Metronidazolas L 250mg tabletės N20

Metronidazolas L 250mg tabletės N20

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Metronidazolas L ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metronidazolą L
3. Kaip vartoti Metronidazolą L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metronidazolo L laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Metronidazolas L 250 mg tabletės
Metronidazolas

- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė ir pregelifikuotas krakmolas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
UAB „Liuks“, V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211, Kaunas, Lietuva

1. kas yra metronidazolas l ir nuo ko jis vartojamas
Metronidazolas, kaip ir kiti nitroimidazolio dariniai, efektyviai veikia įvairias anaerobines bakterijas ir pirmuonis. Jo veikimo būdas nėra gerai žinomas.
Metronidazolas lengvai patenka į vienaląsčių pirmuonių organizmą ir bakterijas, bet nepatenka į žinduolių ląsteles. Patekus preparatui į bakterijos ląstelę, redukuojama metronidazolio nitro- grupė. Redukuota vaisto forma suardo mikroorganizmo DNR grandinę, sutrinka mikrobo ląstelės nukleorūgščių sintezė ir ląstelė žūsta.
Metronidazolas labai gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Jo patenka į daugelį audinių, terapinė koncentracija būna kauluose, pilvo organuose, tulžyje, seilėse, makšties, sėklidžių sekrete, vaisto prasiskverbia į motinos pieną, placentą, patenka į abscesus (įskaitant kepenų), vidurinės ausies bei cerebrospinalinį skystį. Tiek išgerto, tiek injekuoto preparato koncentracija kraujyje yra tiesiogiai proporcinga dozei. Didžiausia vaisto koncentracija kraujyje būna maždaug po 1-2 valandų.
Per inkstus išsiskiria 60-80% vaisto, kita dalis - su tulžimi nepakitusio vaisto ir metabolitų forma.
Metronidazolas neveikia daugelio aerobinių bakterijų, grybelių ir virusų.

Indikacijos
· Entamoeba histolytica sukelta žarnyno liga arba kepenų abscesas.
· Trichomonas vaginalis sukelta moterų arba vyrų trichomonozė.
· Trichomonas vaginalis sukelta besimptomė trichomonozė, kuri pasireiškia moterims endocervicitu, cervicitu arba gimdos kaklelio erozija.
· Ginekologinė infekcinė liga (endometritas, endomiometritas, kiaušintakių ir (arba) kiaušidžių abscesas, po operacijos prasidėjusi infekcinė makšties liga ir kt.), sukelta Bacteroides padermių, tarp jų ir B.fragilis.
· Pilvo ertmės infekcinė liga (peritonitas, intraabdominalinis abscesas bei kepenų abscesas), kurią sukelia B. fragilis grupė, Clostridium, Eubacterium, Peptostreptococcus ir Peptococcus padermės.
· Odos ir jos darinių infekcinė liga, kurią sukelia Bacteroides padermės, tarp jų ir B.fragilis grupė, Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus ir Fusobacterium padermės.
· Kaulų ir sąnarių infekcinė liga, sukelta Bacteroides padermių, įskaitant ir B.fragilis grupę.
· CNS infekcinė liga (meningitas ir smegenų abscesas), sukelta Bacteroides padermių, įskaitant ir B.fragilis grupę.
· Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pneumonija, empiema ir plaučių abscesas),
sukelta Bacteroides padermių, tarp jų ir B.fragilis grupės.
· Endokarditas, sukeltas Bacteroides padermių, įskaitant ir B.fragilis grupę.
Metronidazolas yra efektyvus, jeigu vartojama vien jo infekcinės ligos profilaktikai arba kartu su kitokiais vaistais ginekologinių ir pilvo ertmės operacijų metu.
Gydant ligą, kurią sukėlė aerobinės bakterijos kartu su kitų rūšių mikroorganizmais, metronidazolo vartojama kartu su antibiotikais.

2. kas žinotina prieš vartojant metronidazolą l
Metronidazolo L vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei Metronidazolo L medžiagai, arba kitokiems nitroimidazolio dariniams.
- pirmieji trys nėštumo mėnesiai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- metronidazolas yra nitroimidazolio darinys, todėl jo atsargiai reikia vartoti tiems pacientams, kuriems yra arba buvo kraujo sudėties pakitimų. Gydymo metu reikia atlikti kraujo tyrimą. Jei preparato vartojama ilgiau nei 10 dienų, kraujo tyrimas būtinas.
- pavartojus Metronidazolo L gali atsirasti burnos ertmės, makšties ir virškinamojo trakto kandidamikozė, kurią gydyti reikia tinkamomis priemonėmis.
- Metronidazolo sudėtyje yra daug natrio, todėl vaisto atsargiai turi vartoti tie ligoniai, kurie vartoja kortikosteroidų, bei tie žmonės, kuriems dažniau atsiranda edema.

Metronidazolo L vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant vaisto, gali sutrikti virškinamasis traktas. Medikamento reikia vartoti kartu su maistu. Gydantis Metronidazolu L, alkoholio gerti negalima. Gydymo kursą nurodo gydytojas. Vartojant vaisto, gali patamsėti šlapimas, burnoje atsirasti metalo skonis.

Nėštumas
Metronidazolas prasiskverbia per placentą ir greitai patenka į vaisiaus kraujotaką. Šiuo metu nėra tikslių klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis duomenų, todėl vaisto vartoti nėštumo periodu galima tik būtinu atveju.
Paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu metronidazolu gydyti galima tik tas moteris, kurioms lokaliai veikiantis preparatas buvo neveiksmingas.

Žindymo laikotarpis
Preparato patenka į motinos pieną, kur jo koncentracija gali būti panaši į tą, kuri būna kraujo plazmoje, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.
Jei metronidazolo vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Baigus medikamento vartojimą, kūdikį galima pradėti žindyti ne anksčiau kaip po 24-48 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar vaistas veikia gebėjimą vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius, duomenų nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metronidazolo L medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
· Fenobarbitalio vartojant kartu su metronidazolu, sutrumpėja pastarojo vaisto pusinio skilimo laikas kraujo plazmoje ir padidėja metabolito
2-oksimetilmetronidazolio koncentracija.
· Cimetidinas dėl metronidazolo skaldymo kepenyse slopinimo ilgina jo pusinio skilimo periodą kraujo plazmoje ir mažina klirensą.
· Vartojant kartu metronidazolo ir geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, pastarųjų preparatų poveikis stiprėja ir protrombino laikas ilgėja.
Jei vienu metu šių medikamentų vartoti būtina, reikia kontroliuoti protrombino laiką ir nustatyti tinkamą kraujo krešėjimą mažinančių vaistų dozę.
· Metronidazolo negalima vartoti kartu su disulfiramu (arba 2 savaites po gydymosi juo), nes gali pasireikšti ūminė psichozė, sutrikti orientacija.
· Jei gydantis metronidazolu geriama alkoholio, gali pasireikšti disulfiramo poveikiui būdingi simptomai: veido ir kaklo paraudimas, palpitacija, tachikardija, pykinimas, vėmimas. Nors daugeliui pacientų pavojus nėra didelis, vis tik alkoholio su metronidazolu vartoti nereikėtų.
· Metronidazolas mažina bendrąjį fenitoino klirensą ir ilgina jo pusinio skilimo periodą bei didina koncentraciją kraujyje.
· Vartojant metronidazolo (net ir trumpai) su ličio preparatais, gali didėti ličio koncentracija kraujyje ir stiprėti jo toksinis poveikis, atsirasti inkstų pažeidimo simptomų. Minėtų preparatų kartu reikia vartoti atsargiai, būtina dažna ličio bei kreatinino koncentracijos kraujo plazmoje kontrolė.
· Jei metronidazolo vartojama su astemizoliu ir terfenadinu, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis kraujo apytakos sistemai (atsiranda pokyčių elektrokardiogramoje, pasireiškia aritmija, širdies blokada, palpitacija, nuoalpis, gali ištikti net mirtis). Minėtų preparatų kartu vartoti nereikėtų.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. kaip vartoti metronidazolą l
Metronidazolą L visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms:
Anaerobų sukeltai infekcinei ligai gydyti
Sunki anaerobų sukelta infekcinė liga gydoma metronidazolo infuzijomis į veną. Jei būtina, gydymas tęsiamas geriamuoju metronidazolu 7,5 mg/kg kūno svorio kas 6 valandas. Negalima per parą išgerti daugiau kaip 4 g medikamento.

Amebų sukeltai infekcinei ligai gydyti
Metronidazolo L geriama 5-10 dienų po 500-750 mg tris kartus per dieną.

Trichomonų sukeltai infekcinei ligai gydyti
Reikia išgerti vienkartinę 2 g dozę arba vieną dieną gerti du kartus po 1 g. Galimas ir kitoks 7 dienų trukmės gydymas: suaugusiems žmonėms vaisto reikia gerti po 250 mg tris kartus per dieną, vaikams - 5 mg/kg kūno svorio 3 kartus per dieną.

Bakterijų sukeltam makšties uždegimui gydyti
7 dienas Metronidazolo L reikia gerti po 500 mg du kartus per dieną.
Didžiausia dienos dozė turi būti ne didesnė kaip 4 g.
Jeigu ligos simptomai neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją.

Jeigu manote, kad Metronidazolas L veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metronidazolo L dozę
Metronidazolo perdozavus, pykina, vemiama, pasireiškia ataksija. Vartojant vaisto kas antrą dieną po 6-10,4 g, po 5-7 dienų buvo pastebėta neurotoksinio poveikio simptomų: traukuliai ir periferinė neuropatija. Išgėrus vienkartinę 15 g vaisto dozę, pasireiškė pykinimas, vėmimas, sutriko judesių koordinacija.

Pamiršus pavartoti Metronidazolą L
Jei pamiršote išgerti Metronidazolo L, prisiminę, išgerkite tuoj pat, tačiau jei artėja laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite įprastu būdu.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Metronidazolo L vartojimą
Duomenų nėra.

4. galimas šalutinis poveikis
Metronidazolas L, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Cns
Atsiranda traukulių ir periferinė neuropatija, kuri daugiausiai pasireiškia galūnių sustingimu arba parestezija. Gali atsirasti galvos skausmas, svaigimas, sukimasis, judesių koordinacijos ir eisenos sutrikimas, konfūzija, sujaudinimas, depresija, silpnumas, nemiga, sinkopė.

Virškinimo traktas
Pykinimas, kuris kartais pasireiškia kartu su galvos skausmu, apetito stoka, retkarčiais vėmimas, diarėja, pilvo negalavimai, obstipacija, proktitas, aštrus metalo skonis, apsinešęs liežuvis, glositas, stomatitas (šie požymiai gali būti dėl netikėtai pasireiškusios kandidamikozės). Gali pasireikšti paradoksinis preparato poveikis - atsirasti pseudomembraninis kolitas.

Kraujas
Trumpalaikė leukopenija, retai - laikina trombocitopenija.

Inkstų ir lytinių organų sistema
Gali sutrikti šlapinimasis, pasireikšti cistitas, poliurija, šlapimo susilaikymas, gali būti skausmingi lytiniai santykiai, sumažėti libido. Šlapimas gali tapti tamsus, tačiau kliniškai tai nesvarbu.

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Dilgėlinė, eriteminis išbėrimas, paraudimas, nosies gleivinės paburkimas, burnos, makšties, išorinių lyties organų sausmė.
Jei perskaičius šį informacinį lapelį kyla klausimų, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Jei pasireiškė kitoks negu informaciniame lapelyje minėtas šalutinis poveikis, būtina kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. metronidazolo l laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-08-29