Fosavance 70mg/5600 TV tabletės N4 (LI)

Fosavance 70mg/5600 TV tabletės N4 (LI)

Informacinis lapelis: informacija vartotojui
FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės
alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu ir kolekalciferolis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte informaciją, pateiktą 3 skyriuje
„kaip vartoti fosavance“
Lapelio turinys
1. Kas yra FOSAVANCE ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FOSAVANCE
3. Kaip vartoti FOSAVANCE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FOSAVANCE
6. Kita informacija
1. kas yra fosavance ir nuo ko jis vartojamas
Kas yra FOSAVANCE?
FOSAVANCE tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: natrio alendronato trihidratas ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3.
Kas yra alendronatas?
Alendronatas priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Alendronatas saugo nuo kaulinio audinio nykimo (moterims po menopauzės) ir padeda atnaujinti kaulą. Vartojant preparato, mažėja stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojus.
Kas yra vitaminas D?
Vitaminas D yra pagrindinė maisto medžiaga, kuri padeda kalcio absorbcijai ir palaiko sveikus kaulus.
Kalcį iš maisto organizmas gali pasisavinti tik tada, kai jame yra pakankamas vitamino D kiekis. Labai nedaug yra maisto produktų, kuriuose yra vitamino D. Daugiausiai vitamino D susidaro odą veikiant saulės spinduliams. Odai senstant, mažiau gaminasi vitamino D. Kai vitamino D yra per mažai, kaulai netenka dalies savo masės ir vystosi osteoporozė. Esant dideliam vitamino D trūkumui, atsiranda raumenų silpnumas, todėl greičiau galima parkristi ir susilaužyti kaulus.
Nuo ko FOSAVANCE vartojamas?
Gydytojas FOSAVANCE paskyrė osteoporozei, kuria jūs sergate, gydyti ir dėl to, kad Jums yra vitamino D nepakankamumo rizika. FOSAVANCE mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
FOSAVANCE vartojamas vieną kartą per savaitę.
Kas yra osteoporozė?
Osteoporozė – tai kaulų retėjimas ir silpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu kiaušidės nebegamina moteriškojo hormono estrogeno, kuris padeda išlaikyti sveikus moters kaulus. Kai trūksta šio hormono, kaulai netenka kaulinio audinio ir pasidaro silpnesni. Kuo anksčiau prasideda menopauzė, tuo didesnis osteoporozės pavojus.

Ankstyvoje osteoporozės stadijoje paprastai nebūna jokių simptomų. Jos negydant, gali atsirasti kaulų lūžių. Nors paprastai kaulų lūžis sukelia skausmą, tačiau stuburo kaulų lūžiai gali likti nepastebėti tol, kol dėl lūžio nesumažėja ūgis. Kaulai gali lūžti dirbant įprastus kasdienius darbus, pvz., ką nors
keliant, arba dėl menkiausios traumos, dėl kurios sveiki kaulai paprastai nelūžtų.
Dažniausiai lūžta
klubo, stuburo ir riešo kaulai. Tai sukelia ne tik skausmą, bet ir ryškią deformaciją bei negalią, pvz., atsiranda kupra dėl iškrypusio stuburo („našlės kupra“) ir sumažėja judrumas.
Kaip galima gydyti osteoporozę?
Osteoporozę galima gydyti ir niekada nėra vėlu pradėti gydymą. FOSAVANCE ne tik apsaugo nuo kaulinio audinio netekimo, bet iš tikrųjų padeda atnaujinti kaulinį audinį, kurio Jūs netekote ir sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojų.
Jūsų gydytojas ne tik paskirs FOSAVANCE, bet taip pat gali patarti keisti gyvenimo būdą.
Mesti rūkyti Manoma, kad rūkant greičiau nyksta kaulai, todėl padidėja kaulų
lūžių rizika.
Mankšta Kaulams, kaip ir raumenims, kad šie būtų stiprūs ir sveiki, būtinas
fizinis krūvis. Prieš pradėdami mankštintis, pasitarkite su gydytoju.
Valgis ir subalansuota dieta Gydytojas Jums patars, ar reikia keisti dietą ar vartoti kokių nors maisto papildų.
2. kas žinotina prieš vartojant fosavance
FOSAVANCE vartoti draudžiama
(1) jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio alendronato trihidratui, kolekalciferoliui arba bet kuriai kitai medžiagai,
(2) jeigu sergate stemplės liga (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), pvz., jums yra stemplės susiaurėjimas arba sunku nuryti,
(3) jeigu negalite tiesiai sėdėti ar stovėti ilgiau kaip 30 min,
(4) jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Jeigu Jus vargina bent viena iš aukščiau minėtų problemų, nebegerkite tablečių. Pirmiau pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo nurodymų.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradedant vartoti FOSAVANCE, pasakykite savo gydytojui:
• jeigu sergate inkstų liga,
• jeigu Jums yra kokia nors alergija,
• jeigu turite rijimo ar virškinimo sutrikimų,
• jeigu yra sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje,
• jeigu sergate vėžiu,
• jeigu Jums atliekamas chemoterapinis ar radioterapinis gydymas,
• jeigu vartojate steroidus,
• jeigu nesilaikote įprasto dantų priežiūros režimo.
Stemplės sudirginimas, uždegimas bei išopėjimas (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), dažnai lydimi skausmo krūtinėje, rėmens deginimo, sunkumo ar skausmo ryjant, gali atsirasti ypač tada, kai pacientas neužgeria tabletės pakankamu kiekiu vandens ir (ar) atsigula, nepraėjus 30 minučių išgėrus FOSAVANCE. Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei pacientas ir
toliau, atsiradus šiems simptomams, vartoja FOSAVANCE.
Vaikai ir paaugliai
FOSAVANCE negalima skirti vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas
Tikėtina, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriamieji vaistai, vartojami kartu su FOSAVANCE, paveiks jo absorbciją. Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje „KAIP VARTOTI FOSAVANCE“ pateiktų nurodymų.
Tikėtina, kad vaistiniai preparatai ar maisto papildai, tokie kaip dirbtiniai riebalų pakaitalai, mineraliniai aliejai, orlistatas ir cholesterolio kiekį mažinantys preparatai, cholestiraminas ir kolestipolis, gali neleisti vitaminui D, esančiam FOSAVANCE sudėtyje, patekti į Jūsų organizmą.
Preparatai nuo traukulių gali sumažinti vitamino D veiksmingumą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vitamino D preparatus arba vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojimas su maistu ir gėrimais
Tikėtina, kad FOSAVANCE, vartojamo kartu su maistu ir gėrimais (įskaitant mineralinį vandenį), veiksmingumas sumažės. Todėl svarbu, kad laikytumėtės nurodymų, esančių 3 skyriuje „KAIP VARTOTI FOSAVANCE“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
FOSAVANCE skiriamas tik moterims po menopauzės. Jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti nėščia, ar žindote kūdikį, FOSAVANCE vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FOSAVANCE neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FOSAVANCE medžiagas
FOSAVANCE sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas pasakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.
3. kaip vartoti fosavance
Gerkite vieną FOSAVANCE tabletę vieną kartą per savaitę.
Kad FOSAVANCE Jums padėtų, vartokite jo taip, kaip toliau nurodyta.
1) Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną. Kiekvieną savaitę gerkite vieną FOSAVANCE tabletę pasirinktąją dieną.
Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti FOSAVANCE tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).
2) Atsikėlę iš ryto (tą dieną, kurią pasirinkote gerti šio vaisto), prieš valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite (nekramtykite ir nečiulpkite) vieną FOSAVANCE tabletę, užsigerdami tiktai stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml).
• Negalima užsigerti mineraliniu vandeniu (gazuotu ar paprastu)
• Negalima užsigerti kava ar arbata
• Negalima užsigerti sultimis ar pienu
Nekramtykite, nečiulpkite tabletės.
3) Išgėrus vaisto negalima atsigulti. Reikia sėdėti tiesiai, stovėti ar vaikščioti ne trumpiau kaip 30 min. Negalima atsigulti, kol nepavalgysite pusryčių.
4) Negerkite FOSAVANCE prieš eidami miegoti ar iš ryto, dar neatsikėlę.
5) Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite FOSAVANCE ir kreipkitės į savo gydytoją.
6) Išgėrus FOSAVANCE tabletę, mažiausiai 30 min. nevalgykite, negerkite, nevartokite kitų vaistų, įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus. FOSAVANCE veiksmingas tik tada, kai jo vartojate nieko negėrę ir nevalgę.
Pavartojus per didelę FOSAVANCE dozę
Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Nesukelkite sau vėmimo ir neatsigulkite.
Pamiršus pavartoti FOSAVANCE
Jei praleidote dozę, išgerkite vieną FOSAVANCE tabletę iš ryto, kai tik prisiminsite. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną. Vėliau gerkite vieną tabletę vieną kartą per savaitę tą dieną, kurią buvote pasirinkę.
Nustojus vartoti FOSAVANCE
Svarbu vartoti FOSAVANCE tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė. FOSAVANCE bus veiksmingas gydant osteoporozę tik tada, jei tęsite jo vartojimą.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arbą vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
FOSAVANCE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Dažnas (jei atsiranda bent 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų);
Nedažnas (jei atsiranda bent 1 iš 1000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų);
Retas (jei atsiranda bent 1 iš 10000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų);
Labai retas (jei atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų).
Dažni:
• rėmuo, sunkumas ryjant, skausmas ryjant, stemplės išopėjimas (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį), dėl kurio gali skaudėti krūtinėje, atsirasti rėmuo ar sunkumas bei skausmas ryjant,
• kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas,
• pilvo skausmas, nemalonus pojūtis skrandžio plote ar raugėjimas pavalgius, vidurių užkietėjimas, pilnumo arba išsipūtimo jausmas skrandyje, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte,
• galvos skausmas.
Nedažni:
• pykinimas, vėmimas,
• stemplės (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) arba skrandžio sudirginimas ar uždegimas,
• juodos arba kaip degutas išmatos,
• išbėrimas, niežulys, odos paraudimas.
Reti:
• padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant dilgėlinę; veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintys sukelti apsunkintą kvėpavimą ar rijimą,
• sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje simptomai: raumenų mėšlungis ar spazmas ir (arba) dilgčiojimas pirštuose ar apie burną,
• skrandžio ar pepsinės opos (kartais sunkios arba gali iš jų kraujuoti),
• stemplės (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) susiaurėjimas,
• miglotas matymas, akių skausmas ar paraudimas,
• išbėrimas, pasunkėjantis paveikus saulės spinduliams,
• stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas,
• burnos išopėjimai, jei tabletės kramtomos ar čiulpiamos,
• laikini į gripą panašūs simptomai, įskaitant raumenų skausmą, bendrąjį negalavimą ir kartais karščiavimą (paprastai gydymo pradžioje).
Labai reti:
• sunkios odos reakcijos.
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, pastebėti vaistui esant rinkoje (dažnis nėra žinomas):
• galvos sukimasis,
• sąnarių patinimas,
• nuovargis,
• plaukų slinkimas,
• žandikaulio pakitimai, susiję su uždelstu gydymu ir infekcija, dažnai pasireiškiantys po danties ištraukimo,
• rankų ar kojų patinimai,
• šlaunikaulio lūžis ilgą laiką FOSAVANCE gydytiems pacientams. Šlaunies skausmas, silpnumas ar nemalonus jausmas gali būti ankstyvieji galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.
Nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vaistininkui apie šiuos ar kitus neįprastus simptomus.
Naudinga užsirašyti savo pojūčius, kada atsirado ir kiek ilgai jie truko.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti fosavance
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir dėklo po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FOSAVANCE vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo lizdinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
FOSAVANCE sudėtyje yra Veikliosios medžiagos yra natrio alendronato trihidratas ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Vienoje tabletėje yra 70,0 mg alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu ir 140 mikrogramų
(5600 TV) kolekalciferolio (vitamino D3).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenė laktozė, vidutinės grandies trigliceridai, želatina, natrio kroskarmeliozė, sacharozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), butilhidroksitoluenas (E321), modifikuotas krakmolas (kukurūzų) ir natrio aliuminio silikatas (E554).
Kaip atrodo FOSAVANCE ir jo pakuotės turinys
FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės yra modifikuoto stačiakampio pavidalo, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje – „270“.
Tabletės yra tiekiamos dėkluose (sudėtuose į kartono dėžutes) su dvisluoksnėmis aliuminio lizdinėmis
plokštelėmis. Pakuočių dydžiai yra šie:
• 2 tabletės (1 dėklas, kuriame yra aliuminio lizdinė plokštelė su 2 tabletėmis);
• 4 tabletės (1 dėklas, kuriame yra aliuminio lizdinė plokštelė su 4 tabletėmis);
• 12 tablečių (3 dėklai. Viename dėkle yra aliuminio lizdinė plokštelė su 4 tabletėmis);
• 40 tablečių (10 dėklų. Viename dėkle yra aliuminio lizdinė plokštelė su 4 tabletėmis).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Frosst iberica, s.a.
Via Complutense, 140
E-28805 Alcalá de Henares
Madrid
Ispanija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovą.