Oftan A-Pant akių tepalas 3.5g

Oftan A-Pant akių tepalas 3.5g

OFTAN A-PANT
VAISTO APRAŠAS

1 VAISTO PAVADINIMAS
OFTAN A-PANT
Akių tepalas

2 VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
Retinolio palmitatas atitinkantis vitaminą A 20 IU/g. Dekspantenolio 20 mg/g.

3 VAISTO FORMA
Akių tepalas. Balkšvas, minkštas, permatomas tepalas.

4 KLINIKINIAI YPATUMAI

4.1 Indikacijos
Gydymas pašalinus konjunktyvinį ar ragenos svetimkūnį, taip pat įvairios kilmės ragenos erozijos. Gydymas po konjunktyvinių ir ragenos korozijų. Lėtinis nebakterinis keratokonjunktyvitas. Sausa akis, nevisiškas vokų užsimerkimas ir džiovinamasis kerotokonjunktyvitas. Įvairios keratito formos, sukeltos akies paviršiaus dehidratacijos, pavyzdžiui, neuroparalizinio keratito.

4.2 Vartojimo būdas ir dozavimas Įterpti į akies konjunktyvinį maišelį kelis kartus per dieną. Įprasta vienkartinė dozė - apie 1 cm tepalo.

4.3 Kontraindikacijos
Oftan A-Pant akių tepalas yra kontraindikuojamas ligoniams, kurie yra alergiški bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

4.4 Perspėjimai ir atsargumo priemonės
Vieno Oftan A-Pant akių tepalo negalima vartoti sergant pūliniu konjunktyvitu. Oftan A-Pant akių tepalo nerekomenduojama vartoti nešiojant kontaktinius lęšius.

4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos rūšys
Nėra žinoma.

4.6 Nėštumas ir žindymas
Veikliosios Oftan A-Pant akių tepalo medžiagos yra vitaminai. Vaistas gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiais, jei laikomasi rekomenduojamos dozės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su įrengimais
Vaistas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrengimais.

4.8 Šalutinis poveikis
Vartojant tepalą, gali atsirasti praeinantis diegimas akyje bei miglotas matymas.
4.9 Perdozavimas
Nėra žinoma jokio žalingo poveikio dėl vaisto perdozavimo.

5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Veikliosios Oftan A-Pant akių tepalo medžiagos yra organizmui būtini vitaminai. Vitaminas A yra riebaluose tirpus vitaminas, kurio yra įvairiame maiste. Biologiškai veikliausia jo forma yra retinilas (vitaminas A1). Suaugęs žmogus per dieną su maistu turi gauti 5000 IU vitamino A. Šis vitaminas reikalingas ląstelių atsinaujinimui, epitelio augimui ir šviesos jutimui tinklainėje. Būdamas antioksidantu, vitaminas A taip pat yra svarbus ląstelių apsauginei funkcijai. Dekspantenolis yra pantoteno rūgšties biologiškai aktyvaus dekstroizomero alkoholinis derivatyvas. Pantoteno rūgštis priklauso B grupės vitaminams ir yra koenzimo A sudedamoji dalis.

Pantoteno rūgštis ypač reikalinga epitelio ląstelėms. Vitaminas A ir pantoteno rūgštis skatina konjunktyvinio ir ragenos epitelio atsinaujinimą. Oftan A-Pant akių tepalas gali būti vartojamas pagreitinti ir apsaugoti gijimą, esant konjunktyvinio ir ragenos epitelio pažeidimams. Preparatas taip pat drėkina ir sutepa akies paviršių.

Farmakoterapinė grupė, ATC kodas - S01XA02

5.2 Farmakokinetinės savybės
Geriamasis vitaminas A ir pantoteninė rūgštis greitai ir beveik visiškai pasisavinami. Pasiskirstymo lygis yra geras. Vitaminas A kaupiasi kepenyse, todėl pastebimas jo pasiskirstymo lygis yra įvairus. Retinilas išsiskiria gliukuronido konjugato pavidalu. Labai nedidelė veikliųjų Oftan A-Pant medžiagų dalis susigeria per rageną į akį, nes dozė yra maža (žr. 5.3). Vaisto veikimo sritis yra akies paviršius.

5.3 Ikiklinikinio saugumo duomenys
Vitamino A galima perdozuoti, jei kasdienė geriamoji dozė yra didesnė nei 4000 IU vartojant ją kelis mėnesius. 25000 IU/kg yra vienkartinė toksinė dozė. Vitamino A prasiskverbia per placentą ir didelės jo dozės gyvūnams buvo teratogeniškos ir karcinogeniškos. Pantoteno rūgštis beveik netoksinė. Ji neturi teratogeninio ir mutageninio poveikio. Vienkartinėje Oftan A-Pant akių tepalo dozėje yra apie 0,4 IU vitamino A ir apie 0,4 mg dekspantenolio.

6 FARMACINIAI YPATUMAI

6.1 Pagalbinės medžiagos
Skystasis parafinas, glicerolis, baltasis minkštas parafinas.

6.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.

6.3 Tinkamumo terminas
Treji metai. Atidarius pirmą kartą, vaisto galima vartoti 1 mėn.

6.4 Laikymo sąlygos
Šaldytuve ar šaltai (+2 - +15 laipsnių C).

6.5 Pakuotė
Aliumininė tūbelė. Pakuotės dydis - 3,5 g.

6.6 Vartojimo instrukcija
Detali instrukcija yra informaciniame lapelyje, įdėtame į pakuotę.

7. RINKODAROS SAVININKAS
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Suomija

8. AUTORINIS PREKYBOS NUMERIS

9. AUTORINĖS REGISTRACIJOS PIRMOJI DATA / IR JOS ATNAUJINIMAS

10. TEKSTO PERŽIŪRĖJIMO DATA
1999 01 11