MabCampath 30mg/ml milt.infuz.tirpalui 1ml N3

MabCampath 30mg/ml milt.infuz.tirpalui 1ml N3

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MabCampath 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Alemtuzumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra MabCampath ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MabCampath
3. Kaip vartoti MabCampath
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MabCampath
6. Kita informacija
1. kas yra mabcampath ir kam jis vartojamas
MabCampath vartojamas limfocitų (tam tikros leukocitų rūšies) vėžiui -lėtinei limfocitinei leukemijai
(LLL) gydyti. Jis skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuoto gydymo fludarabinu
(kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui).
MabCampath veiklioji medžiaga, alemtuzumabas, yra monokloninis antikūnas. Monokloninis
antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis – atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą
antigenu) ir prie jos prisijungti. Sergant LLL gaminama per daug limfocitų. Alemtuzumabas skiriamas
tam, kad prisijungtų prie glikoproteino (baltymo, padengto gliukozės molekulėmis), kuris aptinkamas
limfocitų paviršiuje. Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.
2. kas žinotina prieš vartojant mabcampath
MabCampath vartoti negalima, jeigu:
• Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) alemtuzumabui ar panašios kilmės baltymams arba bet
kuriai buteliuke esančiai MabCampath medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“). Gydytojas
Jums apie tai pasakys.
• sergate infekcine liga.
• esate užsikrėtę ŽIV.
• sergate aktyvia antra piktybine liga.
• esate nėščia (taip pat žr. „Nėštumas“).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jums taip pat gali skirti:
• steroidų, antihistamininių vaistų arba analgetikų (vaistų nuo temperatūros).
MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės.
MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms.
53
• papildomai apsaugai Jums gali būti skiriama antibiotikų ir antivirusinių vaistų.
Gydymo MabCampath metu ir ne mažiau kaip 2 mėnesius po to būsite ištirti, ar jums nepasireiškė tam
tikros virusinės infekcijos, vadinamos CMV (citomegalo virusu), simptomai.
Gydytojas dažnai tikrins Jūsų sveikatą, jei Jūs:
• sergate širdies liga arba Jums būna krūtinės skausmų taip pat jei vartojate vaistus nuo
padidėjusio kraujospūdžio, nes MabCampath gali pabloginti šių ligų eigą.
Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika.
• buvote gydomas chemoterapiniais ar sisteminiais vaistais, kurie gali sukelti širdies pažeidimą,
Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies funkciją (EKG, širdies dažnį, kūno svorį) kai Jums
bus skiriamas MabCampath.
• jei Jums MabCampath sukėlė kitokį šalutinį poveikį, dažniausiai tai yra kraujo sutrikimus.
Gydytojas stebės gydymo poveikį reguliariai tikrindamas Jūsų sveikatą ir tirdamas kraują.
• jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
Jums gali pasireikšti alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija į MabCampath tirpalą, ypač dėl
jame esančio proteino, kai jums atliekama infuzija. Jei taip atsitiks, jūsų gydytojas paskirs jums
atitinkamą gydymą.
MabCampath nerekomenduojamas vaikams iki 17 metų amžiaus arba asmenims, sergantiems inkstų ar
kepenų ligomis.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite
gydytojui arba vaistininkui.
MabCampath negalima vartoti nepraėjus 3 savaitėms po gydymo bet kuriais kitais vaistais nuo
vėžio.
Taip pat visą gydymo šiuo vaistu laiką ir bent 12 mėnesių po gydymo negalima vakcinuoti gyvomis
virusinėmis vakcinomis. Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Šiuo vaistu negalima gydyti nėščių ligonių, todėl jeigu:
• esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui;
• esate vaisingo amžiaus, turite vengti nėštumo, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6
mėnesius po gydymo Jums reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Žindymo laikotarpis
Prieš gydymą turite liautis žindyti kūdikį, ir vėl pradėti galite mažiausiai po 4 savaičių, kai gydymas
baigtas ir galimybė atnaujinti žindymą aptarta su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MabCampath poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau turite būti
atsargūs, nes buvo stebėti sumišimo ir mieguistumo atvejai. Patarimo klauskite savo gydytoją.
54
3. kaip vartoti mabcampath
MabCampath yra yra lašinamas į vieną iš Jūsų venų (taip pat žr. „Informacija skirta tik sveikatos
priežiūros specialistams“).
Kiekviena MabCampath infuzija užtrunka apie 2 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą, gydymas gali trukti iki 12 savaičių.
Pirmąją gydymo savaitę Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumažintų šalutinio
poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath.
Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, mažesnės pradinės dozės gali būti kartojamos, kol
šalutinis poveikis praeis arba sumažės. Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį
MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.
Pavartojus per didelę MabCampath dozę
Jei pasireikš šalutinis poveikis, būsite reikiamai gydomas.
4. galimas šalutinis poveikis
MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutiniam poveikiui sumažinti gydytojas gali paskirti Jums kitų vaistų arba sumažinti
MabCampath dozę (žr. 2 skyrių “ Specialių atsargumo priemonių reikia”).
Sunkūs šalutiniai reiškiniai - kvėpavimo sunkumai, plaučių uždegimas, ypatingai susilpnėjęs
kvėpavimas, alpimas, širdies priepuolis, autoimuninė reakcija, eritrocitų ir trombocitų kiekio
sumažėjimas, infekcijos, kraujavimas smegenyse (intrakranialinė hemoragija) gali sukelti mirtį.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių reiškinių.
Taip pat gali būti teigiamas tyrimas, kuris rodo antikūnų, galinčių ardyti raudonąsias kraujo ląsteles,
buvimą (Kumbso mėginys).
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų
pacientų):
Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę:
• karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, žemas kraujospūdis,
leukocitų/eritrocitų kiekio sumažėjimas, infekcijos įskaitant pneumoniją ir kraujo užkrėtimą,
burnos dirginimas ir/arba tinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nuovargis, bėrimas, niežulys,
pakilęs raudonas odos pažeidimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos skausmas, viduriavimas ir
apetito praradimas.
Dažniausiai jie būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir toliau gydant laipsniškai silpnėja.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
• padidėjęs kraujospūdis, greitas arba lėtas širdies plakimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis,
kraujagyslių spazmas
• veido paraudimas, odos mėlynės
• skonio pokyčiai
• susilpnėjęs lietimo pojūtis
• galvos sukimasis, svaigulys, alpimas, virpėjimas ar drebėjimo judesiai, nuovargis
55
• akių uždegimas (pvz., konjunktyvitas)
• odos badymo ar deginimo jausmas
• sutrikusi kepenų veikla, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas
• plaučių, ryklės ir/arba prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, sudirgimas ir/arba sustandėjimas, per
mažas organizmo aprūpinimas deguonimi, kosulys, atsikosėjimas krauju
• kraujavimas pilvo ertmėje (pvz. skrandyje ir žarnyne)
• injekcijos vietos reakcijos, įskaitant paraudimą, patinimą, skausmą, mėlynes, uždegimą
• bloga bendra savijauta, silpnumas, įvairių kūno vietų (raumenų, nugaros, krūtinės, kaulų, sąnarių,
skrandžio ir žarnyno) skausmas
• svorio kritimas, dehidracija, troškulys, apatinės kojų dalies tinimas, kūno temperatūros pokyčio
jausmas, sumažėjęs kalcio ar natrio kiekis kraujyje
• panašūs į gripą simptomai
• pūliniai, odos raudonumas arba alerginės odos reakcijos, odos pūslės
• konfūzija, nerimas, depresija, nemiga.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
• kaulų čiulpų sutrikimai
• širdies veiklos sutrikimai (gali sustoti širdis, pasireikšti širdies priepuoliai, širdies
nepakankamumas, sutrikti širdies ritmas)
• pakitęs kraujas (nenormalus krešėjimas, sumažėjęs baltymų, kalio kiekis)
• didelis gliukozės kiekis kraujyje, diabeto pasunkėjimas
• dantenų uždegimas ir kraujavimas, pūslelės ant liežuvio, kraujavimas iš nosies
• skystis plaučiuose, pasunkėjęs kvėpavimas, nemalonus garsas kvėpuojant, sloga, kitokių plaučių
nenormalumų atsiradimas, limfinės liaukos sutrikimai
• nervingumas, sutrikęs mastymas
• išbrinkimas apie akis
• skambantis garsas ausyse, kurtumas
• žagsėjimas, raugėjimas
• užkimimas
• sutrikusi inkstų veikla
• plonojo žarnyno paralyžius
• impotencija
• drebėjimas, raumenų tonuso padidėjimas
• nenormaliai sustiprėjęs arba pakitęs lietimo pojūtis
• nenormalus pojūtis/jausmas arba judėjimas
• skausmas šlapinantis, susilpnėjusi šlapimo srovė, padažnėjęs šlapinimasis, kraujas šlapime,
šlapimo nelaikymas
• auglio irimo sindromas (metabolinis sutrikimas, kuris pasireiškia šono skausmu ir kraujo
atsiradimu šlapime).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti mabcampath
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
MabCampath vartoti negalima.
Laikyti šaldytuve (2°C − 8°C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
56
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Jūsų sveikatos
priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
MabCampath sudėtyje yra
Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.
Viename ml yra 30 mg alemtuzumabo. Kiekviename buteliuke yra 30 mg alemtuzumabo.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio
fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Kaip atrodo MabCampath ir jo pakuotės turinys
MabCampath yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas stikliniame buteliuke.
Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath buteliukai.
Rinkodaros teisės turėtojas
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija
Gamintojas
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas