Tema sukurta: 2015.04.02 18:49
2011.03.15 15:59 Nauja žinutė
Vartotoajs neprisijungęs Peržiūrėti anketą


Enciklopedija
Enciklopedija
Patyręs
Humira 40mg inj.tirp.(po oda) užp.šv.0.8ml N2

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Humira 40 mg injekcinis tirpalas buteliukuose
Adalimumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Gydytojas Jums turi įteikti Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu.
Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums,Todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Humira
3. Kaip vartoti Humira
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Humira
6. Kita informacija
1. kas yra humira ir kam jis vartojamas
Humira vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui, ankilozuojančiam spondilitui, Krono ligai ir psoriazei gydyti. Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą. Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais. Adalimumabas rišasi su specifiniu baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, Krono liga ir psoriazė, atveju.
Reumatoidinis artritas
Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą, ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Humira.
Humira taip pat gali būti naudojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Humira taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.
Paprastai Humira yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Humira galima vartoti vieną.
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas yra uždegiminė liga, pažeidžianti vieną ar daugiau sąnarių, dažniausiai pasireiškianti vaikams iki 16 metų amžiaus. Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui Jums bus paskirtas gydymas Humira.
Psoriazinis artritas
Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.
Nustatyta, kad Humira lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulų pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.
Ankilozuojantis spondilitas
Ankilozuojantis spondilitas – tai stuburo uždegiminė liga. Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos simptomams sumažinti Jums paskirs Humira.
Krono liga
Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, ligos simptomams palengvinti Jums paskirs Humira.
Psoriazė
Psoriazė yra uždegiminė odos liga. Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, pirmiausia Jums bus duodami kiti vaistai arba, pavyzdžiui, paskirta fototerapija. Jei Jūsų atsakas į šį gydymą nebus pakankamai geras, psoriazės požymių ir simptomų sumažinimui bus skiriamas Humira.
2. kas žinotina prieš vartojant humira
Humira vartoti negalima
• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Humira medžiagai.
• Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. “Specialių atsargumo priemonių reikia”). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos požymių, pvz., karščiavimas, žaizdų, nuovargis, dantų problemų.
• Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. “Specialių atsargumo priemonių reikia”).
Specialių atsargumo priemonių reikia
• Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas– daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso). Tai gali sukelti sunkių alerginių reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui. Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
• Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.
• Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jus ištirs dėl tuberkuliozės. Tai apims išsamią anamnezę, rentgeninį krūtinės ląstos ištyrimą ir tuberkulino testą. Apie šių tyrimų atlikimą reikia pažymėti Įspėjamojoje Paciento Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
• Pasakykite gydytojui, jei esate B hepatito viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV. Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis
suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
• Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą
• Jeigu sergate demielinizuojančia liga, pvz.,išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Humira.
• Vartojant Humira, negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis. Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, ligoniams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama pasiskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorius prieš pradedant gydytis Humira.
• Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Humira, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.
• Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma, kuri yra vėžinis susirgimas pažeidžiantis limfinę sistemą, Jei vartojate Humira, rizika gali padidėti. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams, pasireiškė specifiškas ir retas limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatiorpinu ar 6- merkaptopurinu. Be to, labai retai buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
• Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai buvo pasitaikę pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais jums tinka.
Kitų vaistų vartojimas
Humira galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais ), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Humira vartojimas su maistu ir gėrimais
Kadangi Humira sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturi įtakos Humira veikimui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Humira poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti šio vaisto nerekomenduojama. Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės turite vartoti adekvačias kontracepcines priemones.
Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.
Jeigu Jūs – žindanti motina, Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimąsi, regos sutrikimus ir nuovargį) gali atsirasti vartojant Humira ( žr. 4.8 skyrių).
3. kaip vartoti humira
Humira visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Humira švirkščiamas į poodį. Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.
13 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė yra 40mg kas antrą savaitę suleidžiant šią vienkartinę dozę po oda.
Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 2-osios savaitės. Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti 160 mg dozę 0-inę savaitę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg (2 injekcijas) 2-ąją savaitę ir vėliau po 40 mg (1 injekciją) kas antrą savaitę. Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę. Įprastinė psoriaze sergančiųjų suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg, vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės. Humira švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.
Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Humira galima vartoti vieną.
Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Humira nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę.
Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Humira:
Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Humira. Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės.
Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto. Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą. Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar buteliuke su jokiais kitais vaistais.
1) Paruošimas
• Gerai nusiplaukite rankas
• Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus:
o Vieną buteliuką Humira injekcijoms
o Vieną švirkštą su pritvirtinta adata
o Du alkoholiu suvilgytus šluostukus
• Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant buteliuko. Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau praėję, vaisto nevartokite.
1) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
• Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
• Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.
o Nešvirkškite ten, kur oda paraudusi, pamėlusi ar sukietėjusi. Tai gali būti infekcijos požymis.
o Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu šluostuku.
o Iki injekcijos šios vietos nelieskite.
2) Humira švirkštimas
Humira dozės paruošimas injekcijai
• Buteliuko NEPURTYKITE.
• Nuo Humira buteliuko nuimkite plastikinį dangtelį. Nepašalinkite pilko kamščio ar aliumininio žiedo, juosiančio buteliuko viršų.
• Kitu alkoholiu suvilgytu šluostuku nuvalykite pilką buteliuko kamštį. Nuvalyto kamščio nelieskite rankomis.
• Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito paviršiaus.
• Įsitikinkite, kad stūmoklis yra visiškai įkištas į švirkštą. Buteliuką vertikaliai pastatę ant lygaus paviršiaus, pvz., stalo, durkite adata tiesiai į žiedą pilko kamščio centre. Jeigu duriate tinkamai, turite pajusti nestiprų pasipriešinimą, o paskui “pokštelėjimą”, kai adata praeina pro kamščio centrą. Pažiūrėkite į adatos smaigalį kamščio langelio viduje. Jeigu adata netiksliai įdurta į kamščio centrą, jausite pasipriešinimą, kai adata eis pro kamštį, ir nebus “pokštelėjimo”. Paskui adata gali būti įvesta kampu ir susilenkti, sulūžti ar trukdyti tinkamai pritraukti buteliuko turinį.
Jeigu taip atsitiko, nebenaudokite švirkšto ar buteliuko.
• Buteliuką su įdurta adata apverskite dugnu aukštyn akių lygyje. Įsitikinkite, kad adata yra žemiau tirpalo paviršiaus. Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad pritrauktumėte tirpalą į švirkštą.
• Dar laikydami adatą buteliuke, patikrinkite, ar švirkšte nėra burbuliukų. Švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi burbuliukai susirinktų švirkšto viršuje, šalia adatos. Pamažu stumkite stūmoklį, kad burbuliukai iš švirkšto pasišalintų į buteliuką. Taip darydami atsitiktinai galite sušvirkšti tirpalo atgal į buteliuką. Tuomet lėtai patraukite stūmoklį ir visą buteliuko turinį sutraukite atgal į švirkštą.
• Adatą ištraukite iš buteliuko. Vėl NELIESKITE jos ir ja nepalieskite jokio paviršiaus.
Humira švirkštimas
• Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite.
• Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų.
• Vienu greitu, staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą.
• Atleiskite viena ranka suimtą odą.
• Stumkite stūmoklį, kad sušvirkštumėte tirpalą – švirkštą galite ištuštinti per 2 - 5 sekundes.
• Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu kaip ir įdūrėte.
• Nykščiu ar šluostuku prispauskite injekcijos vietą 10 s. Gali šiek tiek pakraujuoti. Injekcijos
vietos netrinkite. Galite ją užklijuoti pleistru.
3) Priemonių išmetimas
• Humira švirkšto NIEKADA nenaudokite kartotinai. NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.
• Sušvirkštę Humira, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
• Konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pavartojus per daug Humira:
Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba buteliuką, net jei jie tušti.
Pamiršus pavartoti Humira:
Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimi šalutiniai poveikiai
Humira, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:
• Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
• Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas;
• Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;
• Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis arba tinstant pėdoms;
• Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
• Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą šlapinantis;
• Silpnumo ar nuovargio pojūtį;
• Kosulį;
• Spengimą ausyse;
• Tirpimą;
• Dvejinimąsi akyse;
• Rankų ar kojų silpnumą;
• Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja.
Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Humira, požymiai:
Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
• injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį).
• kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);
• galvos skausmas;
• pilvo skausmas;
• pykinimas ir vėmimas;
• bėrimas;
• skeleto raumenų skausmas.
Dažni (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
• sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
• odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę puslelinę);
• ausų infekcijos;
• burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
• lytinių takų infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• grybelinės infekcijos;
• gerybiniai tumorai;
• odos vėžys;
• alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);
• nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);
• nerimas;
• mieguistumas ir miego sutrikimas;
• jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
• migrena;
• sėdmeninio nervo skausmas (įskaitant apatinės nugaros skausmą ir kojų skausmą);
• regėjimo sutrikimai;
• akių uždegimas;
• galvos svaigimas;
• stipraus širdies plakimo jutimas;
• aukštas spaudimas;
• karščio pylimas;
• hematomos;
• kosulys;
• astma;
• sunkumas kvėpuojant;
• virškinamojo trakto kraujavimas;
• dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmens graužimas);
• gastroezofaginio refliukso liga;
• sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);
• niežulys;
• niežtintis bėrimas;
• nubrozdinimai;
• odos uždegimas (toks kaip egzema);
• kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• raumenų spazmai;
• kraujas šlapime;
• inkstų problemos;
• krūtinės skausmas;
• edema;
• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir susižeidimų rizika;
• sutrikęs gyjimas.
Nedažni (dažniau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
• oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms);
• neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);
• sąnarių infekcijos;
• akių infekcijos;
• bakterinės infekcijos;
• vėžys;
• vėžys pažeidžiantis limfinę sistemą;
• melanoma;
• dehidracija;
• tremoras;
• akių vokų uždegimas ir akių tinimas;
• dvejinimasis akyse;
• klausos netekimas, zvimbimas ausyse;
• nereguliaraus širdies plakimo, lyg “dingtų” smūgis, jutimas;
• širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;
• plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);
• kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti nugaros ir pilvo skausmai;
• sunkumas ryjant;
• veido edema;
• tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;
• kepenų suriebėjimas;
• naktinis prakaitavimas;
• randai;
• nenoralus raumenų silpnumas;
• miego sutrikimai;
• impotencija;
• uždegimai;
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):
• išsėtinė sklerozė;
• širdies sustojimas;
• didžiųjų kraujagyslių cistos, venų trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;
• sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);
Kai kurie šalutiniai poveikiai klinikinių tyrimu metu buvo nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Žemiau išvardinti šie šalutiniai poveikia:
Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
• mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius;
• lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis;
Dažni (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
• didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• mažas trombocitų kiekis;
• nenormalus kalio kiekis kraujyje;
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• nenormalus natrio kiekis kraujyje;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• mažas fosfatų kiekis kraujyje;
• didelis gliukozės kiekis kraujyje;
• didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;
• autoantikūniai randami kraujyje;
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):
• mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje;
Žemiau išvardinti šalutiniai poveikiai stebėti vartojusiems Humira pacientams, tačiau jų dažnis nenustatytas:
• sunki alerginė reakcija;
• nervų sutrikimas (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);
• žarnyno perforacija;
• hepatito B reaktyvacija:
• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
• Steve-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra : nerimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
• veido edema susijusi su alergine reakcija;
• vilkligės sindromas;
• hepatospleninė T-ląstelių limfoma (reta, tačiau dažniausiai mirtina liga).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti humira
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Ant etiketės/lizdinės plokštelės/dėžutės po „EXP:“ (“Tinka iki”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humira buteliuko vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
6. kita informacija
Humira 40 mg injekcinio tirpalo sudėtyje nėra konservantų, todėl nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Humira sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg)/0,8 ml dozėje, t.y. “be natrio” Humira buteliuko išvaizda ir jo pakuotės turinys Humira 40 mg injekcinis tirpalas buteliukuose tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpale.
Humira buteliukas yra stiklinis buteliukas, kuriame yra adalimumabo tirpalas. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas ir neužpildytas sterilus švirkštas bei 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
Humira taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Rinkodaros teisės turėtojas
Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Max-Planck-Ring 2, D – 65205 Wiesbaden, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Cituoti
Atsakyti
Registruokis ir diskutuok!
© 2006 – 2019 Forumas "Draugas.lt"  |  Privatumo politika  |  Naudojimosi taisyklės  |  Reklama  |  Kontaktai