Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500/500mg milt.inf.N1

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500/500mg milt.inf.N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Imipenemas/Cilastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Imipenem/Cilastatin Ranbaxy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
3. Kaip vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy
6. Kita informacija

1. kas yra imipenem/cilastatin ranbaxy ir kam jis vartojamas
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas. Imipinemas priklauso vaistų, vadinamų beta laktaminiais antibiotikais, grupei. Antibiotikai naikina bakterijas organizme. Bakterijos sukelia infekcijas įvairiose organizmo vietose.

Imipenemo aktyvumas slopinamas inkstuose, vykstant įvairioms cheminėms skilimo reakcijoms. Cilastatino natrio druska slopina šias skilimo reakcijas ir didina imipenemo veiksmingumą, nes padidina imipenemo koncentraciją kraujyje ir šlapime. Dėl to šios medžiagos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtyje vartojamos kartu.

Gydytojas gali skirti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, nes sergate sunkia bakterijų sukelta infekcija.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy veikliosios medžiagos veikia šias infekcijas:

- Komplikuotas pilvo ertmės infekcijas;
- sunkias apatinių kvėpavimo takų arba plaučių infekcijas;
- komplikuotas lytinių organų infekcijas ;
- komplikuotas šlapimo takų infekcijas;
- komplikuotas odos ir audinių infekcijas .

2. kas žinotina prieš vartojant imipenem/cilastatin ranbaxy
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima:
- jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija imipenemui ar cilastatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje (alerginė reakcija gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu);
- jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija panašiems antibiotikams (beta laktaminiams antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinui, amoksicilinui, ampicilinui, ceftriaksonui, cefotaksimui ir kt.).

Jeigu vaikas jaunesnis kaip 3 metų arba serga inkstų liga, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija, vartojant panašių antibiotikų (beta laktaminių antibiotikų, pavyzdžiui, peniciliną, amoksiciliną, ampiciliną, ceftriaksoną, cefotaksimą ir kt.);
- jeigu sergate skrandžio ar žarnų liga (pvz., plonosios ar storosios žarnos uždegimu, kuris vadinamas enterokolitu);
- jeigu sergate centrinės nervų sistemos liga (pvz., yra smegenų pažaida);
- jeigu pasireiškė priepuolių ar traukulių;
- jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu;
- nėštumo metu;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu sergate sunkiąja miastenija (pasireiškia progresuojantis raumenų silpnumas fizinio krūvio metu, kuris pagerėja ilsintis).

Dėl Imipenem/Cilastatin Ranbaxy gali būti teigiami Kumbso mėginio duomenys.

Pasakykite gydytojui net tuo atveju, jeigu tokių būklių buvo kada nors anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

- ganciklovirą, valganciklovirą (gydoma virusų sukelta infekcija), nes Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti kartu su gancikloviru ar valgancikloviru negalima. Šiuos du vaistus vartojant kartu, padidėja traukulių priepuolių rizika;
- probenecidą (gydoma podagra);
- valproinę rūgštį (gydomi epilepsijos priepuoliai). Imipenem/Cilastatin Ranbaxy gali mažinti valproinės rūgšties koncentraciją kraujyje ir dėl to gali pasireikšti traukulių priepuoliai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai nauda persveria galimą riziką vaisiui. Tai sprendžia gydytojas.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Jeigu esate gydoma Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, žindymą turite nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy gali sukelti galvos svaigimą, psichikos sutrikimus ir traukulių priepuolius, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuojant, valdant mechanizmus ar užsiimant kita veikla, kuri gali kelti pavojų, jeigu būsite nebudrūs, įsitikinkite, kaip Jus veikia Imipenem/Cilastatin Ranbaxy.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imipenem/Cilastatin Ranbaxy medžiagas
Šio vaisto dozėje (paruošto Imipenem/Cilastatin Ranbaxy tirpalo buteliuke) yra 16,3 mmol (37,5 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. kaip vartoti imipenem/cilastatin ranbaxy
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sušvirkš sveikatos priežiūros specialistas.

Vaistas švirkščiamas į veną (infuzija į veną). Imipenem/Cilastatin Ranbaxy NEGALIMA švirkšti į raumenis (injekcija į raumenis). Šio vaisto NEGALIMA gerti.

Kiek kartų teks vartoti vaistą, priklauso nuo infekcijos tipo ir sunkumo. Toliau nurodytos tik imipenemo dozės. Vaisto sudėtyje yra toks pat cilastatino kiekis.

Jeigu manote, kad Imipenem/Cilastatin Ranbaxy veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Suaugusieji
Infekcijos gydymas. Jeigu sveriate daugiau kaip 70 kg, įprasta dozė yra 250 mg arba 500 mg imipenemo kas šešias ar aštuonias valandas, kuri bus suvartota per 20‑30 minučių. Jeigu sergate sunkia infekcija, gali būti vartojama 1000 mg imipenemo dozė kas šešias ar aštuonias valandas, kuri bus suvartota per 40‑60 minučių.

Negalima vartoti daugiau kaip 4 g Imipenem/Cilastatin Ranbaxy per parą.

Jeigu sveriate mažiau kaip 70 kg, dozė bus atitinkamai sumažinta.

Pacientai, kurie serga inkstų ligomis, ir pacientai, kuriems atliekamos dializės
- Jeigu sergate inkstų ligomis, dozė bus sumažinta.
- Jeigu Jums atliekamos dializės, vadinamos hemodializėmis, įprasta dozė yra 250 mg arba 500 mg, kuri suvartojama iš karto po dializės, o vėliau vartojama kas 12 valandų.
- Jeigu Jums atliekamos dializės, gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jus atidžiai stebės.

Vaikai
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy negalima vartoti jaunesniems kaip trijų metų vaikams.

- Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 40 kg, dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į vaiko kūno svorį. Įprasta dozė vaikams yra 15 mg imipenemo kilogramui kūno svorio kas šešias valandas, visa paros dozė yra 60 mg imipenemo kilogramui kūno svorio.
- Jeigu vaikas sveria daugiau kaip 40 kg, jam (jai) bus vartojama į suaugusiųjų panaši dozė.
- Didžiausia paros dozė vaikams negali būti didesnė kaip 2 g.
- Imipenem/Cilastatin Ranbaxy negalima vartoti vaikams, kurie serga inkstų liga.

Pavartojus per didelę Imipenem/Cilastatin Ranbaxy dozę

Tikimybė, kad taip atsitiks, yra labai maža, nes vaistą švirkščia sveikatos priežiūros specialistas. Vis dėlto, jeigu galvojate, kad buvo suvartota per daug vaisto, praneškite apie tai sveikatos priežiūros specialistui.

Pamiršus pavartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy

Tikimybė, kad taip atsitiks, yra labai maža, nes vaistą švirkščia sveikatos priežiūros specialistas. Vis dėlto, jeigu galvojate, kad dozė buvo praleista, praneškite apie tai sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė toks poveikis, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima ir apie tai turite nedelsdami pasakyti gydytojui arba vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

- Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės spaudimas, veido, lūpų, rankų ir kojų patinimas ar kvėpavimo pasunkėjimas, alpimas, kūno temperatūros padidėjimas.
- Sunki odos reakcija, kuri pasireiškia pūslėmis, skauduliais ar opomis.

Išvardytas nepageidaujamas poveikis yra labai sunkus. Jeigu atsirado tokių simptomų, jie gali rodyti sunkią alerginę reakciją arba kito tipo reakciją į Imipenem/Cilastatin Ranbaxy. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu atsirado išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

- Gausus viduriavimas dvokiančiomis išmatomis, pasireiškiantis su karščiavimu ir pilvo skausmu, su krauju ar be kraujo ir gleivėmis išmatose (pseudomembraninis kolitas).
- Neįprastas kraujavimas arba polinkio kraujuoti sustiprėjimas, nuolatinis gerklės skausmas ir dažnos infekcijos, išblyškimas ir nuovargis (tai gali pasireikšti dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo).
- Veido, kulkšnių ar kitų kūno vietų patinimas, pasireiškiantis kartu su staigiu išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimu ar sumažėjimu (taip gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimas).
- Odos ir akių baltymo pageltimas, pasireiškiantis su apetito sumažėjimu, pilvo skausmu (taip gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas).
- Žaibinis kepenų uždegimas (hepatitas).
- Encefalopatija (pažinimo funkcijos sutrikimas, subtilūs asmenybės pokyčiai, negalėjimas susikaupti, letargija ir sąmonės pritemimas).
- Traukulių priepuoliai.
- Daugiaformė eritema (nestipriai niežtinčios, purpuriniai raudonos dėmelės, kurių pirmiausiai atsiranda ant galūnių).

Kitas šalutinis poveikis
Jeigu pastebėjote tokių sutrikimų, pasakykite gydytojui

Dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų)
Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Sukietėjimas ir skausmas, pasireiškiantis su paraudimu ir (arba) patinimu injekcijos vietoje.

Nedažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų)
Galvos skausmas, galvos svaigimas, pernelyg didelis mieguistumas.
Pykinimas (blogavimas), vėmimas (šleikštulys), viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, seilėtekio sustiprėjimas, gerklės skausmas, pilvo skausmas.
Dantų ir (arba) liežuvio spalvos pokytis.

Reti (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų)
Skonio pojūčio pokytis.
Prikurtimas, galvos sukimasis (supimosi jutimas).
Psichikos sutrikimai, įskaitant haliucinacijas (matymas, girdėjimas ar jutimas kažko, ko nėra), minčių susipainiojimas.
Dilgčiojimas ir dygsėjimas, rankų ir kojų tirpulys.
Skambėjimas ausyse.
Nevalingi raumenų judesiai.
Šlapinimosi pagausėjimas.

Labai reti (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 000, bet rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų)
Liežuvio patinimas, liežuvio skausmas,
Įvairių sąnarių skausmas, sunkiosios miastenijos pasunkėjimas (pasireiškia progresuojantis raumenų silpnumas fizinio krūvio metu, kuris pagerėja ilsintis), silpnumas.
Diskomfortas krūtinėje, dažnas kvėpavimas, dusulys, cianozė (meslva nagų ir odos spalva).
Gali pasireikšti nekenksmingas šlapimo spalvos pokytis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Karščiavimas.
Prakaitavimo sustiprėjimas, odos šiurkštumas.
Kraujospūdžio sumažėjimas, tvinkčiojantis pulsas arba dažnas pulsas.
Vulvos niežulys arba dirginimas.

Laboratoriniai tyrimai
Gali atsirasti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių.

- Kraujo ląstelių pokytis (eozinofilija, trombocitozė, leukopenija, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, neutropenija, įskaitant agranuliocitozę, pancitopernija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas).
- Protrombino laiko pailgėjimas, teigiamas Kumbso mėginys.
- Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rodmenys.
- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti imipenem/cilastatin ranbaxy
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant buteliukoir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Paruoštą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:
- 530,1 mg imipenemo monohidrato (atitinka 500 mg bevandenio imipenemo),
- 530,7 mg cilastatino natrio druskos (atitinka 500 mg cilastatino).

Pagalbinė medžiaga: natrio-vandenilio karbonatas.
Imipenem/Cilastatin Ranbaxy viename buteliuke yra 37,5 mg (1,63 mmol) natrio.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuziniam tirpalui.

Tiekiami 100 ml talpos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui buteliukai, kuriuose yra sterilių baltų arba šviesiai gelsvų miltelių. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Tiekiami 22 ml talpos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui buteliukai su įmontuota perkėlimo adata, kuria miltelius galima ištirpinti ir perkelti tiesiai į infuzinį maišelį. Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Ranbaxy UK Ltd.
CP House, 97-107 Uxbridge Road, Ealing, W55TL ,Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Rumunija

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88 A LT-51182, Kaunas Tel. +370-37-311843

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija – Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija – Imipenem/Cilastatin Medreg500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Bulgarija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Čekijos Respublika – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Vokietija – Imipenem/Cilastatin HEXAL 500 /500 mg Pulver zu Herstellung einer Infusionslösung
Graikija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Vengrija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Italija – Imipenem e Cilastatina Medreg 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Latvija – Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Nyderlandai – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Norvegija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Lenkija – Xantum
Portugalija – Imipenem/Cilastatin Generis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão
Švedija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Ispanija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Jungtinė Karalystė – Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-12
----------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vaistas vartojamas į veną

Šios vaisto formos negalima švirkšti į raumenis.

Pastaba. Visos rekomenduojamos dozės atitinka Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtyje esantį imipenemą.

Suaugusieji (nurodytos dozės, kai kūno svoris yra 70 kg)

Įprasta paros dozė suaugusiesiems yra 1,5‑2 g lygiomis dalimis per 3‑4 kartus (žr. toliau esančią lentelę). Jeigu infekciją sukėlė mažiau jautrūs mikroorganizmai, paros dozę galima didinti iki didžiausios 50 mg/kg kūno svorio paros dozės (negalima viršyti 4 g per parą).

Įprastas dozavimas suaugusiesiems į veną

Kiekvieną 250 mg ar 500 mg dozę reikia skirti infuzijos per 20‑30 minučių į veną būdu.. Kiekvieną 1000 mg dozę reikia infuzuoti per 40‑60 minučių. Pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškia pykinimas, infuziją reikia lėtinti.

Vartojimas i. v. Infekcijos sunkumas Dozė Pertraukos tarp dozių Visa paros dozė Vidutinio sunkumo 500 mg Kas 6‑8 val. 1,5‑2,0 g Sunki (visiškai jautrūs m/o) 500 mg Kas 6 val. 2,0 g Sunki ir (arba) gyvybei pavojinga infekcija, sukelta mažiau jautrių mikroorganizmų (visų pirma kai kurių P. aeruginosa padermių) 1000 mg 1000 mg Kas 8 val. Kas 6 val. 3,0 g 4,0 g

Senyvi pacientai

Amžius dažniausiai neturi įtakos Imipenem/Cilastatin Ranbaxy toleravimui ir veiksmingumui.

Dozavimas vaikams