HyperHAES infuzinis tirpalas 250ml N1

HyperHAES infuzinis tirpalas 250ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
HyperHAES infuzinis tirpalas
Poli (O-2-hidroksietil) krakmolas, natrio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra HyperHAES infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HyperHAES infuzinio tirpalo
3. Kaip vartoti HyperHAES infuzinio tirpalo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HyperHAES infuzinį tirpalą
6. Kita informacija

1. kas yra hyperhaes infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas
Kokybinė ir kiekybinė vaisto sudėtis
Veikliosios medžiagos.1000 ml infuzijų tirpalo yra 60 g poli (O-2-hidroksietil) krakmolo, kurio moliarinė substitucija yra 0,43 – 0,55, vidutinė molekulinė masė yra 200000 Da, 72 g natrio chlorido, 1232 mmol/l natrio jonų, 1232 mmol/l chloro jonų.

Pagalbinės medžiagos. Natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcijų vanduo.
Teorinis tirpalo osmoliariškumas yra 2464 mosmol/l, pH yra 3,5 – 6,0, titruojamas rūgštingumas - mažiau kaip 1,0 mmol NaOH/l.
Jei preparato į veną reikia infuzuoti visą dozę iš karto, naudojamas lankstus 250 ml poliolefino maišelis su gaubtu.

Indikacijos
Pradinis gydymas vienkartine doze tuo atveju, jei staiga netenkama skysčių ir ištinka ūminė hipovolemija ir šokas (vadinamasis gaivinimas mažu skysčio tūriu).
Tirpalo yra vartojama kraujo tūriui papildyti, tačiau jo vartoti kaip kraujo ar plazmos pakaitalo netinka.

2. kas žinotina prieš vartojant hyperhaes infuzinio tirpalo
HyperHAES infuzinio tirpalo vartoti negalima:

- jeigu atsiranda ūminė ir gyvybei pavojingai būklė, HyperHAES draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog terapinis poveikis bus didesnis už galimą žalą;
- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas hidroksietilo krakmolui;
- jeigu yra per didelis kraujo tūris;
- jeigu yra dekompensuotas stazinis širdies funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra hemostazės pažeidimas;
- jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas ir anurija;
- jeigu yra nėštumo pabaiga (arba gimdymas);
- jeigu yra padidėjęs serumo osmoliariškumas;
- jeigu yra skysčių trūkumas;
- jeigu yra sunki hipernatremija arba hiponatremija;
- jeigu yra sunki hiperchloremija arba hipochloremija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- būtina reguliariai sekti ligonio serumo osmoliariškumą, elektrolitų ir skysčio pusiausvyrą;
- jei pacientų, ypač sergančių diabetu, serumo osmoliariškumas padidėja, preparato reikia vartoti atsargiai;
Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kraujavimas, sukeltas gaivinimui vartojamo skysčio, kuris didina perfuzinį spaudimą bei kraujo atskiedimas.
Nors, paprastai hidroksietilo krakmolo vartojantiems žmonėms specifinių antikūnų neatsiranda, HyperHAES, kaip ir kiti koloidiniai skysčių pakaitalai, gali sukelti anafilaktoidinę reakciją, kurios patogenezė iki šiol nėra aiški, todėl infuzijos metu pacientus būtina atidžiai sekti.
Kad kraujagyslėse nesusikauptų per daug skysčių, būtina nuolat matuoti ligonio kraujo spaudimą ir sekti hemodinamiką.
Jei infuzuojant preparato per pirmąsias minutes atsiranda neįprastų simptomų, pvz., drebulys, dilgėlinė, eritema, veido paraudimas arba kraujospūdžio kritimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Jei preparato infuzuojama ligoniams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra, gali išsiplėsti kraujagyslės ir atsirasti laikina hipotenzija arba skysčio perkrovos simptomų (kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, aritmija, plaučių hipertenzija), ypač tuo atveju, jei širdies funkcija ir koronarinė kraujotaka yra susilpnėjusi, pvz., po širdies operacijos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei preparato vartojama kartu su heparinu, gali pailgėti kraujavimo laikas.
Infuzuojant hidroksietilo krakmolo, serume gali padidėti amilazės koncentracija, todėl gali tapti sunkiau nustatyti pankreatitą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar nėščioms moterims HyperHAES vartoti galima, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta.
Norint išvengti epiduralinės anestezijos sukeltos hipotenzijos, gimdymo metu preparato infuzuoti draudžiama, nes gimdyvei gali pasireikšti anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija.

Ar hidroksietilo krakmolo patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi hidroksietilo krakmolo dozė, patenkanti su preparatu į organizmą, yra maža, manoma, kad pavojaus ji sukelti neturėtų.

3. kaip vartoti hyperhaes infuzinį tirpalą
Didžiausia dozė Visa vienkartinė tirpalo dozė iš karto infuzuojama į veną. Pacientui, sveriančiam 60 – 70 kg, reikia suleisti maždaug 4 ml/kg kūno svorio dozę, t.y. 250 ml.tirpalo.

Vartojimo būdas
Vienkartinę preparato dozę reikia infuzuoti į veną arba iš karto, arba su spaudimu (per 2 – 5 minutes suleisti visą dozę).
Nors HyperHAES osmoliariškumas yra labai didelis, medikamento galima infuzuoti ir į periferinę veną, tačiau geriausia infuzuoti į centrinę veną.

Gydymo trukmė
Preparatas yra vienkartinis. Pakartotinai jo infuzuoti nerekomenduojama.
Suleidus HyperHAES, reikia tuoj pat infuzuoti reikiamą dozę įprastinių preparatų, pvz., elektrolitų ir koloidinių tirpalų. Jeigu vėliau bus gydoma įprastiniais skysčiais, kuriuose yra hidroksietilkrakmolo, į bendrą dozę reikia įskaičiuoti pradinę 15 g hidroksietil krakmolo (200/0,5) dozę, kuri yra HyperHAES.
Kaip ir vartojant kitokių dirbtinių koloidinių tirpalų, pavartojus HyperHAES, gali pasireikšti anafilaksinė reakcija, todėl pacientus būtina nuolat sekti ir atsiradus bet kokiam požymiui ar simptomui gydymą nedelsiant nutraukti.

Vaikai
Ar HyperHAES infuzuoti vaikams saugu ir efektyvu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.

Pagyvenę žmonės
Koreguoti dozę nereikia.

Vartojimo instrukcija
Kaip tinkamai vaisto vartoti, nurodyta Vaisto aprašo 6.6 skyriuje.

Pavartojus per didelę HyperHAES infuzinio tirpalo dozę
Preparato perdozavus, gali pasireikšti hipernatremija. Tokiu atveju, jei atsiranda hipervolemija, reikia labai stiprinti diurezę ir pradėti pakeičiamąją skysčių terapiją.

4. galimas šalutinis poveikis
HyperHAES infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Preparato, kurio sudėtyje yra hidroksietilo krakmolo, infuzija sukelia toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Anafilaktoidinė reakcija. Ji prasideda nesunkiu odos išbėrimu, vėliau pasireiškia kraujotakos sutrikimas, šokas, bronchų spazmas, labai retais atvejais sustoja širdis.
Atsiradus preparato netoleravimo reakcijai, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Kvėpavimo sistema. Paprastai šalutinis poveikis kvėpavimo sistemai būna nesunkus, tačiau jis gali būti sunkus ir gyvybei pavojingas tuo atveju, jei pasireiškia nekardialinė plaučių edema, bronchų spazmas ir sustoja kvėpavimas. Dėl šios priežasties ligonį būtina atidžiai sekti ir prireikus nedelsiant tinkamai gaivinti.

Širdies ir kraujagyslių sistema. Paprastai šalutinis poveikis, įskaitant bradikardiją ir tachikardiją, būna nesunkus, tačiau jis gali tapti sunkiu ir net gyvybei pavojingu, jei pasireiškia plaučių edema ir retai hipotenzija. Po to gali sustoti širdis. Pacientą būtina atidžiai sekti ir prireikus nedelsiant tinkamai gaivinti.
Jei hipertoninio tirpalo infuzuojama ligoniui, kurį sunkus hipovoleminis šokas neištiko, dažnai gali išsiplėsti kraujagyslės (pasireiškia trumpalaikė hipotenzija).
Galimas nepageidaujamas hipertoninio tirpalo poveikis, pvz,: CNS centrinio tilto mielinolizė, kraujavimas į smegenis, t.y. smegenų dangalų venų plyšimas, kurį sukelia skysčių stoka ir audinių susitraukimas, bei lokali netoleravimo reakcija (tromboflebitas ar flebotrombozė), pasireiškusi po preparato infuzijos į periferinę veną.
Hidroksietilo krakmolo infuzijos metu serume gali padidėti amilazės koncentracija, todėl gali būti sunkiau nustatyti pankreatitą.
Priklausomai nuo infuzuotos hidroksietilo krakmolo dozės gali sutrikti kraujo krešėjimas.

Lentelė. Šalutinio poveikio atsiradimo dažnis

Pastaba
Gaubtą nuplėšus, preparatą būtina vartoti nedelsiant.
Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Galima vartoti tik skaidrų arba šiek tiek opalescencinį, bespalvį ar šviesiai gelsvą tirpalą, kuris yra nepažeistoje pakuotėje.
Antrą kartą iš tos pačios pakuotės tirpalo vartoti negalima.

5. kaip laikyti hyperhaes infuzinį tirpalą
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Preparato negalima šaldyti.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HyperHAES infuzinio tirpalo vartoti negalima.

6. kita informacija
HyperHAES infuzinio tirpalo sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra poli (O-2-hidroksietil) krakmolas, natrio chloridas.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

HyperHAES infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescencinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas.
Dėžėje yra vienas, dešimt, dvidešimt, trisdešimt, trisdešimt penki arba keturiasdešimt maišų. Kiekviename jų yra 250 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija

Gamintojai
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija

Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
Bp611
27400 Louviers Cedex
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau , kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-02
Šaltinis: VVKT