Fludarabine Actavis 50mg milt.inj./infuz.tirp.N1

Fludarabine Actavis 50mg milt.inj./infuz.tirp.N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fludarabine Actavis 50 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Fludarabino fosfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fludarabine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fludarabine Actavis
3. Kaip vartoti Fludarabine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fludarabine Actavis
6. Kita informacija

1. kas yra fludarabine actavis ir kam jis vartojamas
Fludarabine Actavis yra vaistas nuo vėžio.

Fludarabine Actavis gydoma lėtinė B ląstelių limfoleukemija (B‑LLL) ligoniams, kurių organizme gaminasi pakankamai sveikų kraujo ląstelių. Tai yra tam tikros rūšies leukocitų (vadinamų limfocitais) vėžys.

Pirmaeilį lėtinės limfoleukemijos gydymą Fludarabine Actavis galima pradėti tik ligoniams, kuriems diagnozuojama išplitusi liga ir pasireiškia su liga susijusių simptomų arba liga progresuoja.

Visos organizmo ląstelės dalijasi ir atsiranda naujos ląstelės. Tam turi būti kopijuojama ir atkartojama ląstelės genetinė medžiaga (DNR). Fludarabine Actavis neleidžia gamintis naujoms DNR. Todėl Fludarabine Actavis pasisavinusi vėžinė ląstelė nustoja dalintis ir neatsiranda naujų vėžinių ląstelių.

Sergant baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) vėžiu (pvz., lėtine limfoleukemija), organizme gaminama daug nenormalių limfocitų bei įvairiose organizmo vietose pradeda didėti limfmazgiai. Nenormalių limfocitų poveikis būna sutrikęs arba jie būna per jauni (nesubrendę), kad leukocitai galėtų normaliai apsaugoti organizmą nuo ligų. Jeigu šių nenormalių limfocitų pernelyg padaugėja, jie išstumia iš kaulų čiulpų, kur formuojasi daugiausia naujų kraujo ląstelių, normalius leukocitus. Jeigu organizme nepakanka sveikų leukocitų, gali pasireikšti infekcijos, anemija, mėlynės, sunkus kraujavimas ar net organų funkcijos nepakankamumas.

2. kas žinotina prieš vartojant fludarabine actavis
Fludarabine Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fludarabino fosfatui arba bet kuriai pagalbinei Fludarabine Actavis medžiagai;
- nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje (sergate hemolizine anemija). Gydytojas pasakys, ar sergate šia liga.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Fludarabine Actavis reikia:

- jeigu blogai jaučiatės, apie tai turite pasakyti gydytojui, nes gydytojas turės nuspręsti, ar galite vartoti šį vaistą arba skirti jį vartoti atsargiai. Tai itin svarbu, jeigu sutrikusi jūsų kaulų čiulpų veikla arba įtariama, kas sergate užkrečiamąja liga;

- jeigu pastebėjote neįprastų mėlynių, susižeidus labai gausiai kraujuojate ar dažnai užsikrečiate infekcijomis, apie tai pasakykite gydytojui. Gali būti sumažėjęs normalių kraujo ląstelių kiekis, taigi gydymo metu gali prireikti reguliariai tirti kraują;

- Jūsų imuninė sistema gali atakuoti įvairias organizmo vietas (vadinamasis autoimuninis sutrikimas), taip pat ir eritrocitus (vadinamoji autoimuninė hemolizė). Ši būklė gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu pasireiškė ši būklė, gali būti skiriamas papildomas gydymas, pavyzdžiui, perpilama kraujo (švitinto, žr. toliau) ir skiriama vartoti kortikosteroidų;

- jeigu numatoma perpilti kraujo ir vartojate (arba vartojote) šį vaistą, apie tai turite pasakyti gydytojui. Gydytojas užtikrins, kad būtų perpilamas specialiai paruoštas (švitintas) kraujas. Perpylus nešvitinto kraujo, būta sunkių komplikacijų ir net mirties atvejų;

- jeigu numatoma tirti kamienines ląsteles ir vartojate (arba vartojote) šį vaistą, apie tai turite pasakyti gydytojui;

- jeigu sutrikusi kepenų funkcija, gydytojas skirs vartoti šį vaistą atsargiai;

- jeigu sergate kokia nors inkstų liga arba esate vyresnis nei 70 metų, reikia reguliariai tirti inkstų funkciją. Jeigu diagnozuojamas inkstų funkcijos sutrikimas, gali būti skiriama vartoti mažesnė vaisto dozė. Jeigu inkstų funkcija labai susilpnėjusi, galbūt visai negalėsite vartoti šio vaisto;

- duomenų apie 75 metų ir vyresnių ligonių gydymą Fludarabine Actavis yra mažai. Jeigu priklausote šiai amžiaus grupei, gydytojas skirs vartoti šį vaistą atsargiai;

- jeigu sergate labai sunkia lėtine limfoleukemija, organizmas gali nepajėgti šalinti visų dėl Fludarabine Actavis vartojimo atsiradusių ląstelių irimo produktų. Dėl to galite netekti skysčių, gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas ir atsirasti širdies funkcijos sutrikimų. Gydytojas perspės apie tai ir gali skirti vartoti kitų vaistų, kurie neleis tokiems sutrikimams atsirasti;

- jeigu atsiranda neįprastų nervų sistemos simptomų, apie tai turite pasakyti gydytojui, nes nustatyta, kad vartojant keturis kartus didesnes nei didžiausia rekomenduojama dozes, pasireiškė sunkus poveikis centrinei nervų sistemai (galvos ir nugaros smegenims), pavyzdžiui, aklumas, koma ir mirtis;

- jeigu sergate odos vėžiu, vartojant šį vaistą, odos pažaida gali pasunkėti. Jeigu vartojant šį vaistą arba baigus gydymo kursą, pastebite kokių nors odos pokyčių, apie tai pasakykite gydytojui;

- vaisingi vyrai ir moterys gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;

- jeigu reikia skiepytis, pasitarkite su gydytoju, nes gydantis Fludarabine Actavis ir baigus gydymą šiuo vaistu negalima skiepyti gyvomis vakcinomis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai labai svarbu, jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami pentostatinu ar deoksikoformicinu (kuriais irgi gydoma lėtinė limfoleukemija), nes šių vaistų vartoti kartu su Fludarabine Actavis nerekomenduojama. Kai kurie vaistai, pavyzdžiui, dipiridamolis (vartojamas pernelyg stipraus kraujo krešėjimo profilaktikai), gali mažinti Fludarabine Actavis veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Fludarabine Actavis vartoti nėštumo metu negalima, nes tyrimai su gyvūnais ir ribota žmonių gydymo patirtis rodo, kad gali kilti vaisiaus raidos sutrikimų rizika. Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigos pastoti negalima. Jeigu vis dėlto pastojote, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Vyrams gydymo Fludarabine Actavis metu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos negalima apvaisinti, taigi vaisingi vyrai šiuo laikotarpiu turėtų naudoti veiksmingą kontracepciją.

Ar šio vaisto praskverbia į Fludarabine Actavis vartojančios motinos pieną, nežinoma. Visgi tyrimų su gyvūnais duomenimis, šio vaisto prasiskverbia į patelių pieną. Taigi, vartojant šį vaistą, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fludarabine Actavis įtaka gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirta. Visgi Fludarabine Actavis gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nes sukelia nuovargį, silpnumą, susijaudinimą, priepuolius ir regėjimo sutrikimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fludarabine Actavis medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. kaip vartoti fludarabine actavis
Fludarabine Actavis galima vartoti tik prižiūrint gydytojui specialistui, turinčiam vėžio gydymo patirties.

Dozė priklauso nuo kūno dydžio. Ji nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą. Kūno paviršiaus plotas matuojamas kvadratiniais metrais (m2), bet iš tikrųjų apskaičiuojamas pagal kūno svorį ir ūgį. Rekomenduojama dozė yra 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kas 28 paras 5 paras iš eilės vieną kartą per parą skiriama arba injekcija, arba infuzija (lašelinė) į veną. Toks penkių parų gydymo kursas kartojamas kas 28 paras tol, kol gydytojas nusprendžia, kad pasireiškė geriausias poveikis.
Jeigu kyla problemų dėl šalutinio poveikio, dozę galima sumažinti arba kursą kartoti vėliau. Jeigu sergate inkstų liga, būsite gydomas mažesne doze ir reguliariai bus tiriamas kraujas.

Ar saugu šį vaistą vartoti vaikams, nenustatyta.

Jeigu Fludarabine Actavis tirpalo pateko ant odos arba nosies ar burnos gleivinės, šią vietą nuplaukite muilu ir vandeniu. Jeigu tirpalo pateko į akis, plaukite dideliu kiekiu vandens. Neįkvėpkite tirpalo garų.

Pavartojus per didelę Fludarabine Actavis dozę

Perdozavimo atveju gydytojas nutrauks gydymą ir gydys atsiradusius simptomus.
Dėl grįžtamo toksinio poveikio centrinei nervų sistemai, gali atsirasti tokių perdozavimo simptomų: aklumas, koma ir mirtis. Didelės dozės gali sukelti sunkų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.

Pamiršus pavartoti Fludarabine Actavis

Gydytojas nustatys laiką, kada turite vartoti šį vaistą. Jeigu manote, kad dozė buvo praleista, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Fludarabine Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir atsiradimo dažnumą.

Dažni sutrikimai gali atsirasti rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 žmonių.
Nedažni sutrikimai gali atsirasti rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 žmonių.
Reti sutrikimai gali atsirasti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių.

Bendrieji sutrikimai
Dažni. Karščiavimas, šaltkrėtis, infekcija, negalavimas, silpnumas, nuovargis.

Širdies sutrikimai
Reti. Širdies nepakankamumas, nenormalus pulsas (aritmija). Jeigu jaučiate krūtinės skausmą arba netikėtai pradedate jausti širdies plakimą (palpitaciją), nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Daugumai šiuo vaistu gydomų ligonių sumažėja kraujo ląstelių kiekis (pasireiškia anemija, neutropenija ir trombocitopenija).

Nedažni. Vartojant ir pavartojus šio vaisto, imuninė sistema gali atakuoti įvairias organizmo vietas (pasireikšti vadinamasis autoimuninis sutrikimas), taip pat ir eritrocitus (pasireikšti vadinamoji autoimuninė hemolizė). Ši būklė gali kelti pavojų gyvybei. Taip pat žiūrėkite poskyrį „Specialių atsargumo priemonių vartojant Fludarabine Actavis reikia“.
Reti. Mielodisplazijos sindromas: mažai daliai vėžiu sergančių ligonių, gydomų fludarabino fosfatu, atsirado kitokio tipo kraujo vėžys (mielodisplazijos sindromas [MDS]). Dauguma šių vėžiu sergančių ligonių anksčiau, tuo pačiu metu arba vėliau buvo gydomi kitais alkilinančiais citotoksiniais vaistais ar taikomas spindulinis gydymas. Gerai žinoma, kad tokiais atvejais kyla antrinio vėžio rizika. Jeigu vartojamas vien tik Fludarabine Actavis, MDS atsiradimo rizika nepadidėja.
Retais atvejais labai sumažėja kraujo ląstelių gamyba, bet daugelis tokių ligonių prieš pradedant gydymą ar kartu su šiuo vaistu vartojo kitų vaistų. Atsižvelgiant į šio vaisto veikimo būdą, galite dažniau sirgti užkrečiamosiomis ligomis.

Nedelsdami pasakykite gydytojui:
- jeigu jaučiatės neįprastai pavargę ar greičiau uždūstate;
- jeigu pastebėjote neįprastų mėlynių arba susižeidę smarkiai kraujuojate;
- jeigu manote, kad per dažnai sergate užkrečiamosiomis ligomis;
- jeigu atsirado odos išbėrimas ar pūslėtumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Galūnių sustingimas ar silpnumas (periferinė neuropatija).
Nedažni. Sumišimas.
Reti. Susijaudinimas, koma ir priepuoliai.

Akių sutrikimai
Dažni. Regėjimo sutrikimas.
Reti. Akių skausmas (regos nervo uždegimas, regos nervo neuropatija), aklumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni. Plaučių uždegimas (pneumonija).
Nedažni. Kitokios alerginio tipo plaučių reakcijos (plaučių jautrumo padidėjimas), susijusios su dusuliu ir kosuliu. Jeigu pasunkėjo kvėpavimas, kosite ar skauda krūtinę, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Pykinimas (šleikštulys), vėmimas, apetito nebuvimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
Nedažni. Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti. Šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), pasireiškiantis skausmingu šlapinimusi ir kraujo atsiradimu šlapime.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Odos išbėrimas.
Reti. Odos paraudimas, pūslėtumės, žaizdos ir (arba) uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė [Lyell sindromas]).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni. Kūno dalių patinimas dėl skysčių susikaupimo (edema).
Nedažni. Kepenų ar kasos baltymų (fermentų) pokyčiai. Jeigu organizmas nesugeba pašalinti dėl Fludarabine Actavis vartojimo atsiradusių ląstelių irimo produktų, gali pasireikšti sutrikimas, kuris vadinamas auglio irimo sindromu. Dėl šio sutrikimo organizme gali pernelyg padaugėti irimo produktų ir pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu skauda šoną arba šlapime atsirado kraujo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti fludarabine actavis
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fludarabine Actavis vartoti negalima.

6. kita informacija
Fludarabine Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir natrio hidroksidas.

Fludarabine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viename buteliuke yra 50 mg fludarabino fosfato miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui. Prieš vartojant, miltelius reikia ištirpinti. 1 ml paruošto tirpalo yra 25 mg fludarabino fosfato.

Pakuotės
1 x 50 mg buteliukas
5 x 50 mg buteliukai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Danija

S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd
11171 Bucharest
Rumunija

Šis medicininis preparatas kitose Europos šalyse registrauotas šiais pavadinimais:

Estija Fludarabine Actavis
Vengrija Fludarabine Actavis
Lietuva Fludarabine Actavis milteliai injekciniam arba infuzinim tirpalui
Latvija Fludarabine Actavis
Lenkija Fludalym

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Fludarabine Actavis 50 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Vartojimo, tvarkymo ir atliekų naikinimo instrukcija

antinavikiniai vaistai

Vietoj fludarabino fosfato vartoti chlorambucilį ligoniams, kurių organizmas nereagavo į fludarabino fosfatą, negalima, nes ligoniai, kurių organizmas neragavo į gydymą fludarabino fosfatu, būna atsparūs ir chlorambuciliui.

Vartojimo instrukcija

Tirpinimas
Fludarabine Actavis parenteriniam vartojimui turi būti ruošiamas aseptikos sąlygomis naudojant sterilų injekcinį vandenį. Į miltelius sušvirkštus 2 ml sterilaus vandens, milteliai turi visiškai ištirpti per 15 sekundžių ar greičiau. Viename gauto tirpalo mililitre yra 25 mg fludarabino fosfato, 25 mg manitolio ir toks natrio hidroksido kiekis, kad pH būtų 7,7. Gauto vaistinio preparato pH ribos yra 7,2‑8,2.

Praskiedimas
Į švirkštą sutraukti reikiamą vaistinio preparato dozę (apskaičiuotą pagal ligonio kūno paviršiaus plotą).

Prieš švirkščiant į veną boliusu, vaistinį preparatą reikia papildomai praskiesti 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Prieš infuziją į veną, reikiamą vaistinio preparato dozę galima praskiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo (žr. 4.2 skyrių).

Paruošto tirpalo laikymas
Vaistinio preparato, ištirpinto injekciniame vandenyje, fizinės ir cheminės savybės 25 ºC ± 2 ºC temperatūroje/60 % ± 5 % RH stabilios 8 valandas, o 5 ºC ± 3 ºC temperatūroje: 7 dienas. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš suvartojimą atsako vartotojas.

Apžiūrėjimas prieš vartojimą
Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.

Galima vartoti tik skaidrų bespalvį tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jeigu talpyklė pažeista, Fludarabine Actavis vartoti negalima.

Tvarkymas ir naikinimas
Fludarabine Actavis negalima tvarkyti nėščioms darbuotojoms.

Reikia laikytis vietinių tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo procedūros. Fludarabine Actavis tirpalą tvarkyti ir ruošti reikia atsargiai. Rekomenduojama naudoti latekso pirštines ir apsauginius akinius, kad būtų išvengta patekimo, jeigu atsitiktinai sudužtų buteliukas arba kitaip atsitiktinai nutekėtų vaistinio preparato.

Jeigu tirpalo atsitiktinai patenka ant odos ar gleivinių, šią vietą reikia kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu vaistinio preparato atsitiktinai patenka į akis, jas reikia kruopščiai plauti dideliu vandens kiekiu. Vaistinio preparato negalima įkvėpti.

Vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.