Noxafil 40mg/ml geriamoji suspensija 105ml

Noxafil 40mg/ml geriamoji suspensija 105ml

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Noxafil 40 mg/ml geriamoji suspensija
Pozakonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Noxafil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Noxafil
3. Kaip vartoti Noxafil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Noxafil
6. Kita informacija
1. kas yra noxafil ir kam jis naudojamas
Noxafil priklauso priešgrybelinių vaistų, vadinamų triazolais, grupei. Šiais vaistais gydomos įvairių grybelių sukeltos infekcinės ligos. Jie gali būti vartojami ir minėtų ligų profilaktikai. Noxafil naikina kai kuriuos infekcinę ligą žmonėms galinčius sukelti grybelius ar stabdo jų augimą.
Noxafil gali būti gydomos šių grybelių sukeltos infekcinės ligos suaugusiesiems:
- Aspergillus padermės grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas priešgrybeliniais vaistais amfotericinu B ar itrakonazolu arba, jei gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;
- Fusarium padermės grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B arba, jei gydymą šiuo vaistu reikėjo nutraukti;
- Chromoblastomikozę ir micetomą sukeliančių grybelių infekcijos, kurių neveikė gydymas itrakonazolu arba, jei gydymą šiuo vaistu reikėjo nutraukti;
- Coccidioides padermių grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, itrakonazolu, flukonazolu ar šių preparatų deriniu arba, jei gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;
- Candida grybelių sukeliamos pirminės burnos ir ryklės infekcinės ligos (pienligė).
Noxafil galima vartoti grybelių sukeliamos infekcinės ligos profilaktikai ligoniams, kurių imuninė sistema gali būti nusilpusi dėl vaistų vartojimo ar ligos.
2. kas žinotina prieš vartojant noxafil
Noxafil vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pozakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Noxafil medžiagai;
- jeigu vartojate tokių vaistų, kuriuose yra skalsių alkaloidų (jais gydoma migrena).
Pozakonazolas gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o tai gali labai pabloginti kai kurių kūno dalių kraujotaką ir sukelti audinių pažeidimą;
- jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų. Pozakonazolas gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o dėl to gali smarkiai sutrikti širdies ritmas:
• terfenadino (gydomos alergijos);
• astemizolo (gydomos alergijos);
• cizaprido (gydomi skrandžio sutrikimai);
• pimozidas (gydomi Tourette sutrikimo simptomai);
• halofantrinas (gydoma maliarija);
• chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);
- jeigu vartojate simvastatiną, lovastatiną, atorvastatiną ir kai kuriuos kitus panašius medikamentus (vadinamus HMG-CoA reduktazės inhibitoriais ar statinais), vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Informacijos apie kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Noxafil, žr. skyrelį “Kitų vaistų vartojimas”.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be aukščiau išvardintų medikamentų, kurių negalima vartoti kartu su pozakonazolu dėl širdies ritmo sutrikimo rizikos, yra ir kitų medikamentų, kurių rizika ritmo sutrikimams gali būti didesnė, kai jie vartojami kartu su pozakonazolu. Prašome įsitikinti, kad savo gydytojui pasakėte apie visus Jūsų vartojamus medikamentus (receptinius ar nereceptinius).
Pasakykite gydytojui:
- jeigu kada nors buvo alerginė reakcija, vartojant kitų, azolų ar triazolų grupei priklausančių vaistų. Tai būtų ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas and vorikonazolas;
- jeigu yra ar buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Gali reikėti atlikti specialių kraujo tyrimų Noxafil vartojimo metu;
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija arba vartojate inkstų funkciją veikiančių vaistų;
- jeigu Jūs pradėjote stipriai viduriuoti arba vemiate, nes tai gali mažinti Noxafil veiksmingumą.
- jeigu kada nors Jums sakė, kad Jums yra viena iš išvardytų būklių:
• pakitimai elektrokardiogramoje (EKG), rodantys ilgu QT intervalu vadinamą sutrikimą;
• širdies raumens silpnumas ar širdies nepakankamumas;
• labai lėtas širdies ritmas;
• bet koks širdies ritmo sutrikimas;
• bet kokie kalio, magnio ar kalcio koncentracijos kraujyje sutrikimai.
Pastaba: Noxafil gali vartoti tik suaugusieji (vyresni kaip 18 metų).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Peržiūrėkite anksčiau išvardytų vaistų, kurių negalima vartoti gydymo Noxafil metu, sąrašą.
Kai kuriuos kitus vaistus kartais galima vartoti kartu su Noxafil, bet gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
Kai kurie vaistai gali didinti (gali padidėti šalutinio poveikio rizika) ar mažinti (gali sumažėti veiksmingumas) pozakonazolo koncentraciją kraujyje.
Vaistai, galintys mažinti pozakonazolo koncentraciją kraujyje:
• Rifabutinas ir rifampicinas (gydomos įvairios infekcinės ligos). Jeigu jau vartojate rifabutiną, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir galimą rifabutino šalutinį poveikį.
• Kai kurie vaistai traukuliams gydyti ar išvengti, pavyzdžiui, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas.
• Efavirenzas, vartojamas ŽIV infekcijos gydymui.
• Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, cimetidinas, ranitidinas ar omeprazolas ir panašūs, protonų siurblio inhibitoriais vadinami vaistai.
Noxafil gali didinti (gali padidėti šalutinio poveikio rizika) kai kurių kitų vaistų koncentraciją kraujyje.
Tokie vaistai yra šie:
• Vinkristinas, vinblastinas ir kiti vinka alkaloidų dariniai (gydomas vėžys)
• Ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo operacijos)
• Takrolimuzas ir sirolimuzas (vartojami po organų persodinimo)
• Rifabutinas (gydomos įvairios infekcinės ligos)
• ŽIV ligos gydymui vartojami vaistai, vadinami proteazės inhibitoriais (įskaitant lopinavirą ir atazanavirą, kurie skiriami su ritonaviru) ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI)
• Midazolamas, triazolamas, alprazolamas ir kai kurie panašūs, benzodiazepinais vadinami vaistai (raminamieji, raumenis atpalaiduojantys vaistai)
• Diltiazemas, verapamilis, nifedipinas, nizoldipinas ir kai kurie kiti, kalcio kanalų blokatoriais vadinami vaistai (gydomas padidėjęs kraujospūdis)
• Digoksinas (gydomas širdies nepakankamumas)
• Sulfonilšlapalo preparatai, pavyzdžiui, glipizidas (gydoma padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje).
Noxafil vartojimas su maistu ir gėrimais
Kiekviena Noxafil dozė turi būti vartojama su maistu arba, jeigu netoleruojate maisto, maisto papildu, siekiant sustiprinti geriamojo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos, kaip vartoti suspensiją, pateikta 3 šio informacinio lapelio skyriuje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdama vartoti Noxafil, pasakykite gydytojui, jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia.
Prieš vartojant Noxafil nėštumo metu, būtina pasitarti su gydytoju. Vaisingo amžiaus moterys gydymo Noxafil metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote vartodama Noxafil, nedelsdama kreipkitės gydytoją.
Vartojant Noxafil, žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Noxafil veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate kokį nors poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, pavyzdžiui, jaučiatės mieguistas arba matote lyg per miglą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noxafil medžiagas 5 ml Noxafil suspensijos yra maždaug 1,75 g gliukozės. Šio vaisto negalima vartoti, jeigu Jums yra gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, be to nepamirškite šio gliukozės kiekio, jei dėl kokių nors priežasčių turite stebėti cukraus suvartojimą.
3. kaip vartoti noxafil
Noxafil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas tikrins, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, ir stebės Jūsų būklę, kad nustatytų, kiek laiko reikia vartoti Noxafil ir ar reikia koreguoti paros dozę.
Indikacija Dozė Atsparios grybelių sukeltos infekcinės ligos gydymas
Gerti po 400 mg (du pilnus 5 ml šaukštus) suspensijos du kartus per parą valgant arba kartu su maisto papildu, jeigu netoleruojate maisto. Jeigu negalite valgyti ar vartoti maisto papildo, gydytojas nurodys gerti po 200 mg (vieną pilną 5 ml šaukštą) suspensijos keturis kartus per parą.
Pradinis pienligės gydymas Pirmą gydymo dieną gerti 200 mg (vieną pilną 5 ml šaukštą) vieną kartą per parą. Kitas dienas gerti 100 mg (2,5 ml) vieną kartą per parą valgant arba kartu su maisto papildu, jeigu netoleruojate maisto.
Sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika
Gerti po 200 mg (vieną pilną 5 ml šaukštą) tris kartus per parą valgant arba kartu su maisto papildu, jeigu netoleruojate maisto.
Pavartojus per didelę Noxafil dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Pamiršus pavartoti Noxafil
Praleidus dozę, vaisto išgerkite iškart apie tai prisiminę, o toliau vartokite kaip anksčiau. Visgi, jeigu jau arti kitos dozės gėrimo laikas, išgerkite tą dozę kai įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. galimas šalutinis poveikis
Noxafil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis bent 1 iš 100 pacientų) yra:
Galvos skausmas, svaigimas, sustingimas ar spengimas ausyse
Mieguistumas
Pykinimas (pykinimas ar šleikštulys), apetito nebuvimas, skrandžio skausmas, viduriavimas,virškinimo sutrikimas, vėmimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas
Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas
Išbėrimas
Silpnumas, nuovargis
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali didėti infekcinės ligos rizika)
Karščiavimas
Druskų koncentracijos kraujyje sutrikimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis bent 1 iš 1 000 pacientų) yra:
Anemija, mažas trombocitais vadinamų, kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekis, mažas kai kurių tipų leukocitų kiekis, limfmazgių padidėjimas
Alerginė reakcija
Didelė gliukozės koncentracija kraujyje
Jutimų ar judesių sutrikimai, drebulys, traukulių priepuoliai
Širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai dažną širdies ritmą, širdies tyrimų rodmenų sutrikimai (pvz., EKG, kuri rodo širdies ritmą) Padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis
Kasos uždegimas
Kepenų uždegimas, kepenų pažeidimas, gelta (geltona odos ar akių baltymo spalva)
Inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkcijos nepakankamumas
Mėnesinių sutrikimas
Matymas lyg pro miglą
Plaukų slinkimas, niežulys
Burnos išopėjimas
Drebulys, bendras negalavimas ir silpnumas
Išplitęs kūno skausmas, įskaitant raumenų ir sąnarių skausmą, nugaros skausmą
Skysčių susilaikymas, pakitusi vaisto koncentracija.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis bent 1 iš 10 000 pacientų) yra:
Pneumonija ir kitos plaučių ligos
Visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo krešėjimo sutrikimas, kraujavimas
Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant išplitusį pūslinį išbėrimą ar odos lupimąsi
Bloga antinksčių funkcija
Smegenų funkcijos pokyčiai, apalpimas
Skausmas, silpnumas, rankų ar kojų tirpulys ar dilgčiojimas
Depresija
Dvejinimasis akyse, neaiškios ar tamsios dėmės regėjimo lauke
Klausos sutrikimas
Šidies nepakankamumas arba priepuolis, širdies ritmo sutrikimai
Insultas, krešuliai smegenyse, galūnėse arba plaučiuose
Kraujavimas iš žarnyno
Kepenų uždegimas arba nepakankamumas, retai pasibaigiantis mirtimi
Kepenų ir blužnies padidėjimas, kepenų skausmingumas
Pūslinis išbėrimas, platus tamsiai raudonos spalvos odos spalvos pokytis dėl kraujavimo į giliuosius odos sluoksnius
Inkstų uždegimas
Krūtų skausmas
Veido ir liežuvio patinimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti noxafil
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Negalima užšaldyti.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Noxafil vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Jeigu praėjus keturioms savaitėms nuo tada, kai pirmą kartą atidarėte butelį, jame dar liko suspensijos, jos vartoti nebegalima. Gražinkite butelį su suspensijos likučiais į vaistinę.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Noxafil sudėtis
- Veiklioji Noxafil geriamosios suspensijos medžiaga - pozakonazolas. Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 40 miligramų pozakonazolo.
- Pagalbinės suspensijos medžiagos: polisorbatas 80, simetikonas, natrio benzoatas (E 211), natrio citratas dihidratas, citrinų rūgšties monohidratas, glicerolis, ksantano lipai, skystoji gliukozė, titano dioksidas (E 171), dirbtinė vyšnių skonio medžiaga, kurioje yra benzilo alkoholio bei propilenglikolio, ir išgrynintas vanduo.
Noxafil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Noxafil yra baltos spalvos, vyšnių skonio geriamoji suspensija, kuri tiekiama po 105 ml gintaro spalvos stiklo buteliuose. Kartu su buteliais tiekiami matavimo šaukštai, kuriais galima dozuoti po 2,5 ir 5 ml geriamosios suspensijos.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles
Belgija
Gamintojas:
Sp s.a.
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St Clair
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.