Miltex 60mg/ml tirpalas išoriniam naudojimui 10 ml

Miltex 60mg/ml tirpalas išoriniam naudojimui 10 ml

Vardinis vaistas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistas, kuris įvežamas į Lietuvos Respubliką, remiantis to paciento gydytojo paskyrimu ir vartojamas gydytojui tiesiogiai atsakant. Neregistruotais laikomi vaistai, neįrašyti nei į Lietuvos Respublikos, nei į Europos Bendrijos vaistų registrą.
Milteksas Miltex Veiklioji medžiaga - miltefosinas. SUDĖTIS 1 ml tirpalo (apie 40 lašų) yra 60 mg veikliosios vaistinės medžiagos miltefosino. Kitos veikliosios sudedamosios dalys: 3 - propoksipropilenglikolis, 3 - heksiloksipropilenglikolis, 3 - noniloksipropilenglikolis. Kitos sudedamosios dalys: išvalytas vanduo. Vartojimas Piktybiniai odos pakitimai, sergant krūties vėžiu (plokščios ir (arba) smulkių mazgelių formos metastazės operuotoje vietoje arba už jos), jeigu po operacijos, odos švitinimo, gydymo hormonais arba chemoterapiniais vaistais negauta arba nesitikima terapinio efekto, arba minėtam gydymui yra kontraindikacijų. Prieš pradedant gydyti milteksu nutraukti gydymą hormonais arba chemoterapiniais preparatais nebūtina (žr. "Sąveika su kitais vaistais"). KONTRAINDIKACIJOS Kontraindikacija yra liga arba būklė, kai tam tikras vaistas negali būti vartojamas arba gali būti vartojamas tik gydytojo leidimu, kadangi laukiama nauda gali būti mažesnė už galimą žalą. Kad gydytojas galėtų rūpestingai patikrinti, ar yra kontraindikacijų vaistui, reikia jam pasakyti, kokiomis ligomis buvo sirgta anksčiau arba sergama šiuo metu, koks skirtas kitas gydymas, taip pat kokios yra ypatingos gyvenimo sąlygos ir įpročiai. Kontraindikacijų gali atsirasti arba jos gali būti pastebėtos tik pradėjus gydyti šiuo vaistu. Tokiu atveju taip pat būtina informuoti gydytoją. Milteksas nevartojamas, jeigu: * pažeista odos vieta yra tokia, jog chirurginė operacija arba spindulinis gydymas yra perspektyvus; * pažeistos odos sritys švitinamos; * metastazės yra didelių mazgų formos, gilios ir kartu yra pažeista oda. Jeigu metastazės yra virš implantuoto krūties protezo, odos reakcijos pavojus yra didesnis, todėl tokiu atveju milteksą galima vartoti tik rūpestingai prižiūrint gydytojui. Miltekso negalima vartoti nėštumo metu ir maitinimo krūtimi laikotarpiu, kadangi jo poveikis žmonėms pakankamai neištirtas, o atlikus eksperimentus su gyvūnais (sugirdžius dideles dozes), gauta duomenų, jog jis žaloja vaisių. Nurodymas Kad nepastotų, gydymo milteksu metu ir dar mažiausiai 6 mėnesius po jo fertilaus amžiaus pacientė, pasitarusi su gydytoju, turi naudoti kontracepcijos priemones. Ar šis vaistas veikia vyro vaisingumą, tiksliai nežinoma.
ŠALUTINIS POVEIKIS Be pagrindinio, vaistai gali sukelti ir nepageidaujamą, vadinamąjį šalutinį, poveikį. Jis buvo pastebėtas, vartojant milteksą (tačiau atsiranda ne kiekvienam pacientui). Dažnai atsiranda odos sudirginimas: odą niežti, ji parausta, sausėja, juntamas odos tempimas, atsiranda pleiskanų. Tokiu atveju reikia vartoti riebaus kremo (žr. "Dozavimas ir vartojimo būdas"). Milteksą tepant, ypač ant atvirų, šlapiuojančių tumoro pažeistų odos sričių, gali atsirasti skausmingas deginimas. Atsiradus tokiam poveikiui, gydymo nutraukti paprastai nereikia. Retai gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, apetito stoka). Prasidėjus stipriam odos niežuliui, uždegimui, skausmui (po užtepimo), atsiradus pakitimų odoje (vadinamoji pergamentinė oda), ulceracijų tumoro pažeistose srityse, toje vietoje prasidėjus odos nekrozei arba pykinimui ir vėmimui, pavieniais atvejais gydymą reikia nutraukti. Labai retai gali pakisti laboratorinių tyrimų duomenys (šiek tiek padidėja transaminazių aktyvumas, leukocitų, trombocitų bei serumo kreatinino kiekis). Šių pokyčių priežastis nėra galutinai išaiškinta, tačiau visiškai atmesti jų ryšį su miltekso vartojimu taip pat negalima. Tokiu atveju nereikia nei nutraukti gydymo, nei mažinti vaisto dozės. Nurodymai Jei milteksas vartojamas be gydytojo leidimo, gali pasireikšti didesnis šalutinis poveikis arba sąveika (žr. "Sąveika su kitais vaistais"). Vaistą vartojant dažniau negu nurodyta, gali sustiprėti odos reakcija: atsirasti vadinamoji pergamentinė oda, odos įtrūkimų virš tumoro pažeistų vietų arba lokali odos nekrozė. Tepant labai didelius odos plotus ir dažnai, gali atsirasti ūmių simptomų (kaip ir geriant vaistą): virškinimo trakto dirginimas (pykinimas ir vėmimas). Prieš gydymą milteksu ir jo metu kas pusę metų reikia tirti akis (jų adaptacijos funkciją). Rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus: ištirti transaminazių aktyvumą, leukocitų, trombocitų bei serumo kreatinino kiekį. Sąveika su kitais vaistais Kai kurių vaistų veikimui gali turėti įtakos kiti, vartojami kartu. Todėl jeigu nuolat vartojami kiti preparatai, neseniai jie buvo vartoti arba ketinama vartoti kartu su šiuo vaistu, reikia apie tai informuoti gydytoją. Jis pasakys, ar tokiu atveju gali būti vaistų nesuderinamumo, ar reikia imtis ypatingų priemonių, pavyzdžiui, nustatyti naują dozę. Iki šiol jokios miltekso sąveikos su kitais vaistais nepastebėta (kad nuo jos sustiprėtų arba susilpnėtų poveikis), tačiau teigti, jog kitų tumorui gydyti vartojamų priemonių šalutinis poveikis nepadidėja, negalima. Dozavimas ir vartojimo būdas Jeigu nepaskirta kitaip, pirmąją gydymo savaitę miltekso reikia tepti ant pažeistos odos 1 kartą, vėliau - 2 kartus per dieną (rytą ir vakare). Suvartoto tirpalo kiekis priklauso nuo gydomo odos ploto dydžio, t.y. - 1 - 2 lašai 10 cm2 odos paviršiaus ploto. Be gydytojo priežiūros miltekso galima suvartoti ne daugiau kaip 5 ml (pusę buteliuko) per dieną. Užtepus vaisto ant gydomo odos ploto, keletą valandų jos negalima plauti. Kad oda nedžiūtų, praėjus 2 - 3 valandoms po miltekso užtepimo ją galima patepti riebiu kremu. Tepant milteksą reikia užsimauti elastines vienkartines pirštines. Užlašinus tirpalo ant odos, jį reikia nestipriai spaudžiant įtrinti (reikia patepti ir apie 3 cm už pažeistos srities). Kai tik tirpalas užtepamas, gydomą plotą galima apdengti tinkama orą praleidžiančia tvarstomaja medžiaga, pavyzdžiui, marle arba tiuliu. Kito vartojimo metu su vienkartinėmis pirštinėmis reikia nuimti panaudotą tvarstomąją medžiagą ir vėl užtepti miltekso. Po gydymo naudotą tvarsliavą reikia imti su pirštine, po to nusimovus pridengti ja tvarstomąją medžiagą ir išmesti į šiukšlių dėžę. Nurodymas Prieš ambulatorinio gydymo pradžią gydytojas arba slaugos personalas turi paaiškinti, kaip gydytis milteksu. Reikia vengti vaisto kontakto su gleivine, akimis ir sveika oda (pavyzdžiui, rankų). Jei netyčia tai įvyko, paliestą vietą būtina nedelsiant gerai nuplauti vandeniu. Vartojimo trukmė Gydymo milteksu trukmę nustato gydytojas. Kad galima būtų pakankamai patikimai nustatyti terapinį poveikį, gydyti reikėtų mažiausiai 8 savaites. Gydymą reikia tęsti tol, kol visiškai išnyksta odos metastazės. Po to rekomenduojama gydyti dar 4 savaites. Jeigu metastazių lieka arba jų nedaugėja ir jei galima, gydymą reikia tęsti tol, kol vėl prasidėjęs tumoro augimas gydomoje vietoje parodys, kad terapinio efekto nėra. Gydymą milteksu galima tęsti net ir tuo atveju, jei atsiradus metastazių kituose organuose reikia papildomai gydyti hormonais arba chemoterapiniais vaistais. Ypatingas nurodymas Milteksas apsaugotas papildomu apsauginiu indu. Išimamas buteliukas. Dangtelio viduryje esančią sklendę rodomuoju pirštu reikia patraukti į išorę. Ištrauktą sklendę nykščiu reikia paspausti į viršų ir nuimti dangtelį. Buteliuką galima išimti. Kad vaistas būtų laikomas saugiai, užsandarintą buteliuką būtina vėl įdėti į apsauginį indą. Užsandarinant reikia užspausti dangtelį ir sklendę pastumti į buvusią vietą. Atkimštą buteliuką visada reikia užkimšti ir laikyti stačią sandariame apsauginiame inde. Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas Atkimštą buteliuką reikia laikyti stačią. Vaisto nevartoti, pasibaigus jo tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Atkimšus buteliuką, miltekso tinkamumo laikas - 4 savaitės.Vaistą laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!