Fevarin 50mg plėvele dengtos tabletės N20

Fevarin 50mg plėvele dengtos tabletės N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės
fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Fluvoksamino maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra fevarin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant fevarin
3. Kaip vartoti fevarin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti fevarin
6. Kita informacija

1. kas yra fevarin ir kam jis vartojamas
Kas yra fevarin?
fevarin priklauso antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino atgalinės rezorbcijos inhibitoriais, vaistų grupei. Šie vaistai padeda sureguliuoti kai kuriuos smegenų cheminės pusiausvyros sutrikimus, kurie sukėlė Jūsų ligos simptomus.

Kam vartojamas fevarin?
fevarin vartojamas gydyti sunkiam depresijos epizodui bei esant obsesiniam kompulsiniam sutrikimui. Depresija yra toks klinikinis sutrikimas, kai kamuoja liūdesys, graudulys, negalite normaliai miegoti, mėgautis gyvenimu kaip anksčiau.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas – tai yra vienas iš nerimo sutrikimų. Esant šiam sutrikimui kyla įvairių įkyrių minčių (obsesijų) ir įkyrus noras daryti kokius nors veiksmus, kad sumažėtų diskomfortas, atsirandantis dėl įkyrių minčių.

2. kas žinotina prieš vartojant fevarin
fevarin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei fevarin medžiagai;
- jeigu Jūs vartojate tizanidiną (raumenų spazmus šalinantį vaistą) ar monoaminoksidazės (MAO) inhibitorių (vaistą nuo depresijos).

Gydymą fevarin galima pradėti:
- praėjus mažiausiai 2 savaitėms po gydymo negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi;
- jau kitą dieną nustojus vartoti grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių, pvz., moklobemidą.

Bet kokiu MAO inhibitoriumi galima pradėti gydyti po fevarin vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai vienai savaitei.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergant depresija Jums dažnai kyla minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą;
- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu Jūs sergate diabetu;
- jeigu Jūs sergate epilepsija;
- jeigu Jūs vartojate kitus vaistus nuo depresijos (vadinamus serotoninerginiais) ar nuo psichikos sutrikimų (vadinamus neuroleptikais) ;
- jeigu Jūs vartojate serotonino inhibitorių;
- jeigu Jūs vartojate kai kuriuos vaistus, kurie gali veikti širdies laidžiąją sistemą (pvz., vaistus nuo alergijos, terfenadiną, astemizolą), ar cisapridą, vartojamą virškinimo sutrikimams gydyti;
- kai vaisto skiriama vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas taip pat gali būti susijęs su padidėjusia savižudiškų reiškinių rizika, todėl reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla nepakankama, vaistą turi pradėti vartoti mažomis dozėmis. Juos būtina atidžiai stebėti. Gydant fevarin, retai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, kuris paprastai būna susijęs su klinikiniais simptomais. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Gali sutrikti, ypač ankstyvųjų gydymo stadijų metu, gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Ligoniai, kuriems buvo traukulių, fevarin vartoti privalo atsargiai. Ligoniai, sergantys nestabilia epilepsija, neturi vartoti fevarin, o ligonius, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei prasideda arba padažnėja traukuliai, gydymą fevarin būtina nutraukti.

fevarin gydomiems ligoniams, ypač jei kartu vartojami kitokie serotoninerginiai vaistai ir (arba) neuroleptikai, labai retai gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: sumišimas, neramumas, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas, arba atsirasti į piktybinės neurolepsijos sindromą panašių reiškinių(labai aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, nepastovi sąmonė, nestabili vegetacinė nervų sistema).
Kadangi šie sindromai gali būti pavojingi gyvybei, atsiradus minėtų reiškinių būtina nutraukti gydymą fevarin ir pradėti palaikomąjį gydymą.

Vartojant fevarin, kaip ir kitokius selektyvaus poveikio serotonino atgalinės rezorbcijos inhibitorius, retai pasireiškė laikinas natrio kiekio sumažėjimas kraujyje. Dažniau tai pastebėta pagyvenusiems pacientams.

Vartojant fevarin, odoje gali atsirasti kraujavimo simptomų (pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas), taip pat gali prasidėti kraujavimas (pvz., iš virškinimo trakto), todėl ligoniams, ypač kuriems buvo kraujavimo sutrikimų, sumažintas trombocitų kiekis kraujyje, vartojant selektyvaus poveikio serotonino atgalinės rezorbcijos inhibitorių grupės vaistų, ypač kartu su vaistais, kurie didina kraujavimo riziką ir daro įtaką trombocitų veiklai (pvz., netipiniais antipsichoziniais preparatais ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu, NVNU), patariama laikytis atsargumo.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
fevarin neturi būti skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu. Taip pat reikia žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti fevarin jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė fevarin jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems fevarin, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie fevarin poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kai kuriems fevarin vartojantiems pacientams išsivysto būklė, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Tokių sutrikimų dažniausiai gali atsirasti per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškė tokių simptomų, dozės didinimas gali būti žalingas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos fevarin veikimui arba padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. fevarin taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tokie vaistai yra:
- vaistai, vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI); žr. „fevarin vartoti negalima“;
- tizanidinas (raumenų spazmus šalinantis vaistas), žr. „fevarin vartoti negalima“;
- terfenadinas, astemizolas (vaistai nuo alergijos) ar cisapridas (vaistas virškinimo sutrikimams gydyti);
- acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
- klomipraminas, imipraminas, amitriptilinas, vadinamieji tricikliai antidepresantai, vartojami depresijai gydyti;
- tramadolis (vaistai nuo skausmo);
- vaistai, vadinami triptanais, vartojami migrenai gydyti;
- tokie vaistai kaip litis, risperidonas, klozapinas, olanzapinas (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti;
- varfarinas ir kiti vaistai (vadinami antikoaguliantais), vartojami kraujo krešėjimui mažinti;
- jonažolės, vaistažolės, vartojamos nuo depresijos;
- fenitoinas, natrio valproatas ar karbamazepinas, vartojami esant traukuliams ar epilepsijai;
- metoprololis, beta blokatorius, kuris vartojamas padidėjusiam kraujo spaudimui ir širdies ligoms gydyti;
- benzodiazepinų grupės vaistai (vartojami nerimui ir baimei slopinti, miego sutrikimams gydyti).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistus iš šio sąrašo ir to neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, ką daryti. Galbūt reikės sumažinti vaisto dozę arba Jums teks vartoti kitą vaistą.

fevarin vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant fevarin, kaip ir kitokius psichotropinius vaistus, negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių fevarin, duomenimis, vaistas šalutinio poveikio nėštumui nesukelia. Kol kas kitokių reikšmingų epidemiologinių duomenų nėra.

Skirti vaisto nėščioms moterims reikia atsargiai.
Pastebėta pavienių nutraukimo sindromo atvejų naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo fevarin. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojo SSRI grupės antidepresantus, gali atsirasti valgymo ir (arba) kvėpavimo sutrikimų, traukulių, kūno temperatūros pokyčių, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), tremoras (galūnių ir galvos drebėjimas), padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, nervingumas, nuraminamas verksmas, ir juos gali tekti ilgiau gydyti ligoninėje.

Žindymo laikotarpis
Šiek tiek fevarin išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms vaisto vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ne didesnė kaip150 mg fevarin dozė gebėjimo vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia tik šiek tiek. Medikamento įtakos sveikų savanorių psichiniams ir motoriniams vairavimo bei mechanizmų valdymo įgūdžiams nepastebėta.

Vartojant fevarin gali atsirasti mieguistumas, todėl jo pradėjus vartoti, kol bus nustatytas individualus jautrumas medikamentui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.

3. kaip vartoti fevarin
fevarin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija

Suaugusieji
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg arba 100 mg paros doze, kuri geriama vakare. Toliau dozė laipsniškai didinama tol, kol tampa pakankama pageidaujamam poveikiui sukelti. Paprastai veiksminga paros dozė yra 100 mg, tačiau atsižvelgiant į individualią jūsų organizmo reakciją dozę gydytojas gali keisti. Didžiausia paros dozė – 300 mg. Jei paros dozė didesnė negu 150 mg, ją reikia gerti lygiomis dalimis per kelis kartus. Kaip tiksliai gerti vaistą, pasakys gydytojas.
Kad depresija neatsinaujintų, rekomenduojama gerti kartą per parą pastovią dozę, t.y. 100 mg fevarin.

Vaikai ir paaugliai
fevarin negalima vartoti vaikų ir jaunesnių nei 18 metų paauglių didžiosios depresijos epizodams gydyti. fevarin veiksmingumas ir saugumas gydant vaikų didžiosios depresijos epizodus nėra nustatytas.

Obsesinis – kompulsinis sutrikimas (OKS)

Suaugusieji
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg paros doze, kuri vartojama 3 – 4 dienas. Po to paros dozė laipsniškai didinama tol, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Veiksminga dienos dozė paprastai yra 100 – 300 mg. Ji suaugusiems žmonėms neturi viršyti 300 mg, vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams – 200 mg.
150 mg arba mažesnę dozę reikia gerti iš karto, geriau vakare, didesnę – padalytą į lygias dalis per 2 arba 3 kartus.

Vaikai ir paaugliai
Jei vaistas toleruojamas, dozę kas 4–7 dienas reikia didinti po 25 mg, kol dozė tampa veiksminga. Didžiausia paros dozė vaikams negali viršyti 200 mg. Visą paros dozę, jeigu ji didesnė nei 50 mg, patartina suvartoti padalytą į dvi dalis. Jei šios dvi padalytos dozės nėra vienodos, didesnę dozę reikėtų suvartoti vakare prieš miegą.

Vartojimo būdas
fevarin tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.

Senyvi pacientai
Pagyvenusiems žmonėms vaistą galima dozuoti taip kaip ir jauniems, tačiau pagyvenusiems pacientams didinti dozę reikia lėčiau bei vaistą dozuoti atsargiau.

Jeigu manote, kad fevarin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę fevarin dozę
Jei išgėrėte per daug fevarin tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę. Parodykite gydytojui tablečių pakuotę. Pavartojus per didelę fevarin dozę dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas), atsiranda mieguistumas ir svaigulys. Be to, gali sutrikti kepenų, širdies veikla (tachikardija, bradikardija, hipotenzija), prasidėti traukuliai, ištikti koma.

Pamiršus pavartoti fevarin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti fevarin
Nenutraukite fevarin vartojimo be gydytojo leidimo Dauguma nutraukimo reakcijų (galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas) būna nesunkios ir savaime praeinančios. Nutraukiant gydymą, gydytojas Jums pasakys, kaip palaipsniui mažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
fevarin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant fevarin, dažniausiai pasireiškia šleikštulys, kurio metu kartais vemiama. Toks šalutinis poveikis paprastai praeina per pirmąsias 2 gydymo savaites.

Dažnas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 10 žmonių
Apetito nebuvimas (anoreksija).
Dažnas ir smarkus širdies plakimas.
Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas.
Sujaudinimas, nerimas, svaigulys, galvos skausmas, nemiga, nervingumas, mieguistumas, drebulys.
Prakaitavimas.
Astenija, bendro pobūdžio negalavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 100 žmonių
Sumišimas, haliucinacijos.
Kraujospūdžio sumažėjimas staigiai atsistojus.
Sąnarių, raumenų skausmas.
Eisenos sutrikimas.
Lytinės funkcijos sutrikimas (ejakuliacijos sutrikimas, t.y. vėlavimas).
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį, angioedemą.

Retas šalutinis poveikis, pasitaikantis 1 iš 1000 žmonių
Labai aktyvus elgesys ar mąstymas (manija).
Kepenų veiklos sutrikimas.
Traukuliai.
Nenormali pieno gamyba krūtyse.
Padidėjęs jautrumas šviesai.

Kitokie šalutiniai reiškiniai, pastebėti po vaisto patekimo į rinką
Buvo svorio padidėjimo arba sumažėjimo atvejų.

Retai pasireiškė serotonino sindromas, į piktybinės neurolepsijos sindromą panašūs reiškiniai, natrio kiekio sumažėjimas, kraujavimas

Labai retai pastebėta parestezijos (tirpimo, dilgčiojimų ir badymų galūnėse), orgazmo sutrikimo ir skonio iškrypimo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

5. kaip laikyti fevarin
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, fevarin vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
fevarin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg fluvoksamino maleato.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).

fevarin išvaizda ir kiekis pakuotėje

fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, su vagele, balta plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „291“ (užrašytas du kartus), o kitoje pusėje – užrašas „S“.
fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, su vagele, balta plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „313“ (užrašytas du kartus), o kitoje pusėje – užrašas „S“.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg). Vienoje PVC/PVDC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje yra atitinkamai 25, 20 arba 15 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp
Nyderlandai

Gamintojai
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nyderlandai

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „Solvay Pharma“
Žirmūnų g. 139
LT-09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12Šaltinis:VVKT