Kogenate Bayer 500TV milt. ir tirpik.inj.tirpalui

Kogenate Bayer 500TV milt. ir tirpik.inj.tirpalui

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa) Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra KOGENATE Bayer 500 TV ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer 500 TV 3. Kaip vartoti KOGENATE Bayer 500 TV 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti KOGENATE Bayer 500 TV 6. Kita informacija 1. KAS YRA KOGENATE Bayer 500 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 500 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai). Ištirpinus miltelius atitinkamame tirpiklio (injekcinio vandens), kiekviename buteliuke yra 200 TV/ml oktokogo alfa. Farmakoterapinė grupė: VIII kraujo krešėjimo faktorius (ATC kodas – B02B D02). KOGENATE Bayer 500 TV vartojamas pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai. Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis medikamentas nevartotinas. Kiekvienoje KOGENATE Bayer 500 TV pakuotėje yra buteliukas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, taip pat buteliuko adapteris, venepunkcijos rinkinys, du spiritu suvilgyti tamponai, du sausi tamponai ir du pleistrai. Buteliuke yra sausi balti ar gelsvi milteliai arba gabalėliai. Užpildytame švirkšte yra injekcinis vanduo, skirtas buteliuko turiniui ištirpinti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KOGENATE Bayer 500 TV KOGENATE Bayer 500 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai KOGENATE Bayer 500 TV sudedamajai daliai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vartojant KOGENATE Bayer 500 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija). Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė KOGENATE Bayer 500 TV. Jei minėti simptomai nepraeina, reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Jei vartojant KOGENATE Bayer 500 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Galbūt atsirado VIII faktoriaus inhibitorių ir gydytojas norės atlikti tyrimus tam patikrinti. VIII faktoriaus inhibitoriai – tai kraujyje esantys antikūnai, blokuojantys VIII faktoriaus poveikį. Tai mažina VIII faktoriaus efektyvumą stabdant kraujavimą. Jei anksčiau naudojote VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus gaminius, yra rizika, kad jūsų inhibitorius grįš. Kitų vaistų vartojimas Sąveika su kitais vaistais nežinoma. Tačiau jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą KOGENATE Bayer saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma. Todėl jei esate nėščia arba žindote, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KOGENATE Bayer 500 TV medžiagas Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis iš esmės yra „be natrio“. 3. KAIP VARTOTI KOGENATE Bayer 500 TV Preparatas KOGENATE Bayer 500 TV yra skirtas vartoti tik į veną; paruoštas preparatas turi būti tuoj pat suvartotas. Tirpinti ir vartoti reikia laikantis aseptikos reikalavimų (švariai, kad nepatektų mikroorganizmų). Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 500 TV pakuotėje esančias preparatui ruošti ir vartoti skirtas medicinines priemones (buteliuko adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį). Jei pakuotė atidaryta ar pažeista, nevartokite šios medicininės priemonės. Preparato KOGENATE Bayer 500 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais. Visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, taip pat vadovaukitės toliau pateiktomis rekomendacijomis. A B C D E F G H I J 212 1. Gerai nuplaukite rankas šiltu vandeniu ir muilu. 2. Rankose sušildykite neatidarytą buteliuką ir tirpiklio švirkštą maždaug iki kūno temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C). 3. Nuimkite nuo buteliuko dangtelį (A) ir nuvalykite guminį kamštį steriliu tamponu (arba užpurkškite antiseptiko). 4. Padėkite buteliuką ant kieto, neslidaus paviršiaus. Nuplėškite popierinę pakuotę nuo plastikinio buteliuko adapterio laikiklio. Neišimkite adapterio iš plastikinio laikiklio. Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant buteliuko ir tvirtai užspauskite (B). Adapteris turi užsikabinti už buteliuko dangtelio. Kol kas nenuimkite adapterio laikiklio. 5. Laikykite švirkštą su injekcijoms skirtu steriliu vandeniu stačiai, paimkite už stūmoklio kotelio, kaip parodyta paveikslėlyje, ir pritvirtinkite kotelį, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į susriegtą kamštuką (C). 6. Laikydami švirkštą už korpuso, nulaužkite dangtelį nuo viršūnėlės (D). Nelieskite švirkšto viršūnėlės rankomis ar kuo kitu. Padėkite švirkštą tolesniam naudojimui. 7. Dabar nuimkite ir išmeskite adapterio laikiklį (E). 8. Pritvirtinkite pripildytą švirkštą prie susriegto buteliuko adapterio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F). 9. Lėtai spausdami švirkšto stūmoklį žemyn suleiskite tirpiklį (G). 10. Ištirpinkite miltelius švelniai sukiodami buteliuką (H). Nekratykite buteliuko! Prieš vartodami įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo. Nevartokite tirpalų, jei jie yra drumsti ar su nuosėdomis. 11. Laikykite buteliuką taip, kad jis būtų virš adapterio ir švirkšto (I). Pripildykite švirkštą, lėtai ir atsargiai ištraukdami stūmoklį. Įsitikinkite, kad į švirkštą įtrauktas visas buteliuko turinys. 12. Uždėkite varžtą. 13. Pasirinkite injekcijos vietą ir dezinfekuokite ją. 14. Įdurkite adatą į veną ir saugiai pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru. 15. Nekeisdami stūmoklio padėties, nuimkite švirkštą nuo buteliuko adapterio (pastarasis turi likti pritvirtintas prie buteliuko). Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio ir įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujas (J). 16. Nuimkite varžtą. 17. Kontroliuodami adatos padėtį, per kelias minutes suleiskite tirpalą į veną. Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis: 2 ml/min.). 18. Jei reikalinga papildoma dozė, pritvirtinkite naujai paruoštą švirkštą. 19. Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą. Prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos ir palaikykite maždaug 2 minutes. Uždėkite ant žaizdos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį. Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti KOGENATE Bayer 500 TV priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz., svorio, hemofilijos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, atsiradusių VIII faktoriaus inhibitorių kiekio ir nuo to, kokį VIII faktoriaus aktyvumą reikia pasiekti . Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečius jūsų poreikius, apskaičiuos KOGENATE Bayer 500 TV dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti, naudodamas toliau pateiktas formules. I. Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%, lyginant su norma) x 0,5 II. Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (%, lyginant su norma) = 2 x skiriamo preparato TV kūno svoris (kg) Toliau lentelėje nurodyti minimalūs VIII faktoriaus kiekiai. Pasireiškus lentelėje nurodyto tipo kraujavimui, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma). 213 214 Kraujavimo sunkumo laipsnis / Chirurginės procedūros rūšis Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl) Dozavimo dažnis (valandos) ir trukmė (dienos) Kraujavimas Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis arba iš burnos 20 - 40 Infuzija kartojama kas 12-24 valandas. Mažiausiai iki tos dienos, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas. Didesni kraujavimai į sąnarius, raumenis arba hematoma 30 - 60 Preparato infuzuojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta. Gyvybei pavojingi kraujavimai (į kaukolės ertmę, į gerklę, sunkus kraujavimas į pilvo ertmę) 60 - 100 Preparato infuzuojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta Operacija Smulki chirurginė procedūra, įskaitant dantų ekstrakciją 30 - 60 Preparato infuzuojama kas 24 val. mažiausiai iki tos dienos, kol užgyja pažeidimas Didelės apimties operacija 80 - 100 (prieš ir po operacijos) a) Infuzija boliusu (suleidžiant iš karto) Infuziją kartokite kas 8-24 val., kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30%-60% VIII faktoriaus aktyvumą b) Naudojant nepertraukiamą infuziją Pakelkite VIII faktoriaus efektyvumą prieš operaciją naudodami pradinę infuziją boliusu (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), reguliuodami pagal kasdienį poveikį pacientui ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas. KOGENATE Bayer 500 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį. Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti didesnio vaisto kiekio nei buvo apskaičiuota, ypač skiriant pradinę dozę. Jei preparatą KOGENATE Bayer 500 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes. Paprastai skiriamos 20-60 TV oktokogo alfa vienam kg kūno svorio, kas 2-3 dienas. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių. Nors dozes galima nustatyti remiantis anksčiau pateiktais skaičiavimais, rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis. Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę. Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų. Patyręs gydytojas atitinkamais laboratoriniais tyrimais turi patikrinti, ar yra VIII faktoriaus antikūnų ir nustatyti jų kiekį. Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 500 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją. Pacientai, pas kuriuos yra VIII faktoriaus inhibitorių Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnio KOGENATE Bayer kiekio. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimą, gydytojas gali paskirti vartoti papildomą preparatą – VIIa faktoriaus koncentratą arba (aktyvintą) protrombino komplekso koncentratą. Nedidinkite KOGENATE Bayer dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju. Taip pat konsultuokitės su juo, jeigu norite sužinoti daugiau. Gydyti gali tik gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių gydymo patirties. Preparatas KOGENATE Bayer 500 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes. Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis: 2 ml/min.). Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti KOGENATE Bayer 500 TV. Paprastai pakaitinė terapija vartojant KOGENATE Bayer 500 TV taikoma visą gyvenimą. Pavartojus per didelę KOGENATE Bayer 500 TV dozę Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta. Suvartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer 500 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui. Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer 500 TV • Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo. • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Nustojus vartoti KOGENATE Bayer 500 TV Nenustokite vartoti KOGENATE Bayer 500 TV pirma nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. KOGENATE Bay visiems. • išbėrim as, laikinas paraudim • svaigim s) • neį • karščiavimas. Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės. Injekcijos / infuzijos metu atsiradę toliau išvardyti simptomai: • spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta • galvos svaigimas • nedidelė hipotonija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys) • pykinimas gali būti padidinto jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai. Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS er 500 TV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne
Retais atvejais vartojant KOGENATE Bayas ar niežintis išbas) padidinto jautrumoas ir pykinimprastas skonis burnoje eėrimas, vietin reakcija (pvz.., spaudimas bei šiek tiek nukritr 500 TVėas krūtinęs kraujosp gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: reakcija injekcijos vietoje (pvz., deginimėūdis, dėje, bloga bendra savijauta, galvos l ko stovint gali atsirasti alpuly
215 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius. Tačiau kai kurių į tai linkusių pacientų alerginės reakcijos į sudedamąsias dalis (pvz.., nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius) galimybė išlieka. Žinoma komplikacija gydant hemofilija A sergančius ligonius yra VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) atsiradimas. Tyrimais su rekombinantinio VIII faktoriaus preparatais nustatyta, kad inhibitoriai paprastai atsiranda pas anksčiau negydytus hemofilija sergančius ligonius. Jūs turite būti atidžiai stebimi klinškai bei atliekant atitinkamus laboratorinis tyrimus ar Jūsų organizme neatsirado inhibitorių. Klinikinių tyrimų metu preparatas KOGENATE Bayer buvo naudojamas gydyti kraujavimo epizodus 37-iems anksčiau negydytiems pacientams (ANP) ir 23 minimaliai gydytiems vaikams (MGV, vartojusiems vaistą keturias ar mažiau dienų). Penkiems iš 37 (14%) ANP ir keturiems iš 23 (17%) MGV, vartojusių preparatą KOGENATE Bayer, organizme atsiranda tokie inhibitorių kiekiai: 6 iš 60 (10%) pacientų antikūnių titras buvo didesnis nei 10 BV, o 3 iš 60 (5%) – mažesnis nei 10 BV. Inhibitorių aptikimo šių pacientų organizme metu vidutinė VIII faktoriaus vartojimo trukmė buvo 9 dienos (3-18 dienų). Klinikinių tyrimų metu preparato buvo vartojama vidutiniškai 114 dienų (4 – 478 dienų diapazone). Keturi iš penkių pacientų, tyrimo metu vartojusių vaistą trumpiau nei 20 dienų, galiausiai viršijo 20 dienų vartojimo trukmę po tyrimo atliekamo stebėjimo metu, vieno iš jų organizme atsirado mažos titro reikšmės inhibitorių kiekiai. Penktasis pacientas stebėjime nedalyvavo. Klinikinių tyrimų metu, ilgiau kaip ketverius metus stebint 73 anksčiau gydytus pacientus (AGP, vartojusius vaistą ilgiau nei 100 dienų), nė vieno jų organizme de-novo inhibitorių neatsirado. Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de-novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0,2 proc. AGP organizme. Poaibyje įtrauktų į tyrimą, vartojusių vaistą trumpiau nei 20 dienų, de-novo inhibitorių atsirado mažiau nei 11 proc. pacientų organizme. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI KOGENATE Bayer 500 TV Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). Negalima užšaldyti. Buteliuką ir pripildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Preparatą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (iki 25°C), ne ilgiau kaip 3 mėnesius. Data, nuo kada preparatas laikomas kambario temperatūroje, turi būti užrašoma ant preparato dėžutės. Paruošto tirpalo negalima šaldyti. Preparatą ištirpinus, reikia jį suvartoti nedelsiant. Preparatas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Tirpalo likučius reikia išmesti. Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato KOGENATE Bayer 500 TV vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jei preparatas KOGENATE Bayer 500 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima. 216 6. KITA INFORMACIJA KOGENATE Bayer 500 TV sudetyje yra Milteliai Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa). Kitos sudedamosios dalys yra glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80 ir sacharozė. Tirpiklis Injekcinis vanduo. Kaip atrodo KOGENATE Bayer 500 TV ir jo pakuotės turinys KOGENATE Bayer 500 TV forma – milteliai ir tirpiklis inkjekciniam tirpalui. Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai. Paruoštas tirpalas yra skaidrus. Kiekvienoje KOGENATE Bayer 500 TV pakuotėje pateikiami vaisto ruošimo ir davimo medicininiai prietaisai. Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Registravimo liudijimo turėtojas Gamintojas Bayer HealthCare AG Bayer Biologicals S.r.l. D-51368 Leverkusen Bellaria, 35 Vokietija I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italija 217