Moxonidin Actavis 0.4mg plėvele dengtos tab.N30

Moxonidin Actavis 0.4mg plėvele dengtos tab.N30

INFORMACIJA VARTOTOJUI Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtos tabletės Moksonidinas Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtas tabletes 6. Kita informacija 1. KAS YRA MOXONIDIN ACTAVIS 0,4 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtos tabletės yra vaistas nuo didelio kraujospūdžio. Jį preparatas mažina, veikdamas per centrinę nervų sistemą. Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvai arba vidutinio sunkumo didelio kraujospūdžio ligai, nepriklausomai nuo organų pažaidos (pirminei hipertenzijai), gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOXONIDIN ACTAVIS 0,4 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksonidinui arba bet kuriai pagalbinei Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai; - jeigu yra tam tikras širdies ritmo sutrikimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada ar II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada); - jeigu yra medikamentų poveikiui atsparus širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija); - jeigu ramybės metu širdies ritmas labai retas (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę) (yra bradikardija); - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (abejojant reikia klausti gydytojo); - jeigu buvo alerginė reakcija, sukėlusi galūnių arba veido odos sutinimą, lūpų, liežuvio arba burnos, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimą, lėmusį dusulį ar rijimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema); - jeigu yra širdies nepakankamumas (liga, kurios metu širdis nepakankamai organizmą aprūpina krauju, todėl atsiranda dusulys, sutinsta kojos); - jeigu labai sutrikęs kraujo tiekimas į širdies raumenį (yra sunki krūtinės angina) arba jeigu dėl to ramybės arba net mažos įtampos metu atsiranda krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina); - jeigu sergama sunkia kepenų liga. Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Gydytojas reguliariai, ypač gydymo pradžioje, matuos Jūsų kraujospūdį (kilus abejonių, klauskite gydytojo); - jeigu vartojate beta adrenoblokatorių. Tokiu atveju Moxonidin Actavis vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukimo (tai padės išvengti didelio kraujospūdžio padidėjimo); - jeigu smegenys nepakankamai aprūpinamos krauju (yra smegenų kraujotakos nepakankamumas). Dėl Moxonidin Actavis sukelto kraujospūdžio sumažėjimo gali pasunkėti sutrikimo simptomai ir laikinai kraujo bei deguonies į kai kurią smegenų vietą gali patekti mažiau (pasireiškia praeinantysis smegenų išemijos priepuolis); - jeigu neseniai ištiko širdies priepuolis; - jeigu nepakankama rankų ir kojų kraujotaka. Kadangi gydymo patirties nėra, Moxonidin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra kojų kraujotakos nepakankamumas, pasireiškiantis kojų skausmu, nuėjus ilgesnį atstumą (protarpinis šlubumas); - jeigu vargina kojų arba rankų pirštų išblyškimas, pereinantis į trumpalaikį nukaitimą ir galiausiai į paraudimą (Raynaud sindromas); - jeigu sergate Parkinsono liga; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu padidėjęs vidinis akies spaudimas (yra glaukoma); - jeigu sergate depresija; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį. Vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams Moxonidin Actavis vartoti negalima (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtas tabletes"). Gydymą Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtomis tabletėmis staiga baigti draudžiama. Jų vartojimą reikia nutraukti per dvi savaites palaipsniui mažinant dozę taip, kaip gydytojo nurodyta. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių bei natūralių preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galima moksonidino ir kitų kartu vartojamų vaistų sąveika išvardyta toliau. Į ją reikia atsižvelgti gydantis šiuo vaistiniu preparatu. Kiti medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos gali stiprinti kartu vartojamo Moxonidin Actavis poveikį. Gali stiprėti preparatB nuo depresijos (pvz., triciklių antidepresantų) poveikis. Tokia pat sąveika galima ir su vaistais, sukeliančiais miegą arba raminimą, ypač benzodiazepinais. Tai trankviliantai, raminamaisiais ir migdomaisiais preparatais. Nustatyta, kad kartu su moksonidnu vartojamo lorazepamo (benzodiazepino, vartojamo raminamajam poveikiui sukelti) poveikis protinei veiklai gali bkti silpnesnis. Veiklioji Moxonidin Actavis tablečių medžiaga išskiriama (sekrecijos į kanalėlius būdu) pro inkstus, todėl gali sąveikauti su kitais tokiu pačiu būdu išsiskiriančiais medikamentais, pvz., vaistais nuo diabeto: sulfonilkarbamido darinių tabletėmis ir insulinu; preparatais nuo krūtinės skausmo, t. y. krūtinės anginos (organiniais nitratais); vaistais nuo širdies raumens nusilpimo, t. y. rusmenės glikozidai (pvz., digoksinu, digitoksinu); preparatais nuo reumato; lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais; vaistais nuo podagros: alopurinoliu, kolchicinu bei probenecidu; medikamentu nuo rėmens ir opos (cimetidinu); vaistais nuo skydliaukės veiklos nepakankamumo (skydliaukės ekstraktais). Kraujagysles plečiantis medikamentas tolazolinas gali silpninti Moxonidin Actavis poveikį. Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Moxonidin Actavis gali stiprinti alkoholio poveikį. Moxonidin Actavis tabletes galima gerti prieš valgį, jo metu arba po valgio. Tabletę reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Moxonidin Actavis vartoti negalima, kadangi jų gydymo šiuo medikamentu patirties nėra. Ar prireikus vaisto vartoti galima, spręs gydytojas, atidžiai nustatęs naudos ir rizikos santykį. Kadangi veiklioji medžiaga mksonidinas išsiskiria su motinos pienu, žindymo laikotarpiu Moxonidin Actavis vartoti draudžiama. Jeigu preparatu gydyti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Moxonidin Actavis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimais nenustatinėtas. Vis dėlto dirbant minėtą darbą negalima pamiršti, kad preparatas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI MOXONIDIN ACTAVIS 0,4 mg PLEVELE DENGTAS TABLETES Moxonidin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu gydytojo neskirta kitaip, reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Suaugusiems žmonėms Gydymo pradžioje reikia gerti 0,2 mg moksonidino paros dozę. Tam tikslui tiekiamos Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės. Jeigu tokios dozės poveikis bus nepakankamas, gydytojas po 3 savaičių paros dozę galės padidinti iki 0,4 mg. Jeigu ir tokios dozės poveikis nepakankamas, gydytojas po 3 savaičių dozę gali keisti ir skirti gerti po 0,3 mg 2 kartus per parą (po vieną Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtą tabletę ryte ir vakare, t. y. 0,6 mg moksonidino per parą). Didžiausia dozė Didžiausia vienkartinė moksonidino dozė, geriama iš karto, yra 0,4 mg. Didžiausia paros dozė - 0,6 mg. Senyviems žmonėms Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, pagyvenusiems ligoniams galima vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę. Vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams Kadangi vaikų ir jaunesnių negu 16 metų paauglių gydymo patirties trūksta, jiems Moxonidin Actavis vartoti negalima. Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, tinkamą dozę nustatys gydytojas. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima (žr. poskyrį "Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama"). Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją. Kepenų veiklos sutrikimas Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, galima vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių gerti negalima (žr. poskyrį "Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama"). Jeigu manoma, kad Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių poveikis yra per silpnas arba per stiprus, reikia kreiptis į gydytoją. Pavartojus per didelę Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių dozę Medikamento pavartojus mažiems vaikams, atsiranda slopinimas, vyzdžių susitraukimas, hipotenzija, kvėpavimo pasunkėjimas, koma. Perdozavimo simptomai suaugusiems žmonėms yra slopinimas, mažas kraujospūdis ramybės metu arba pakeitus padėtį, sukeliantis, pavyzdžiui, galvos svaigimą arba apsvaigimą, labai lėtas širdies ritmas, burnos džiūvimas. Retais atvejais - vėmimas. Jeigu perdozavimas sunkus, gali pritemti sąmonė, labai pasunkėti kvėpavimas. Jeigu išgersite daugiau Moxonidin Actavis tablečių, negu skirta, nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pamiršus pavartoti Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę reikia gerti atėjus jos vartojimo laikui. Nustojus vartoti Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtas tabletes Staiga moksonidino vartojimą nutraukti draudžiama. Be tikslios gydytojo instrukcijos Moxonidin Actavis 0,4 mg tablečių vartojimo negalima nei pertraukti, nei nutraukti. Instrukciją gavus, medikamento vartojimą reikia nutraukti per 2 savaites, palaipsniui mažinant dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Moxonidin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) poveikis Burnos džiūvimas, galvos skausmas, silpnumas ir galvos svaigimas (ypač gydymo pradžioje). Geriant kartotines dozes, šiB simptomB da|nis ir sunkumas paprastai mažėja. Mieguistumas, letargija. Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) poveikis Mąstymo pokytis (įskaitant negalėjimą aiškiai mąstyti). Miego sutrikimas. Pykinimas, vidurių užkietėjimas bei kitokie virškinimo trakto sutrikimo simptomai. Silpnumas. Kraujagyslių išsiplėtimas, be kitų simptomų, galintis sukelti ir silpną paraudimą bei odos patinimą. Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) poveikis Krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), impotencija, lytinio potraukio išnykimas. Depresija, nerimas, slopinimas. Akių sausmė, niežėjimas ar deginimas. Alerginė odos reakcija. Negalėjimas šlapintis (šlapimo susilaikymas) arba šlapimo pūslės funkcijos kontrolės išnykimas, sukeliantis šlapimo tekėjim{ (šlapimo nelaikymas). Skysčių sankaupa įvairiose organizmo vietose (edema). Kojų silpnumas. Trumpalaikis sąmonės paradimas. Apetito praradimas. Paausinės liaukos skausmas. Mažas kraujospūdis, ortostatinė hipotenzija (su atsistojimu susijęs kraujospūdžio kritimas), parestezija (rankų ir kojų dilgčiojimas), skausmingas rankų ir kojų pirštų išblyškimas, pereinantis į trumpalaikį nukaitimą ir galiausiai paraudimą (Raynaud sindromas), periferinės kraujotakos sutrikimas. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz., alerginė reakcija, sukelianti galūnių arba veido odos patinimą, lūpų, liežuvio arba burnos, gerklės arba kvėpavimo takų gleivinės patinimą, lemiantį dusulį arba rijimo pasunkėjimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis Kepenų reakcija (kepenų uždegimas, tulžies stazė, t. y. tulžies išsiskyrimo iš kepenų blokada), sukelianti pilvo skausmą, geltą (odos ir akių obuolių pageltimas), odos niežėjimą. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI MOXONIDIN ACTAVIS 0,4 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES Laikyti ne aukštesnėje kaip 30oC temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra Veiklioji medžiaga - moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,4 mg moksonidino. Pagalbinės medžiagos Tablečių šerdis Laktozės monohidratas, krospovidonas, povidonas K 25 ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė Hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400 ir geležies (III) oksidas (E 172). Kaip atrodo Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtos tabletės ir jų pakuotės turinys Moxonidin Actavis 0,4 mg tabletės yra apvalios, tamsiai rausvos. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtoje pakuotėje yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Group Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija Gamintojas Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Airija Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Europos ekonominės erdvės šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais Nyderlandai: Moxonidine Actavis 0,4 mg film-coated tablets Žekijos Respublika: Moxonidine Actavis 0,4 mg potahovana tableta Danija: Moxonidin Actavis Estija: Moxonidine Actavis 0,4 mg Suomija: Moxonidin Actavis Norvegija: Moxonidin Actavis Vengrija: Moxonidine Actavis 0,4 mg filmtabletta Latvija: Moxonidine Actavis 0,4 mg apvalkota tablete Lietuva: Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengta tabletė Švedija: Moxonidin Actavis Slovakija: Moxonidine Actavis 0,4 mg filmom obalena tableta Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-05