Gemcitabine Ebewe 10mg/ml konc.infuz.tirp.50ml N1

Gemcitabine Ebewe 10mg/ml konc.infuz.tirp.50ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gemcitabine Ebewe ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Ebewe
3. Kaip vartoti Gemcitabine Ebewe
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Ebewe
6. Kita informacija

1. KAS YRA GEMCITABINE EBEWE tirpalui IR KAM JIS VARTOJAMI

Gemcitabine Ebewe priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine Ebewe galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Gemcitabine Ebewe vienu preparatu arba kartu su kitais vaistais gydomas šių tipų vėžys:
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV);
- kasos vėžys;
- krūties vėžys;
- kiaušidžių vėžys;
- šlapimo pūslės vėžys.

2. kas žinotina prieš vartojant gemcitabine ebewe
Gemcitabine Ebewe vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Ebewe medžiagai;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gemcitabine Ebewe reikia

Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemcitabine Ebewe. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.

Pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies liga arba turite venų sutrikimų;
- jeigu Jums pasireiškia plaučių ar inkstų sutrikimai;
- jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą;
- jeigu neseniai buvote paskiepytas (ypač nuo geltonosios karštinės);
- jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba juntate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymiai);
- jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemcitabine Ebewe nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemcitabine Ebewe nėštumo metu.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Gydymo Gemcitabine Ebewe metu žindymą teks nutraukti.

Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine Ebewe. Jeigu norite susilaukti vaikų gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabine Ebewe gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabine Ebewe nesukelia mieguistumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Ebewe medžiagas

Kiekviename Gemcitabine Ebewe mililitre yra 1,07 g (0,05 mmol) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.

3. kaip vartoti gemcitabine ebewe
Įprasta Gemcitabine Ebewe dozė yra 1000‑1250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.

Gemcitabine Ebewe infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.

Gemcitabine Ebewe visada bus infuzuojami į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Gemcitabine Ebewe, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus:
- labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų);
- dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų);
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų);
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);
- labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Karščiavimas ar infekcija (dažnas). Jeigu temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (dažnis nežinomas).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (dažnas).
- Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas).
- Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios mėlynės (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Kvėpavimo sutrikimas (dažnai netrukus po Gemcitabine Ebewe infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).

Gemcitabine Ebewe gali sukelti šį šalutinį poveikį

Labai dažnas šalutinis poveikis
- Maža hemoglobino koncentracija (anemija)
- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
- Mažas kraujo plokštelių kiekis
- Kvėpavimo pasunkėjimas
- Vėmimas
- Pykinimas
- Odos išbėrimas (alerginis odos išbėrimas, dažnai niežėjimas)
- Plaukų slinkimas
- Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis)
- Kraujas šlapime
- Nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)
- Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą
- Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas)

Dažnas šalutinis poveikis
- Karščiavimas, pasireiškiantis, esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (febrilinė neutropenija)
- Anoreksija (apetito nebuvimas)
- Galvos skausmas
- Nemiga
- Mieguistumas
- Kosulys
- Skystos išskyros iš nosies
- Vidurių užkietėjimas
- Viduriavimas
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opos
- Niežulys
- Prakaitavimas
- Raumenų skausmas
- Nugaros skausmas
- Karščiavimas
- Silpnumas
- Šaltkrėtis

Nedažnas šalutinis poveikis
- Intersticinis pneumonitas (plaučius supančio dangalo surandėjimas)
- Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas)
- Nenormalūs krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys (plaučių surandėjimas)

Retas šalutinis poveikis
- Širdies priepuolis (miokardo infarktas)
- Mažas kraujospūdis
- Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis
- Reakcijos injekcijos vietoje

Labai retas šalutinis poveikis
- Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas
- Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija)
- Odos nusilupimas ir sunkus odos pūslėtumas

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija)
- Suaugusiųjų respiracinis sindromas (sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas)
- Su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje) odai, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą.
- Skystis plaučiuose
- Su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis (su spinduliniu gydymu susijęs plaučius supančio dangalo surandėjimas)
- Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju)
- Širdies nepakankamumas
- Inkstų nepakankamumas
- Rankų ar kojų pirštų gangrena
- Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą
- Insultas

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. kaip laikyti gemcitabine ebewe
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Ebewe vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Jeigu tirpalo spalva yra pakitusi arba jame yra dalelių, vaistinio preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. kita informacija
Gemcitabine Ebewe sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu). 1 ml tirpalo yra 10 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetato trihidratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Gemcitabine Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gemcitabine Ebewe koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas.

Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 5 arba 10 buteliukų su arba be apsauginių gaubtuvėlių „Onco-Safe“. „Onco-Safe“ nesiliečia su vaistu ir transportuojant padidina medicinos personalo saugumą.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austrija
Tel.: +43/7665/8123-0
Fax.: +43/7665/8123-11

Gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-08

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais nebuvo ištirtas, todėl nerekomenduojama Gemcitabine Ebewe vartoti kartu su kitais vaistais.

Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ar nepakitusi tirpalo spalva.

Aseptinėmis sąlygomis perkelkite reikalingą tirpalo kiekį į tinkamą infuzinį maišelį ar buteliuką. Toks paruoštas tirpalas gali būti iškart vartojamas arba gali būti skiedžiamas toliau atititnkamai 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. Gautą tirpalą kruopščiai sumaišykite talpyklę vartydami rankoje.

Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės
Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis vietinių saugaus darbo su citotoksiniais preparatais reikalavimų. Tirpalą reikia ruošti izoliatoriuje arba citotoksinių vaistų apsauginėje patalpoje.
Pagal reikalavimus turi būti naudojama apsauginė apranga (apsauginis apsiaustas, pirštinės, kaukė, apsauginiai akiniai).
Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato pateko į akis, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Tinkamumo laikas
Neatidarytas buteliukas:
30 mėnesių.

Po pirmojo atidarymo:
Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas kambario temperatūroje (nuo 20oC iki 25 oC), apsaugojus arba neapsaugojus nuo šviesos.
Mikrobiologiniu požiūriu, koncentratą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 oC - 8 oC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Koncentratą praskiedus:
Nustatyta, kad 5%gliukozės ar 0,9% (0,1 mg/ml ir 7,5 mg/ml) natrio chlorido tirpalu praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, laikant 2 oC - 8 oC temperatūroje ir kambario temperatūroje (nuo 20oC iki 25 oC).
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai praskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 oC - 8 oC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.