Gynipral 10mcg/2ml injek/infuz.tirpalas N5

Gynipral 10mcg/2ml injek/infuz.tirpalas N5

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Gynipral ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gynipral
3. Kaip vartoti Gynipral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Gynipral laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Gynipral 10 mikrogramų / 2 ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Heksoprenalino sulfatas

- Veiklioji medžiaga yra heksoprenalino sulfatas. Viename ml tirpalo yra 5 mikrogramai heksoprenalino sulfato. Vienoje 2 ml ampulėje yra 10 mikrogramų heksoprenalino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos natrio metabisulfitas, natrio edetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, praskiesta sulfato rūgštis.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Straße 25, A-4021 Linz, Austrija

1. KAS YRA GYNIPRAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Gynipral tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Jis tiekiamas bespalvio stiklo 2 ml ampulėse. Dėžutėje yra 5 ampulės.
Gynipral yra beta2 simpatikomimetikas, atpalaiduojantis gimdos raumenis.
Preparatu galima sumažinti gimdos susitraukimų dažnumą ir intensyvumą arba net visai juos nutraukti.
Gynipral slopina tiek savaiminius, tiek oksitocinu sužadinamus sąrėmius. Preparatas normalizuoja per stiprius arba nereguliarius sąrėmius gimdymo metu.
Daugeliu atvejų priešlaikiniai sąrėmiai nuslopinami ir nėštumą galima išlaikyti iki numatyto gimdymo laiko.
Gimdos susitraukimų slopinimas prasideda iš karto po suleidimo į veną ir palaikoma maždaug 20 minučių. Toliau poveikį galima palaikyti preparatą lašinant į veną.
Kadangi Gynipral veikia tik beta2 adrenoreceptorius, jo poveikis moters ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnumui bei kraujotakai labai silpnas.

Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas
Gimdymo veiklos slopinimas išstūmimo laikotarpiu, staiga pridusus vaisiui gimdoje, prieš cezario pjūvio operaciją.
Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas prieš vaisiaus pasukimą iš skersinės padėties, taip pat iškritus virkštelei, sutrikus gimdymo procesui.
Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas kaip neatidėliotina pagalba gimdymui prasidėjus ne gydymo įstaigoje, kol gimdyvė bus nugabenta į ligoninę.

Progresuojančios priešlaikinės gimdymo veiklos, kai gimdos kaklelis yra sutrumpėjęs ir (arba) prasivėręs, nutraukimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GYNIPRAL
Gynipral vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) heksoprenalino sulfatui arba bet kuriai pagalbinei Gynipral medžiagai;
- jeigu sergama astma ir yra padidėjęs jautrumas sulfitams (kadangi Gynipral 10 mikrogramų/2 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra sulfito);
- jeigu sustiprėjusi skydliaukės funkcija, sergama širdies ligomis, ypač širdies ritmo sutrikimu, kai širdies susitraukimų dažnumas padidėjęs, širdies raumens uždegimu, yra dviburio vožtuvo yda ar taip vadinama neaiškios kilmės hipertrofinė subvalvulinė aortos stenozė, sergama sunkia kepenų ir inkstų liga, glaukoma, smarkiai kraujuoja iš gimdos (priešlaikinis placentos atsidalijimas), nustatyta infekcija gimdoje.
Specialių atsargumo priemonių reikia Moteriai, kuriai leidžiama Gynipral, turi būti stebimas širdies susitraukimų dažnumas bei kraujo spaudimas ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnumas.
Rekomenduojama prieš leidžiant ir leidžiant vaistinio preparato reguliariai rašyti moters elektrokardiogramą. Moterims, kurių jautrumas simpatikomimetikams padidėjęs, turi būti leidžiama mažesnė, individualiai parinkta Gynipral dozė tik labai atidžiai prižiūrint gydytojui.
Jei motinos širdies susitraukimai labai padažnėja (pulsas dažnesnis negu 130 kartų per minutę) ir kraujo spaudimas sumažėja, Gynipral dozė turi būti mažinama. Jei atsiranda sunkesnių simptomų, pavyzdžiui, dusulys, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, Gynipral leidimas būtinai nedelsiant nutraukiamas.
Cukriniu diabetu sergančios nėščios moters angliavandenių apykaita turi būti kontroliuojama, nes Gynipral, ypač iš pradžių, gali (labai skirtingai kiekvienai moteriai) padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Jei po gydymo Gynipral moteris greitai pagimdo, turi būti stebima, ar naujagimiui neryškėja hipoglikemijos (gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo) ir acidozės (kraujo parūgštėjimo) požymiai (dėl galimo rūgščių medžiagų apykaitos produktų, pavyzdžiui, pieno rūgšties, ketorūgščių, prasiskverbimo pro placentą).
Pavienėms moterims, gydomoms Gynipral, paburko plaučiai (dažniausiai kartu gydyta gliukokortikoidais), todėl nėščiosios, kurioms lašinama preparato, turi būti nuolat akylai stebimos. Atidi priežiūra privaloma, jei kartu gydoma gliukokortikoidais arba moteris serga inkstų liga ar yra preeklamsija (padidėja skysčių susilaikymo pavojus).
Kadangi galimas plaučių pabrinkimas, turi būti ribojamas į veną leidžiamų skysčių kiekis ir naudojamas tik toks tirpalas, kurio sudėtyje nėra elektrolitų.
Būtina mažinti valgomosios druskos vartojimą.
Jeigu moters organizme sumažėjęs kalio kiekis, prieš gimdos raumenų veiklą slopinančių vaistinių preparatų leidimą jis turi būti sureguliuotas geriamaisiais preparatais, mat, kai kalio organizme stinga, simpatikomimetikai daro stipresnį poveikį miokardui.
Kai kurie anestetikai, pavyzdžiui, halotanas, didina širdies jautrumą simpatikomimetikams, todėl jų vartojant kartu su Gynipral gali sutrikti širdies ritmas. Kad šitaip neatsitiktų, prieš numatomą anesteziją Gynipral leidimas turi būti nutrauktas.
Jei gimdos raumenų veiklą slopinančiais preparatais gydyta ilgai, įprastiniais tyrimo metodais turi būti nustatyta, ar nepažeista placenta.
Gimdos raumenų veiklos slopinimas gali lengvinti priešlaikinio placentos atsidalijimo simptomus.
Plyšus vaisiaus vandenų pūslei ir gimdos kakleliui atsivėrus 2—3 cm, gimdos raumenų veiklą slopinančių vaistų poveikis mažai veiksmingas.
Jei gimdos raumenų veikla slopinama beta adrenomimetikais, gali dar labiau sustiprėti distrofinės miotonijos simptomai. Tokiu atveju rekomenduojama vartoti difenilhidantoino (fenitoino).

Žindymo laikotarpis Duomenys neaktualūs, kadangi vaistas žindymo laikotarpiu nevartojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

Kitų vaistų vartojimas Neselektyvieji beta adrenoreceptorių blokatoriai Gynipral poveikį silpnina arba panaikina.
Metilksantinai (vaistai nuo astmos), pavyzdžiui, teofilinas, stiprina Gynipral poveikį.
Kadangi Gynipral skatina glikogeno skilimą, kepenyse mažėja glikogeno kaupimasis dėl gliukokortikoidų poveikio.
Gynipral slopina antidiabetinių vaistinių preparatų poveikį.
Nederėtų kartu su Gynipral vartoti vaistų, darančių tokį pat simpatikomimetinį poveikį, pavyzdžiui, kai kurių kraujo apytaką veikiančių preparatų ar preparatų nuo astmos, kadangi gali sustiprėti poveikis širdžiai, atsirasti perdozavimo simptomų.
Gynipral negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais bei vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcio ir D vitamino, taip pat dihidrotachisteroliu ir mineralkortikoidais.

Nesuderinamumas
Sulfitas yra labai veikli medžiaga, todėl maišyti preparato su kitais vaistais, išskyrus izotoninį (palygintą su krauju) natrio chlorido ir gliukozės 5% tirpalą, negalima.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI GYNIPRAL
Dozavimas

Neatidėliotinas gimdos susitraukimų slopinimas
10 mikrogramų Gynipral (viena 2 ml ampulė) sušvirkščiama į veną. Ampulės turinys lėtai (per 5‑10 minučių) sušvirkščiamas automatiniu švirkštu, o jei tai neįmanoma - sušvirkščiamas praskiestas izotoniniu (palyginti su krauju) natrio chloridu iki 10 ml.
Po to galima skirti infuziją.
Kai gimdos kaklelis yra sutrumpėjęs ir (arba) atsivėręs, progresuojančiai priešlaikinei gimdymo veiklai nutraukti pradinės dozės į veną galima nešvirkšti, bet iš karto skirti 0,3 mikrogramo/min. infuziją.

Pastaba
Nurodytas dozavimas tik orientacinis. Gimdos raumenis atpalaiduojanti preparato dozė kiekvienu atveju labai skiriasi ir parenkama individualiai.

Vartojimo būdas

Preparatas į veną lašinamas infuzijos būdu arba švirkščiamas.

Ampulės nulaužimas
Ampulės įpjauti nereikia.

Pavartojus per didelę Gynipral dozę Gynipral perdozavimo simptomai nustatomi reguliariai tikrinant motinos pulsą (perdozavus jis padažnėja). Perdozavimo požymiai: drebulys, stipresnis širdies plakimas, galvos skausmas, prakaitavimas.
Sumažinus dozę, tokie simptomai paprastai palengvėja.
Perdozavimo simptomams šalinti tinka neselektyvieji beta adrenoblokatoriai, nes jie konkurenciniu būdu slopina Gynipral poveikį.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Gynipral, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dauguma moterų Gynipral toleruoja gerai.
Kai kurioms moterims gali kilti galvos skausmas, nerimas, nestiprus pirštų drebulys, prakaitavimas, galvos svaigimas, sustiprėti širdies plakimas. Labai retais atvejais gali būti pykinimas, žiaukčiojimas bei vėmimas.
Dėl preparato sudėtyje esančio sulfito pavieniais atvejais, labiau astma sergančioms moterims, gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti žiaukčiojimu, viduriavimu, švokščiančiu alsavimu, ūminiu astmos priepuoliu, sąmonės sutrikimu ar šoku. Tokios reakcijos eiga labai įvairi, ji net gali sukelti pavojų gyvybei.

Nedaug padidėja motinos širdies susitraukimų dažnumas, o vaisiaus — paprastai nekinta arba pakinta mažai. Be to, gali sumažėti kraujo spaudimas, ypač diastolinis. Buvo pavienių skilvelinės ekstrasistolijos ir krūtinės anginos atvejų. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, tokie simptomai labai greitai praeina. Dėl glikogeną skaidančio poveikio kraujyje padidėja gliukozės koncentracija. Cukriniu diabetu sergančioms moterims toks poveikis būna stipresnis.
Preparatas, ypač iš pradžių, blogina šlapimo išsiskyrimą. Pirmąsias medikamento vartojimo dienas kraujyje sumažėja kalio koncentracija, bet vėliau normalizuojasi. Kai kada trumpam padidėja kepenų fermentų serumo transaminazių koncentracija.
Preparatas gali slopinti žarnų motoriką. Labai retai pasitaikė žarnyno atonijos atvejų. Jei slopinama gimdos raumenų veikla, reikia rūpintis, kad reguliariai išsituštintų žarnynas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. GYNIPRAL LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val.
Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-12