Keto 100mg plėvele dengtos tab.N20

Keto 100mg plėvele dengtos tab.N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
KETO 50 mg plėvele dengtos tabletės
KETO 100 mg plėvele dengtos tabletės
Ketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra KETO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant KETO
3. Kaip vartoti KETO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti KETO
6. Kita informacija

1. kas yra keto ir kam jis vartojamas
KETO slopina karščiavimą ir uždegimą, įvairių priežasčių sukeltą skausmą.

KETO vartojamas:
· simptominiam degeneracinių ir uždegimo sukeltų sąnarių ligų, pvz., reumatoidinio artrito (lėtinės progresuojančios sąnarių ligos), osteoartrito (senstant atsirandančio sąnario pažeidimo sukelto kremzlės nykimo), ankilozinio spondilito (stuburo slankstelių uždegiminės ligos), gydymui;
· simptominiam, minkštųjų sąnario aplinkos audinių ligų (tepalinio maišelio, sąnario kapsulės, tepalinės plėvės, sausgyslės uždegimo) gydymui;
· nugaros skausmo dėl raumenų pertempimo, skaidulinio audinio uždegimo, strėnų gėlos (lumbago) ar sėdmeninio nervo skausmo malšinimui;
· simptominiam podagros priepuolio gydymui;
· lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimui po kaulų ar sąnarių operacijos;
· simptominiam skausmingų mėnesinių gydymui.

2. kas žinotina prieš vartojant keto
KETO vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei KETO medžiagai.
- jeigu yra aktyvi pepsinė opa, žarnų uždegimas, kraujavimas iš virškinimo trakto;
- jei pacientas serga acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta astma, ar vartojant minėtų vaistų yra buvę alerginis paburkimas, dilgėlinė arba alerginė sloga;
- jei yra kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas.
- jeigu dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujo gamyba ir krešėjimas.
- jei yra sunkus kepenų nepakankamumas;
- jei yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- jei yra sunkus širdies nepakankamumas;
- per paskutinius tris nėštumo mėnesius;
- žindymo laikotarpiu;
- pacientas yra vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- kai ketoprofeno vartojama kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius. Ketoprofeno vartojimo su kitais NVNU reikia vengti.

- jei pacientas yra senyvas. Senyviems pacientams yra didesnis NVNU nepageidaujamo poveikio, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo pavojus. Šie sutrikimai gali būti mirtini.

- jei pacientas serga lėtine obstrukcine plaučių liga ar yra linkęs sirgti alerginėmis ligomis, pvz., alergine sloga, ketoprofeno reikia vartoti atsargiai, nes jiems kyla ypatingas alerginių reakcijų pavojus. Tokios reakcijos gali pasireikšti astmos priepuoliu (analgetikų sukelta astma), Kvinkės edema ar dilgėline.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas
Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje.

Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaisto doze. Tokiems ligoniams, o taip pat pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. žemiau), kartu reikia vartoti apsauginių medikamentų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).

Jeigu pacientui, vartojančiam ketoprofeno, atsiranda virškinimo trakto opa ar prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, gydymą būtina nutraukti.

Ligoniams, kuriems praeityje buvo virškinimo trakto liga (opinis storosios žarnos uždegimas, Krono liga), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reikia vartoti atsargiai, nes minėtos ligos gali paūmėti.

Ligonius, kurie kartu vartoja vaistų, kurie gali didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo), kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistų vartojamų depresijai gydyti) ar vaistų, slopinančių trombocitų funkciją (pvz., acetilsalicilo rūgšties), KETO rekomenduojama vartoti atsargiai.

Tokie vaistai, kaip KETO, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Labai retai pasireiškė su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusių sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų, įskaitant odos pažeidimą, kurio metu lupasi oda; toksinę paviršinio odos sluoksnio žūtį, Stivenso ir Džonsono sindromą. Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė didesnė. Daugeliu atvejų tokios reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, ketoprofeno vartojimą būtina nutraukti.

Kai nuolat vartojama skausmą malšinančių vaistų, ypač jei derinami keli skirtingai veikiantys, gali atsirasti ilgalaikis inkstų pažeidimas ir inkstų funkcijos sutrikimo pavojus (analgetikų sukeliama nefropatija). Todėl pacientams linkusiems sirgti inkstų ligomis, ketoprofeno reikia vartoti atsargiai.

Ketoprofeno vartojančioms moterims gali sutrikti vaisingumas, taigi bandančioms pastoti moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti.

Ketoprofenas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl ligoniams, kuriems yra tokios ligos pavojus, medikamento reikia vartoti atsargiai. Pacientą reikia perspėti, kad atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei ketoprofeno pacientas vartojo prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją.

Vaisto vartojant ilgiau, gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys: gerokai pailgėti kraujavimo laikas, padidėti kepenų fermentų aktyvumas (kartais gali 3 kartus viršyti normos ribas), sumažėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume ir padidėti jos koncentracija šlapime.

Jei ketoprofeno vartojama ilgai, reikia reguliariai tirti kepenų ir kraujo gamybos organų funkciją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Ketoprofenas, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir skausmo, gali didinti ličio (vaisto kuriuo gydomi psichikos sutrikimai) ir metotreksato (imuninęs sistemą slopinančio vaisto) koncentraciją plazmoje iki toksinės. Kartu vartojant šių vaistų kyla toksinio poveikio pavojus.

Didelės acetilsalicilo rūgšties (vaistas nuo skausmo ir karščiavimo) dozės didina veiklios ketoprofeno dalies koncentraciją plazmoje.

Kartu su ketoprofenu vartojamas probenecidas (vaistas nuo podagros) didina ketoprofeno koncentraciją kraujyje.

Ketoprofenas slopina trombocitų funkciją, todėl kraujavimo laikas gali ilgėti. Dėl šios priežasties, vartojant ketoprofeno kartu su trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, reikia sekti kraujavimo laiką.

Kartu vartojami vaistai nuo padidėjusio rūgštingumo (pvz., sukralfatas) nedaro poveikio ketoprofeno pasisavinimui iš virškinimo trakto ir jo patekimui į kraujotaką.

NVNU gali stiprinti kraują skystinančių vaistų (taip vadinamų antikoaguliantų, pvz., varfarino), poveikį.

Kortikosteroidai (vaistai nuo uždegimo) gali didinti nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojų.

Ciklosporinas, takrolimuzas (imuninę sistemą slopinantys vaitai) didina toksinio NVNU poveikio inkstams pavojų.

Jei NVNU vartojama kartu su mifepristonu (abortą sukeliančiu vaistu), gali silpnėti šio vaisto poveikis. Tarp mifepristono ir NVNU vartojimo rekomenduojama daryti 8-12 parų pertrauką.

Ritonaviras (priešvirusinis vaistas) gali didinti NVNU koncentraciją kraujyje. Vartojami kartu su zidovudinu (priešvirusinis vaistas), NVNU didina toksinio poveikio kraujodarai riziką.

Vartojami kartu su chinolonais (antibiotikai) NVNU didina traukulių pavojų.

Kartu su NVNU vartojant širdies glikozidų (vaistų, vartojamų širdies ligoms gydyti), gali paūmėti širdies nepakankamumas ir padidėti pastarųjų vaistų koncentracija kraujyje.

Vartojant NVNU kartu su ciklosporinu (imuninę sisitemą slopinančiu vaistu), didėja jo toksiškumas, nes silpnėja medikamento šalinimas iš organizmo.

Ketoprofenas silpnina vaistų nuo hipertenzijos poveikį.

Vartojant NVNU kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (vaistai nuo depresijos pvz., fluoksetinas) gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

KETO vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas vaisto pasisavinimui iš virškinimo trakto ir jo patekimui į kraujotaką poveikio nedaro.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir (arba) embriono (ar vaisiaus) vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys nurodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistų, padidėjo savaiminio aborto, širdies formavimosi ydų bei pilvo įskilimo pavojus. Absoliučioji širdies ir kraujagyslių sistemos formavimosi ydų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki vidutiniškai 1,5%. Manoma, kad didinant vaistinio preparato dozę ir vartojimo trukmę, sklaidos trūkumų rizika didėja.
Prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gyvūnams sukėlė abortą ir embriono (ar vaisiaus) žūtį. Be to nustatyta, kad organų formavimosi laikotarpiu gyvūnams pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių medikamentų, pasireiškia sklaidos trūkumai, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos ydas.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais ketoprofeno vartoti nerekomenduojama, jei tai nėra būtina. Jei ketoprofeno vartoja bandanti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestrais, mažiausią veiksmingą gydomąją vaisto dozę reikia vartoti kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru visi vaistiniai preparatai, slopinantys prostaglandinų sintezę, gali sukelti
toksinį poveikį vaisiaus plaučiams ir širdžiai, inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali baigtis inkstų funkcijos nepakankamumu, pasireiškiančiu mažu vaisiaus vandenų kiekiu.

Vaisto vartojant nėštumo pabaigoje nėščiajai ir naujagimiui gali pailgėti kraujavimo laikas. Net nuo labai mažų medikamento dozių gali pasireikšti trombocitų funkciją slopinantis vaisto poveikis. Gali būti slopinamas gimdos raumenų susitraukimas (dėl to neprasideda gimdymas arba ilgėja gimdymo laikas).

Trečiuoju nėštumo trimestru vaisto vartoti draudžiama.

Nedidelis ketoprofeno kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, todėl jo vartojimo žindymo laikotarpiu reikia vengti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ketoprofenas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą. Tokiais atvejais vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

3. kaip vartoti keto
Dozavimas suaugusiems žmonėms
Ketoprofeno dozavimas individualus. Lengvos lėtinės ligos gydomos mažesnėmis vaisto dozėmis, ūminės ar sunkios – didelėmis. Pradinė vienkartinė kitomis ligomis nesergančių pacientų dozė yra 50 mg (ją reikia vartoti 4 kartus per parą). Mažesnės vaisto dozės reikia tik nedaugeliui pacientų. Ji gali būti vartojama nusilpusiems ar senyviems žmonėms. Jei ketoprofeno reikia vartoti ilgai, po didžiausios leistinos pradinės vaisto dozės vėliau ją reikia mažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.

Reumatoidinis artritas, osteoartritas
Gydant reumatoidinį artritą ar osteoartritą įprastinė suaugusių žmonių paros dozė yra 100 -200 mg. Ją reikia vartoti išdalytą į 2-4 lygias dalis. Didžiausia leistina ketoprofeno paros dozė yra 200 mg.

Kitos skausmingos kaulų, sąnarių ir minkštųjų audinių būklės, skausmingos mėnesinės
Įprastinė vienkartinė ketoprofeno dozė yra 25 - 50 mg. Ją reikia vartoti kas 6 -8 val. Jei tokia dozė sukelia nepakankamą poveikį, ją galima didinti iki mažiausios veiksmingos dozės.

Senyvi pacientai
Senyvų žmonių inkstų veikla gali būti susilpnėjusi. Todėl ketoprofeno išsiskyrimas iš organizmo gali būti lėtesnis nei jaunų pacientų. Senyviems pacientams yra didesnis sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus. Jei nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti būtina, reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę kiek galint trumpiau.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, būtina vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę.

Vaikai
Kadangi duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą nepakanka, vaikams jo vartoti nerekomenduojama .

KETO tabletę reikia užgerti 240 ml vandens arba pieno. Vaistas vartojamas valgio metu.

Pavartojus per didelę KETO dozę
Perdozavus ketoprofeno tosinis poveikis nesunkus. Ūminės apsinuodijimometu galimas mieguistumas, pilvo skausmas ir vėmimas. Tačiau perdozavus kitų propiono rūgšties darinių galimas bronchų spazmas, kraujospūdžio kritimas, kraujavimas iš virškinimo trakto.
Perdozavus vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Apsinuodijimo gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

Pamiršus pavartoti KETO
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti KETO
Nustojus vartoti KETO gali vėl paūmėti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

KETO, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Būtina prisiminti, kad išvardytos nepageidaujamos reakcijos labiausiai priklauso nuo dozės ir įvairiems pacientams būna skirtingos. Nuo dozės bei vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinimo trakto (skrandžio uždegimo, erozijų, opų) rizika. Dažniausiai pasireiškė nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.

Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal pasireiškimo dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1000), labai reti, įskaitant ir pavienius atvejus (< 1/10 000).

Labai dažnas
Virškinimo sutrikimas.
Dažnas
Pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas arba diegliai, pilvo pūtimas.
Skysčių susilaikymas ir pabrinkimas.
Egzantema (odos išbėrimas).

Nedažnas
Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, tariamasis jutimas, nuotaikos pokytis, nemiga.
Skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, išmatų patamsėjimas, vėmimas krauju, opinis burnos gleivinės uždegimas, žarnų uždegimas, uždegiminė žarnų liga.
Kraujospūdžio padidėjimas, stazinis širdies nepakankamumas.
Egzema, niežulys, išplikimas, taškinis su kraujavimu susijęs išbėrimas, prakaitavimas, dilgėlinė.
Astmos priepuolis.
Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ir su raudonųjų kraujo kūnelių irimu susijusi mažakraujystė.

Retas
Bronchų spazmas, dusulys.
Nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, sukimasis.
Inkstų veikos nepakankamumas, inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas (insktų kanalėlių degeneracinė liga).

Labai retas
Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas),.
Kepenų veiklos sutrikimas, hepatitas, gelta.
Alerginės reakcijos, alerginis pabrinkimas.
Padidėjęs jautrumas šviesai, šviesos poveikio sukeltas odos uždegimas, pūslinė odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio žūtį.

Tokie vaistai kaip KETO gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti keto
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės, talpyklės etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, KETO vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
KETO sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 50 mg arba 100 mg.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: glicerolis (85%), hidrintas ricinų aliejus, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, natrio laurilsulfatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, polidekstrozė, titano dioksidas (E 171).

KETO išvaizda ir kiekis pakuotėje
KETO 50 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra 9 mm skersmens, baltos, apvalios, išgaubtos, su vagele.
KETO 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra 9 mm skersmens, baltos, apvalios, išgaubtos, su vagele.

Preparatas tiekamas tablečių talpyklėse po 30 arba 100 tablečių arba lizdinėse plokštelėse po 20 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija
Tel. + 358 3 615 600
Faksas + 358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy
Savanorių pr. 292B-308
Kaunas, Lietuva
Tel. 8 ~37 714 392

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24

Šaltinis:Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT)