Finlepsin 200mg tabletės N50

Finlepsin 200mg tabletės N50

Vartojimo informacija Prašom skaityti atidžiai!
Finlepsinas Finlepsin Veiklioji medžiaga - karbamazepinas. SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos karbamazepino. Kitos sudedamosios dalys: želatina, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska. Vaisto forma ir pakuotė. Pakuotė, kurioje yra 50 tablečių. Gamintojas, registracijos liudijimo savininkas Platintojas Arzneimittelwerk Dresden GmbH ASTA Medica AG Postfach 10015 Weismullerstrasse 45 01435 Radebeu, Vokietija 60314 Frankfurt, Vokietija INDIKACIJOS * Epilepsija: paprasti ir kompleksiniai židininiai priepuoliai, didieji priepuoliai (Grand mal), ypač židininiai, mišrios epilepsijos formos. * Trišakio nervo neuralgija, genuininė liežuvinio ryklės nervo neuralgija. * Skausmai, sergant diabetine neuropatija. * Neepilepsiniai priepuoliai, sergant išsėtine skleroze. * Priepuolių profilaktika, pasireiškus alkoholio nutraukimo sindromui (galima tik stacionare). KONTRAINDIKACIJOS Vaisto negalima vartoti, jei yra kaulų čiulpų pažeidimas, atrioventrikulinė blokada, padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, tricikliams antidepresantams arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai, ūminė intermisinė porfirija, jei vartojama ličio, pacientui būna absansų. Vaistą galima vartoti tik tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį ir tik tada, jei taikomos tam tikros atsargumo priemonės, jei sergama hematologinėmis ligomis, yra sunkių širdies, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimų, sutrikusi natrio apykaita, jau nesniems kaip 6 metų vaikams, pacientas yra senas. Finlepsino negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba mažiausiai 14 dienų po gydymo jais. Nėštumas ir žindymas Moterys, kurios nori turėti vaikų, būtinai turi kreiptis patarimo į gydytoją. Nėštumo metu finlepsiną galima vartoti tik tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį. Jei moteris nėščia ar vartodama vaisto pastojo, dozę reikia sumažinti iki mažiausios, dar apsaugančios nuo priepuolių (ypač tarp 20 ir 40 nėštumo dienos). Preparato dienos dozę reikia padalyti į daugelį mažų vienkartinių dozių. Rekomenduojama kontroliuoti preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Reikėtų kartu nevartoti ne tik kitų antiepilepsinių, bet ir kitokių vaistų (didėja apsigimimų, taip pat Spina bifida pavojus). Prieš nėštumą ir jo laikotarpiu naudinga profilaktiškai vartoti folio rūgšties. Moteriai paskutines nėštumo savaites arba naujagimiui reikėtų duoti vitamino K1. Finlepsino šiek tiek patenka į motinos pieną. Jeigu nustatoma, kad kūdikio svoris didėja per lėtai arba jam padidėja miego poreikis, maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Atsargumo priemonės ir įspėjimai * Būtina reguliariai kontroliuoti kraujo sudėtį, kepenų ir inkstų funkciją. Tai reikia daryti prieš gydymą, pirmą gydymo mėnesį - kas savaitę, vėliau - kas mėnesį, po 6 gydymo mėnesių - 2 - 4 kartus per metus. * Jei gydoma keliais antiepilepsiniais vaistais, reikia reguliariai tirti vaisto koncentraciją kraujo plazmoje, prireikus mažinti dienos dozes. * Jeigu epilepsija sergančiam ligoniui, gydytam finlepsinu, reikia keisti gydymą kitu antiepilepsiniu vaistu, tai reikia daryti ne staigiai, bet pamažu mažinant dozę. * Sergant glaukoma, būtina reguliariai kontroliuoti vidinį akies spaudimą. * Gydant alkoholio nutraukimo sindromą, reikia nepamiršti, kad nepageidaujamą karbamazepino poveikį galima supainioti su nutraukimo simptomais. Nurodymas dėl vairavimo ir reakcijos Atsiradus šalutiniam poveikiui centrinei nervų sistemai, ypač gydymo pradžioje bei kartu vartojant alkoholio, gali sutrikti gebėjimas reaguoti. SĄVEIKA Kartu vartojamų vaistų sąveika * Dėl vienodo metabolizmo karbamazepinas gali sumažinti klonazepamo, etosuksimido, primidono, valprojinės rūgšties, lamotrigino, alprazolamo, klobazamo, kortikosteroidų, ciklosporino, digoksino, tetraciklinų, felodipino, haloperidolio, imipramino, metadono, teofilino, antikoaguliantų koncentraciją kraujo plazmoje ir susilpninti (ar net panaikinti) jų poveikį (gali tekti iš naujo nustatyti jų dozę). * Karbamazepinas gali silpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl tarp menstruacijų reikia vartoti kitas, nehormonines kontracepcijos priemones. * Karbamazepinas gali ir didinti, ir mažinti fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl išimtiniais atvejais gali pasireikšti suglumimas, net koma. * Karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje gali mažinti fenobarbitalis, primidonas, valprojinė rūgštis, teofilinas. * Valprojinė rūgštis bei primidonas gali didinti farmakologiškai aktyvaus metabolito karbamazepino - 10, 11 - epoksido koncentraciją kraujo serume. * Karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje gali didinti makrolidų grupės antibiotikai, izoniazidas, kalcio antagonistai, acetazolamidas, dekstropropoksifenas ir propoksifenas, viloksazinas, danazolis, didelės nikotinamido dozės (suaugusiems), galbūt ir cimetidinas bei desipraminas, todėl gali sustiprėti šalutinis poveikis (reikia pakartotinai tirti karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje, jei reikia, sumažinti jo dozę). * Kartu su karbamazepinu vartojant neuroleptikų arba metoklopramido, gali greičiau pasireikšti neurologinis šalutinis poveikis. * Karbamazepinas gali sumažinti neuroleptikų koncentraciją kraujo plazmoje, todėl liga gali pasunkėti. Dėl šios priežasties gali prireikti didinti neuroleptiko dozę. * Vartojant ličio kartu su karbamazepinu, gali sustiprėti abiejų preparatų nervų sistemą pažeidžiantis poveikis, todėl būtina atidžiai kontroliuoti abiejų vaistų koncentraciją kraujyje. Jeigu buvo gydoma neuroleptiku, jo vartojimą reikia nutraukti, likus daugiau kaip 8 savaitėms iki minėtų preparatų vartojimo, ir kartu jų nevartoti. * Finlepsinas gali padidinti izoniazido kepenis žeidžiantį poveikį. * Preparato vartojant kartu su šlapimą varančiais vaistais (hidrochlorotiazidu, furozemidu), gali sumažėti natrio kiekis kraujo serume. * Finlepsinas gali sutrikdyti miorelaksantų poveikį, todėl pacientus, vartojančius miorelaksantų, reikia stebėti ir prireikus keisti jų dozę. * Kartu vartojant izotretinoino, reikia kontroliuoti karbamazepino koncentraciją kraujo serume. * Finlepsinas gali didinti skydliaukės hormonų eliminaciją, todėl jo vartojantiems pacientams reikia ištirti skydliaukės funkciją ir prireikus hormonų preparatų dozę nustatyti iš naujo. * Kartu su šiuo vaistu vartojant antidepresantų, slopinančių serotonino atgalinį įsiurbimą, gali pasireikšti toksinis serotonino sindromas. Maisto produktai. Negalima gerti alkoholio, kadangi jis karbamazepino poveikį gali nenuspėjamai pakeisti ir sustiprinti. Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė DOZAVIMAS Gydyti pradedama maža doze. Kiekvienam pacientui ji nustatoma, atsižvelgus į ligos pobūdį ir sunkumą. Vėliau ji po truputį didinama, kol pasiekiama palaikomoji dozė. Optimalią dozę pacientui reikia nustatyti, ypač jei vartojama keletas antiepilepsinių vaistų, sekant jų koncentraciją kraujo plazmoje (terapinė koncentracija yra 4 - 12 (g/ml). Keičiant gydymą, vartoto antiepilepsinio vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui. Gydant epilepsiją, geriausia vartoti vieną antiepilepsinį preparatą. Gydymą turi kontroliuoti gydytojas specialistas. Dozių ribos. 400 - 1200 mg karbamazepino per dieną. Ši dozė padalijama į 2 -3 dalis. Didžiausia dienos dozė. 1600 mg (vartojant didesnę dozę, dažniau gali pasireikšti šalutinis poveikis). Pavieniais atvejais reikiama dozė gali labai skirtis nuo nurodytos pradinės ir palaikomosios dozės (pavyzdžiui, pagreitėjus vaisto metabolizmui dėl fermentų indukcijos arba dėl galimos vaistų sąveikos, kai gydoma keliais preparatais). Dozavimo rekomendacijos Traukulių gydymas Pradinė dienos dozė Palaikomoji dienos dozė Suaugę žmonės 200 - 400 mg 800 - 1200 mg Vaikai 10 - 20 mg/kg kūno svorio 1 - 5 metų Po 100 mg 1-2 kartus Po 200 mg 1-2 kartus 6 - 10 metų Po 100 mg 2 kartus Po 200 mg 3 kartus 11 - 15 metų Po 100 mg 2-3 kartus Po 200 mg 3-5 kartus ( - vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, pradinė dienos dozė yra 20 - 60 mg. Kas 2 dienas ji didinama 20 - 60 mg iki optimalios dozės. Vyresniems kaip 4 metų vaikams pradinė dienos dozė yra 100 mg. Kas 2 dienas ji didinama 100 mg iki optimalios dozės. Aukščiau nurodytų dozių viršyti negalima. Priepuolių profilaktika, stacionare gydant alkoholio nutraukimo sindromą Dienos dozė yra 600 mg (ji geriama per 3 kartus). Sunkiais atvejais pirmomis gydymo dienomis ją galima padidinti iki 1200 mg (reikia gerti po 2 tabletes 3 kartus per dieną). Pasireiškus baltajai karštligei (Delirium tremens), finlepsino tablečių vartoti kartu su raminamaisiais bei migdomaisiais vaistais nerekomenduojama, tačiau jeigu reikia, finlepsino galima vartoti kartu su kitais medikamentais, skirtais alkoholio nutraukimo sindromui gydyti. Būtina reguliariai kontroliuoti preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Kadangi gali pasireikšti šalutinis poveikis centrinei ir vegetacinei nervų sistemai, reikia rūpestingai stebėti paciento būklę. Trišakio ir liežuvinio ryklės nervo neuralgija Pradinė dozė yra 200 - 400 mg (ji išgeriama per 1 - 2 kartus). Dozė didinama tol, kol išnyksta skausmai. Palaikomoji dozė yra 400 - 800 mg per dieną (ji geriama per 2 - 4 kartus). Dozę galima sumažinti iki 400 mg (ji išgeriama per 2 kartus). Seniems žmonėms ir preparatui jautriems pacientams pradinė dienos dozė yra 200 mg (reikia gerti po pusę tabletės 2 kartus). Skausmai, sergant diabetine neuropatija Dienos dozė - 600 mg (ji išdalijama į 3 vienkartines dozes). Išimtiniais atvejais per 3 kartus galima gerti iki 1200 mg. Neepilepsiniai priepuoliai, sergant išsėtine skleroze Suaugusiems žmonėms dienos dozė yra 400 - 800 mg. Ją reikia gerti po 200 mg 2 - 4 kartus per dieną. Nurodymas. Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų ir inkstų ligomis, bei seniems žmonėms reikia vartoti mažesnes dozes. Vartojimo būdas ir trukmė Vartojimas. Dalomąsias tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Ypač geras poveikis gaunamas, jei dienos dozė išdalijama į 4 - 5 vienkartines dozes. Vartojimo trukmė. Ji priklauso nuo indikacijos ir kiekvieno paciento reakcijos į preparatą. Epilepsijos gydymas. Gydoma ilgai. Gydymą ir jo trukmę turi nustatyti gydytojas specialistas. Apie galimybę sumažinti preparato dozę arba nutraukti gydymą galima galvoti ne anksčiau, kaip praėjus 2 - 3 metams, per kuriuos nebuvo priepuolių. Nutraukiant gydymą, būtina per 1 - 2 metus palaipsniui mažinti vaisto dozę (reikia atsižvelgti, kad vaikams auga kūno svoris). Jeigu elektroencefalogramos rodmenys pablogėja, vaisto vartojimo nutraukti negalima. Neuralgijos, skausmų, atsiradusių sergant diabetine neuropatija, bei neepilepsinių priepuolių, pasireiškiančių sergant išsėtine skleroze, gydymas. Nuo skausmų apsaugančią palaikomąją dozę reikia vartoti kelias savaites. Atsargiai mažinant dozę, reikia nustatyti, ar simptomai vėl staigiai neatsinaujina. Jeigu skausmo priepuoliai vėl pasikartoja, reikia vartoti ankstesnę palaikomąją dozę. Alkoholio nutraukimo sindromas. Gydymą (palaipsniui mažinant dozę) reikia nutraukti po 7 - 10 dienų. Vartojimo klaidos ir perdozavimas Savavališkai keisti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą be gydytojo žinios yra pavojinga. Perdozavus būtina skubi gydytojo pagalba. ŠALUTINIS POVEIKIS Šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje. Jis dažniau būna vartojant iš karto keletą preparatų, negu gydant vienu vaistu. Centrinė nervų sistema ir psichika. Dažnai gali pasireikšti apdujimas, somnolencija, svaigulys, nuovargis, mieguistumas, cerebelinė ataksija, galvos skausmas, seniems žmonėms - sumišimas ir neramumas. Retai atsiranda nevalingų judesių, pavyzdžiui, vadinamasis plazdantysis tremoras, raumenų trūkčiojimai arba akių nistagmas. Be to, seniems žmonėms ir tiems ligoniams, kuriems yra smegenų pažeidimų, gali atsirasti judesių sutrikimų: orofacialinė diskinezija, choreoatetozė. Pavieniais atvejais gali pasireikšti depresija, agresyvumas, pasunkėti mąstymas, sumažėti akstinas veikti, atsirasti haliucinacijų, spengimas ausyse, kalbos sutrikimų, nemalonių pojūčių, raumenų silpnumas, periferinis neuritas, parezė, skonio sutrikimas. Gali suaktyvėti latentinė psichozė. Dauguma šių pokyčių dažnai išnyksta po 8 - 14 dienų savaime arba po to, kai laikinai sumažinama vaisto dozė, todėl finlepsino dozę reikia didinti palaipsniui. Akys. Pavieniais atvejais galimas konjunktyvitas, kartais - laikinas akomodacijos sutrikimas, dvejinimasis akyse, vaizdas būna neryškus, gali padrumstėti lęšiukas. Judėjimo aparatas. Pavieniais atvejais gali pasireikšti artralgija, mialgija, raumenų mėšlungis (išnyksta, nutraukus vaisto vartojimą). Oda, gleivinė. Galima alerginė odos reakcija (kūno temperatūra gali padidėti arba ne), pavyzdžiui, kartais arba dažnai - dilgėlinė, odos niežulys, pavieniais atvejais - eksfoliacinis dermatitas, eritrodermija, Lajelio sindromas, fotosensibilizacija, Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lupus erythematodes disseminatus. Pavieniais atvejais arba kartais gali nuslinkti plaukai, prasidėti prakaitavimas. Kraujas, kraujagyslių ir limfagyslių sistema. Kartais arba dažnai galima leukocitozė, eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija. Pavieniais atvejais gali atsirasti gyvybei pavojingų kraujo pažeidimų, pavyzdžiui, agranulocitozė, aplazinė anemija bei kitos mažakraujystės formos (hemolizinė, megaloblastinė), padidėti blužnis, limfmazgiai. Pasireiškus leukocitopenijai, trombocitopenijai, alerginei egzantemai, karščiavimui, finlepsino vartojimą reikia nutraukti. Virškinimo traktas. Kartais netenkama apetito, džiūsta burna, atsiranda pykinimas, vėmimas, retai - viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, pavieniais atvejais - pilvo skausmai, stomatitas, gingivitas, glositas. Šis šalutinis poveikis savaime išnyksta po 8 - 14 dienų arba po to, kai laikinai sumažinama vaisto dozė. Jo galima išvengti, dozę didinant palaipsniui. Galimas pankreatitas. Kepenys ir tulžis. Kartais - kepenų funkcijos pakitimas, retai - gelta, pavieniais atvejais - hepatitas (cholestazinis, hepatoceliulinis, granulomatozinis, mišraus tipo), ūminė intermisinė porfirija. Hormonų, vandens ir druskų kiekis. Pavieniais atvejais - ginekomastija, galaktorėja, poveikis į skydliaukės funkciją, ypač vartojant su kitokiais antiepilepsiniais vaistais. Kadangi karbamazepinas daro antidiurezinį poveikį, kartais gali pasireikšti hipo natremija, pavieniais atvejais - atsirasti edema ir padidėti kūno svoris, sumažėjus kalcio koncentracijai kraujo serume gali suminkštėti kaulai. Kvėpavimo organai. Pavieniais atvejais dusulys (padidėjusio jautrumo reakcija), plaučių uždegimas, plaučių fibrozė. Šlapimo takai, lyties organai. Retai proteinurija, hematurija, oligurija (pavieniais atvejais galimas inkstų nepakankamumas), dizurija, polakiurija, šlapimo susilaikymas, seksualinės funkcijos sutrikimas. Širdies ir kraujagyslių sistema. Retai aba pavieniais atvejais, ypač seniems žmonėms arba ligoniams, kurių širdies veikla sutrikusi, gali atsirasti bradikardija, sutrikti širdies ritmas ir pasunkėti širdies išemijos eiga, retai - atrioventrikulinė blokada (pavieniais atvejais kartu trumpam prarandama sąmonė), labai retai padidėja arba sumažėja kraujospūdis (ypač vartojant dideles preparato dozes). Be to, gali pasireikšti vaskulitas, tromboflebitas ir tromboembolija. Padidėjusio jautrumo reakcija. Retai iš lėto prasideda daugelį organų paliečianti padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu gali pasireikšti karščiavimas, odos išbėrimas, kraujagyslių uždegimas, limfmazgių patinimas, sąnarių skausmai, leukopenija, eozinofilija, padidėti kepenys ir blužnis, pakisti kepenų funkcija. Galimi įvairūs šių pokyčių deriniai, gali pakisti kitų organų, pavyzdžiui, plaučių, inkstų, kasos, širdies raumens, veikla. Pavieniais atvejais galima ūminė bendrojo pobūdžio reakcija, aseptinis smegenų dangalų uždegimas (kartu būna mioklonija ir eozinofilija). Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, neaprašytas šiame lapelyje, reikia pranešti savo gydytojui arba vaistininkui. Atsargumo priemonės. Pasireiškus aukščiau minėtam šalutiniam poveikiui, reikia nedelsiant informuoti savo gydytoją, kad jis nustatytų jo sunkumą ir prireikus numatytų tolesnes priemones. Jeigu prasideda karščiavimas, gerklės skausmai, alerginė odos reakcija, atsiranda į gripą panašių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, ištirti kraujo sudėtį. Prasidėjus sunkiai alerginei reakcijai, preparato vartojimą reikia tuojau pat nutraukti. Be to, finlepsino vartojimą būtina nutraukti, jei jį vartojant atsiranda leukopenija (pradžioje pasireiškia kaip neutropenija), trombocitopenija ir jei šie pokyčiai siejasi su alergine egzantema ir karščiavimu. Jei atsiranda kepenų pažeidimo požymių arba jų funkcijos sutrikimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tinkamumo laikas Vaisto nevartoti, pasibaigus tinkamumo laikui (žr. pirminę bei antrinę pakuotes). Vaistą laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!