Nephrotect infuzinis tirpalas 500ml N10

Nephrotect infuzinis tirpalas 500ml N10

Vaisto charakteristikų santrauka
1. preparato pavadinimas
NEPHROTECT
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Acetatai. 124 mmol/l
Maleatai. 15 mmol/l
Bendras aminorūgščių kiekis. 100 g/1
Bendras azoto kiekis. 16,3 g/1.
Energinė vertė. 1600 kJ/1 (400 kcal/1)
Ph. 5,5 - 7,0
Rūgštingumas. Maždaug 40 mmol NaOH/l
Teorinis osmoliariškumas. 935 mosmol/l
3. vaisto forma
Infuzijų tirpalas.
Specialus aminorūgščių tirpalas, skirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, maitinti parenteraliniu būdu.
4. klinikinės savybės
4.1. Indikacijos
Nephrotect vartojamas baltymų sintezei reikalingų medžiagų poreikiui tenkinti ūminiu arba lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, įskaitant gydomus dialize, kurie maitinami parenteraliniu būdu. Be to, preparatas gali būti vartojamas parenterinei ligonių mitybai dializės metu.
Apskritai pacientą maitinant parenteriniu būdu, visada kartu su infuzijų tirpalais, kurie tenkina paciento energijos poreikį reikėtų vartoti aminorūgščių.
Į Nephrotect tirpalą įpylus elektrolitų ir, jei reikia, vitaminų bei mikroelementų, jo galima vartoti ligoniams, kurie maitinamai vien tik parenteriniu būdu.
4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas
Preparato infuzuojama į centrinę veną.
Dozę būtina nustatyti atsižvelgiant į paciento poreikį.
Jei gydytojo nepaskirta kitaip, aminorūgščių tirpalo reikėtų vartoti toliau nurodytu būdu.
Ligoniai, sergantys ūminiu arba lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu Nedializuojami pacientai
Per dieną reikia infuzuoti 0,6 – 0,8 g aminorūgščių / kg kūno svorio, t.y.
6 – 8 ml tirpalo/kg kūno svorio.
Dializuojami ligoniai
Per dieną reikia infuzuoti 0,8 – 1,2 g aminorūgščių / kg kūno svorio, t.y.
8 – 12 ml tirpalo/kg kūno svorio.
Ilgai hemodializuojamų pacientų maitinimas injekuojant aminorūgščių į dializės sistemą
Dializės metu reikia infuzuoti 0,5 – 0,8 g aminorūgščių / kg kūno svorio, t.y.
5 – 8 ml / kg kūno svorio tirpalo.
Didžiausia aminorūgščių dienos dozė
Didžiausia rekomenduojama aminorūgščių dienos dozė yra 0,8 – 1,2 g/kg kūno svorio, t.y. 8 – 12 ml / kg kūno svorio infuzijų tirpalo, arba 560 – 840 ml infuzijų tirpalo 70 kg sveriančiam žmogui.
Didžiausias infuzijų greitis
Parenteralinės mitybos metu aminorūgščių galima infuzuoti ne didesniu kaip
0,1 g / kg kūno svorio per valandą greičiu.
Jei ligonis maitinamas nefrotektu, pastarojo injekuojant į dializės sistemą, aminorūgščių galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,2 g / kg kūno svorio per valandą greičiu.
Nefrotekto galima infuzuoti naudojant arba atskiras infuzijų sistemas kartu su kitais mitybos substratais (kelių buteliukų arba indų sistema), arba tirpalus sumaišyti viename inde. Tokiu atveju jame bus bendrosios mitybos tirpalas, kuriame yra visų sudedamųjų dalių: aminorūgščių, angliavandenių, lipidų, elektrolitų, vitaminų, mikroelementų.
Nefrotektas infuzuojamas per centrinės venos kateterį.
Jei preparato infuzuojama, naudojant dializės sistemą, jo galima injekuoti tiesiai į dializės aparato veninio lašintuvo kamerą.
Nefrotektas tinka bendrajai parenteralinei mitybai tuo atveju, jei infuzuojama jo ir kartu energinių medžiagų, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų.
Paprastai aminorūgščių tirpalų, įskaitant nefrotektą, vartojama kartu su energinėmis medžiagomis (pvz., angliavandeniais ir lipidais), kad organizmas anaboliniu būdu pasisavintų aminorūgštis. Išimtiniu atveju, jei dializės tirpale yra gliukozės, mitybai vartojamų aminorūgščių injekuojama į dializės sistemą. Vartojimo trukmė priklauso nuo paciento būklės. Iki šiol ligonio maitinimo mitybos papildais parenteraliniu būdu ilgiau kaip 6 savaites ar ilgiau kaip 14 savaičių, naudojant dializės sistemą, patirties nėra.
Jei kreatinino serume sumažėja (lieka ne daugiau kaip 3 mg/dl), paprastai reikėtų vartoti aminorūgščių.
4.3. Kontraindikacijos
Preparato draudžiama vartoti, jei yra aminorūgščių metabolizmo sutrikimas, acidozė, sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, hipokaliemija, dekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas, plaučių arba smegenų edema, hiperhidracija, kraujotakos sutrikimas, dėl kurio gali ištikti kolapsas arba šokas.
Nefrotektas netinka naujagimiams, kūdikiams ir vaikams.
Preparato atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems pasireiškė hiponatremija arba yra padidėjęs serumo osmoliariškumas. Kadangi tyrimų su nėščiomis ir žindamomis moterimis nepakanka, prieš skiriant joms preparato, reikia gerai apsvarstyti, ar gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą.
4.4. Atsargumo priemonės
Nefrotekto vartojimo metu būtina sekti skysčių balansą, elektrolitų koncentraciją serume, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, karbamido azoto kiekį kraujyje.
4.5. Vaistų ir kitokia sąveika
Sąveikos nepastebėta.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kadangi tyrimų su nėščiomis ir žindamomis moterimis nepakanka, prieš skiriant nefrotekto, reikia gerai apsvarstyti, ar gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir dirbti su mechanizmais
Tokių duomenų nepateikiama.
4.8. Šalutinis poveikis
Jei preparato vartojama laikantis rekomendacijų, šalutinis poveikis nepasireiškia.
4.9. Perdozavimas
Pagrindiniai simptomai, kurių atsiranda nefrotekto perdozavus arba infuzuojant per greitai, yra tokie: pykinimas, karščiavimas, drebulys, veido ir kaklo paraudimas, vėmimas, kraujyje atsiradusi hiperamonemija, aminorūgščių koncentracijos padidėjimas, acidozė. Jei bet kuris minėtų simptomų pasireiškia, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Iki šiol N-glicil-L-tirozino perdozavimo arba intoksikacijos atvejų nepastebėta.
Net injekavus iš karto didelę gryno preparato dozę, šalutinis poveikis nepasireiškė (žr. 5.2 skyrių “Farmakokinetika”).
5. farmakologinės savybės
5.1. Farmakodinamika
Nefrotektas yra aminorūgščių tirpalas, kuris tinka parenteraliniu būdu maitinamiems ir inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams tuo atveju, jei į jų organizmą turi patekti baltymų sintezei reikalingų medžiagų.
Tirpale yra tiek L-aminorūgščių, kiek jų reikia paciento, sergančio inkstų liga, metabolizmui. Kadangi tirozinas vandenyje tirpsta blogai, bet sutrikus inkstų funkcijai jis reikalingas kaip nepakeičiama aminorūgštis, kaip tirozino šaltinis vartojamas dipeptidas glicil-L-tirozinas. Net sergant inkstų funkcijos nepakankamumu, šis dipeptidas greitai (pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 5 minutės) suskyla į sudedamąsias dalis.
Atsipalaidavusios aminorūgštys kartu su pavartotomis aminorūgštimis kaupiasi kaip endogeninis maisto šaltinis. Organizme jos metabolizuojamos bei naudojamos baltymų sintezei.
5.2. Farmakokinetika
Duomenų pateikta 5.1 skyriuje “Farmakodinamika”
5.3. Ikiklinikinių preparato saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Nustatyti ūminį toksinį poveikį (LD50) sukeliančios dipeptido gliciltirozino dozės neįmanoma, kadangi net ir vartojant didžiausią dozę , t.y. 2,7 g/kg kūno svorio kas šešias valandas, joks tiriamasis gyvūnas nežuvo. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad 4 savaites vartojamas nefrotektas buvo toleruojamas gerai. Tik didžiausios dozės (9 g aminorūgščių / kg kūno svorio kas 6 valandas) infuzijos į periferinę gyvūnų uodegos veną vietoje pasireiškė reakcija, kuri, manoma, atsirado dėl to, kad tirpalo osmoliariškumas buvo didesnis negu kraujo. Šios grupės gyvūnams kraujodaros pokyčių, t.y. sumažėję hematokrito ir hemoglobino kiekio rodmenys bei padidėjęs retikulocitų kiekis, atsirado dėl hiperosmoliarinio tirpalo (180 ml/kg kūno svorio kas 6 valandas) sukelto skysčių pertekliaus.
Per 4 savaites visi pokyčiai išnyko.
6. farmacinės savybės
6.1. Pagalbinės medžiagos
Acto rūgštis, L-maleino rūgštis, injekcijų vanduo.
6.2. Nesuderinamumas
Aminorūgščių tirpalų maišyti su kitokiomis medžiagomis nepatariama, kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas, be to, į tirpalą gali patekti mikrobų.
Jei reikia vartoti ir kitokių parenteralinei mitybai skirtų medžiagų, pvz., elektrolitų tirpalų, mikroelementų ir vitaminų, į nefrotektą būtina jų pilti laikantis aseptikos reikalavimų. Prieš vartojimą būtina įsitikinti, ar papildų suderinamumas yra nustatytas ir ar jie tirpale gerai pasiskirsto.
Nefrotektą, sumaišytą su papildais, būtina vartoti nedelsiant.
6.3. Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4. Laikymo sąlygos
Preparatą reikia laikyti tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 250 C temperatūroje.
6.5. Pakuotė
Pakuotė, kurioje yra dešimt 250 ml arba 500 ml stiklo butelių.
6.6. Vartojimo instrukcija
Tirpalo galima infuzuoti tik tuo atveju, jei jis skaidrus ir pakuotė nepažeista.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nefrotekto vartoti draudžiama.
7. registravimo liudijimo turėtojas
FRESENIUS AG 61343 Bad Homburg v.d.H. Vokietija Tel. + 49 61 71 600
8. registracijos liudijimo numeris
Lt/1/04/0036/001
Lt/1/04/0036/0029. registracijos arba perregistravimo data
2004-04-13
10. viso arba dalinio teksto peržiūros data
VVKT tvirtinimo data: 2004-06-03