Enciklopedija
Patyręs
|
Holoxan 500 mg milteliai injekciniam tirpalui N1
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra Holoxan ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Holoxan
3. Kaip vartoti Holoxan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Holoxan laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Holoxan 500 mg milteliai injekciniam
tirpalui
Holoxan 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Ifosfamidas
-Veiklioji medžiaga yra ifosfamidas
-Pagalbinių medžiagų nėra
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
D-33790 Halle
Vokietija
1. KAS YRA HOLOXAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Holoxan yra priešnavikinis vaistinis preparatas.
Šiuo vaistiniu preparatu turi gydyti tik patyręs onkologas.
Holoxan vartojama kai yra:
Pacientų, kuriems yra progresavęs, t. y. II – IV stadijos
(pagal klasifikaciją), auglys (seminoma ar ne seminoma), kombinuotoji chemoterapija tokiu atveju, jei auglio reakcijos į pradinę chemoterapiją nėra arba ji yra nepakankama.
Pacienčių, kurioms yra progresavęs, t. y. III – IV stadijos (pagal FIGO klasifikaciją), vėžys, kombinuotoji
chemoterapija tokiu atveju, jei pradinė chemoterapija platina ar kitokiais preparatais yra neveiksminga.
Pacienčių, kurioms yra progresavęs, t. y. III – IV stadijos (pagal FIGO klasifikaciją), arba atsinaujinęs vėžys, monoterapija.
Progresavusio, vaistiniams preparatams
atsparaus arba atsinaujinusio krūtų vėžio paliatyvusis gydymas.
Ligoniams, kuriems yra inoperabilus ar metastazavęs auglys, monoterapija ar kombinuotoji chemoterapija.
Smulkialąstelinio bronchų vėžio kombinuotoji chemoterapija.
Osteosarkomos (kaulų auglio) ar
rabdomiosarkomos (skersaruožių raumenų auglio) monoterapija arba kombinuotoji chemoterapija tokiu atveju, jei įprastinis gydymas yra neveiksmingas. Kitokių minkštųjų audinių sarkomų monoterapija arba kombinuotoji chemoterapija, jei gydymas chirurginiu būdu ir radioaktyviaisiais spinduliais yra
neveiksmingas.
Kombinuotoji chemoterapija, jei pirminis gydymas citostatiniais vaistais yra neveiksmingas.
Progresavusio auglio monoterapija ar kombinuotoji chemoterapija, jei kitokios gydymo formos yra neveiksmingos.
Pacientų, kuriems yra labai piktybiška ne
Hodžkino limfoma, kombinuotoji chemoterapija tokiu atveju, jei auglys į pradinę chemoterapiją nereaguoja arba reaguoja nepakankamai. Atsinaujinusios limfomos kombinuotoji chemoterapija.
Ligonių, kuriems yra vaistams atspari arba atsinaujinusi limfoma, kombinuotoji chemoterapija tokiu
atveju, jei pradinis gydymas citostatiniais vaistais yra neveiksmingas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HOLOXAN
Holoxan vartoti draudžiama: - padidėjęs jautrumas ifosfamidui;
-labai nuslopinta, ypač pacientams, kurie neseniai gydyti radioaktyviais
spinduliais ir (arba) citostatiniais vaistais, kaulų čiulpų veikla;
-yra aktyvi infekcinė liga;
-susilpnėjusi inkstų veikla ir (arba) sutrikęs šlapimo nutekėjimas;
-yra šlapimo pūslės uždegimas;
-moteris nėščia arba žindo (žr. specialų nurodymą).
Dėl galimo toksinio
poveikio CNS ifosfamidu gydomus pacientus būtina labai atidžiai stebėti. Jei pasireiškia encefalopatija (neuždegiminio pobūdžio smegenų liga), gydymą ifosfamidu reikia nutraukti visam laikui.
Jei vartojant Holoxan atsiranda šlapimo pūslės uždegimas, dėl kurio šlapime būna daugiau ar mažiau
kraujo (mikrohematurija ar makrohematurija), kol uždegimas praeis, preparato vartoti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti, ar nesutrikęs šlapimo tekėjimas nutekamaisiais latakais, ar nėra šlapimo pūslės uždegimo, infekcinės ligos, ar
nesutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei tokių pokyčių yra, juos reikia pašalinti.
Holoxan, kaip ir kitokių citostatinių vaistų, reikia atsargiai skirti nusilpusiems, pagyvenusiems ir tokiems ligoniams, kurie neseniai buvo švitinti radioaktyviaisiais spinduliais. Be to, jo taip pat atsargiai
reikia vartoti žmonėms, kurių imunitetas nusilpęs, pvz., sergantiems cukriniu diabetu, lėtiniu kepenų ar inkstų veiklos nepakankamumu.
Jei smegenyse yra metastazių, centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų ir (arba) sutrikusi inkstų veikla, paciento sveikatą reikia nuolat stebėti.
Holoxan vartojimas su maistu ir gėrimais Apskritai ifosfamidu gydomi žmonės alkoholinių gėrimų turėtų negerti. Kadangi greipfrutų sultyse yra medžiagos, mažinančios ifosfamido aktyvavimą, vadinasi, ir veiksmingumą, mėgautis greipfrutais ar jų sultimis negalima.
Nėštumas ir
žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei dėl gyvybei gresiančio pavojaus pacientę būtina gydyti pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, gydytojų konsiliumui būtina nuspręsti, ar nėštumo nereikėtų nutraukti. Paskutiniuosius 6 nėštumo
mėnesius, jei gydymo atidėti negalima, o pacientė kūdikio nori, Holoxan vartoti galima, tačiau prieš gydymą ligonę reikia informuoti, kad yra, nors ir mažas, teratogeninio poveikio atsiradimo pavojus.
Moteriai, gydomai Holoxan, žindyti draudžiama.
Priemonės, apsaugančios nuo
pastojimo
Ifosfamidas gali sukelti apsigimimą. Vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu rekomenduojama nepastoti. Vyrams, kurie bus gydomi Holoxan, reikėtų patarti prieš vaisto vartojimą sėklą konservuoti. Holoxan gydoma moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėl to tampa nėščia,
turi kreiptis į genetikos specialistą.
Nustatant vyrų ir moterų kontracepcijos laikotarpį po vaisto vartojimo, reikia atsižvelgti į pagrindinės ligos prognozę ir tėvų norą turėti vaiką. Tokiu atveju taip pat reikalinga genetikos specialisto konsultacija.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ifosfamidas, ypač vartojamas kartu su CNS veikiančiais vaistiniais preparatais ir alkoholiu, gali sukelti tiesioginį (encefalopatiją, t. y. neuždegiminio pobūdžio smegenų ligą) ir netiesioginį (pykinimą, vėmimą) poveikį, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius
įrenginius.
Kitų vaistų vartojimas Toksinis Holoxan poveikis kaulų čiulpams gali būti didesnis, jei jo vartojama kartu su kitokiais citostatiniais vaistais arba šiuo vaistiniu preparatu gydomas pacientas švitinamas radioaktyviaisiais spinduliais. Ifosfamidas gali stiprinti radioaktyviųjų
spindulių sukeltą odos reakciją. Jei nefrotoksinių vaistų, pvz., cisplatinos, aminoglikozidų, acikloviro arba amfotericino, neseniai vartota arba vartojama kartu su ifosfamidu, nefrotoksinis (toksinis poveikis inkstams) pastarojo vaistinio preparato poveikis ir kaip jo pasekmė toksinis poveikis
kraujo gamybai bei centrinei nervų sistemai didėja.
Jei vartojant ifosfamido atliekama vakcinacija, dėl imuninės sistemos slopinimo galima silpnesnė organizmo reakcija į vakciną (skiepus). Jei vakcinuojama gyva vakcina, pažeidimų gali sukelti pati vakcina.
Jei kartu su
ifosfamidu vartojama varfarino, galimas didesnis kraujo krešėjimo slopinimas, todėl gali dažniau prasidėti kraujavimas.
Jei įtariama, kad yra ifosfamido sukelta encefalopatija (neuždegiminio pobūdžio snegenų liga), CNS veikiančių vaistinių preparatų (pvz., vėmimą slopinančių, trankviliantų,
narkozę sukeliančių, antihistamininių) galima vartoti tik labai atsargiai arba, jei tik galima, jų vartojimą reikia nutraukti.
Be to, sąveika galima ifosfamido vartojant kartu su:
-alopurinoliu, hidrochlortiazidu (stipriau slopinama kaulų čiulpų veikla);
-chlorpromazinu,
trijodtironinu arba aldehiddehidrogenazės inhibitoriais, pvz., disulfiramu (stiprėja gydomasis ir toksinis poveikis);
-sulfanilkarbamido dariniais (stiprėja minėtų junginių cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis);
-fenobarbitaliu, fenitoinu, chloralio hidratu (minėti medikamentai
gali indukuoti kepenų mikrosomų fermentus);
-suksametonijumi (stiprėja raumenis atpalaiduojantis poveikis).
3. KAIP VARTOTI HOLOXAN
Holoxan skirti gali tik patyręs onkologas.
Dozavimas visuomet turi būti individualus.
Jei suaugęs pacientas gydomas
vienu Holoxan, dažniausiai jo dozė injekuojama ne visa iš karto, bet dalimis (vadinamasis frakcionuotas dozavimas).
Jei nepaskirta kitaip, tinka tokios dozavimo rekomendacijos.
Vaistinį preparatą dozuojant frakcionuotai (infuzijos trukmė priklausomai nuo tūrio būna nuo 30 iki 120 min.),
paprastai 5 dienas iš eilės į veną injekuojama 1,2 – 2,4 g ifosfamido/m² kūno paviršiaus (iki 60 mg/kg kūno svorio).
Didelę Holoxan dozę galima vartoti ir iš karto: dažniausiai tokiu atveju vaistinis preparatas sulašinamas į veną per 24 val. Dozė paprastai yra 5 g/m² kūno paviršiaus (125 mg/kg
svorio). Vartoti didesnę negu 8 g/m² kūno paviršiaus (200 mg/kg svorio) dozę vienam gydymo kursui draudžiama. Vartojant didesnę dozę būtina įsidėmėti, kad toksinis vaistinio preparato poveikis kraujo gamybai, šlapimo latakams, inkstams ir CNS irgi didesnis.
Ifosfamido tirpalo koncentracija
turi būti ne didesnė kaip 4 %.
Kaip ir vartojant bet kurio kito citostatinio vaisto, prieš kiekvieną chemoterapijos kursą bei tarp gydymo kursų reikia kontroliuoti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį ir atsižvelgiant į gautus duomenis koreguoti vaistinio preparato dozę.
Nurodymas.
Rekomendacijos dozei mažinti, atsižvelgiant į kaulų čiulpų veiklos slopinimą
Jei Holoxan vartojama kartu su kitais citostatiniais preparatais, dozę būtina koreguoti remiantis rekomenduojama kompleksinio gydymo schema. Be to, dozę gali tekti keisti, jei Holoxan vartojama kartu su kitais
vaistiniais preparatais, sukeliančiais toksinį poveikį kaulų čiulpams.
Kadangi ifosfamidas šlapimo organams daro toksinį poveikį, jį reikėtų vartoti kartu su vaistiniu preparatu mesna. Kitokių (toksinio ir gydomojo) ifosfamido efektų mesna neveikia. Jei vartojant vaistinio preparato
atsiranda šlapimo pūslės uždegimas ir šlapime atsiranda kraujo (mikrohematurija arba makrohematurija), kol šie reiškiniai išnyks, Holoxan reikia nevartoti.
Gydymo kursą reikia kartoti kas 3 – 4 savaites. Intervalo tarp kursų trukmė priklauso nuo kraujo sudėties pakitimų ir nepageidaujamo
poveikio išnykimo laiko.
Kad nebūtų pažeisti šlapimo organai, ligonis kartu su preparatu turi vartoti vaistinio preparato mesna.
Būtina reguliariai stebėti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį, inkstų funkciją, taip pat šlapimo kiekį ir jo nuosėdas.
Reikia laiku vartoti vėmimą
slopinančių vaistinių preparatų.
Kad iš sausos medžiagos būtų galima paruošti 4% izotoninį injekcinį tirpalą, miltelius reikia ištirpinti nurodyto tūrio (jis priklauso nuo vaisto dozės) injekciniame vandenyje.
|
