Enciklopedija
Patyręs
|
Glivec 100mg kietos kapsulės N120
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Glivec 100 mg kietos kapsulės
Imatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį
perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba
pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Glivec ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Glivec3. Kaip vartoti Glivec4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Glivec6. Kita
informacija
1. kas yra glivec ir kam jis vartojamas
Glivec vartojama gydyti suaugusiųjų ir vaikų:
Lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra
tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos „mieloidinėmis“ ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.
Glivec taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:
Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti. Leukemija – tai baltųjų
kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos “limfoblastais”) pradeda nekontroliuojamai augti. Glivec slopina šių ląstelių augimą.
Mielodisplazinėms
ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Glivec slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai
(LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos “eozinofilais”) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Glivec slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
Virškinimo trakto stromos naviką (VTSN). VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys.
Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.
Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Glivec slopina šių ląstelių
augimą.
Glivec veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant aukščiau minėtomis ligomis. Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Glivec veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
2. kas žinotina prieš vartojant glivec
Glivec Jums paskirs tik
gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Glivec vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) imatinibui arba bet
kuriai pagalbinei Glivec medžiagai, nurodytai šio lapelio pabaigoje (žr. 6 skyrių). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums yra ar buvo kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,
- jeigu dėl pašalintos
skydliaukės esate gydomi levotiroksinu.
Jei bet kuri šių pastabų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Glivec, pasakykite gydytojui.
Vartojant Glivec, gali susilaikyti daug skysčių organizme. Jeigu greitai padidėjo Jūsų kūno svoris, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas reguliariai
tikrins Jūsų būklę, kad galėtų įvertinti pageidaujamą Glivec poveikį. Kol vartosite Glivec, Jums reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.
Glivec gydomi vaikai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML nėra. Vartojimo patirtis vaikams, sergantiems Ph
teigiama ŪLL, ribota. Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems VTSN, nėra.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pvz., paracetamolio) ir taip pat augalinių (pvz., jonažolės), pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Glivec. Jie gali padidinti arba sumažinti Glivec poveikį, netgi padidinti nepageidaujamų reiškinių dažnį arba Glivec taps neveiksmingu. Glivec gali panašiai veikti ir kitus vaistinius preparatus.
Nėštumas ir žindymo
laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jeigu esate ar manote esanti nėščia. Glivec negalima vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama. Gydytojas supažindins Jus su galima Glivec vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti
efektyvias kontracepcijos priemones.
Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Vartodama Glivec, kūdikio nežindykite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu, vartojant Glivec, jaučiate galvos svaigimą arba neryškiai matote, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų,
kol vėl nepasijusite gerai.
3. kaip vartoti glivec
Glivec visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Suaugusiesiems:
Gydytojas Jums nurodys, kiek Glivec kapsulių gerti.
Jei
gydoma LML, įprastinė dozė yra:
- arba 400 mg, t.y. 4 kapsulės po 100 mg (arba 8 kapsulės po 50 mg) kartą per parą,
- arba 600 mg, t.y. 6 kapsulės po 100 mg (arba 12 kapsulių po 50 mg) kartą per parą.
Jei gydoma VTSN, pradinė dozė yra 400 mg, vartojant 4 kapsulės po 100 mg (arba 8
kapsules po 50 mg) kartą per parą.
Atsižvelgiant į Jūsų atsaką į gydymą, gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę, reikia gerti 4 kapsules po 100 mg ryte ir 4 kapsules po 100 mg vakare (arba 8 kapsules po 50 mg ryte ir 8 kapsules po 50 mg
vakare).
Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL, pradinė dozė yra 600 mg, t.y. 6 kapsulės po 100 mg (ar 12 kapsulių po 50 mg) kartą per parą.
Jeigu gydoma MDS/MPL, pradinė dozė yra 400 mg, t.y. 4 kapsulės po 100 mg (ar 8 kapsulės po 50 mg) vieną kartą per parą.
Jeigu gydoma HES/LEL pradinė dozė
yra 100 mg, t.y. viena 100 mg kapsulė (arba 2 kapsulės po 50 mg) vieną kartą per parą. Priklausomai nuo atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, t.y. 4 kapsulės po 100 mg (arba 8 kapsulės po 50 mg) vieną kartą per parą.
Jeigu gydoma DFSP, dozė yra 800 mg per
parą, t.y. 4 kapsulės po 100 mg ryte ir 4 kapsulės po 100 mg vakare (ar 8 kapsulės po 50 mg ryte ir 8 kapsulės po 50 mg vakare).
Vaikams:
Gydytojas nurodys, kiek Glivec kapsulių turi vartoti Jūsų vaikas. Glivec dozė priklausys nuo vaiko būklės, taip pat nuo kūno masės ir ūgio. Bendroji vaikų
paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg, vartojant 8 kapsules po 100 mg (ar 16 kapsulių po 50 mg). Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (vieną vartoti rytą ir vieną vakare).
Kada ir kaip vartoti Glivec
Glivec gerkite valgydami, taip vartodami,
apsaugosite skrandį. Visą kapsulę nurykite užgerdami didele stikline vandens. Kapsulių negalima atidaryti ir laužyti, nebent sunku nuryti (pvz., vaikams).
Tuomet kapsulės turinį galima ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių. Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate
atidaryti kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai, kad vaisto
nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte. Atidarę kapsulę, nedelsdami nusiplaukite rankas.
Kaip ilgai vartoti Glivec
Glivec vartokite kasdien, kol gydytojas nenurodys baigti gydymą. Įsitikinkite, kad
Glivec vartojate tiek laiko, kiek paskirta.
Pavartojus per didelę Glivec dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Glivec
Gerkite praleistą dozę kai tik prisiminėte tą pačią dieną kai
praleidote dozę, vėliau tęskite vaisto vartojimą
įprastu režimu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Glivec,
kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo. Jei Jums jis atsirado, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Kai kurie reiškiniai gali būti sunkūs:
Šie šalutiniai poveikiai yra labai dažni arba
dažni, pastebėti nuo 1 iki daugiau nei 10 iš 100 pacientų:
• Greitai padidėjo kūno svoris. Vartojant Glivec organizme gali pradėti kauptis skystis (t.y. skysčių susilaikymas).
• Atsirado infekcijos požymių – karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Glivec gali
sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir padidinti jautrumą infekcijai.
• Prasidėjo kraujavimas ar atsirado mėlynių be jokios traumos.
Šie šalutiniai poveikiai yra labai dažni arba dažni, pasitaikantys nuo 1 iki 100 atvejų iš 10 000 pacientų:
• Skausmas krūtinėje. nereguliarus širdies
ritmas;
• Kosulys, sunkus kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas;
• Apsvaigimas, sukasi galva arba darosi silpna;
• Pykinimas, apetito trūkumas, šlapimo pašviesėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai;
• Išbėrimas, odos paraudimas, pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnoje,
odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis;
• Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša ar išmatos juodos spalvos;
• Labai sumažejęs šlapimo kiekis, troškulys;
• Pikinimas,
viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas arba karščiavimas (uždegiminės žarnų ligos požymiai);
• Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, sunku kalbėti, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų požymiai);
• Išblyškusi oda, nuovargis, uždusimas, tamsus
šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai);
• Skausmas akyse ar pablogėjusi rega;
• Skausmas klubo sąnariuose ar pasidarė sunku vaikščioti;
• Nutirpę ar šalti kojų ir rankų pirštai (Raynaud‘s sindromo požymiai);
• Infekcijos sąlygotas ūmus odos uždegimas
(celiulito požymiai);
• Apkurtimas.
• Raumenų silpnumas, raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (požymiai, rodantys, kad pakito kalio koncentracija kraujyje).
• Mėlynės.
• Skrandžio skausmas, pykinimas.
Kiti labai dažni reiškiniai:
Jų gali būti daugiau kaip 10 žmonių iš
100
Tai galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas, bėrimas, raumenų mėšlungis, raumenų ir kaulų skausmas, tinimas (taip pat paburkę vokai ir patinusios kulkšnys), sąnarių skausmas, nuovargis, padidėjęs kūno svoris.
Jei šie reiškiniai sunkūs, pasakykite
gydytojui.
Kiti galimi nepageidaujami reiškiniai:
Jų gali būti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100
Tai anoreksija, galvos svaigimas, nemiga, konjunktyvitas, sustiprėjęs ašarojimas, sutrikęs skonio jutimas, kraujavimas iš nosies, pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, vidurių
užkietėjimas, niežulys, neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas, naktinis prakaitavimas, nuovargis, silpnumas, plaštakų ar pėdų tirpimas, rėmuo, neryškus matymas, burnos išopėjimas, sąnarių patinimas ir sąnarių skausmas, sumažėjęs kūno svoris, burnos džiūvimas, odos džiūvimas, akių džiūvimas,
sumažėjęs odos jautrumas, padidėjęs odos jautrumas, karščio pilimai, drebulys.
Jei šie reiškiniai sunkūs, pasakykite gydytojui.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5.
kaip laikyti glivec
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
• Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C
temperatūroje.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6. kita informacija
Glivec sudėtis
- Veiklioji Glivec medžiaga yra imatinibo mesilatas.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio
stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Kapsulės kiautas sudarytas iš želatinos, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172) ir titano dioksidas (E171). Užrašo rašalas sudarytas iš raudonojo geležies oksido (E172), šelako, sojų lecitino.
Glivec išvaizda ir
kiekis pakuotėje
Glivec 100 mg kapsulės yra pilkšvai oranžinės spalvos ir pažymėtos „NVR SI“. Jose yra balkšvai geltonų miltelių.
Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 24, 48, 96, 120 arba 180 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojasNovartis
Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABJungtinė Karalystė
GamintojasNovartis Pharma GmbHRoonstraße 25D-90429 NurembergVokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
|
