NeoRecormon 4000TV inj.tirp.užpild.švirkštas N6

NeoRecormon 4000TV inj.tirp.užpild.švirkštas N6

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NeoRecormon 500 TV
NeoRecormon 1000 TV
NeoRecormon 2000 TV
NeoRecormon 3000 TV
NeoRecormon 4000 TV
NeoRecormon 5000 TV
NeoRecormon 6000 TV
NeoRecormon 10 000 TV
NeoRecormon 20 000 TV
NeoRecormon 30 000 TV
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Epoetinas beta
Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra NeoRecormon ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NeoRecormon
3. Kaip vartoti NeoRecormon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NeoRecormon
6. Kita informacija
1. kas yra neorecormon ir nuo ko jis vartojamas
Šis NeoRecormon preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas vartoti po oda arba į veną.
Preparate yra hormono, vadinamojo epoetino beta, kuris aktyvina raudonųjų kraujo kūnelių
gaminimąsi. Epoetinas beta gaminamas specializuotos genų technologijos būdu ir veikia tiksliai taip
pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas.
NeoRecormon injekcijoms vartojama:
• Dializuojamų ar dar nedializuojamų pacientų simptominei anemijai, kurią sukėlė lėtinė
inkstų liga (inkstinei anemijai), gydyti.
• Neišnešiotų kūdikių (750 - 1500 g svorio ir gimusių iki 34 nėštumo savaičių) anemijos
profilaktikai.
• Suaugusių pacientų, sergančių vėžiu ir gydomų chemoterapiniais vaistais, simptominei
anemijai gydyti.
• Pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo, gydyti. Epoetino beta injekcijos
padidins kraujo kiekį, kurį bus galima paimti prieš operaciją ir operacijos metu ar po jos vėl
suleisti tam pačiam pacientui (autologinė kraujo transfuzija).
286
2. kas žinotina prieš vartojant neorecormon
NeoRecormon vartoti draudžiama
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei
NeoRecormon medžiagai,
• jeigu jūsų kraujospūdis pakitęs ir blogai kontroliuojamas,
• jeigu bus imama Jūsų kraujo prieš operaciją ir:
- per paskutinį mėnesį prieš gydymą Jus ištiko miokardo infarktas ar insultas,
- sergate nestabilia krūtinės angina - iš naujo atsiranda arba stiprėja krūtinės skausmas,
- gresia kraujo krešulių susidarymas venose (giliųjų venų trombozė) - pvz., jeigu buvo
susidarę kraujo krešulių anksčiau.
Jeigu bet kuris šių draudimų Jums tinka ar galėtų būti taikomas, tuoj pat pasakykite savo gydytojui.
Specialių atsargumo priemonių reikia
• jeigu sergate anemija, kuri gydant epoetinu negerėja,
• jeigu yra kai kurių B grupės vitaminų (folio rūgšties ar vitamino B12) stoka,
• jeigu Jūsų kraujyje yra labai didelė aliuminio koncentracija,
• jeigu padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje,
• jeigu sergate lėtine kepenų liga,
• jeigu sergate epilepsija,
• jeigu anksčiau, gydant bet kuria eritropoetine (raudonųjų kraujo kūnelių gamybą aktyvinančia)
medžiaga, atsirado antikūnų prieš eritropoetiną ir gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija
(sumažėjusi arba išvis sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba). Šiuo atveju NeoRecormon
turėtumėte nevartoti.
Jeigu bet kuri šių sąlygų pritaikoma Jums, pasakykite gydytojui.
Jeigu Jūs sergate vėžiu, žinokite, kad epoetinai gali veikti kaip augimo faktoriai. Prašom apie tai
pasitarti su savo gydytoju.
Jeigu sergate lėtine inkstų liga, gydytojas tikrins, ar Jūsų hemoglobino koncentracija neviršija tam
tikro lygmens, nes didelė hemoglobino koncentracija gali sukelti širdies arba kraujagyslių veiklos
sutrikimo pavojų bei padidinti mirties riziką.
Jeigu sergate nefroskleroze, bet dializė dar neatliekama, gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums
tinka, nes niekas negali tvirtai teigti, kad nepradės greičiau blogėti inkstų liga.
Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują, kad nustatytų:
• kalio koncentraciją. Jeigu kalio koncentracija didelė arba didėja, gydytojas gali iš naujo
peržiūrėti Jūsų gydymą.
• trombocitų skaičių. Gydant eritropoetinu trombocitų skaičius gali šiek tiek arba vidutiniškai
padidėti ir dėl to gali atsirasti kraujo krešėjimo pokyčių.
Jeigu sergate inkstų liga ir esate hemodializuojamas, gydytojas gali Jums pakeisti heparino dozę.
Tai turėtų padėti išvengti dializės sistemos vamzdelių užsikimšimo.
Jeigu sergate inkstų liga, esate hemodializuojamas ir Jums gresia kraujagyslių jungties (šunto)
trombozė, šunte (jungtyje, naudojamoje prijungimui prie dializės sistemos) gali susidaryti krešulių.
Gydytojas gali Jums paskirti acetilsalicilo rūgšties arba pakeisti šį šuntą.
Jeigu Jūs prieš operaciją duodate savo kraujo, gydytojui reikės:
• patikrinti, ar galite duoti kraujo, ypač jei Jūsų svoris mažesnis nei 50 kg,
• patikrinti, ar kraujyje yra pakankamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemoglobino ne mažiau
kaip 11 g/dl),
• įsitikinti, kad vienu kartu būtų paimta tik 12 % Jūsų kraujo.
287
Nepiktnaudžiaukite NeoRecormon preparatu
Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant NeoRecormon, gali padaugėti kraujo kūnelių ir dėl to sutirštėti
kraujas. Tai gali sukelti gyvybei grėsmingų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos komplikacijų.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
NeoRecormon vartojimo nėščioms moterims arba moterims, kurios krūtimi maitina kūdikį, patirties
turima mažai. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NeoRecormon medžiagas
Šiame vaiste yra fenilalanino. Jis gali būti žalingas žmonėms, kurie serga fenilketonurija. Jeigu Jūs
sergate fenilketonurija, apie gydymą NeoRecormon preparatu pasikalbėkite su savo gydytoju.
NeoRecormon preparate beveik nėra natrio.
3. kaip vartoti neorecormon
Pradėti gydyti NeoRecormon preparatu turi gydytojas, kuris yra Jūsų ligos specialistas. Dėl
galimos alerginės reakcijos pirmoji dozė paprastai sušvirkščiama gydytojui prižiūrint.
Paskui NeoRecormon gali sušvirkšti kvalifikuota medicinos sesuo, gydytojas ar kitas profesionalas.
Vieną kartą parodžius kaip tai daroma, tirpalą taip pat galite susišvirkšti Jūs pats.
NeoRecormon užpildytas švirkštas yra paruoštas vartoti. Kiekvienas švirkštas turi būti vartojamas tik
vienkartinei injekcijai. NeoRecormon draudžiama maišyti su kitais injekciniais arba infuziniais
tirpalais.
Vartojimo instrukcijos
Pirmiausiai nusiplaukite rankas!
1 Išimkite iš pakuotės vieną švirkštą.
Patikrinkite ar skystis švirkšte:
• yra skaidrus?
• yra bespalvis?
• yra be jokių plaukiojančių dalelių?
Jeigu į bet kurį klausimą atsakysite “NE”, vaisto švirkšti negalima.
Išmeskite jį ir imkite tikrinti kitą švirkštą. Jeigu į visus tris klausimus atsakote “taip”, nuimkite
nuo švirkšto dangalą ir atlikite 2 veiksmą.
2 Išimkite iš pakuotės adatą, tvirtai užmaukite ją ant švirkšto ir nuimkite nuo adatos apsauginį
gaubtelį.
3 Iš švirkšto ir adatos pašalinkite orą. Tai atlikite šiek tiek taukštelėdami viršutinę švirkšto dalį.
Tuomet oro burbulai pakils į viršų. Po to, laikydami švirkštą vertikaliai adata į viršų, švelniai
stumkite stumoklį aukštyn. Stumkite stumoklį tol, kol švirkšte liks paskirta NeoRecormon dozė.
4 Spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite injekcijos vietos odą. Nykščiu ir smiliumi suimkite odos
klostę.
288
5 Laikydami švirkštą arti adatos staigiai ir tvirtai smeikite adatą į odos klostę. Sušvirkškite
NeoRecormon tirpalą. Greitu judesiu ištraukite adatą ir injekcijos vietą prispauskite sausu,
steriliu tamponu.
NeoRecormon dozavimas.
NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų ligos eigos, injekavimo būdo (po oda ar į veną) ir kūno svorio.
Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę.
• Simptominė anemija dėl lėtinės inkstų ligos
Vaisto vartojama po oda arba į veną. Jeigu tirpalas švirkščiamas į veną, jį reikia sušvirkšti maždaug
per 2 minutes, pvz., dializuojamiems pacientams bus suleidžiama per arterijos ir venos fistulę baigus
dializę.
Nedializuojamiems pacientams paprastai vaisto švirkščiama po oda.
Skiriamos dvi gydymo NeoRecormon preparatu stadijos:
a) Anemijos koregavimas
Vartojant po oda pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 20 TV kiekvienam kg Jūsų kūno
svorio; ji švirkščiama tris kartus per savaitę.
Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė gali būti
padidinta iki 40 TV/ kg vienos injekcijos metu, švirkščiant tris kartus per savaitę. Jei reikia, kas
mėnesį gydytojas gali toliau didinti dozę.
Savaitės dozė taip pat gali būti dalijama į kasdienes dozes.
Vartojant į veną pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 40 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg;
ji švirkščiama tris kartus per savaitę.
Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė Jums gali
būti padidinta iki 80 TV/ kg tris kartus per savaitę. Jei reikia, kas mėnesį gydytojas gali toliau didinti
dozę.
Vartojant vaistą abiem būdais, dozė per savaitę turėtų būti ne didesnė kaip 720 TV kiekvienam Jūsų
kūno svorio kg.
b) Raudonųjų kraujo kūnelių pakankamo kiekio palaikymas
Palaikomoji dozė: kai tik Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekis tampa toks, kokio laukiama, anemijai
koreguoti vartota dozė sumažinama perpus. Savaitės dozę galima švirkšti kartą per savaitę arba dalyti į
tris ar septynias dozes. Jeigu vaisto švirkščiant vieną kartą per savaitę Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių
kiekis yra pastovus, jo gali būti švirkščiama kas dvi savaites. Šiuo atveju gali prireikti dozę didinti.
Kas savaitę ar dvi savaites gydytojas gali tikslinti Jūsų dozę, kad nustatytų individualią palaikomąją
dozę.
Vaikai pradedami gydyti, laikantis tų pačių rekomendacijų. Klinikinių tyrimų metu vaikams paprastai
reikėjo didesnių NeoRecormon dozių (kuo jaunesnis vaikas, tuo didesnės dozės).
Gydymas NeoRecormon preparatu paprastai trunka ilgai. Tačiau, jei būtina, bet kuriuo metu jį galima
nutraukti.
• Neišnešiotų kūdikių anemija
Tirpalas vartojamas po oda.
Pradinė dozė yra po 250 TV 1 kg kūdikio kūno svorio vienos injekcijos metu tris kartus per savaitę.
NeoRecormon reikėtų pradėti vartoti kaip galima anksčiau, geriausiai kūdikio 3 gyvenimo dieną.
Atrodo, kad neišnešiotiems kūdikiams, kuriems, prieš pradedant gydyti NeoRecormon preparatu jau
perpilta kraujo, gydymas nėra toks veiksmingas, kaip kūdikiams, kuriems kraujo neperpilta.
Gydymas turėtų trukti 6 savaites.
289
• Suaugę pacientai, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais ir kuriems esti
simptominė anemija
Tirpalas vartojamas po oda.
Jeigu Jūsų hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl ar mažesnė, gydytojas gali pradėti Jums skirti
NeoRecormon. Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo 10 g/dl
iki 12 g/dl
Pradinė savaitės dozė yra 30 000 TV. Savaitės dozę galima švirkšti kartą per savaitę arba dalyti į 3-7
vienkartines dozes. Gydytojas reguliariai ims Jūsų kraujo tyrimams. Gydytoja(s) gali didinti ar
mažinti Jums dozę arba, atsižvelgdama(s) į tyrimų rezultatus, pertraukti Jūsų gydymą. Hemoglobino
koncentracija turi būti ne didesnė kaip 12 g/dl.
Baigus chemoterapiją, vaistą dar reikia vartoti iki 4 savaičių.
Savaitės vaisto dozė turi būti ne didesnė kaip 60 000 TV.
• Pacientai, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo
Tirpalas per 2 minutes suleidžiamas į veną arba švirkščiamas po oda.
NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų būklės, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ir prieš operaciją
duodamo kraujo kiekio.
Jūsų gydytojo apskaičiuota dozė bus švirkščiama du kartus per savaitę 4 savaites. Duodant kraujo,
Neorecormon Jums bus švirkščiama baigus kraujo davimą.
Dozė turėtų būti ne didesnė
• kai vartojama į veną: 1600 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę,
• kai vartojama po oda: 1200 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę.
Pavartojus per didelę NeoRecormon dozę
Nedidinkite gydytojo Jums skirtos dozės. Jei manote, kad susišvirkštėte daugiau NeoRecormon negu
reikėjo, kreipkitės į savo gydytoją. Tai neturėtų būti pavojinga. Net kai esti labai didelės vaisto
koncentracijos kraujyje, jokių apsinuodijimo požymių nepastebėta.
Pamiršus pavartoti NeoRecormon
Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto, arba susišvirkštėte pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
NeoRecormon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti bet kuriam pacientui
• Daugumai pacientų sumažėja geležies koncentracija kraujyje. Beveik visus pacientus
NeoRecormon vartojimo metu reikia gydyti geležies papildais.
• Retai pasitaikė alerginių arba odos reakcijų, tokių kaip bėrimas ar dilgėlinė, niežėjimas arba
injekcijos vietos reakcijų.
• Labai retai pasitaikė sunki alerginės reakcijos forma, ypač ką tik po injekcijos. Ją reikia
tuojau pat gydyti. Jeigu atsirado neįprastas švokštimas ar pasidarė sunku kvėpuoti;
290
pabrinko liežuvis, veidas ar gerklos, arba patino injekcijos vieta; jeigu apima svaigulys ar
alpulys, ar susmunkate, tuojau pat kvieskite gydytoją.
• Labai retai pacientams atsirado į gripo panašių simptomų, ypač gydymo pradžioje. Šie
simptomai yra: karščiavimas, šaltkrėtys, galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, kaulų
skausmas ir (arba) bloga bendra savijauta. Šios reakcijos paprastai buvo silpnos arba apystiprės
ir po kelių valandų ar dienų išnyko.
Papildomas šalutinis poveikis pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (inkstine anemija)
• Dažniausias šalutinis poveikis - tai padidėjęs kraujospūdis, pablogėjęs jau buvęs padidėjęs
kraujospūdis ir galvos skausmas. Gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį, ypač
gydymo pradžioje. Jūsų gydytojas gali padidėjusį kraujospūdį gydyti vaistais arba laikinai
nutraukti gydymą NeoRecormon preparatu.
• Tuojau pat kvieskite gydytoją, jeigu Jums atsirado galvos skausmas, ypač staigus, veriantis,
į migreną panašus galvos skausmas, suglumimas, sutriko kalba, eisena, ištiko priepuoliai
arba traukuliai. Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzinės krizės) požymiai,
net jeigu Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus ar mažas. Tokiu atveju būtinas
neatidėliotinas gydymas.
• Jeigu turite mažą kraujospūdį ar yra šunto komplikacijų, jums gresia šunto trombozė
(jungtyje, naudojamoje prijungimui prie dializės sistemos susidaro kraujo krešulys).
• Labai retai pacientams padidėjo kalio arba fosfatų koncentracija kraujyje. Tai gali pagydyti
Jūsų gydytojas.
• Gydant eritropoetinu, įskaitant pavienius gydymo NeoRecormon preparatu atvejus, pastebėta,
kad neutralizuojantys antikūnai sukėlė gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA). GELA
reiškia, kad organizme sumažėjo arba iš vis sustojo raudonųjų kraujo kūnelių gaminimasis. Dėl
to atsiranda sunki anemija (mažakraujystė), kurios simptomai – nepaprastas nuovargis ir
energijos stoka. Jeigu Jūsų organizmas gamina neutralizuojančius antikūnus, gydytojas liausis
Jus gydyti NeoRecormon preparatu ir nuspręs, koks geriausias būdas Jūsų mažakraujystei
gydyti.
Papildomas šalutinis poveikis suaugusiems pacientams, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais
vaistais.
• Retkarčiais gali padidėti kraujospūdis ir skaudėti galvą. Jūsų gydytojas padidėjusį
kraujospūdį gali gydyti vaistais.
• Pastebėta, kad padaugėja kraujo krešulių.
Papildomas šalutinis poveikis pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo
• Pastebėta, kad šiek tiek padaugėja kraujo krešulių.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti neorecormon
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NeoRecormon vartoti negalima.
• Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Laikyti šaldytuve, (2°C-8°C).
• Švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje vieną kartą ne ilgiau kaip 3
dienas (bet ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje).
• Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
291
6. kita informacija
Neorecormon sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra epoetinas beta. Viename užpildytame švirkšte yra 500, 1000, 2000,
3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 arba 30 000 TV (tarptautinių vienetų) epoetino beta /
0,3 ml arba 0,6 ml injekcinio vandens.
- Pagalbinės medžiagos yra: šlapalas, natrio chloridas, polisorbatas 20, natrio divandenilio
fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalcio chloridas dihidratas, glicinas,
L-leucinas, L-izoleucinas, L-treoninas, L-glutamo rūgštis ir L-fenilalaninas.
Kaip atrodo NeoRecormon ir jo pakuotės turinys
Bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalo atspalvio tirpalas.
NeoRecormon tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu 1, 4 arba 6 užpildytuose švirkštuose su 1, 4 arba 6
adatomis.
Pakuotėje yra 1, 4 arba 6 švirkštai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Registravimo liudijimo turėtojas
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
Al7 itw
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim
Vokietija
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas