NutropinAq 10mg/2ml tirpalas injekc.užtaise N1

NutropinAq 10mg/2ml tirpalas injekc.užtaise N1

INFORMACIJA VARTOTOJUINutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV) injekcinis tirpalasSomatropinasPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti nettokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtasšalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys:1. Kas yra NutropinAq ir nuo ko jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant NutropinAq3. Kaip vartoti NutropinAq4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti NutropinAq6. Kita informacija1. KAS YRA NutropinAq IR NUO KO JIS VARTOJAMASSomatropino poveikis yra identiškas hipofizio (posmegeninės liaukos) žmogaus augimo hormonui.Augimo hormonas pasižymi reikšmingu tiesioginiu poveikiu kitų hormonų gamybai: pvz., IGF-1 beimetabolizmui. Somatropino anabolinis ir augimą skatinantis poveikis kažkuria dalimi yra netiesioginisIGF-1 sukeltas poveikis.NutropinAq vartojamas:• ilgalaikis vaikų, kuriems dėl nepakankamos endogeninio augimo hormono sekrecijos yra sutrikęsaugimas, gydymas,• ilgalaikis sergančiųjų Turner sindromu augimo sutrikimo gydymas,• vaikų iki brendimo, kurių augimas yra sutrikęs dėl lėtinio inkstų nepakankamumo, gydymas (galibūti skiriamas iki inkstų transplantacijos),• endogeninio augimo hormono papildymas suaugusiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas,prasidėjęs vaikystėje arba suaugusiųjų amžiuje.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NutropinAqNutropinAq vartoti draudžiama:• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei NutropinAqmedžiagai.• Augimui skatinti, jei augimas jau sustojęs.• Esant aktyviam navikiniam procesui. Jeigu navikas pradeda augti gydymo metu, gydymąsomatropinu reikia nutraukti.• Esant ūmioms sunkioms būklėms, sukeltoms “atviros” širdies ar pilvo chirurginių operacijųkomplikacijų, daugybinių traumų ar ūmaus kvėpavimo nepakankamumo.
Specialių atsargumo priemonių reikia:• Pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas navikinis procesas, bus atidžiai stebimi gydytojodėl objektyvių ir subjektyvių šio proceso recidyvų.• Pacientai po smegenų pakenkimo bus dažnai tiriami dėl galimo šių sutrikimų progresavimo arrecidyvų.• Jei pacientams nustatytas Prader-Willio sindromas, jie neturi būti gydomi NutropinAq preparatu,nebent jiems yra nustatytas ir augimo hormono trūkumas.• Pacientams, esantiems ūmių kritiškai sunkių būklių ir gydomiems intensyvios slaugosskyriuose, gydytojas įvertins tolimesnio gydymo somatropinu saugumą.• Pradėjus šlubuoti ar pasireiškus klubo ar kelio skausmui, reikia pasitarti su gydytoju.• Skoliozė gali išsivystyti bet kuriam vaikui, kuris greitai auga. Gydymo metu reikėtų stebėtiskoliozės požymius.• Gydomi NutropinAq pacientai bus stebimi dėl galimo gliukozės toleravimo sumažėjimoišsivystymo. Jeigu sergate cukriniu diabetu, gydymo NutropinAq metu reguliariaikonsultuokitės su gydytoju. Pradėjus gydyti somatropinu gali reikti koreguoti insulino dozę.• Viename vaisto užtaise yra 82 mg natrio. Į tai reikia atkreipti dėmesį pacientams, kuriems turibūti ribojamas natrio kiekis.• Jeigu pasireiškia matymo sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas, ypačpirmąsias aštuonias gydymo savaites, pasitarkite su gydytoju.• Negydyta hipotireozė (skydliaukės funkcijos nepakankamumas) gali sumažinti optimalųsomatropino poveikį. Sergantieji sunkia hipotireoze turi būti pradėti reikiamai gydyti priešpradedant skirti NutropinAq.• Kadangi gydymas somatropinu po inkstų transplantacijos nėra pakankamai ištirtas, po šiosoperacijos gydymą augimo hormonu reikia nutraukti.• Pacientai, kuriems yra Adrenokortikotropinio hormono (AKTH) trūkumas ir kurie gydomi augimohormonu, turėtų reguliariai lankytis pas gydytoją. Pradėjus gydyti NutropinAq reikia atsargiaikoreguoti pakaitinį gydymą gliukokortikodais.Kitų vaistų vartojimas:• Vartojant kartu su gliukokortikoidais, gali sumažėti augimą skatinantis somatropino poveikis.• Kadangi somatropinas gali sumažinti jautrumą insulinui, sergantiesiems cukriniu diabetu galireikti koreguoti priešdiabetinių vaistų dozes.• Jeigu somatropinas yra skiriamas kartu su kortikosteroidais, lytiniais hormonais,prieštraukuliniais vaistais ar ciklosporinu, pasitarkite su gydytoju.Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojuiarba vaistininkui.Nėštumo ir žindymo laikotarpisPastojus gydymą NutropinAq reikia nutraukti.Nėra žinoma, ar somatropinas yra išskiriamas į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad kūdikiovirškinimo trakte būtų absorbuojamas nepakitęs baltymas.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymas:NutropinAq poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.Nėra žinoma, kad somatropinas turėtų tokį poveikį.
3. KAIP VARTOTI NutropinAqDiagnozę nustatyti ir pradėti gydymą somatropinu bei sekti gydymo eigą gali tik atitinkamos patirtiesturintis gydytojas.Gydytojas paskirs jums individualią NutropinAq dozę. Nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytojuar vaistininku. Paprastai dozė yra nustatoma remiantis šiomis nuorodomis:Augimo sutrikimas vaikams dėl nepakankamos augimo hormono sekrecijos:Kasdien po oda leidžiama po 0,025 - 0,035 mg/kg kūno svorio vaisto.Augimo sutrikimas sergant Turner sindromu:Kasdien po oda leidžiama iki 0,05 mg/kg kūno svorio vaisto.Augimo sutrikimas sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu:Kasdien po oda leidžiama iki 0,05 mg/kg kūno svorio vaisto.Gydyti somatropinu galima iki pat inkstų transplantacijos.Augimo hormono trūkumas suaugusiems:Gydymą somatropinu rekomenduojama pradėti maža 0,15 - 0,3 mg vaisto doze, kasdien leidžiama po oda.Vėliau dozė galės būti gydytojo palaipsniui didinama, priklausomai nuo individualaus poreikio ligoniui.Rekomenduojama galutinė dozė retai būna didesnė nei 1,0 mg vaisto /per parą. Paprastai skiriamamažiausia efektyvi dozė. Vyresnio amžiaus arba turintiems antsvorį pacientams gali reikti skirti mažesnęvaisto dozę.NutropinAq yra skirtas vartoti tik su NutropinAq Pen. Injekcinis tirpalas NutropinAq turi būti leidžiamaspo oda kasdien. Kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą. Gydymo pradžioje injekciją turėtų atliktigydytojas ar slaugytoja ir apmokyti pacientą naudoti Nutropin Aq užtaisą su Nutropin Aq Pen švirkštimopriemone. Po apmokymo injekcijas gali atlikti ligonis ar juo/ja besirūpinantis asmuo. Vaistas yra sterilustirpalas užtaise su konservantu, todėl iš to pačio užtaiso gali būti vartojamas daug kartų. Kiekvienai kitaiinjekcijai reikia imti naują, sterilią adatą. Nevartokite tirpalo, jeigu jis neskaidrus arba drumstas.Laikykitės vartojimo nurodymų (kitoje pusėje).Gydymas somatropinu trunka ilgai. Kitos informacijos teiraukitės gydytojo.Pavartojus per didelę NutropinAq dozęJeigu NutropinAq buvo injekuota daugiau, nei rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją.Ūmus perdozavimas pradžioje gali sukelti gliukozės kiekio sumažėjimą (hipoglikemiją), vėliau -padidėjimą (hiperglikemiją). Ilgalaikio perdozavimo atveju gali per daug stipriai išaugti ausys, nosis,lūpos, liežuvis ir skruostikauliai (gigantizmas ir/arba akromegalija). Šie simptomai atitinka žinomą perdidelio augimo hormono kiekio poveikį.Pamiršus pavartoti NutropinAqPraleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.Gydymą reikia tęsti nustatytomis dozėmis.Nustojus vartoti NutropinAqGydymo somatropinu pertraukimas ar per daug ankstyvas nutraukimas gali sumažinti teigiamągydymo poveikį. Prieš nutraukiant vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISNutropinAq, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.Yra pranešimų apie šias dažnai pasireiškiančias šalutines reakcijas: injekcijos vietos pažeidimai,galvos skausmas, padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija), skydliaukės veiklos sutrikimai(hipotireozė), gliukozės tolerancijos sutrikimai, nusilpimas (astenija) ir antikūnų prieš baltymąsomatropiną išsiskyrimas.Suaugusiems labai dažnai, o vaikams dažnai buvo stebimas skysčių kaupimasis organizme,pasireiškiantis lengvu, praeinančiu rankų ir kojų tinimu (edema), sąnarių skausmu (mialgija) irartralgija (vieno ar kelių sąnarių neuralginiu skausmu).Pacientams, sergantiems Turnerio sindromu, dažnai pasireikšdavo stiprus kraujavimas menstruacijųmetu.Pacientams, sergantiems lėtinių inkstų nepakankamumu, dažnai pasireiškė inkstų veiklos sutrikimas,peritonitas, kaulų nekrozė ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.Suaugusiems, sergantiems augimo hormono nepakankamumu, labai dažnai pasireiškė pojūčiųsutrikimai (parestezija). Šie pacientai dar skundėsi tokiomis dažnomis šalutinėmis reakcijomis:gliukozės kiekio kraujyje padidėjimu virš leistinos normos, lipidų kiekio kraujyje padidėjimu,mieguistumu, sąnarių sutrikimais, artroze, raumenų nusilpimu, nugaros skausmu, krūtinės skausmu irkrūtų padidėjimu (ginekomastija).Taip pat buvo fiksuojamas ne taip dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis:Injekcijos vietoje: injekcijos vietos atrofija, injekcijos vietos hemoragija, injekcijos vietossukietėjimas, hipertrofija.Medžiagų apykaitos sutrikimai: sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs fosfatų lygis kraujyje.Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas, nervingas akies obuolio trūkčiojimas (nistagmas),asmenybės sutrikimai, galvos svaigimas.Susijęs su širdies veikla: nenormaliai greitas širdies ritmas (tachikardija), aukštas kraujospūdis.Susijęs su skrandžio veikla: vėmimas, pilvo skausmai, dujų kaupimasis žarnyne, šleikštulys ir retaipasireiškianti diarėja.Odos srityje: lipodistrofija (sutrikusi riebalų apykaita), odos atrofija, eksfoliacinis odos uždegimas,dilgėlinė (alerginė reakcija pasireiškianti odos ar gleivinės plotų paburkimu), padidėjęs plaukuotumasveido ir kūno srityse (hirsutizmas), odos hipertrofija.Raumenų ir kaulų sistemoje: sumažėjusi raumenų masė (raumenų atrofija), kaulų skausmai ir riešokanalo sindromas.Šlapimo ir lyties organų sistemoje: šlapimo nelaikymas, makšties išskyrų pagausėjimas (leukorėja),didesnis šlapimo išsiskyrimas, dažnas šlapinimasis, pakitęs šlapimas, kraujavimas šlapinantis.Kitas galimas šalutinis poveikis: neoplazma, anemija, regimojo nervo disko edema, diplopija.Gali sustiprėti įgimtų dėmių ar apgamų augimas. Pastebėjus odos pokyčių, reikia kuo greičiau pasitarti sugydytoju.
Kaip ir visiems baltymų kilmės vaistams, kai kuriems pacientams gydymo metu gali susidaryti antikūnaiprieš somatropiną. Tačiau augimo hormono antikūnų jungiamoji geba yra labai nedidelė, todėl taineigiamai augimo neveikia.Keliems dėl augimo hormono trūkumo gydytiems augimo hormonu pacientams išsivystė leukozė.Priežastinis ryšys su gydymu somatropinu mažai tikėtinas.Nepiktybinio smegenų skysčio padidėjimo (nepiktybinė intrakranijinė hipertenzija) atvejai,pasireiškiantys optinio nervo disko pabrinkimu, matymo sutrikimais, galvos skausmu, pykinimu irvėmimu dažniau būna sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir gydomiems NutropinAq vaikams.Sergantiesiems endokrininėmis ligomis gali dažniau išsivystyti epifiziolizė.Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinispoveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NutropinAqLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).Negalima užšaldyti.Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.Atidarius pirmą kartą, vaistą laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas 2°C - 8°C temperatūroje. Laikotarpiu tarpinjekcijų neišimkite užtaiso iš NutropinAq Pen.Ant etiketės po EXP/ Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistastinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.NutropinAq vartoti negalima, jeigu tirpalas yra drumstas.Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikintinereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJANutropinAq sudėtyje yra- Veiklioji NutropinAq medžiaga yra somatropinas*.* Žmogaus augimo hormonas, kurį, naudojant rekombinantinės DNR technologiją, gamina Escherichiacoli ląstelės.- Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinųrūgštis, injekcinis vanduo.Kaip atrodo NutropinAq ir jo pakuotės turinysNutropinAq yra tirpalas injekcijoms (užtaisas (10 mg/2ml); pakuotėje yra 1, 3 arba 6 užtaisai). Keliųdozių tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir sterilus.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registravimo liudijimo turėtojas ir:IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Jungtinė Karalystė29Gamintojas:IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870Signes, PrancūzijaDaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Lietuva
Beaufour Ipsen International Kauno filialas
Betygalos g. 2,
LT-47183 Kaunas
Tel. + 370 37 337854