžiaga yra deferipronas. Vienoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.
Dangalo sudėtis: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas.
Kaip atrodo Ferriprox ir jo pakuotės turinys
Ferriprox tabletės yra balsvos arba baltos spalvos, kapsulės formos, dengtos plėvele. Vienoje tabletės pusėje įspausta „APO“, pusiau dalijanti linija ir „500“, kita tabletės pusė lygi. Dėl dalijančios įrantos tabletę lengva perlaužti pusiau. Ferriprox parduodamas talpyklėse po 100 tablečių.
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Olandija (Nyderlandai)
Gamintojas: Apotex Nederland B.V.
Bio Science Park
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Olandija (Nyderlandai)
Šaltinis: EMEA