IVEMEND 115mg milt. infuziniam tirpalui 10ml N1

IVEMEND 115mg milt. infuziniam tirpalui 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
IVEMEND 115 mg milteliai infuziniam tirpalui
fosaprepitanto dimegluminas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra IVEMEND ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND
3. Kaip vartoti IVEMEND
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IVEMEND
6. Kita informacija
1. kas yra ivemend ir kam jis vartojamas
IVEMEND kartu su kitais vaistais vartojamas chemoterapijos (vėžio gydymo) sukelto pykinimo ir
vėmimo profilaktikai.
2. kas žinotina prieš vartojant ivemend
IVEMEND vartoti negalima:
• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosaprepitantui (kuris Jūsų organizme verčiamas
aprepitantu), aprepitantui ar polisorbatui 80 arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti),
terfenadino ir astemizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cizaprido
(vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti). Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes
kartais reikia keisti gydymą prieš pradedant vartoti IVEMEND.
Specialių atsargumo priemonių reikia
• Jei sergate kepenų liga.
IVEMEND negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Kitų vaistų vartojimas
IVEMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su IVEMEND ar po gydymo juo, poveikį. Yra
vaistų, kurių negalima vartoti kartu su IVEMEND (tokių kaip pimoziodas, terfenadinas, astemizolas ir
cisapridas) arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr. „IVEMEND vartoti negalima“).
IVEMEND atsargiai reikia vartoti su kitais vaistais.
Jeigu IVEMEND vartojate kartu su kitais vaistais, įskaitant išvardintus žemiau, tai gali turėti įtakos
IVEMEND ar kito vaisto poveikiui.
• ciklosporinu, takrolimu, sirolimu ir everolimu (imunosupresantais),
• alfentaniliu ir fentaniliu (skausmui gydyti),
• kvinidinu (nereguliariam širdies ritmui gydyti),
• irinotekanu (vaistu vėžiui gydyti),
29
• vaistais, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų darinių, tokių kaip ergotaminas ir diergotaminas
(migrenai gydyti),
• varfarinu (kuris skystina kraują; gali reikėti atlikti kraujo tyrimus),
• apsisaugojimo nuo nėštumo vaistais (kurie gali būti nepakankamai veiksmingi; iki 2 mėnesių po
IVEMEND vartojimo būtina taikyti kitas ar papildomas kontracepcijos priemones),
• rifampinu, klaritromicinu, telitromicinu (antibiotikais infekcijoms gydyti),
• fenitoinu (vaistu traukuliams gydyti),
• karbamazepinu (depresijai ir epilepsijai gydyti),
• midazolamu, triazolamu ir fenobarbitaliu (raminamaisiais vaistais arba padedančiais miegoti
vaistais),
• jonažole (augaliniu vaistu depresijai gydyti),
• proteazių inhibitoriais (ŽIV infekcijoms gydyti),
• ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu ir posikonazolu (priešgrybeliniais vaistais),
• nefazodonu (depresijai gydyti),
• diltiazemu (vaistu, vartojamu dideliam kraujospūdžiui gydyti),
• kortikosteroidais (pavyzdžiui, deksametazonu ir metilprednizolonu),
• vaistais nerimui slopinti (pavyzdžiui, alprazolamu), arba
• tolbutamidu (vaistu, vartojamu cukriniam diabetui gydyti).
Prieš pradedant gydymą svarbu pasakyti gydytojui apie bet kuriuos kitus vaistus arba žolinius
preparatus, kuriuos vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti, įskaitant įsigytus be recepto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu IVEMEND vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina. Prieš
vartodama IVEMEND, būtinai pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
Kontraceptiniai preparatai (tabletės nuo pastojimo, odos pleistrai, implantai ir tam tikros gimdos
viduje hormonus atpalaiduojančios priemonės) gali būti nepakankamai veiksmingi; vartojant kartu
IVEMEND ir 2 mėnesius po jo vartojimo būtina taikyti kitas ar papildomas kontracepcijos priemones.
Nežinoma, ar IVEMEND išsiskiria su motinos pienu, todėl gydant IVEMEND žindyti kūdikio
nerekomenduojama. Prieš pradedant vartoti IVEMEND svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote ar
ketinate žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Reiktų atkreipti dėmesį, kad kai kuriems žmonėms pavartojus IVEMEND pasireiškė galvos svaigimas
ir mieguistumas. Jei pavartojus IVEMEND Jums svaigsta galva ar tampate mieguisti, turėtumėte
vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS).
3. kaip vartoti ivemend
Rekomenduojama IVEMEND dozė yra 115 mg fosaprepitanto (IVEMEND) 1-ąją dieną pagal 3-jų
dienų schemą.
Prieš vartojimą milteliai ištirpinami ir atskiedžiami. Infuzinio tirpalo sušvirkščiama į veną
(lašeline) 30 minučių prieš chemoterapijos pradžią.
2-ąją ir 3-ąją dieną išgerti po vieną 80 mg aprepitanto kapsulę kiekvieną rytą po chemoterapijos.
4. galimas šalutinis poveikis
IVEMEND, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau nurodytas galimo šalutinio poveikio dažnis, apibūdinamas naudojant šį sutarimą:
30
labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų);
dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų);
nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų);
retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų);
labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų);
dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dažnas šalutinis poveikis yra:
�� raugėjimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas;
�� galvos svaigimas, galvos skausmas;
�� bendras silpnumas, nuovargis;
�� apetito praradimas;
�� žagsėjimas;
�� padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Nedažnas šalutinis poveikis:
�� nenormalūs sapnai, pasunkėjęs mąstymas, energijos stoka, mieguistumas;
�� spuogai, riebaluota oda, išbėrimas, niežėjimas, oda jautri saulės šviesai, žaizdelės odoje,
padidėjęs prakaitavimas;
�� nerimas, euforija (ypatingo džiaugsmo pojūtis), orientacijos sutrikimas;
�� bakterinė infekcija, grybelinė infekcija;
�� skrandžio opa, pykinimas, vėmimas, rėmuo, pakitęs skonio jutimas, skrandžio skausmas, pilvo
pūtimas, sunkus vidurių užkietėjims, burnos sausmė, plonųjų žarnų ir storosios žarnos
uždegimas, vėjavimas, burnos opos;
�� raudonųjų kraujo kūnelių buvimas šlapime, padažnėjęs skausmingas arba deginantis
šlapinimasis, didesnis nei įprastai šlapimo kiekis;
�� diskomfortas krūtinėje, tinimas, bloga savijauta, šaltkrėtis, eisenos pakitimai;
�� veido raudonis, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą;
�� kosulys, gleivės užpakalinėje ryklės sienelėje, ryklės perštėjimas, čiaudulys, gerklės skausmas;
�� išskyros iš akių ir akių niežėjimas;
�� skambėjimas ausyse;
�� raumenų mėšlungis arba skausmas, raumenų silpnumas;
�� padidėjęs troškulys, padidėjęs arba sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
�� sulėtėjęs širdies plakimas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies ir kraujagyslių liga,
padidėjęs kraujospūdis, venų uždegimas;
�� karščiavimas su padidėjusiu infekcijos pavojumi, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
kraujyje, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
�� infuzijos vietos skausmas, infuzijos vietos sukietėjimas, infuzijos vietos paraudimas, infuzijos
vietos niežulys.
Gauti pavieniai pranešimai apie šiuos reiškinius:
�� Stevens-Johnson sindromas (reta sunki odos reakcija);
�� angioedema (veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas, galintis apsunkinti rijimą ar
kvėpavimą);
�� sunkus vidurių užkietėjimas, plonųjų žarnų veiklos sutrikimas (dalinis žarnų nepraeinamumas)
�� dilgėlinė (urtikarija).
Vaistui jau esant rinkoje, pranešta apie šį nepageidaujamą poveikį (dažnis nežinomas):
�� alerginės reakcijos, kurios gali būti ūmios ir (arba) sunkios ir pasireikšti dilgėline, bėrimu,
niežuliu, veido ir (arba) odos paraudimu bei pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
31
5. kaip laikyti ivemend
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Pirmieji 2
skaičiai rodo mėnesį, kiti keturi – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2o C – 8 o C).
Ištirpintas ir praskiestas tirpalas yra stabilus 24 valandas esant 25o C temperatūrai.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
IVEMEND sudėtis:
• Veiklioji medžiaga yra fosaprepitantas. Viename buteliuke yra fosaprepitanto dimeglumino,
atitinkančio 115 mg fosaprepitanto. Ištirpinus 1 ml tirpalo yra 1 mg fosaprepitanto.
• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas (E386), polisorbatas 80 (E433), bevandenė laktozė,
natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507)
(pH korekcijai).
IVEMEND išvaizda ir kiekis pakuotėje
IVEMEND yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui.
Milteliai yra skaidriame stiklo buteliuke, su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su mėlynu
nuplėšiamu plastiko dangteliu.
IVEMEND pakuotėje gali būti 1 arba 10 buteliukų po 115 mg fosaprepitanto.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
UK- Hertfordshire EN11 9BU
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Šaltinis:EMEA