Lidocaine-Grindeks 2% inj./inf.tirpalas 5ml N10

Lidocaine-Grindeks 2% inj./inf.tirpalas 5ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LIDOCAINE-GRINDEKS 20 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Lidokaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra LIDOCAINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LIDOCAINE-GRINDEKS
3. Kaip vartoti LIDOCAINE-GRINDEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LIDOCAINE-GRINDEKS
6. Kita informacija

1. kas yra lidocaine-grindeks ir kam jis vartojamas
Lidokainas stabilizuoja nervinių ląstelių membraną (sienelę) ir apsaugo nuo nervų impulsų prasidėjimo ir perdavimo, taip sukeldamas vietinį anestetinį (nejautros) poveikį.

Lidokainas taip pat priskiriamas antiaritminiams preparatams. Lidokainas mažina širdies automatiškumą, mažindamas diastolinės depoliarizacijos dažnį.

LIDOCAINE-GRINDEKS naudojamas vietinei nejautrai: infiltracinei, laidinei ir epidurinei nejautrai.

Leidžiamas į veną LIDOCAINE-GRINDEKS yra naudojamas neatidėliotinai pagalbai gyvybei pavojingai skilvelinei aritmijai, ypač po miokardo infarkto arba širdies operacijos, simptomiškai gydyti..

2. kas žinotina prieš vartojant lidocaine-grindeks
LIDOCAINE-GRINDEKS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lidokainui arba bet kuriai pagalbinei LIDOCAINE-GRINDEKS medžiagai;
- jeigu yra hipokalemija (kalio kiekio kraujyje sumažėjimas);
- jeigu yra sunkių širdies laidumo sutrikimų arba sergate ūminiu širdies nepakankamumu ar porfirija.

Jei sergate kuria nors iš minėtų ligų ar Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, prieš pradėdami vartoti šio preparato, pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
LIDOCAINE-GRINDEKS daugiausia vartojamas ligoninėje.

Leidžiant preparato į veną, rekomenduojama stebėti kvėpavimo funkciją ir EKG, patartina turėti reanimacijos įrangą ir vaistų skubiam komplikacijų gydymui.

LIDOCAINE-GRINDEKS reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems epilepsija, kepenų ar plaučių liga, staziniu širdies nepakankamumu, sunkia inkstų liga, kai yra reikšmingas deguonies trūkumas (hipoksija), sunkus kvėpavimo slopinimas, kraujo tūrio sumažėjimas (hipovolemija) ar šokas. Preparato reikėtų atsargiai vartoti ir pacientams, kuriems yra širdies laidumo sutrikimas ar sinusinė bradikardija. Prieš pradedant gydymą LIDOCAINE-GRINDEKS, gydytojas turėtų koreguoti hipokalemiją, hipoksiją ir rūgščių bei šarmų balanso sutrikimus.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, senyvo amžiaus ir nusilpusiems pacientams, bei pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba ligoniams po širdies operacijos lidokaino reikėtų skirti mažesnėmis dozėmis.

Vaisto leisti į galvos ar kaklo sritį reikia ypač atsargiai, nes yra rizika suleisti preparato tiesiai į kraujagyslę, dėl to gali atsirasti sunkus šalutinis poveikis. Todėl, atliekant nervų blokadą, būtina atlikti aspiraciją švirkštu, siekiant įsitikinti, kad į jį nepatenka kraujo.

LIDOCAINE-GRINDEKS ypač atsargiai reikėtų skirti pacientams, kurie turi polinkį kraujuoti (esant sutrikusiam kraujo krešėjimui arba antikoaguliacinių vaistų vartojantiems pacientams).

Vaisto nerekomenduojama vartoti, jei praeityje yra buvusi piktybinė hipertermija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LIDOCAINE-GRINDEKS veikimo trukmė pailgėja, kai kartu vartojama vazokonstriktorių (epinefrino ar norepinefrino). Paruoštą tirpalą reikėtų tuojau pat suvartoti.

LIDOCAINE-GRINDEKS vartojant kartu su vaistais, slopinančiais centrinės nervų sistemos (CNS) aktyvumą, gali sustiprėti CNS slopinimas.

Preparato vartojant kartu su vietinio poveikio anestetiku bupivakainu ir kokainu, taip pat su kontraceptikais (estrogenais), gali padidėti lidokaino toksinis poveikis.

Preparato vartoti kartu su reboksetinu reikėtų vengti.

LIDOCAINE-GRINDEKS šalutinis poveikis širdžiai (slopinimas) prisideda prie kitų antiaritminių vaistų (pvz., amiodarono, tokainido ir kt.) slopinamojo poveikio.

Vaisto vartojant kartu su antibakteriniais vaistais (kvinupristinu ar dalfopristinu), padidėja skilvelinių ritmo sutrikimų rizika.

LIDOCAINE-GRINDEKS vartojant kartu su narkotikais ar anestetikais, padidėja kvėpavimo slopinimo rizika.

LIDOCAINE-GRINDEKS gali sustiprinti suksametonijaus poveikį.

Preparato vartojant kartu su cimetidinu ir beta blokatoriais (propranololiu), padidėja LIDOCAINE-GRINDEKS šalutinio poveikio rizika.

Kai vartojama mikrosominių fermentų induktorių (pvz., barbitūratų, benzodiazepinų, fenitoino), LIDOCAINE-GRINDEKS dozę gali tekti padidinti.

Hipokalemija, kurią sukelia acetazolamidas, kilpiniai diuretikai ir tiazidai, slopina LIDOCAINE-GRINDEKS poveikį.

Yra duomenų, kad lidokaino hidrochloridas yra nesuderinamas su amfotericinu, taip pat su natrio sulfadiazinu, natrio metoheksitonu, natrio cefafazolinu ar natrio fenitoinu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu skirti vaistų gali tik gydytojas.
Pacientė turėtų pasakyti gydytojui apie savo nėštumą, taip pat jeigu planuoja pastoti gydymo metu.

Pacientė prieš vartodama šio vaisto žindymo laikotarpiu, turėtų pasitarti su savo gydytoju ir apsvarstyti galimą riziką žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Reikėtų atsižvelgti į tai, kad kartais dėl sisteminio vaisto poveikio gali sulėtėti protiniai ir (arba) fiziniai gebėjimai.

3. kaip vartoti lidocaine-grindeks
LIDOCAINE-GRINDEKS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vietinė nejautra
LIDOCAINE-GRINDEKS vartojamas infiltracinei, laidinei ir epidurinei nejautrai, atsižvelgiant į kiekvieno nejautros tipo techninius reikalavimus ir saugumo veiksmus. Vaisto dozė priklauso nuo paciento tolerancijos, planuojamos procedūros, nuskausminamos srities apimties ir audinių kraujotakos, reikalingo nejautros gylio ir trukmės ir t.t.

Paprastai reikėtų vartoti mažiausią dozę, kurios reikia norimam poveikiui sukelti.

Suaugusiems žmonėms. Įprastinė LIDOCAINE-GRINDEKS dozė neturėtų viršyti 200 mg.

Vaikams. Įprastinė LIDOCAINE-GRINDEKS dozė turėtų būti ne didesnė kaip 3 mg/kg kūno svorio.
Atliekant epidurinę nejautrą, reikėtų suleisti bandomąją dozę likus ne mažiau kaip 5 min. iki visos dozės suleidimo, siekiant išvengti netyčinės injekcijos į kraujagyslę ar subarachnoidinį tarpą. Siūloma periodiškai atlikti aspiraciją švirkštu, siekiant įsitikinti, kad į jį nepatenka kraujo.

Atliekant nepertraukiamą epidurinę, kaudalinę ar paracervikalinę nejautrą, didžiausią preparato dozę suleisti pakartotinai reikėtų ne dažniau kaip kas 90 min.

Atliekant intraveninę regioninę anesteziją (Bier blokadą), suleidus preparato, timpą reikėtų atleisti ne anksčiau kaip po 20 min.

Širdies ritmo sutrikimas
Vaisto vartojama į veną.

Suaugusiems žmonėms. Įprastinė dozė yra 50–100 mg, ji suleidžiama stebint EKG. Ši dozė suleidžiama 25–50 mg (1,25–2,5 ml 20 mg/ml injekcinio tirpalo) per minutę greičiu. Prireikus po 5 min. galima suleisti antrą vaisto dozę. Per 1 val. galima suleisti ne daugiau kaip 200–300 mg LIDOCAINE-GRINDEKS.

Pacientams, kuriems aritmija yra linkusi kartotis ir kuriems nėra galimybės skirti geriamųjų vaistų nuo aritmijos, lidokaino infuzuoti galima 1–4 mg per minutę greičiu (20–50 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę). Siekiant išvengti galimo perdozavimo ir toksinio poveikio, skiriant intraveninę infuziją būtina stebėti EKG. Infuziją reikėtų baigti tuoj pat, kai paciento bazinis širdies ritmas tampa stabilus arba pasirodžius pirmiesiems toksinio poveikio simptomams. Retais atvejais gali tekti infuzuoti ilgiau kaip 24 val. Palaikomajam gydymui lidokainą, kaip galima greičiau, reikėtų pakeisti geriamuoju preparatu nuo aritmijos.

Vaikams. Patirtis skiriant LIDOCAINE-GRINDEKS yra ribota. Rekomenduojama skirti pradinę 0,8‑1 mg/kg kūno svorio dozę, didinant ją iki 3–5 mg/kg kūno svorio, vėliau skiriant nenutrūkstamą 10–50 mikrogramų/kg kūno svorio per min. infuziją.

Senyvo amžiaus ir nusilpusiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems yra kepenų ir inkstų nepakankamumas, LIDOCAINE-GRINDEKS dozę reikėtų mažinti. Būtina stebėti lidokaino koncentraciją kraujyje.

Pavartojus per didelę LIDOCAINE-GRINDEKS dozę
Perdozavimo simptomai: sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), asistolija (širdies susitraukimų nebuvimas), traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis. Ankstyvi apsinuodijimo požymiai yra silpnumas, liežuvio tirpimas, galvos svaigimas.

Nėra specifinio priešnuodžio. Reikėtų tuojau pat nutraukti vaisto leidimą ir pradėti skubią pagalbą.

Perdozavus nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją!

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
LIDOCAINE-GRINDEKS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemų klases, naudojant standartinius MedDRA terminus, išvardytas toliau. Nepageidaujamo poveikio atsiradimo dažnis apibūdinamas naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (atsiranda daugiau nei 1 iš 10 pacientų), dažni (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų ), nedažni (daugiau nei 1 iš 1 000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų), reti
(daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų), labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų ,tarp jų pavieniai atvejai).

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos (dermatitas, bronchospazmas), anafilaksinis šokas, methemoglobinemija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: sumišimas, mieguistumas, apsvaigimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis, parestezija.
Nedažni: liežuvio tirpimas, šalčio ar karščio pojūtis, spengimas ausyse, neryškus matymas, motorinis kalbos sutrikimas, neramumas, sujaudinimas, raumenų trūkčiojimas, drebulys.
Reti: sunkiais atvejais, jei lidokaino koncentracija kraujo plazmoje didelė, galimi traukuliai, sąmonės praradimas.
Epidurinė nejautra gali sukelti Cauda equina sindromą.

Akių sutrikimai
Reti: dvejinimasis akyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija.
Reti: atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujospūdžio sumažėjimas, padidėjęs kraujospūdis.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: kvėpavimo slopinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti lidocaine-grindeks
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LIDOCAINE-GRINDEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
LIDOCAINE-GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas. 1 ml tirpalo jo yra 20 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

LIDOCAINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

LIDOCAINE-GRINDEKS yra skaidrus, bespalvis ar silpnai gelsvas skystis.
Vaistinis preparatas yra tiekiamas stiklo ampulėse po 5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Joint Stock Company „Grindeks“
Krustpils 53, Riga
LV-1057 Latvija
Tel. +371 7083205
Faksas +371 7083505

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AS GRINDEKS filialas
Kalvarijų g. 300,
LT-08318 Vilnius
Tel. +370 5 210 14 01
Faksas: +370 5 210 14 02

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23