Fluanxol Depot 100mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N1

Fluanxol Depot 100mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fluanxol Depot 20 mg/ml tirpalas injekcijoms
Fluanxol Depot 100 mg/ml tirpalas injekcijoms
Cis(Z)-Flupentiksolio dekanoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fluanxol Depot ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluanxol Depot
3. Kaip vartoti Fluanxol Depot
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluanxol Depot
6. Kita informacija

1. kas yra fluanxol depot ir kam jis vartojamas
Kaip veikia Fluanxol Depot
Fluanxol Depot priklauso antipsichozinių vaistų (kitaip vadinimų neuroleptikais) grupei.
Šie vaistai veikia tam tikras smegenų vietas ir padeda smegenyse atitaisyti cheminę pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.

Kam vartojamas Fluanxol Depot
Fluanxol Depot gydoma šizofrenija ir kitos panašios psichozės.

Tačiau gydytojas gali skirti Fluanxol Depot dėl kitų priežasčių. Jei Jums neaišku, kodėl skiriama Fluanxol Depot, pasiteiraukite savo gydytojo.

2. kas žinotina prieš vartojant fluanxol depot
Fluanxol Depot vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flupentiksoliui arba bet kuriai pagalbinei Fluanxol Depot (žr. skyrių „Fluanxol Depot sudėtis“) medžiagai;
- jeigu Jums sutrikusi sąmonė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums sutrikusi kepenų veikla;
- jeigu Jums buvo traukulių ar priepuolių;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto);
- jeigu Jums nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais);
- jeigu Jums yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, aukšto kraujospūdžio liga);
- jeigu Jums nustatyta hipokalemija ar hipomagnezemija (Jūsų kraujyje per mažai kalio ar magnio arba turite paveldėtą polinkį į šių medžiagų trūkumą);
- jeigu Jūs sirgote širdies ir kraujagyslių ligomis;
- jeigu Jūs vartojate kitokių antipsichozinių vaistų;
- jeigu Jūs esate daugiau nei įprastai sujaudintas ar pernelyg aktyvus, šis vaistas gali sustiprinti šiuos pojūčius.

Būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu anksčiau bent vienas iš išvardytų punktų Jums būtų tikęs.

Kitų vaistų vartojimas
Vieni vaistiniai preparatai gali paveikti kitus ir tai gali pasireikšti sunkiu šalutiniu poveikiu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vieną iš šių vaistų:
triciklių antidepresantų, guanetidino ar panašių preparatų (skiriamų kraujospūdžiui mažinti), barbitūratų (vaistų sukeliančių mieguistumą), skiriamų epilepsijai gydyti, levodopos ar panašių preparatų (skiriamų Parkinsono ligai gydyti), metoklopramido (skiriamo virškinamojo trakto sutrikimams gydyti), piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti), vaistų sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį), vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.
guanetidino ar panašių preparatų (skiriamų kraujospūdžiui mažinti), barbitūratų (vaistų sukeliančių mieguistumą), skiriamų epilepsijai gydyti, levodopos ar panašių preparatų (skiriamų Parkinsono ligai gydyti), metoklopramido (skiriamo virškinamojo trakto sutrikimams gydyti), piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti), vaistų sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį), vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.
barbitūratų (vaistų sukeliančių mieguistumą), skiriamų epilepsijai gydyti, levodopos ar panašių preparatų (skiriamų Parkinsono ligai gydyti), metoklopramido (skiriamo virškinamojo trakto sutrikimams gydyti), piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti), vaistų sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį), vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.
skiriamų epilepsijai gydyti, levodopos ar panašių preparatų (skiriamų Parkinsono ligai gydyti), metoklopramido (skiriamo virškinamojo trakto sutrikimams gydyti), piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti), vaistų sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį), vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.
levodopos ar panašių preparatų (skiriamų Parkinsono ligai gydyti), metoklopramido (skiriamo virškinamojo trakto sutrikimams gydyti), piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti), vaistų sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį), vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.
metoklopramido (skiriamo virškinamojo trakto sutrikimams gydyti), piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti), vaistų sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį), vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.
piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti), vaistų sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį), vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.
vaistų sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį), vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.
vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.

Su Fluanxol tuo pačių metu negalima vartoti šių vaistinių preparatų:
veikiančių širdies ritmą (chinidino, amiodarono, sotalolio, dofetilido, eritromicino, terfenadino, astemizolo, gatifloksacino, moksifloksacino, cizaprido, ličio), kitų vaistų nuo psichozės.
kitų vaistų nuo psichozės.

Fluanxol Depot vartojimas su maistu ir gėrimais
Fluanxol Depot gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to jūs tapsite labiau mieguistas. Vartojant Fluanxol Depot rekomenduojama negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia. Nėštumo metu Fluanxol Depot vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Šis preparatas gali pabloginti bendrą naujagimio būklė.

Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytojų. Žindymo metu Fluanxol Depot vartoti negalima, nes nedidelis šio preparato kiekis gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Fluanxol Depot yra pavojus, jog jausitės mieguisti ar apsvaigę. Jeigu taip atsitiko, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šis poveikis praeis.

3. kaip vartoti fluanxol depot
Kiek ir kada vartoti

Nedidelis Fluanxol Depot kiekis sutraukiamas į švirkštą ir sušvirkščiamas į sėdmens raumenį.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek ir kaip dažnai skirti šį vaistą. Vaistas yra lėtai atpalaiduojamas iš injekcijos vietos sėdmenyse taip, kad tarp injekcijų nuolat būtų išlaikomas pakankamas vaisto kiekis kraujyje.

Suaugusieji Fluanxol Depot 20 mg/ml Paprastai skiriama 1‑2 ml vaisto kas 1‑4 savaites.
Jei reikia daugiau nei 2 ml vaisto, jo dozė padalijama ir sušvirkščiama į dvi vietas.

Fluanxol Depot 100 mg/ml Paprastai skiriamas 1 ml vaisto (dozė gali svyruoti nuo 0,5 ml iki 4 ml) kas 1‑4 savaites.
Jei reikia daugiau nei 2 ml vaisto, jo dozė padalijama ir sušvirkščiama į dvi vietas.

Jei buvote gydytas Fluanxol tabletėmis prieš Fluanxol Depot paskyrimą, jums gali tekti po pirmosios injekcijos dar keletą dienų gerti tabletes.

Kartais gydytojas patikslins skiriamo vaisto kiekį ar injekcijų dažnį.

Vyresnio amžiaus ligoniai (daugiau kaip 65 metų)
Paprastai gydoma mažiausiomis nurodytomis dozėmis.

Ligoniai, turintys ypatingą riziką Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, skiriamos mažiausios nurodytos dozės.

Vaikai Vaikams Fluanxol Depot rekomenduojama neskirti.

Gydymo trukmė
Svarbu, kad vaistą vartotumėte reguliariai, net jeigu jaučiatės visiškai gerai, nes liga gali trukti ilgai. Jei gydymą baigsite per greitai, simptomai gali vėl pasikartoti.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek tęsti gydymą.

Pavartojus per didelę Fluanxol Depot dozę
Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Mažai tikėtinu Fluanxol Depot perdozavimo atveju Jūs galite jausti kai kuriuos simptomus:

Perdozavimo požymiai gali būti šie:
mieguistumas, sąmonės netekimas, raumenų judesiai ar sustingimas, traukuliai, mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, didelė arba maža kūno temperatūra, širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol Depot ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.
sąmonės netekimas, raumenų judesiai ar sustingimas, traukuliai, mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, didelė arba maža kūno temperatūra, širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol Depot ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.
raumenų judesiai ar sustingimas, traukuliai, mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, didelė arba maža kūno temperatūra, širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol Depot ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.
traukuliai, mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, didelė arba maža kūno temperatūra, širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol Depot ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.
mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, didelė arba maža kūno temperatūra, širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol Depot ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.
didelė arba maža kūno temperatūra, širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol Depot ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.
širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol Depot ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.

Gydytojas arba slaugytoja pradės simptominį ar palaikomąjį gydymą.

4. galimas šalutinis poveikis
Fluanxol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti (<1/10 000 ligonių), bet sunkūs nepageidaujami reiškiniai:
Jei Jums atsirado bet kuris žemiau išvardytų požymių, nebegerkite Fluanxol ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju:
· didelė temperatūra, neįprastas raumenų sukaustymas, sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis;
tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neuroleptiniu sindromu, atsirandančios nuo įvairių antipsichozinių vaistų, požymiai;
neįprasti burnos ir liežuvio judesiai;
tai gali būti vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.
bet koks odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
gali būti pažeistos kepenys.

Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai esti neryškūs ir dauguma jų tęsiant gydymą savaime išnyksta.
Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (<1/10 ligonių):
neįprasti raumenų judesiai ar sukaustymas, drebėjimas, negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (nuo ≥1/100 iki <1/10 ligonių):
· neaiški kalba,
· akių sukinėjimas ratu,
· seilėtekis, rijimo sutrikimas,
· mažas kraujospūdis,
· nuovargis, silpnumas,
depresija, nemiga, susijaudinimas.

Reti nepageidaujami reiškiniai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 ligonių):
svorio padidėjimas, svaigulys, neryškus matymas, vidurių užkietėjimas, apetito netekimas, agresyvumas.
svaigulys, neryškus matymas, vidurių užkietėjimas, apetito netekimas, agresyvumas.
neryškus matymas, vidurių užkietėjimas, apetito netekimas, agresyvumas.
vidurių užkietėjimas, apetito netekimas, agresyvumas.
apetito netekimas, agresyvumas.
agresyvumas.

Fluanxol Depot injekcijos vietos odos paraudimas ir skausmas.

Vartojant flupentiksolio (Fluanxol Depot veikliosios medžiagos), kaip ir kitų panašiai veikiančių vaistų, retai nustatomas šis šalutinis poveikis:
QT intervalo pailgėjimas (lėtas širdies plakimas ir EKG pokyčiai); skilvelinė aritmija (nereguliarus širdies plakimas); Torsades de Pointes (ypatinga nereguliaraus širdies plakimo rūšis).
skilvelinė aritmija (nereguliarus širdies plakimas); Torsades de Pointes (ypatinga nereguliaraus širdies plakimo rūšis).
Torsades de Pointes (ypatinga nereguliaraus širdies plakimo rūšis).

Retai nereguliarus širdies plakimas (aritmija) gali baigtis staigia mirtimi.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti fluanxol depot
Paprastai Jūsų vaistą laiko gydytojas ar slaugytoja.

Jei laikote vaistą namie:
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluanxol Depot vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Fluanxol Depot laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Fluanxol Depot ampules laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Fluanxol Depot sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cis(Z)-flupentiksolio dekanoatas. Kiekviename Fluanxol Depot mililitre (ml) yra 20 mg arba 100 mg cis(Z)-flupentiksolio dekanoato.
- Pagalbinės medžiagos yra skystas augalinis aliejus (vidutinio ilgio grandinės trigliceridai).

Fluanxol Depot išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamas 20 mg/ml ir 100 mg/ml Fluanxol Depot injekcinis tirpalas.

Fluanxol Depot išvaizda
Fluanxol Depot 20 mg/ml yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas skystis.
Fluanxol Depot 100 mg/ml yra skaidrus, blyškiai gelsvas arba geltonas skystis.

Fluanxol Depot 20 mg/ml yra 1 ml (20 mg) bespalvio stiklo ampulėse; vienoje dėžutėje yra 1 ampulė.
Fluanxol Depot 100 mg/ml yra 1 ml (100 mg) bespalvio stiklo ampulėse, vienoje dėžutėje yra 1 ampulė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S,
Ottiliavej 9,
DK-2500 Copenhagen,
Danija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-11-07