NovoMix 30 FlexPen inj.susp.pr.šv.100V/ml 3ml N5

NovoMix 30 FlexPen inj.susp.pr.šv.100V/ml 3ml N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
NovoMix 30 FlexPen 100 V/ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
Insulinas aspartatas (insulinum aspartum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra NovoMix 30 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NovoMix 30
3. Kaip vartoti NovoMix 30
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NovoMix 30
6. Kita informacija
1. kas yra novomix 30 ir kam jis vartojamas
NovoMix 30 yra modernus insulinas (insulino analogas), pasižymintis tiek greitu, tiek vidutinio greitumo veikimu (santykis yra 30/70). Modernūs insulinai – tai pagerintos žmogaus insulino versijos.
NovoMix 30 skirtas diabetui gydyti suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų.
Diabetas - tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje.
NovoMix 30 pradeda mažinti Jūsų cukraus kiekį kraujyje per 10 - 20 minučių po injekcijos, maksimalų efektą pasiekia 1 - 4 valandą, ir poveikis tęsiasi iki 24 valandų. NovoMix 30 gali būti vartojamas kartu su tam tikrais geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
2. kas žinotina prieš vartojant novomix 30
NovoMix 30 vartoti negalima
► jei Jūs alergiškas (padidėjęs jautrumas) insulinui aspartui arba bet kuriai pagalbinei NovoMix 30 medžiagai (žr. 6 skyrių Kita informacija)
► jei jaučiate prasidedančią hipo (žemas cukraus kiekis kraujyje) (žr. 3 skyrių Kaip vartoti NovoMix 30)
► insulino infuzijos pompose
► jeigu FlexPen buvo nukritęs, yra pažeistas arba sutraiškytas
► jeigu buvo neteisingai laikomas arba buvo užšaldytas (žr. 5 skyrių Kaip laikyti NovoMix 30)
► jeigu suplakus insuliną jis nėra tolygiai baltas ir drumstas
► jeigu užtaiso viduje yra gabalėlių arba prie dugno bei sienelių prilipusių kietų baltų dalelių, sudarančių įspūdį, kad užtaisas yra apšerkšnijęs.
Prieš pradedant vartoti NovoMix 30
► perskaitykite etiketę, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai tas insulino tipas
► visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo
► adatų ir NovoMix 30 FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
Specialių atsargumo priemonių vartojant NovoMix 30 reikia
► jei yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, arba Jums sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla
► jei Jūs pradėjote intensyviau sportuoti arba norite pakeisti savo įprastinę dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje
► jei sergate, toliau vartokite insuliną ir konsultuokitės su gydytoju
► jei ruošiatės vykti į užsienį kertant laiko zonas, gali pasikeisti Jūsų insulino poreikiai ir injekcijos atlikimo laikas. Pasitarkite su gydytoju, jei ruošiatės tokiai kelionei.
Kitų vaistų vartojimas
Daugelis vaistų turi įtakos gliukozės veikimo mechanizmui Jūsų organizme ir jie gali įtakoti Jūsų insulino dozę. Žemiau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymą insulinu. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų, nes jie gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje.
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate:
• kitus vaistus nuo diabeto
• monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti)
• beta blokatorius (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti)
• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar aukštam kraujo spaudimui)
• salicilatus (vartojami sumažinti skausmui ir karščiavimui)
• anabolinius steroidus (pvz., testosteroną)
• sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jei vartojate:
• geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės)
• tiazidus (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui)
• gliukokortikoidus (pvz., kortizoną, skirtą gydyti uždegimui)
• skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti)
• simpatomimetikus (pvz., epinefriną (adrenaliną), ar salbutamolį, terbutaliną, skiriamus astmai gydyti)
• augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir kūno augimą ir turintis įtakos organizmo metaboliniams procesams)
• danazolį (vaistas, veikiantis ovuliaciją).
Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos - reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina perdaug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje - gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti hipoglikemiją.
Pioglitazonas (geriamasis vaistas nuo diabeto): kai kuriems pacientams ilgą laiką sergantiems 2-o tipo diabetu, o ypač tiems, kurie serga širdies ligomis ar patyrė insultą bei yra gydomi pioglitazonu ir insulinu, gali išsivystyti širdies nepakankamumas. Kiek galima greičiau praneškite gydytojui, jeigu
pajutote širdies nepakankamumo požymius, tokius kaip, neįprastas kvėpavimo nepakankamumas, greitas svorio didėjimas, lokalizuotas patinimas (edema).
NovoMix 30 vartojimas su maistu ir gėrimais
• Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Paklauskite savo gydytojo ar vaistininko patarimo, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.
► jei esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote, pasitarkite su savo gydytoju. Klinikinės patirties apie insulino aspartato vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas arba per didelis, tai gali paveikti Jūsų koncentraciją ir gebėjimus, o taip pat gebėjimus vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atminkite, kad Jūs galite susižeisti pats ar pakenkti kitiems. Paklauskite gydytojo, ar Jūs galite vairuoti:
► jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemijos
► jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.
Svarbi informacija apie kai kurias NovoMix 30 sudedamąsias dalis
Vienoje NovoMix 30 dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y. galima teigti, kad NovoMix 30 sudėtyje iš esmės nėra natrio.
3. kaip vartoti novomix 30
Dozavimas
Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju dėl insulino dozavimo. Įsitikinkite, kad Jūs tikrai vartojate reikiamą spalvinį kodą turintį NovoMix 30 FlexPen, apie kurį pasakojo Jūsų gydytojas ar slaugytojas, ir tiksliai laikykitės jų nurodymų.
Jei NovoMix 30 yra vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, dozės turi būti peržiūrėtos.
Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.
Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas.
Kad išvengtumėte hipoglikemijos, pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 10 min.
po injekcijos. NovoMix 30 paprastai švirkščiamas tuoj pat prieš valgį. Jeigu būtina, NovoMix 30 gali būti vartojamas iškart po valgio.
Vaikai
NovoMix 30 gali būti vartojamas suaugusiems ir vaikams nuo 10 metų amžiaus, kai pirmenybė teikiama insulino mišiniui. Klinikinių tyrimų duomenų apie šio insulino vartojimą vaikų grupėje nuo 6 iki 9 metų amžiaus yra nedaug.
Klinikinių NovoMix 30 tyrimų su jaunesniais, negu 6 metai amžiaus, vaikais nebuvo atlikta. Vaikai iki 10 metų amžiaus gali NovoMix 30 vartoti tik tuo atveju, jeigu gydytojas konkrečiai Jums tai pasakė.
Specialios pacientų grupės
Kaip ir vartojant kitų rūšių insulino preparatus, vyresnio amžiaus pacientams bei pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir kiekvienam individualiai koreguojama insulino aspartato dozė.
Vartojimo būdas
NovoMix 30 skirtas injekcijoms po oda. Niekada nešvirkškite insulino tiesiai į veną ar raumenis.
Visada keiskite injekcijos vietą toje pačioje kūno srityje, kad neatsirastų gumbų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Geriausios vietos pačiam atlikti injekciją yra: juosmens priekis (pilvas), sėdmenys, šlaunų priekis arba viršutinė rankų dalis. Insulinas pradės veikti greičiau, jeigu švirkšite juosmens srityje. Gliukozės kiekį kraujyje būtina reguliariai tikrinti.
Pavartojus per didelę NovoMix 30 dozę
Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (tai vadinama hipoglikemija ar hipo). Taip pat tai gali atsitikti:
• jei per mažai valgote ar praleidžiate valgį
• jei sportuojate daugiau nei paprastai.
Įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; sunku susikaupti.
Jei jaučiate artėjančią hipoglikemiją: suvalgykite daug cukraus turinčio produkto ir tada pasitikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
Jei Jūsų gliukozės kiekis kraujyje per mažas: suvalgykite gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčio produkto (saldainių, sausainių, vaisių sulčių), po to pailsėkite.
Visada dėl atsargumo nešiokitės gliukozės tablečių, saldainių, sausainių arba vaisių sulčių.
Kai hipoglikemijos simptomai išnyks arba kai gliukozės kiekis kraujyje taps stabilus, tęskite gydymą insulinu.
Pasakykite reikiamiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad Jūs galite apalpti dėl hipoglikemijos.
Papasakokite reikiamiems žmonėms, kad jei Jūs apalpsite (neteksite sąmonės), jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo. Jūs galite užspringti.
Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų sušvirkšta hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite suvalgyti daug cukraus turinčio produkto ar išgerti gliukozės tabletę. Jei gliukagonas nepadeda, Jūs turite būti gydomas ligoninėje. Apsilankykite pas savo gydytoją ar ligoninės priimamajame skyriuje po gliukagono injekcijos: būtina nustatyti hipoglikeminės reakcijos priežastį, kad išvengtumėte kitų reakcijų.
► Jei ilgai trunkanti sunki hipoglikemija nėra gydoma, ji gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį.
► Jei Jums kartojasi hipoglikeminės reakcijos ar pasireiškia reakcija, kurios metu netenkate sąmonės, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.
Pamiršus pavartoti NovoMix 30
Jei pamiršote sušvirkšti insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis (vadinama hiperglikemija).
Taip gali atsitikti, jei:
• pakartotinai švirkščiate insulino mažiau, nei Jums reikia
• sergate infekcine liga ar karščiuojate
• valgote daugiau nei paprastai
• sportuojate mažiau nei paprastai.
Įspėjamieji simptomai pasireiškia po truputį. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.
Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti simptomai: pasitikrinkite cukraus kiekį kraujyje; jei galite, išsitirkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šie simptomai gali rodyti, kad Jums išsivystė labai rimta būklė, vadinama diabetine ketoacidoze.
Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.
Nustojus vartoti NovoMix 30
Tai gali sukelti rimtą hiperglikemiją (labai didelis cukraus kiekis kraujyje) ir ketoacidozę (atsiranda
kraujyje rūgšties, nes organizmas mažina riebalų kiekį vietoje cukraus). Nenutraukite insulino vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys ką daryti.
Jei turite daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.
Kaip elgtis su NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen yra užpildyta švirkštimo priemonė, kuri, sunaudojus preparatą, išmetama. Šioje
priemonėje yra greito ir vidutinio veikimo insulino aspartato mišinys (santykis yra 30/70).
Atidžiai perskaitykite NovoMix 30 FlexPen vartojimo instrukciją, kuri pateikiama šiame pakuotės lapelyje. Jūs privalote naudotis švirkštimo priemone taip, kaip aprašyta Vartojimo Instrukcijoje.
4. galimas šalutinis poveikis
Kaip ir visi vaistai, NovoMix 30 gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutinis poveikis gali būti tam tikro dažnumo, kuris išreiškiamas taip:
• labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10
• dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
• nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
• retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
• labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000
• dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).
Nedažnas šalutinis poveikis
Alergijos požymiai. Gali atsirasti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė,
uždegimas, tinimas ir niežėjimas) injekcijos vietoje. Paprastai šios reakcijos yra laikinos ir po kelių savaičių išnyksta toliau tęsiant gydymą. Jei jos neišnyksta, apsilankykite pas savo gydytoją.
Skubiai kreipkitės į savo gydytoją:
► jei alergijos požymiai išplinta į kitas kūno dalis arba
► jei Jūs staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti, Jus pykina, darosi sunku kvėpuoti,
dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.
Regos sutrikimai. Pirmąjį kartą pradėjus gydymą insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas. Tačiau dažniausiai šis sutrikimas yra laikinas.
Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija). Jei Jūs per dažnai švirkšite insuliną į tą pačią vietą, poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Nuo to apsisaugosite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui, nes šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.
Patinę sąnariai. Pradėjus vartoti insuliną, vandens kaupimasis organizme gali sukelti tinimą aplink kulkšnis ir kitus kūno sąnarius. Paprastai tai greitai pranyksta.
Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galite prarasti regėjimą). Jei Jums yra diabetinė retinopatija, ir gliukozės kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Klauskite savo gydytojo apie tai.
Retas šalutinis poveikis
Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo). Jei gliukozės kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, Jums gali pasireikšti nervų skausmas, vadinamas “ūmia skausminga neuropatija”, kuri paprastai greitai praeina.
Labai retas šalutinis poveikis
Rimta alerginė reakcija dėl NovoMix 30 arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija). Taip pat žr. 2 skyriuje Kas žinotina prieš vartojant NovoMix 30.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti novomix 30
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant FlexPen etiketės ir dėžutės po „Exp“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NovoMix 30 vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nenaudojamas NovoMix 30 FlexPen turi būti laikomas šaldytuve (2°C - 8°C), toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.
Pradėtas naudoti arba nešiojamas kaip atsarga NovoMix 30 FlexPen neturi būti laikomas šaldytuve.
Išėmus NovoMix 30 FlexPen iš šaldytuvo, rekomenduojama sumaišyti insuliną kaip naudojant pirmą kartą. Žr. Vartojimo Instrukciją. Jūs galite nešiotis su savimi ir laikyti jį kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30°C) iki 4 savaičių.
Visada, kai nenaudojate, laikykite dangtelį uždėtą ant FlexPen, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
NovoMix 30 turi būti apsaugotas nuo pernelyg didelio karščio ir šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
NovoMix 30 sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra insulinas aspartatas. NovoMix 30 yra mišinys, kurį sudaro 30% tirpiojo insulino aspartato ir 70% kristalinio insulino aspartato protamino. 1 ml yra 100 V insulino aspartato. Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje 3 ml injekcinės suspensijos yra 300 V insulino aspartato.
– Kitos pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, fenolis, metakrezolis, cinko chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, protamino sulfatas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo. NovoMix 30 išvaizda ir kiekis pakuotėje NovoMix 30 yra balta suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje. Užtaise yra stiklinis rutuliukas, kuris palengvina suspensijos sumaišymą. Sumaišius suspensija turi būti tolygiai balta ir drumsta.
Pakuotės dydžiai: 5 ar 10 užpildytų švirkštimo priemonių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojasNovo Nordisk A/S,Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, Danija.
GamintojasGamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:
- Jei antras ir trečias simboliai yra W5, S6, P5, K7, R7 ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo
Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.
- Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production
SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Prancūzija.
Dabar skaitykite informaciją apie Jūsų FlexPen naudojimą.
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Šaltinis:EMEA