Kogenate Bayer 250TV milt. ir tirpik.inj.tirpalui

Kogenate Bayer 250TV milt. ir tirpik.inj.tirpalui

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra KOGENATE Bayer 250 TV ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer 250 TV
3. Kaip vartoti KOGENATE Bayer 250 TV
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti KOGENATE Bayer 250 TV
6. Kita informacija
1. KAS YRA KOGENATE Bayer 250 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 250 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai). Ištirpinus miltelius atitinkamame tirpiklio (injekcinio vandens), kiekviename buteliuke yra 100 TV/ml oktokogo alfa. Farmakoterapinė grupė: VIII kraujo krešėjimo faktorius (ATC kodas – B02B D02). Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydybui ir profilaktikai. Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis medikamentas nevartotinas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KOGENATE Bayer 250 TV
KOGENATE Bayer 250 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai KOGENATE Bayer 250 TV sudedamajai daliai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vartojant KOGENATE Bayer 250 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija). Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė KOGENATE Bayer 250 TV. Jei minėti simptomai nepraeina, reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 250 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti. Jei vartojant KOGENATE Bayer 250 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Galbūt atsirado VIII faktoriaus inhibitorių ir gydytojas norės atlikti tyrimus tam patikrinti. VIII faktoriaus inhibitoriai – tai kraujyje esantys antikūnai, blokuojantys VIII faktoriaus poveikį. Tai Jei anksčiau naudojote VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus gaminius, yra rizika, kad jūsų inhibitorius grįš. Kitų vaistų vartojimas Sąveika su kitais vaistais nežinoma. Tačiau jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą KOGENATE Bayer saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma. Todėl jei esate nėščia arba žindote, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KOGENATE Bayer 250 TV medžiagas Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis iš esmės yra „be natrio“.
3. KAIP VARTOTI KOGENATE Bayer 250 TV
Preparatas KOGENATE Bayer 250 TV yra skirtas tik vartojimui į veną; ištirpintą preparatą reikia nedelsiant vartoti. Tirpinti ir vartoti reikia laikantis aseptikos reikalavimų (švariai, kad nepatektų mikroorganizmų). Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 250 TV pakuotėje esančias preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones. Preparato KOGENATE Bayer 250 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais. Visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
KOGENATE Bayer 250 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį. Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti didesnio Jei preparatą KOGENATE Bayer 250 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes. Paprastai skiriamos 20-60 TV oktokogo alfa vienam kg kūno svorio, kas 2-3 dienas. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių. Nors dozes galima nustatyti remiantis anksčiau pateiktais skaičiavimais, rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis. Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę. Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų. Patyręs gydytojas atitinkamais laboratoriniais tyrimais turi patikrinti, ar yra VIII faktoriaus antikūnų ir nustatyti jų kiekį. Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 250 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją. Pacientai, pas kuriuos yra VIII faktoriaus inhibitorių Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnio KOGENATE Bayer kiekio. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimą, gydytojas gali paskirti vartoti papildomą preparatą – VIIa faktoriaus koncentratą arba (aktyvintą) protrombino komplekso koncentratą. Nedidinkite KOGENATE Bayer dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju. Taip pat konsultuokitės su juo, jeigu norite sužinoti daugiau. Gydyti gali tik gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių gydymo patirties. Preparatas KOGENATE Bayer 250 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes. Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.). Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti KOGENATE Bayer 250 TV. Paprastai pakaitinė terapija vartojant KOGENATE Bayer 250 TV taikoma visą gyvenimą. Pavartojus per didelę KOGENATE Bayer 250 TV dozę Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta. Suvartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer 250 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui. Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer 250 TV • Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo. • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Nustojus vartoti KOGENATE Bayer 250 TV Nenustokite vartoti KOGENATE Bayer 250 TV pirma nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 151 152 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS KOGENATE Bayer 250 TV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Retais atvejais vartojant KOGENATE Bayer 250 TV gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: • išbėrimas ar niežintis išbėrimas, vietinė reakcija injekcijos vietoje (pvz., deginimas, laikinas paraudimas) • padidinto jautrumo reakcija (pvz.., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys) • neįprastas skonis burnoje • karščiavimas. Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės. Injekcijos / infuzijos metu atsiradę toliau išvardyti simptomai: • spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta • galvos svaigimas • nedidelė hipotonija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys) • pykinimas gali būti padidinto jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai. Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją. Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius. Tačiau kai kurių į tai linkusių pacientų alerginės reakcijos į sudedamąsias dalis (pvz.., nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius) galimybė išlieka. Žinoma komplikacija gydant hemofilija A sergančius ligonius yra VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) atsiradimas. Tyrimais su rekombinantinio VIII faktoriaus preparatais nustatyta, kad inhibitoriai paprastai atsiranda pas anksčiau negydytus hemofilija sergančius ligonius. Jūs turite būti atidžiai stebimi klinškai bei atliekant atitinkamus laboratorinis tyrimus ar Jūsų organizme neatsirado inhibitorių. Klinikinių tyrimų metu preparatas KOGENATE Bayer buvo naudojamas gydyti kraujavimo epizodus 37-iems anksčiau negydytiems pacientams (ANP) ir 23 minimaliai gydytiems vaikams (MGV, vartojusiems vaistą keturias ar mažiau dienų). Penkiems iš 37 (14%) ANP ir keturiems iš 23 (17%) MGV, vartojusių preparatą KOGENATE Bayer, organizme atsiranda tokie inhibitorių kiekiai: 6 iš 60 (10%) pacientų antikūnių titras buvo didesnis nei 10 BV, o 3 iš 60 (5%) – mažesnis nei 10 BV. Inhibitorių aptikimo šių pacientų organizme metu vidutinė VIII faktoriaus vartojimo trukmė buvo 9 dienos (3-18 dienų). Klinikinių tyrimų metu preparato buvo vartojama vidutiniškai 114 dienų (4 – 478 dienų diapazone). Keturi iš penkių pacientų, tyrimo metu vartojusių vaistą trumpiau nei 20 dienų, galiausiai viršijo 20 dienų vartojimo trukmę po tyrimo atliekamo stebėjimo metu, vieno iš jų organizme atsirado mažos titro reikšmės inhibitorių kiekiai. Penktasis pacientas stebėjime nedalyvavo. Klinikinių tyrimų metu, ilgiau kaip ketverius metus stebint 73 anksčiau gydytus pacientus (AGP, vartojusius vaistą ilgiau nei 100 dienų), nė vieno jų organizme de-novo inhibitorių neatsirado. Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de-novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0,2 proc. AGP organizme. Poaibyje įtrauktų į tyrimą, vartojusių vaistą trumpiau nei 20 dienų, de-novo inhibitorių atsirado mažiau nei 11 proc. pacientų organizme. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI KOGENATE Bayer 250 TV Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). Negalima užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tinkamumo laikotarpiu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C), ne ilgiau kaip 3 mėnesius. as kambario temperatūroje, užrašoma ant išorinės preparato dėžutės. Ištirpintos medžiagos šaldyti negalima. Preparatą ištirpinus, reikia jį suvartoti nedelsiant. Preparatas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Tirpalo likučius reikia išmesti. Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato KOGENATE Bayer 250 TV vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jei preparatas KOGENATE Bayer 250 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA KOGENATE Bayer 250 TV sudetyje yra
Data, nuo kada preparatas laikom
Milteliai Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa). Kitos sudedamosios dalys yra glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80 ir sacharozė. Tirpiklis Injekcinis vanduo. Kaip atrodo KOGENATE Bayer 250 TV ir jo pakuotės turinys KOGENATE Bayer 250 TV forma – milteliai ir tirpiklis inkjekciniam tirpalui. Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai. Paruoštas tirpalas yra skaidrus. Kiekvienoje KOGENATE Bayer 250 TV pakuotėje pateikiami vaisto ruošimo ir davimo medicininiai prietaisai. Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Registravimo liudijimo turėtojas Gamintojas Bayer HealthCare AG Bayer Biologicals S.r.l. D-51368 Leverkusen Bellaria, 35 Vokietija I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italija 153